Een studie om meer te weten te komen over COVID-19 Bivalent BNT162b2 Omicron-bevattend vaccin bij gezonde kinderen
5 augustus 2026 bijgewerkt door: BioNTech SE
EEN MASTER FASE 1/2/3 PROTOCOL OM DE VEILIGHEID, VERDRAAGBAARHEID EN IMMUNOGENITEIT VAN BIVALENT BNT162b2 RNA-GEBASEERDE VACCIN KANDIDAAT(EN) BIJ GEZONDE KINDEREN TE ONDERZOEKEN
Het doel van deze klinische studie is om meer te weten te komen over de veiligheid, de omvang van de bijwerkingen en de immuunresponsen van het onderzoeksvaccin (bivalent BNT162b2 Omicron-bevattend vaccin genoemd) bij gezonde kinderen. De studie is verdeeld in 4 individuele onderzoeken of deelonderzoeken op basis van leeftijdsgroep en voorgeschiedenis van COVID-19-vaccinaties. Alle deelnemers aan elk van de 4 substudies bestuderen het vaccin als injectie, afhankelijk van de groep waarin ze zich bevinden.
- Substudie A-ontwerp: omvat deelnemers van 6 maanden tot en met minder dan 4 jaar en 3 maanden oud die niet eerder een coronavirusvaccinatie hebben gekregen (COVID-19-vaccinnaïef) en die 3 doses van het studievaccin krijgen als eerste dosis, mogelijk gevolgd door een vierde dosis studievaccin.
- Ontwerp van subonderzoek B: omvat kinderen van 6 maanden tot en met 5 jaar die ofwel 2 of 3 eerdere doses BNT162b2 hebben gekregen en het onderzoeksvaccin zullen krijgen als hun derde of vierde dosis.
- Opzet subonderzoek C: omvat deelnemers van 6 maanden tot en met minder dan 5 jaar die 3 eerdere doses BNT162b2 hebben gekregen en het onderzoeksvaccin zullen krijgen als hun vierde dosis.
- Ontwerp van subonderzoek D: omvat deelnemers van 5 tot en met 12 jaar oud die 2 of 3 eerdere doses BNT162b2 hebben gekregen en het onderzoeksvaccin zullen krijgen als hun derde of vierde dosis.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Biologisch: Bivalente BNT162b2 (origineel/Omicron BA.4/BA.5) dosis van 3 microgram
- Biologisch: Bivalente BNT162b2 (origineel/Omicron BA.4/BA.5) dosis van 6 microgram
- Biologisch: Bivalente BNT162b2 (origineel/Omicron BA.4/BA.5) dosis van 10 microgram
- Biologisch: Aan variant aangepaste dosis BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 microgram
- Biologisch: Variant-aangepaste BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) dosis van 6 microgram
- Biologisch: Variant-aangepaste BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) dosis van 10 microgram
- Biologisch: Variant-aangepast BNT162B2 (omicron KP.2) 10 microgramdosis
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4338
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazilië, 41680-020
- Obras Sociais Irma Dulce
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazilië, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, CEP: 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazilië, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Mexico, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Puerto RICO
-
San Juan, Puerto RICO, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Verenigde Staten, 92805
- Advanced Research Center Inc.
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90027
- Kaiser Permanente
-
Oakland, California, Verenigde Staten, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Paramount, California, Verenigde Staten, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Verenigde Staten, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80126
- PediaClinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Verenigde Staten, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Sec Clinical Research
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
- Emory Children's Center Illness POD
-
Union City, Georgia, Verenigde Staten, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Verenigde Staten, 50023
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Verenigde Staten, 67114
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Johns Hopkins Center for Immunization Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02119
- Boston Medical Center Crosstown Building
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Verenigde Staten, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Verenigde Staten, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
- Velocity Clinical Research, Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Verenigde Staten, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28207
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44121
- Senders Pediatrics
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Verenigde Staten, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Verenigde Staten, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Summerville, South Carolina, Verenigde Staten, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Verenigde Staten, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75251
- Cedar Health Research
-
Edinburg, Texas, Verenigde Staten, 78539
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Frisco, Texas, Verenigde Staten, 75033
- ACRC Trials
-
Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
McAllen, Texas, Verenigde Staten, 78504
- Dr. Ruben Aleman and Associates
-
Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
- ACRC Trials (Administrative Site)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Midlothian, Virginia, Verenigde Staten, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
- Seattle Children's- Building Cure
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Zuid-Afrika, 9460
- Jaymed Research
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 1459
- REIMED Reiger Park
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2001
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Sandton, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Zuid-Afrika, 0699
- Gole Biomed Research Centre
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Zuid-Afrika, 1055
- Merclinco
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Zuid-Afrika, 2571
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7530
- TREAD Research
-
Plettenberg Bay, Western Cape, Zuid-Afrika, 6600
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 11 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Deelstudie A
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥6 maanden tot
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere of huidige diagnose van multisysteem inflammatoir syndroom bij kinderen (MIS-C).
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek, of personen die worden behandeld met immunosuppressieve therapie.
- Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus. Let op: Stabiele diabetes type 1 en hypothyreoïdie zijn toegestaan.
- Eerdere vaccinatie met elk COVID-19-vaccin.
- Ontvangst van systemische behandeling met bekende immunosuppressiva (waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijvoorbeeld voor kanker) of radiotherapie, binnen 60 dagen vóór inschrijving tot en met de afsluiting van het onderzoek. Systemische corticosteroïden (≥2 mg/kg lichaamsgewicht of ≥20 mg/dag prednison of equivalent voor personen die >10 kg wegen) gedurende ≥14 dagen is verboden vanaf 28 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 28 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen (behalve palivizumab), vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of ontvangst van enige passieve antilichaamtherapie specifiek voor COVID-19 vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende de studie.
Deelstudie B
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers = ≥6 maanden tot
Uitsluitingscriteria:
- Vorige of huidige diagnose van MIS-C.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek, of personen die worden behandeld met immunosuppressieve therapie.
- Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus.
- Voorafgaande ontvangst van een ander COVID 19-vaccin dan BNT162b2.
- Ontvangst van systemische behandeling met bekende immunosuppressiva (waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijvoorbeeld voor kanker) of radiotherapie, binnen 60 dagen vóór inschrijving tot en met de afsluiting van het onderzoek. Systemische corticosteroïden (≥2 mg/kg lichaamsgewicht of ≥20 mg/dag prednison of equivalent voor personen die >10 kg wegen) gedurende ≥14 dagen is verboden vanaf 28 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 28 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen (behalve palivizumab), vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of ontvangst van enige passieve antilichaamtherapie specifiek voor COVID-19 vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende de studie.
Deelstudie C
Inclusiecriteria:
- Gezondheid mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥6 maanden tot
Uitsluitingscriteria:
- Vorige of huidige diagnose van MIS-C.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek, of personen die worden behandeld met immunosuppressieve therapie.
- Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus.
- Voorafgaande ontvangst van een ander COVID 19-vaccin dan BNT162b2.
- Ontvangst van systemische behandeling met bekende immunosuppressiva (waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijvoorbeeld voor kanker) of radiotherapie, binnen 60 dagen vóór inschrijving tot en met de afsluiting van het onderzoek. Systemische corticosteroïden (≥2 mg/kg lichaamsgewicht of ≥20 mg/dag prednison of equivalent voor personen die >10 kg wegen) gedurende ≥14 dagen is verboden vanaf 28 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 28 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen (behalve palivizumab), vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of ontvangst van enige passieve antilichaamtherapie specifiek voor COVID-19 vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende de studie.
Deelstudie D
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke of vrouwelijke deelnemers ≥5 jaar tot
Uitsluitingscriteria:
- Vorige of huidige diagnose van MIS-C.
- Voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen geassocieerd met een vaccin en/of ernstige allergische reactie (bijv. anafylaxie) op een onderdeel van de onderzoeksinterventie(s).
- Immuungecompromitteerde personen met bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals bepaald door anamnese en/of laboratorium-/lichamelijk onderzoek, of personen die worden behandeld met immunosuppressieve therapie.
- Personen met een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte of een actieve auto-immuunziekte die therapeutische interventie vereist, inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus.
- Vrouw die zwanger is of borstvoeding geeft.
- Voorafgaande ontvangst van een ander COVID 19-vaccin dan BNT162b2.
- Ontvangst van systemische behandeling met bekende immunosuppressiva (waaronder cytotoxische middelen of systemische corticosteroïden, bijvoorbeeld voor kanker) of radiotherapie, binnen 60 dagen vóór inschrijving tot en met de afsluiting van het onderzoek. Systemische corticosteroïden (≥2 mg/kg lichaamsgewicht of ≥20 mg/dag prednison of equivalent voor personen die >10 kg wegen) gedurende ≥14 dagen is verboden vanaf 28 dagen voorafgaand aan inschrijving tot 28 dagen na toediening van de onderzoeksinterventie.
- Ontvangst van bloed-/plasmaproducten, immunoglobuline of monoklonale antilichamen (behalve palivizumab), vanaf 60 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of ontvangst van enige passieve antilichaamtherapie specifiek voor COVID-19 vanaf 90 dagen vóór de toediening van de onderzoeksinterventie, of geplande ontvangst gedurende de studie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3 microgram dosis, 6 maanden tot
Injectie in de spier, 2 doses met een tussenpoos van 2 maanden
|
Injectie in de spier
|
|
Experimenteel: 3 microgram dosis, 6 maanden tot
Injectie in de spier, 1 dosis
|
Injectie in de spier
|
|
Experimenteel: 3 microgram dosis, 6 maanden tot
Injectie in de spier, 1 dosis
|
Injectie in de spier
|
|
Experimenteel: 10 microgram dosis, 5 tot
Injectie in de spier, 1 dosis
|
Injectie in de spier
|
|
Experimenteel: 10 microgram dosis, 5 tot
Injectie in de spier, 1 dosis
|
Injectie in de spier
|
|
Experimenteel: 10 microgram dosis, 5 tot
Injectie in de spier, 1 dosis
|
Injectie in de spier
|
|
Experimenteel: 6 microgram dosis, 6 maanden tot
Injectie in de spier, 1 dosis
|
Injectie in de spier
|
|
Experimenteel: 10 microgram dosis, 6 maanden tot
Injectie in de spier, 1 dosis
|
Injectie in de spier
|
|
Experimenteel: 6 microgram dosis, 2 jaar tot
Injectie in de spier, 1 dosis
|
Injectie in de spier
|
|
Experimenteel: 10 microgram dosis, 2 jaar tot
Injectie in de spier, 1 dosis
|
Injectie in de spier
|
|
Experimenteel: Dosis van 3 microgram, 6 maanden tot <2 jaar (deelonderzoek A, fase 1)
Injectie in de spier na 0, 3 en 11 weken en ongeveer 6 maanden na dosis 3
|
Injectie in de spier
Injectie in de spier
|
|
Experimenteel: Dosis van 6 microgram, 6 maanden tot <2 jaar (deelonderzoek A, fase 1)
Injectie in de spier na 0, 3 en 11 weken en ongeveer 6 maanden na dosis 3
|
Injectie in de spier
Injectie in de spier
|
|
Experimenteel: Dosis van 10 microgram, 6 maanden tot <2 jaar (deelonderzoek A, fase 1)
Injectie in de spier na 0, 3 en 11 weken en ongeveer 6 maanden na dosis 3
|
Injectie in de spier
injectie in de spier
|
|
Experimenteel: Dosis van 3 microgram, 2 jaar tot <4 jaar 3 maanden (deelonderzoek A, fase 1)
Injectie in de spier na 0, 3 en 11 weken en ongeveer 6 maanden na dosis 3
|
Injectie in de spier
Injectie in de spier
|
|
Experimenteel: Dosis van 6 microgram, 2 jaar tot <4 jaar 3 maanden (deelonderzoek A, fase 1)
Injectie in de spier na 0, 3 en 11 weken en ongeveer 6 maanden na dosis 3
|
Injectie in de spier
Injectie in de spier
injectie in de spier
|
|
Experimenteel: Dosis van 10 microgram, 2 jaar tot <4 jaar 3 maanden (deelonderzoek A, fase 1)
Injectie in de spier na 0, 3 en 11 weken en ongeveer 6 maanden na dosis 3
|
Injectie in de spier
|
|
Experimenteel: Dosis van 3 microgram, 6 maanden tot <2 jaar (deelonderzoek A, fase 2/3, groep 3) - schema 0/3/11 weken
Injectie in de spier na 0, 3 en 11 weken
|
Injectie in de spier
|
|
Experimenteel: Dosis van 10 microgram, 5 jaar tot <12 jaar (deelonderzoek E, groep 2)
Injectie in de spier, 1 dosis
|
injectie in de spier
|
|
Experimenteel: 10 microgram dosis, 6 maanden tot <2 jaar (substudie A, fase 2/3, groep 1) - 0/8 week schema
Injectie in de spier op 0- en 8 weken
|
injectie in de spier
|
|
Experimenteel: 10 microgram dosis, 6 maanden tot <2 jaar (substudie A, fase 2/3, groep 2) - 0/8 week schema
Injectie in de spier op 0- en 8 weken
|
injectie in de spier
|
|
Experimenteel: 10 microgram dosis, 2 tot <5 jaar (substudie A, fase 2/3, groep 4) - enkele dosis
Injectie in de spier, 1 dosis
|
injectie in de spier
|
|
Experimenteel: 10 microgram dosis, 2 tot <5 jaar (substudie A, fase 2/3, groep 5) - enkele dosis
Injectie in de spier, 1 dosis
|
injectie in de spier
|
|
Experimenteel: 10 microgram dosis, 6 maanden tot <2 jaar (vervang een fase 2/3, groep 6) - 0/8 week schema
Injectie in de spier op 0- en 8 weken
|
Injectie in de spier
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSA - Ph 1-dosisbevinding, percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: van dosis 1 tot 1 maand na dosis 3 en van dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
|
zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
van dosis 1 tot 1 maand na dosis 3 en van dosis 4 tot 1 maand na dosis 4
|
|
SSA - Ph 1-dosisbevinding, percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
|
zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
|
|
Deelonderzoek B (SSB) - percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: tot 7 dagen na dosis 1 (voor groep 1, 2 en 3) en dosis 2 (voor groep 1)
|
Deelnemers ≥6 maanden tot
|
tot 7 dagen na dosis 1 (voor groep 1, 2 en 3) en dosis 2 (voor groep 1)
|
|
SSB - percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: tot 7 dagen na dosis 1 (voor groep 1, 2 en 3) en dosis 2 (voor groep 1)
|
Deelnemers ≥6 maanden tot
|
tot 7 dagen na dosis 1 (voor groep 1, 2 en 3) en dosis 2 (voor groep 1)
|
|
SSB - percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: vanaf de eerste studievaccinatie tot 1 maand na de eerste studievaccinatie (voor groep 1, 2 en 3), en vanaf de tweede studievaccinatie tot 1 maand na de tweede studievaccinatie (alleen voor groep 1)
|
zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
vanaf de eerste studievaccinatie tot 1 maand na de eerste studievaccinatie (voor groep 1, 2 en 3), en vanaf de tweede studievaccinatie tot 1 maand na de tweede studievaccinatie (alleen voor groep 1)
|
|
SSB - percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
|
zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
|
|
Substudie C (SSC) - Ph 1-dosisbevinding, percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: gedurende maximaal 7 dagen na dosis 1
|
Deelnemers ≥6 maanden tot
|
gedurende maximaal 7 dagen na dosis 1
|
|
SSC - Ph 1-dosisbevinding, percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: gedurende maximaal 7 dagen na dosis 1
|
Deelnemers ≥6 maanden tot
|
gedurende maximaal 7 dagen na dosis 1
|
|
SSC - Ph 1-dosisbevinding, percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 1
|
zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
1 maand na dosis 1
|
|
SSC - Ph 1-dosisbevinding, percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 6 maanden na dosis 1
|
zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
6 maanden na dosis 1
|
|
SSC - Ph 1 dosisbevinding - geometrisch gemiddelde titers opgewekt door profylactisch bivalent BNT162b2 op elk dosisniveau gegeven als vierde dosis bij deelnemers ≥6 maanden tot
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
|
SSC - Ph 1 dosisbevinding - geometrische gemiddelde vouwstijging opgewekt door profylactisch bivalent BNT162b2 op elk dosisniveau gegeven als vierde dosis bij deelnemers ≥6 maanden tot
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
|
SSC - Ph 1 dosisbevinding - percentage deelnemers met serorespons uitgelokt door profylactisch bivalent BNT162b2 op elk dosisniveau gegeven als vierde dosis bij deelnemers ≥6 maanden tot
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
|
Deelonderzoek D (SSD) - percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: gedurende maximaal 7 dagen na dosis 1
|
pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling zoals zelfgerapporteerd in elektronische dagboeken
|
gedurende maximaal 7 dagen na dosis 1
|
|
SSD - percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: gedurende maximaal 7 dagen na dosis 1
|
koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn zoals zelfgerapporteerd in elektronische dagboeken
|
gedurende maximaal 7 dagen na dosis 1
|
|
SSD - percentage deelnemers dat bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 1
|
zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
1 maand na dosis 1
|
|
SSD - percentage deelnemers dat ernstige bijwerkingen meldt
Tijdsspanne: 6 maanden na dosis 1
|
zoals uitgelokt door medewerkers van de onderzoekslocatie
|
6 maanden na dosis 1
|
|
Substudie A (SSA) - Ph 1 dosisbevinding, percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: gedurende maximaal 7 dagen na dosis 1, dosis 2, dosis 3 en dosis 4
|
Deelnemers ≥6 maanden tot
|
gedurende maximaal 7 dagen na dosis 1, dosis 2, dosis 3 en dosis 4
|
|
SSA - Ph 1-dosisbevinding, percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: gedurende maximaal 7 dagen na dosis 1, dosis 2, dosis 3 en dosis 4
|
Deelnemers ≥6 maanden tot
|
gedurende maximaal 7 dagen na dosis 1, dosis 2, dosis 3 en dosis 4
|
|
SSD - verschil in percentages deelnemers met serorespons op de Omicron BA.4/BA.5-stam bij deelnemers ≥5 tot
Tijdsspanne: 1 maand na bivalente BNT162b2 als vierde dosis voor deelnemers die 3 eerdere doses BNT162b2 10 µg kregen en 1 maand na een derde dosis BNT162b2 10 µg voor Studie C4591007 Fase 2/3 deelnemers die 3 doses BNT162b2 10 µg kregen
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
1 maand na bivalente BNT162b2 als vierde dosis voor deelnemers die 3 eerdere doses BNT162b2 10 µg kregen en 1 maand na een derde dosis BNT162b2 10 µg voor Studie C4591007 Fase 2/3 deelnemers die 3 doses BNT162b2 10 µg kregen
|
|
SSB - superioriteit met betrekking tot de verhouding van het geometrische gemiddelde van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-neutraliserende titers bij deelnemers ≥6 maanden tot <5 jaar oud
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4 voor deelnemers uit groep 2 die 3 eerdere doses BNT162b2 3 µg en een vierde dosis bivalent BNT162b2 kregen, tot 1 maand na dosis 3 in onderzoek C4591007, deelnemers van ≥6 maanden tot <5 jaar oud die 3 doses kregen BNT162b2 3 µg
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
1 maand na dosis 4 voor deelnemers uit groep 2 die 3 eerdere doses BNT162b2 3 µg en een vierde dosis bivalent BNT162b2 kregen, tot 1 maand na dosis 3 in onderzoek C4591007, deelnemers van ≥6 maanden tot <5 jaar oud die 3 doses kregen BNT162b2 3 µg
|
|
SSB - non-inferioriteit met betrekking tot het seroresponspercentage op de Omicron BA.4/BA.5-stam bij deelnemers van ≥6 maanden tot <5 jaar oud
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4 voor deelnemers uit groep 2 die 3 eerdere doses BNT162b2 3 µg en een vierde dosis bivalent BNT162b2 kregen, tot 1 maand na dosis 3 in onderzoek C4591007, deelnemers van ≥6 maanden tot <5 jaar oud die 3 doses kregen BNT162b2 3 µg
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
1 maand na dosis 4 voor deelnemers uit groep 2 die 3 eerdere doses BNT162b2 3 µg en een vierde dosis bivalent BNT162b2 kregen, tot 1 maand na dosis 3 in onderzoek C4591007, deelnemers van ≥6 maanden tot <5 jaar oud die 3 doses kregen BNT162b2 3 µg
|
|
SSD - de verhouding van het geometrische gemiddelde van SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-neutraliserende titers bij deelnemers ≥5 tot <12 jaar oud
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4 voor deelnemers die 3 eerdere doses BNT162b2 10 μg en een vierde dosis bivalent BNT162b2 ontvingen voor degenen 1 maand na dosis 3 voor fase 2/3-deelnemers van onderzoek C4591007 die 3 doses BNT162b2 10 μg kregen
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
1 maand na dosis 4 voor deelnemers die 3 eerdere doses BNT162b2 10 μg en een vierde dosis bivalent BNT162b2 ontvingen voor degenen 1 maand na dosis 3 voor fase 2/3-deelnemers van onderzoek C4591007 die 3 doses BNT162b2 10 μg kregen
|
|
Subonderzoek E (SSE) - percentage deelnemers dat lokale reacties meldt
Tijdsspanne: gedurende maximaal 7 dagen na dosis 1
|
pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling zoals zelfgerapporteerd in elektronische dagboeken
|
gedurende maximaal 7 dagen na dosis 1
|
|
SSE - percentage deelnemers dat systemische gebeurtenissen meldt
Tijdsspanne: gedurende maximaal 7 dagen na dosis 1
|
koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, braken, diarree, nieuwe of verergerde spierpijn en nieuwe of verergerde gewrichtspijn zoals zelf gerapporteerd in elektronische dagboeken
|
gedurende maximaal 7 dagen na dosis 1
|
|
SSA - pH 2/3, percentage deelnemers die lokale reacties meldt
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen na dosis 1 (voor groepen 1 tot en met 6), dosis 2 (voor groepen 1, 2, 3 en 6) en dosis 3 (voor groep 3)
|
Deelnemers ≥6 maanden tot <2 jaar oud: tederheid op de injectieplaats, roodheid en zwelling als zelfgerapporteerd op elektronische dagboeken deelnemers ≥2 tot <5 jaar oud: pijn op de injectieplaats, roodheid en zwelling als zelfgerapporteerd op elektronische dagboek
|
Maximaal 7 dagen na dosis 1 (voor groepen 1 tot en met 6), dosis 2 (voor groepen 1, 2, 3 en 6) en dosis 3 (voor groep 3)
|
|
SSA - pH 2/3, percentage deelnemers meldt systemische gebeurtenissen
Tijdsspanne: Maximaal 7 dagen na dosis 1 (voor groepen 1 tot en met 6), dosis 2 (voor groepen 1, 2, 3 en 6) en dosis 3 (voor groep 3)
|
Deelnemers ≥6 maanden tot <2 jaar oud: koorts, verminderde eetlust, slaperigheid en prikkelbaarheid als zelfgerapporteerd op elektronische dagboeken deelnemers ≥2 tot <5 jaar oud: koorts, vermoeidheid, hoofdpijn, koude rillingen, rillingen, rillingen, rillingen, rillingen, rillingen, brak, diarree, nieuwe of versierde spierpijn en nieuwe gewrichtsgemaakte gewrichtsgebonden pijn als zelfverzekerd dial
|
Maximaal 7 dagen na dosis 1 (voor groepen 1 tot en met 6), dosis 2 (voor groepen 1, 2, 3 en 6) en dosis 3 (voor groep 3)
|
|
SSA - pH 2/3, percentage deelnemers meldt bijwerkingen
Tijdsspanne: van dosis 1 tot 1 maand na de laatste dosis
|
zoals uitgelokt door personeel van de onderzoekssite
|
van dosis 1 tot 1 maand na de laatste dosis
|
|
SSA - pH 2/3, percentage deelnemers meldt ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
|
zoals uitgelokt door personeel van de onderzoekssite
|
van dosis 1 tot 6 maanden na de laatste dosis
|
|
SSA-pH 2/3, niet-inferioriteit met betrekking tot de verhouding van het geometrische gemiddelde van SARS-COV-2 Omicron XBB.1.5-neutraliserende titers in deelnemers ≥6 maanden tot <2 jaar oud
Tijdsspanne: At 1 month after 2 doses of BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgram (on a 0- and 8-week schedule) to 1 month after 3 doses (on a 0-, 3-, and 11-week schedule) of BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 microgram
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
At 1 month after 2 doses of BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgram (on a 0- and 8-week schedule) to 1 month after 3 doses (on a 0-, 3-, and 11-week schedule) of BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 microgram
|
|
SSA - pH 2/3, niet -inferioriteit met betrekking tot seroreSponse -snelheid tot de Omicron XBB.1.5 stamtiters bij deelnemers ≥6 maanden tot <2 jaar oud
Tijdsspanne: Op 1 maand na 2 doses BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Microgram (op een schema van 0 en 8 weken) en na 1 maand na 3 doses (op een 0-, 3- en 11-weken schema) van Bnt162B2 (omicron XBB.1.5) 3 Microgram) 3 Microgram) 3 Microgram) 3 Micramram)
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Op 1 maand na 2 doses BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Microgram (op een schema van 0 en 8 weken) en na 1 maand na 3 doses (op een 0-, 3- en 11-weken schema) van Bnt162B2 (omicron XBB.1.5) 3 Microgram) 3 Microgram) 3 Microgram) 3 Micramram)
|
|
SSA-pH 2/3, niet-inferioriteit met betrekking tot de verhouding van het geometrische gemiddelde van SARS-COV-2 omicron XBB.1.5-neutraliserende titers bij deelnemers ≥2 tot <5 jaar oud
Tijdsspanne: Op 1 maand na 1 dosis BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Microgram bij deelnemers ≥2 tot <5 jaar oud tot 1 maand na 3 doses (op een 0/3/11-week schema) van BNT162B2 (omicron XBB.1.5) 3 microgram in deelnemers ≥6 maanden tot <2 jaar van de leeftijd van de leeftijd van de deelnemers ≥ 6 maanden tot <2 jaar van de leeftijd van de leeftijd van de deelnemers ≥ 6 maanden tot <2 jaar van de leeftijd van de leeftijd van de deelnemers ≥ 6
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Op 1 maand na 1 dosis BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Microgram bij deelnemers ≥2 tot <5 jaar oud tot 1 maand na 3 doses (op een 0/3/11-week schema) van BNT162B2 (omicron XBB.1.5) 3 microgram in deelnemers ≥6 maanden tot <2 jaar van de leeftijd van de leeftijd van de deelnemers ≥ 6 maanden tot <2 jaar van de leeftijd van de leeftijd van de deelnemers ≥ 6 maanden tot <2 jaar van de leeftijd van de leeftijd van de deelnemers ≥ 6
|
|
SSA - pH 2/3, niet -inferioriteit met betrekking tot seroresponssnelheid tot de Omicron XBB.1.5 -stam bij deelnemers ≥2 tot <5 jaar oud
Tijdsspanne: Op 1 maand na 1 dosis BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Microgram bij deelnemers ≥2 tot <5 jaar oud en na 1 maand na 3 doses (0/3/11-week schema) van BNT162B2 (omicron XBB.1.5) 3 Microgram in de deelnemers ≥6 maanden tot <2 jaar van de leeftijd van <2 jaar van de leeftijd van <2 jaar van de leeftijd van <2 jaar van de leeftijd van <2 jaar
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Op 1 maand na 1 dosis BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Microgram bij deelnemers ≥2 tot <5 jaar oud en na 1 maand na 3 doses (0/3/11-week schema) van BNT162B2 (omicron XBB.1.5) 3 Microgram in de deelnemers ≥6 maanden tot <2 jaar van de leeftijd van <2 jaar van de leeftijd van <2 jaar van de leeftijd van <2 jaar van de leeftijd van <2 jaar
|
|
SSE - Percentage deelnemers meldt bijwerkingen
Tijdsspanne: van dosis 1 tot 1 maand na dosis 1
|
zoals uitgelokt door personeel van de onderzoekssite
|
van dosis 1 tot 1 maand na dosis 1
|
|
SSE - Percentage deelnemers meldt ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 1
|
zoals uitgelokt door personeel van de onderzoekssite
|
van dosis 1 tot 6 maanden na dosis 1
|
|
SSE-verhouding van het geometrische gemiddelde van SARS-COV-2 omicron XBB.1.5-neutraliserende titers
Tijdsspanne: Op 1 maand na 1 dosis BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 Microgram bij deelnemers ≥5 tot 12 jaar tot 1 maand na 1 dosis BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 Microgram in deelnemers ≥12 jaar van studie C4591054 Substudy A
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Op 1 maand na 1 dosis BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 Microgram bij deelnemers ≥5 tot 12 jaar tot 1 maand na 1 dosis BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 Microgram in deelnemers ≥12 jaar van studie C4591054 Substudy A
|
|
SSE - Verschil in percentage deelnemers met seroresponse tot Omicron XBB.1.5
Tijdsspanne: Op 1 maand na 1 dosis BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 Microgram bij deelnemers ≥5 tot 12 jaar oud en 1 maand na 1 dosis BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 Microgram in deelnemers ≥12 jaar oud jaar van studie C4591054 Substudy A
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Op 1 maand na 1 dosis BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 Microgram bij deelnemers ≥5 tot 12 jaar oud en 1 maand na 1 dosis BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 Microgram in deelnemers ≥12 jaar oud jaar van studie C4591054 Substudy A
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
SSB - geometrisch gemiddelde titers opgewekt door bivalent BNT162b2 gegeven als derde en/of vierde dosis bij deelnemers ≥6 maanden
Tijdsspanne: Groep 1: bij baseline (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 1 en 1 maand na dosis 2; Groepen 2 en 3: bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Groep 1: bij baseline (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 1 en 1 maand na dosis 2; Groepen 2 en 3: bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
|
SSB - geometrische gemiddelde vouwstijging opgewekt door bivalent BNT162b2 gegeven als derde en/of vierde dosis bij deelnemers ≥6 maanden
Tijdsspanne: Groep 1: bij baseline (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 1 en 1 maand na dosis 2; Groepen 2 en 3: bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Groep 1: bij baseline (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 1 en 1 maand na dosis 2; Groepen 2 en 3: bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
|
SSB - percentage deelnemers met serorespons opgewekt door bivalent BNT162b2 gegeven als derde en/of vierde dosis bij deelnemers ≥6 maanden
Tijdsspanne: Groep 1: bij baseline (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 1 en 1 maand na dosis 2; Groepen 2 en 3: bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Groep 1: bij baseline (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 1 en 1 maand na dosis 2; Groepen 2 en 3: bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
|
SSA - Ph 1-dosisbepaling, geometrisch gemiddelde titers opgewekt door profylactisch variant-aangepast BNT162b2 op elk dosisniveau en variant vaccintype (indien van toepassing) bij COVID-19-vaccinnaïeve deelnemers van ≥6 maanden tot <5 jaar oud
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 2, 1 maand na dosis 3 en 1 maand na dosis 4
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
Bij baseline (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 2, 1 maand na dosis 3 en 1 maand na dosis 4
|
|
SSB - non-inferioriteit met betrekking tot de verhouding van het geometrische gemiddelde van SARS-CoV-2-referentiestam-neutraliserende titers bij deelnemers ≥6 maanden tot <5 jaar oud
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4 voor deelnemers die 3 eerdere doses BNT162b2 3 µg en een vierde dosis bivalent BNT162b2 kregen voor deelnemers aan onderzoek C4591007 van ≥6 maanden tot <5 jaar oud die 3 doses BNT162b2 3 µg kregen
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
1 maand na dosis 4 voor deelnemers die 3 eerdere doses BNT162b2 3 µg en een vierde dosis bivalent BNT162b2 kregen voor deelnemers aan onderzoek C4591007 van ≥6 maanden tot <5 jaar oud die 3 doses BNT162b2 3 µg kregen
|
|
SSB - non-inferioriteit met betrekking tot het seroresponspercentage op de referentiestam bij deelnemers van ≥6 maanden tot <5 jaar oud
Tijdsspanne: 1 maand na dosis 4 voor deelnemers die 3 eerdere doses BNT162b2 3 µg en een vierde dosis bivalent BNT162b2 kregen voor deelnemers aan onderzoek C4591007 van ≥6 maanden tot <5 jaar oud die 3 doses BNT162b2 3 µg kregen
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
1 maand na dosis 4 voor deelnemers die 3 eerdere doses BNT162b2 3 µg en een vierde dosis bivalent BNT162b2 kregen voor deelnemers aan onderzoek C4591007 van ≥6 maanden tot <5 jaar oud die 3 doses BNT162b2 3 µg kregen
|
|
SSD - geometrisch gemiddelde titers opgewekt door bivalent BNT162b2 toegediend als vierde dosis aan deelnemers ≥5 tot <12 jaar oud
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
Bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
|
SSD - geometrische gemiddelde stijging veroorzaakt door bivalent BNT162b2 toegediend als vierde dosis aan deelnemers ≥5 tot <12 jaar oud
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
Bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
|
SSD - percentage deelnemers met een serorespons opgewekt door bivalent BNT162b2 toegediend als vierde dosis aan deelnemers ≥5 tot <12 jaar oud
Tijdsspanne: Bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
Zoals gemeten in het centraal laboratorium
|
Bij baseline (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
|
SSA-pH 1 dosisbevinding, geometrische gemiddelde vouwstijging opgewekt door profylactische variant-aangepaste BNT162B2 op elk dosisniveau en variant vaccintype (indien van toepassing) in COVID-19 vaccin-naïeve deelnemers ≥6 maanden ≥6 maanden ≥6 maanden ≥6 maanden ≥6 maanden ≥6 maanden ≥ 6 maanden tot <5 jaar oud
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 2 en 1 maand na dosis 3
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij aanvang (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 2 en 1 maand na dosis 3
|
|
SSA-pH 1 dosisbevinding, percentage deelnemers met seroresponse opgewekt door profylactische variant-aangepast BNT162B2 op elk dosisniveau en variant-aangepast vaccin type in COVID-19 vaccin-naïeve deelnemers ≥6 maanden tot <5 jaar van leeftijd
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 2 en 1 maand na dosis 3
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij aanvang (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 2 en 1 maand na dosis 3
|
|
SSA-pH 2/3, geometrische gemiddelde titers opgewekt door variant-aangepaste BNT162B2 (omicron XBB.1.5) in COVID-19 vaccin-naïeve deelnemers ≥6 maanden tot <5 jaar oud
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 1 (groepen 2 en 4), 1 maand na dosis 2 (groep 1) en 1 maand na dosis 3 (groep 3)
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij aanvang (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 1 (groepen 2 en 4), 1 maand na dosis 2 (groep 1) en 1 maand na dosis 3 (groep 3)
|
|
SSA-pH 2/3, geometrische gemiddelde vouwstijging opgewekt door variant-aangepaste BNT162B2 (omicron XBB.1.5) in COVID-19 vaccin naïeve deelnemers ≥6 maanden tot <5 jaar oud
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 1 (groepen 2 en 4), 1 maand na dosis 2 (groep 1) en 1 maand na dosis 3 (groep 3)
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij aanvang (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 1 (groepen 2 en 4), 1 maand na dosis 2 (groep 1) en 1 maand na dosis 3 (groep 3)
|
|
SSA-pH 2/3, percentages deelnemers met seroresponse opgewekt door variant-aangepaste BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) in COVID-19 vaccin-naïeve deelnemers ≥6 maanden tot <5 jaar oud
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 1 (groepen 2 en 4), 1 maand na dosis 2 (groep 1) en 1 maand na dosis 3 (groep 3)
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij aanvang (vóór dosis 1), 1 maand na dosis 1 (groepen 2 en 4), 1 maand na dosis 2 (groep 1) en 1 maand na dosis 3 (groep 3)
|
|
SSE - Geometrische gemiddelde titers opgewekt door BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) gegeven als een enkele dosis van 10 microgram bij deelnemers ≥5 tot <12 jaar oud en als een enkele dosis van 30 microgram in studie C4591054 substudie A -deelnemers ≥12 jaar oud jaar oud
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij aanvang (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
|
SSE - Geometrische gemiddelde vouwstijging opgewekt door BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) gegeven als een enkele dosis van 10 microgram bij deelnemers ≥5 tot <12 jaar oud en als een enkele dosis 30 microgram in studie C4591054 substudie A -deelnemers ≥12 jaar oud jaar oud
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij aanvang (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
|
SSE - percentage of participants with seroresponse elicited by BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) given as a single 10 microgram dose in participants ≥5 to <12 years of age and as a single 30 mcg dose in Study C4591054 Substudy A participants ≥12 years of age
Tijdsspanne: Bij aanvang (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
Zoals gemeten in het centrale laboratorium
|
Bij aanvang (vóór dosis 1) en 1 maand na dosis 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
10 juli 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 september 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- C4591048
- 2024-000001-33 (EudraCT-nummer)
- 2023-503736-40-00 (Register-ID: CTIS (EU))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .