Une étude pour en savoir plus sur le vaccin bivalent BNT162b2 Omicron contre la COVID-19 chez des enfants en bonne santé
5 août 2026 mis à jour par: BioNTech SE
UN PROTOCOLE PRINCIPAL DE PHASE 1/2/3 POUR ÉTUDIER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET L'IMMUNOGÉNICITÉ DU (DES) CANDIDAT(AUX) VACCIN(S) BIVALENT(S) À BASE D'ARN BNT162b2 CHEZ DES ENFANTS EN BONNE SANTÉ
Le but de cet essai clinique est d'en savoir plus sur l'innocuité, l'étendue des effets secondaires et les réponses immunitaires du vaccin à l'étude (appelé vaccin bivalent contenant du BNT162b2 Omicron) chez des enfants en bonne santé. L'essai est divisé en 4 études ou sous-études individuelles basées sur le groupe d'âge et les antécédents de vaccination contre le COVID-19. Tous les participants à chacune des 4 sous-études étudient le vaccin comme une injection en fonction du groupe dans lequel ils se trouvent.
- Conception de la sous-étude A : comprend des participants âgés de 6 mois à moins de 4 ans et 3 mois qui n'ont pas reçu de vaccination antérieure contre le coronavirus (naïfs de vaccin contre la COVID-19) et qui recevront 3 doses du vaccin à l'étude comme initiales, qui peuvent être suivies d'une quatrième dose du vaccin à l'étude.
- Conception de la sous-étude B : inclut les enfants âgés de 6 mois à moins de 5 ans qui ont reçu 2 ou 3 doses antérieures de BNT162b2 et qui recevront le vaccin à l'étude comme troisième ou quatrième dose.
- Conception de la sous-étude C : comprend des participants âgés de 6 mois à moins de 5 ans qui ont reçu 3 doses antérieures de BNT162b2 et qui recevront le vaccin à l'étude comme quatrième dose.
- Conception de la sous-étude D : comprend des participants âgés de 5 à moins de 12 ans qui ont reçu 2 ou 3 doses antérieures de BNT162b2 et qui recevront le vaccin à l'étude comme troisième ou quatrième dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
- Biologique: Bivalent BNT162b2 (original/Omicron BA.4/BA.5) Dose de 3 microgrammes
- Biologique: Bivalent BNT162b2 (original/Omicron BA.4/BA.5) Dose de 6 microgrammes
- Biologique: Bivalent BNT162b2 (original/Omicron BA.4/BA.5) Dose de 10 microgrammes
- Biologique: BNT162b2 adapté à la variante (Omicron XBB.1.5) Dose de 3 microgrammes
- Biologique: BNT162b2 adapté à la variante (Omicron XBB.1.5) Dose de 6 microgrammes
- Biologique: BNT162b2 adapté à la variante (Omicron XBB.1.5) Dose de 10 microgrammes
- Biologique: BNT162B2 ADADAPT
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4338
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, Afrique du Sud, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
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Free State
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Welkom, Free State, Afrique du Sud, 9460
- Jaymed Research
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Gauteng
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Boksburg, Gauteng, Afrique du Sud, 1459
- REIMED Reiger Park
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2113
- Newtown Clinical Research
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2001
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Sandton Medical Research Centre
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Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Afrique du Sud, 0699
- Gole Biomed Research Centre
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Mpumalanga
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Middelburg, Mpumalanga, Afrique du Sud, 1055
- Merclinco
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North West
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Klerksdorp, North West, Afrique du Sud, 2571
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7530
- TREAD Research
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Plettenberg Bay, Western Cape, Afrique du Sud, 6600
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI)
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-
-
Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brésil, 41680-020
- Obras Sociais Irma Dulce
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, CEP: 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
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-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brésil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brésil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexique, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
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Nuevo León
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Monterrey, Nuevo León, Mexique, 64060
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Mexique, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
-
-
-
-
Guayama, Porto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Puerto RICO
-
San Juan, Puerto RICO, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
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-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- UAB Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center Inc.
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Kaiser Permanente
-
Oakland, California, États-Unis, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Paramount, California, États-Unis, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, États-Unis, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, États-Unis, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80126
- PediaClinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06519
- Yale University- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, États-Unis, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, États-Unis, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, États-Unis, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Sec Clinical Research
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory Children's Center Illness POD
-
Union City, Georgia, États-Unis, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, États-Unis, 50023
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
- Johns Hopkins Center for Immunization Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02119
- Boston Medical Center Crosstown Building
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, États-Unis, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, États-Unis, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings
-
Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
- Velocity Clinical Research, Lincoln
-
Omaha, Nebraska, États-Unis, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Binghamton, New York, États-Unis, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28207
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44121
- Senders Pediatrics
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, États-Unis, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, États-Unis, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, États-Unis, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Summerville, South Carolina, États-Unis, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, États-Unis, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, États-Unis, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75251
- Cedar Health Research
-
Edinburg, Texas, États-Unis, 78539
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Frisco, Texas, États-Unis, 75033
- ACRC Trials
-
Galveston, Texas, États-Unis, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, États-Unis, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
McAllen, Texas, États-Unis, 78504
- Dr. Ruben Aleman and Associates
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- ACRC Trials (Administrative Site)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Midlothian, Virginia, États-Unis, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98101
- Seattle Children's- Building Cure
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 11 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Sous-étude A
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins en bonne santé ≥ 6 mois à
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur ou actuel de syndrome inflammatoire multisystémique chez l'enfant (MIS-C).
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
- Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, telle que déterminée par les antécédents et/ou un examen de laboratoire/physique, ou les personnes qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive.
- Les personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé. Remarque : Le diabète de type 1 stable et l'hypothyroïdie sont autorisés.
- Vaccination antérieure avec n'importe quel vaccin COVID-19.
- Réception d'un traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs connus (y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour le cancer) ou une radiothérapie, dans les 60 jours précédant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude. Les corticostéroïdes systémiques (≥ 2 mg/kg de poids corporel ou ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pour les personnes pesant > 10 kg) pendant ≥ 14 jours sont interdits à partir de 28 jours avant l'inscription jusqu'à 28 jours après l'administration de l'intervention de l'étude.
- Réception de produits sanguins/plasmatiques, d'immunoglobulines ou d'anticorps monoclonaux (à l'exception du palivizumab), à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception de toute thérapie passive par anticorps spécifique au COVID-19 à partir de 90 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de la étudier.
Sous-étude B
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins en bonne santé = ≥6 mois à
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur ou actuel de MIS-C.
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
- Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, telle que déterminée par les antécédents et/ou un examen de laboratoire/physique, ou les personnes qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive.
- Les personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé.
- Réception préalable de tout vaccin COVID 19 autre que le BNT162b2.
- Réception d'un traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs connus (y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour le cancer) ou une radiothérapie, dans les 60 jours précédant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude. Les corticostéroïdes systémiques (≥ 2 mg/kg de poids corporel ou ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pour les personnes pesant > 10 kg) pendant ≥ 14 jours sont interdits à partir de 28 jours avant l'inscription jusqu'à 28 jours après l'administration de l'intervention de l'étude.
- Réception de produits sanguins/plasmatiques, d'immunoglobulines ou d'anticorps monoclonaux (à l'exception du palivizumab), à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception de toute thérapie passive par anticorps spécifique au COVID-19 à partir de 90 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de la étudier.
Sous-étude C
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins en bonne santé ≥ 6 mois à
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur ou actuel de MIS-C.
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
- Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, telle que déterminée par les antécédents et/ou un examen de laboratoire/physique, ou les personnes qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive.
- Les personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé.
- Réception préalable de tout vaccin COVID 19 autre que le BNT162b2.
- Réception d'un traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs connus (y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour le cancer) ou une radiothérapie, dans les 60 jours précédant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude. Les corticostéroïdes systémiques (≥ 2 mg/kg de poids corporel ou ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pour les personnes pesant > 10 kg) pendant ≥ 14 jours sont interdits à partir de 28 jours avant l'inscription jusqu'à 28 jours après l'administration de l'intervention de l'étude.
- Réception de produits sanguins/plasmatiques, d'immunoglobulines ou d'anticorps monoclonaux (à l'exception du palivizumab), à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception de toute thérapie passive par anticorps spécifique au COVID-19 à partir de 90 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de la étudier.
Sous-étude D
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins en bonne santé âgés de ≥ 5 ans à
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur ou actuel de MIS-C.
- Antécédents de réaction indésirable grave associée à un vaccin et/ou de réaction allergique grave (p. ex., anaphylaxie) à l'un des composants de l'intervention ou des interventions à l'étude.
- Personnes immunodéprimées présentant une immunodéficience connue ou suspectée, telle que déterminée par les antécédents et/ou un examen de laboratoire/physique, ou les personnes qui reçoivent un traitement par thérapie immunosuppressive.
- Les personnes ayant des antécédents de maladie auto-immune ou une maladie auto-immune active nécessitant une intervention thérapeutique, y compris, mais sans s'y limiter, le lupus érythémateux disséminé.
- Femme enceinte ou qui allaite.
- Réception préalable de tout vaccin COVID 19 autre que le BNT162b2.
- Réception d'un traitement systémique avec des médicaments immunosuppresseurs connus (y compris des agents cytotoxiques ou des corticostéroïdes systémiques, par exemple, pour le cancer) ou une radiothérapie, dans les 60 jours précédant l'inscription jusqu'à la fin de l'étude. Les corticostéroïdes systémiques (≥ 2 mg/kg de poids corporel ou ≥ 20 mg/jour de prednisone ou équivalent pour les personnes pesant > 10 kg) pendant ≥ 14 jours sont interdits à partir de 28 jours avant l'inscription jusqu'à 28 jours après l'administration de l'intervention de l'étude.
- Réception de produits sanguins/plasmatiques, d'immunoglobulines ou d'anticorps monoclonaux (à l'exception du palivizumab), à partir de 60 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception de toute thérapie passive par anticorps spécifique au COVID-19 à partir de 90 jours avant l'administration de l'intervention de l'étude, ou réception prévue tout au long de la étudier.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dose de 3 microgrammes, 6 mois à
Injection dans le muscle, 2 doses à 2 mois d'intervalle
|
Injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 3 microgrammes, 6 mois à
Injection dans le muscle, 1 dose
|
Injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 3 microgrammes, 6 mois à
Injection dans le muscle, 1 dose
|
Injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 10 microgrammes, 5 à
Injection dans le muscle, 1 dose
|
Injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 10 microgrammes, 5 à
Injection dans le muscle, 1 dose
|
Injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 10 microgrammes, 5 à
Injection dans le muscle, 1 dose
|
Injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 6 microgrammes, 6 mois à
Injection dans le muscle, 1 dose
|
Injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 10 microgrammes, 6 mois à
Injection dans le muscle, 1 dose
|
Injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 6 microgrammes, 2 ans à
Injection dans le muscle, 1 dose
|
Injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 10 microgrammes, 2 ans à
Injection dans le muscle, 1 dose
|
Injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 3 microgrammes, 6 mois à <2 ans (sous-étude A, phase 1)
Injection dans le muscle à 0, 3 et 11 semaines et environ 6 mois après la dose 3
|
Injection dans le muscle
Injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 6 microgrammes, 6 mois à <2 ans (sous-étude A, phase 1)
Injection dans le muscle à 0, 3 et 11 semaines et environ 6 mois après la dose 3
|
Injection dans le muscle
Injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 10 microgrammes, 6 mois à <2 ans (sous-étude A, phase 1)
Injection dans le muscle à 0, 3 et 11 semaines et environ 6 mois après la dose 3
|
Injection dans le muscle
injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 3 microgrammes, 2 ans à <4 ans 3 mois (sous-étude A, phase 1)
Injection dans le muscle à 0, 3 et 11 semaines et environ 6 mois après la dose 3
|
Injection dans le muscle
Injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 6 microgrammes, 2 ans à <4 ans 3 mois (sous-étude A, phase 1)
Injection dans le muscle à 0, 3 et 11 semaines et environ 6 mois après la dose 3
|
Injection dans le muscle
Injection dans le muscle
injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 10 microgrammes, 2 ans à <4 ans 3 mois (sous-étude A, phase 1)
Injection dans le muscle à 0, 3 et 11 semaines et environ 6 mois après la dose 3
|
Injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 3 microgrammes, 6 mois à <2 ans (sous-étude A, phase 2/3, groupe 3) - calendrier 0/3/11 semaines
Injection dans le muscle à 0, 3 et 11 semaines
|
Injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 10 microgrammes, 5 ans à <12 ans (sous-étude E, groupe 2)
Injection dans le muscle, 1 dose
|
injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 10 microgrammes, 6 mois à <2 ans (sous-étude A, phase 2/3, groupe 1) - 0/8 semaine
Injection dans le muscle à 0 et 8 semaines
|
injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 10 microgrammes, 6 mois à <2 ans (sous-étude A, phase 2/3, groupe 2) - 0/8 semaine
Injection dans le muscle à 0 et 8 semaines
|
injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 10 microgrammes, 2 à <5 ans (sous-étude A, phase 2/3, groupe 4) - Dose unique
Injection dans le muscle, 1 dose
|
injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 10 microgrammes, 2 à <5 ans (sous-étude A, phase 2/3, groupe 5) - Dose unique
Injection dans le muscle, 1 dose
|
injection dans le muscle
|
|
Expérimental: Dose de 10 microgrammes, 6 mois à <2 ans (sous -dyne une phase 2/3, groupe 6) - 0/8 semaine
Injection dans le muscle à 0 et 8 semaines
|
Injection dans le muscle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SSA - Recherche de dose Ph 1, pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: de la dose 1 à 1 mois après la dose 3 et de la dose 4 à 1 mois après la dose 4
|
tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
|
de la dose 1 à 1 mois après la dose 3 et de la dose 4 à 1 mois après la dose 4
|
|
SSA - Recherche de dose Ph 1, pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: de la dose 1 à 6 mois après la dernière dose
|
tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
|
de la dose 1 à 6 mois après la dernière dose
|
|
Sous-étude B (SSB) - pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: jusqu'à 7 jours après la dose 1 (pour les groupes 1, 2 et 3) et la dose 2 (pour le groupe 1)
|
Participants ≥6 mois à
|
jusqu'à 7 jours après la dose 1 (pour les groupes 1, 2 et 3) et la dose 2 (pour le groupe 1)
|
|
SSB - pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: jusqu'à 7 jours après la dose 1 (pour les groupes 1, 2 et 3) et la dose 2 (pour le groupe 1)
|
Participants ≥6 mois à
|
jusqu'à 7 jours après la dose 1 (pour les groupes 1, 2 et 3) et la dose 2 (pour le groupe 1)
|
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SSB - pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: de la première vaccination à l'étude à 1 mois après la première vaccination à l'étude (pour les groupes 1, 2 et 3), et de la deuxième vaccination à l'étude à 1 mois après la deuxième vaccination à l'étude (pour le groupe 1 uniquement)
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tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
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de la première vaccination à l'étude à 1 mois après la première vaccination à l'étude (pour les groupes 1, 2 et 3), et de la deuxième vaccination à l'étude à 1 mois après la deuxième vaccination à l'étude (pour le groupe 1 uniquement)
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SSB - pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: de la dose 1 à 6 mois après la dernière dose
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tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
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de la dose 1 à 6 mois après la dernière dose
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Sous-étude C (SSC) - Recherche de dose Ph 1, pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: jusqu'à 7 jours après la dose 1
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Participants ≥6 mois à
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jusqu'à 7 jours après la dose 1
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SSC - Recherche de dose Ph 1, pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: jusqu'à 7 jours après la dose 1
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Participants ≥6 mois à
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jusqu'à 7 jours après la dose 1
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SSC - Recherche de dose Ph 1, pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: 1 mois après la dose 1
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tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
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1 mois après la dose 1
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SSC - Recherche de dose Ph 1, pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: 6 mois après la dose 1
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tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
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6 mois après la dose 1
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SSC - Recherche de dose Ph 1 - moyenne géométrique des titres induits par le bivalent prophylactique BNT162b2 à chaque niveau de dose administré comme quatrième dose chez les participants ≥ 6 mois à
Délai: Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
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Tel que mesuré au laboratoire central
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Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
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SSC - Recherche de dose Ph 1 - multiplication moyenne géométrique provoquée par le bivalent prophylactique BNT162b2 à chaque niveau de dose administré en quatrième dose chez les participants de ≥ 6 mois à
Délai: Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
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Tel que mesuré au laboratoire central
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Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
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SSC - Recherche de dose Ph 1 - pourcentage de participants présentant une séroréponse provoquée par le bivalent prophylactique BNT162b2 à chaque niveau de dose administré comme quatrième dose chez les participants ≥ 6 mois à
Délai: Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
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Tel que mesuré au laboratoire central
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Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
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Sous-étude D (SSD) - pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: jusqu'à 7 jours après la dose 1
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douleur au site d'injection, rougeur et gonflement autodéclarés dans les journaux électroniques
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jusqu'à 7 jours après la dose 1
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SSD - pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: jusqu'à 7 jours après la dose 1
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fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées telles qu'autodéclarées dans les journaux électroniques
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jusqu'à 7 jours après la dose 1
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SSD - pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: 1 mois après la dose 1
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tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
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1 mois après la dose 1
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SSD - pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: 6 mois après la dose 1
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tel qu'obtenu par le personnel du site d'investigation
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6 mois après la dose 1
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Sous-étude A (SSA) - Recherche de dose Ph 1, pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: jusqu'à 7 jours après la dose 1, la dose 2, la dose 3 et la dose 4
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Participants ≥6 mois à
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jusqu'à 7 jours après la dose 1, la dose 2, la dose 3 et la dose 4
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SSA - Recherche de dose Ph 1, pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: jusqu'à 7 jours après la dose 1, la dose 2, la dose 3 et la dose 4
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Participants ≥6 mois à
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jusqu'à 7 jours après la dose 1, la dose 2, la dose 3 et la dose 4
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SSD - différence dans les pourcentages de participants ayant une séroréponse à la souche Omicron BA.4/BA.5 chez les participants ≥5 à
Délai: à 1 mois après le BNT162b2 bivalent comme quatrième dose pour les participants ayant reçu 3 doses antérieures de BNT162b2 10 µg et à 1 mois après une troisième dose de BNT162b2 10 µg pour l'étude C4591007 Participants de phase 2/3 ayant reçu 3 doses de BNT162b2 10 µg
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Tel que mesuré au laboratoire central
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à 1 mois après le BNT162b2 bivalent comme quatrième dose pour les participants ayant reçu 3 doses antérieures de BNT162b2 10 µg et à 1 mois après une troisième dose de BNT162b2 10 µg pour l'étude C4591007 Participants de phase 2/3 ayant reçu 3 doses de BNT162b2 10 µg
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SSB - supériorité en ce qui concerne le rapport de la moyenne géométrique des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 chez les participants âgés de ≥6 mois à <5 ans
Délai: à 1 mois après la dose 4 pour les participants du groupe 2 qui ont reçu 3 doses antérieures de BNT162b2 3 µg et une quatrième dose de BNT162b2 bivalent à 1 mois après la dose 3 chez les participants de l'étude C4591007 âgés de ≥6 mois à <5 ans qui ont reçu 3 doses de BNT162b2 3 µg
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Tel que mesuré au laboratoire central
|
à 1 mois après la dose 4 pour les participants du groupe 2 qui ont reçu 3 doses antérieures de BNT162b2 3 µg et une quatrième dose de BNT162b2 bivalent à 1 mois après la dose 3 chez les participants de l'étude C4591007 âgés de ≥6 mois à <5 ans qui ont reçu 3 doses de BNT162b2 3 µg
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SSB - non-infériorité en ce qui concerne le taux de séroréponse à la souche Omicron BA.4/BA.5 chez les participants âgés de ≥6 mois à <5 ans
Délai: à 1 mois après la dose 4 pour les participants du groupe 2 qui ont reçu 3 doses antérieures de BNT162b2 3 µg et une quatrième dose de BNT162b2 bivalent à 1 mois après la dose 3 chez les participants de l'étude C4591007 âgés de ≥6 mois à <5 ans qui ont reçu 3 doses de BNT162b2 3 µg
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
à 1 mois après la dose 4 pour les participants du groupe 2 qui ont reçu 3 doses antérieures de BNT162b2 3 µg et une quatrième dose de BNT162b2 bivalent à 1 mois après la dose 3 chez les participants de l'étude C4591007 âgés de ≥6 mois à <5 ans qui ont reçu 3 doses de BNT162b2 3 µg
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|
SSD - le rapport de la moyenne géométrique des titres neutralisants du SRAS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 chez les participants âgés de ≥5 à <12 ans
Délai: à 1 mois après la dose 4 pour les participants ayant reçu 3 doses antérieures de BNT162b2 10 μg et une quatrième dose de BNT162b2 bivalent à ceux 1 mois après la dose 3 pour les participants de l'étude C4591007 de phase 2/3 ayant reçu 3 doses de BNT162b2 10 μg
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Tel que mesuré au laboratoire central
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à 1 mois après la dose 4 pour les participants ayant reçu 3 doses antérieures de BNT162b2 10 μg et une quatrième dose de BNT162b2 bivalent à ceux 1 mois après la dose 3 pour les participants de l'étude C4591007 de phase 2/3 ayant reçu 3 doses de BNT162b2 10 μg
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Sous-étude E (SSE) - pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: jusqu'à 7 jours après la dose 1
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douleur au site d'injection, rougeur et gonflement, tels qu'auto-déclarés dans les journaux électroniques
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jusqu'à 7 jours après la dose 1
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SSE - pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: jusqu'à 7 jours après la dose 1
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fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, vomissements, diarrhée, douleurs musculaires nouvelles ou aggravées et douleurs articulaires nouvelles ou aggravées, telles qu'auto-déclarées dans les journaux électroniques
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jusqu'à 7 jours après la dose 1
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SSA - pH 2/3, pourcentage de participants signalant des réactions locales
Délai: Pendant jusqu'à 7 jours après la dose 1 (pour les groupes 1 à 6), la dose 2 (pour les groupes 1, 2, 3 et 6) et la dose 3 (pour le groupe 3)
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Participants ≥ 6 mois à moins de 2 ans: sensibilité au site d'injection, rougeur et gonflement comme autodéclaré dans les journaux électroniques participants ≥2 à <5 ans: douleur au site d'injection, rougeur et gonflement comme autodéclaré dans les journaux électroniques
|
Pendant jusqu'à 7 jours après la dose 1 (pour les groupes 1 à 6), la dose 2 (pour les groupes 1, 2, 3 et 6) et la dose 3 (pour le groupe 3)
|
|
SSA - pH 2/3, pourcentage de participants signalant des événements systémiques
Délai: Pendant jusqu'à 7 jours après la dose 1 (pour les groupes 1 à 6), la dose 2 (pour les groupes 1, 2, 3 et 6) et la dose 3 (pour le groupe 3)
|
Participants ≥ 6 mois à moins de 2 ans: fièvre, diminution de l'appétit, somnolence et irritabilité comme autodéclarée dans les journaux électroniques participants ≥2 à plus de 5 ans: fièvre, fatigue, maux de tête, frissons, vomissements, diarrhée, désinvolture ou uré
|
Pendant jusqu'à 7 jours après la dose 1 (pour les groupes 1 à 6), la dose 2 (pour les groupes 1, 2, 3 et 6) et la dose 3 (pour le groupe 3)
|
|
SSA - pH 2/3, pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: de la dose 1 à 1 mois après la dernière dose
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comme provoqué par le personnel du site d'enquête
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de la dose 1 à 1 mois après la dernière dose
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SSA - Ph 2/3, pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: de la dose 1 à 6 mois après la dernière dose
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comme provoqué par le personnel du site d'enquête
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de la dose 1 à 6 mois après la dernière dose
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SSA - pH 2/3, non-infériorité en ce qui concerne le rapport de la moyenne géométrique des titres de neutralisation SARS-COV-2 omicron
Délai: À 1 mois après 2 doses de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgrammes (sur un calendrier de 0 et 8 semaines) à 1 mois après 3 doses (sur un calendrier de 0, 3 et 11 semaines) de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 microgrammes
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Tel que mesuré au laboratoire central
|
À 1 mois après 2 doses de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgrammes (sur un calendrier de 0 et 8 semaines) à 1 mois après 3 doses (sur un calendrier de 0, 3 et 11 semaines) de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 microgrammes
|
|
SSA - pH 2/3, non-infériorité en ce qui concerne le taux de séro-réponse au omicron xbb.1.5 titres de contrainte chez les participants ≥ 6 mois à <2 ans
Délai: À 1 mois après 2 doses de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgrammes (sur un calendrier de 0 et 8 semaines) et à 1 mois après 3 doses (sur un calendrier 0, 3 et 11 semaines) de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 microgrammes
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
À 1 mois après 2 doses de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgrammes (sur un calendrier de 0 et 8 semaines) et à 1 mois après 3 doses (sur un calendrier 0, 3 et 11 semaines) de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 microgrammes
|
|
SSA - pH 2/3, non-infériorité en ce qui concerne le rapport de la moyenne géométrique des titres de neutralisation SARS-COV-2
Délai: À 1 mois après 1 dose de BNT162B2 (omicron xbb.1,5) 10 microgrammes chez les participants ≥2 à <5 ans à 1 mois après 3 doses (sur un calendrier 0/3/11
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
À 1 mois après 1 dose de BNT162B2 (omicron xbb.1,5) 10 microgrammes chez les participants ≥2 à <5 ans à 1 mois après 3 doses (sur un calendrier 0/3/11
|
|
SSA - pH 2/3, non-infériorité en ce qui concerne le taux de séro-réponse à la souche omicron xbb.1.5 chez les participants ≥2 à <5 ans
Délai: À 1 mois après 1 dose de BNT162B2 (omicron xbb.1,5) 10 microgrammes chez les participants ≥2 à <5 ans et à 1 mois après 3 doses (0/3/11
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
À 1 mois après 1 dose de BNT162B2 (omicron xbb.1,5) 10 microgrammes chez les participants ≥2 à <5 ans et à 1 mois après 3 doses (0/3/11
|
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SSE - Pourcentage de participants signalant des événements indésirables
Délai: de la dose 1 à 1 mois après la dose 1
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comme provoqué par le personnel du site d'enquête
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de la dose 1 à 1 mois après la dose 1
|
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SSE - Pourcentage de participants signalant des événements indésirables graves
Délai: de la dose 1 à 6 mois après la dose 1
|
comme provoqué par le personnel du site d'enquête
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de la dose 1 à 6 mois après la dose 1
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SSE - Ratio de la moyenne géométrique des titres de neutralisation Omicron XBB.1.5
Délai: À 1 mois après 1 dose de BNT162B2 (Omi XBB.1.5) 10 microgrammes chez les participants ≥5 à 12 ans à 1 mois après 1 dose de BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 microgrammes chez les participants ≥12 ans à partir de l'étude C4591054 substitution A
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
À 1 mois après 1 dose de BNT162B2 (Omi XBB.1.5) 10 microgrammes chez les participants ≥5 à 12 ans à 1 mois après 1 dose de BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 microgrammes chez les participants ≥12 ans à partir de l'étude C4591054 substitution A
|
|
SSE - Différence de pourcentage de participants atteints de séroresponse à Omicron XBB.1.5
Délai: À 1 mois après 1 dose de BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 microgrammes chez les participants ≥5 à 12 ans et 1 mois après 1 dose de BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 microgrammes chez les participants ≥12 ans à partir de l'étude C4591054 substitution A
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
À 1 mois après 1 dose de BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 microgrammes chez les participants ≥5 à 12 ans et 1 mois après 1 dose de BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 microgrammes chez les participants ≥12 ans à partir de l'étude C4591054 substitution A
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
SSB - moyenne géométrique des titres induits par le bivalent BNT162b2 administré en troisième et/ou quatrième dose chez les participants ≥ 6 mois
Délai: Groupe 1 : Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 1 et 1 mois après la dose 2 ; Groupes 2 et 3 : Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
Groupe 1 : Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 1 et 1 mois après la dose 2 ; Groupes 2 et 3 : Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
|
|
SSB - multiplication par la moyenne géométrique provoquée par le BNT162b2 bivalent administré en troisième et/ou quatrième dose chez les participants ≥ 6 mois
Délai: Groupe 1 : Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 1 et 1 mois après la dose 2 ; Groupes 2 et 3 : Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
Groupe 1 : Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 1 et 1 mois après la dose 2 ; Groupes 2 et 3 : Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
|
|
SSB - pourcentages de participants présentant une séroréponse provoquée par le BNT162b2 bivalent administré en troisième et/ou quatrième dose chez les participants ≥ 6 mois
Délai: Groupe 1 : Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 1 et 1 mois après la dose 2 ; Groupes 2 et 3 : Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
Groupe 1 : Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 1 et 1 mois après la dose 2 ; Groupes 2 et 3 : Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
|
|
SSA - Recherche de dose Ph 1, titres moyens géométriques obtenus par le BNT162b2 prophylactique adapté au variant à chaque niveau de dose et type de vaccin variant (le cas échéant) chez les participants naïfs de vaccin contre la COVID-19 âgés de ≥ 6 mois à < 5 ans
Délai: Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 2, 1 mois après la dose 3 et 1 mois après la dose 4
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 2, 1 mois après la dose 3 et 1 mois après la dose 4
|
|
SSB - non-infériorité par rapport au rapport de la moyenne géométrique des titres neutralisants de la souche de référence du SRAS-CoV-2 chez les participants âgés de ≥6 mois à <5 ans
Délai: 1 mois après la dose 4 pour les participants ayant reçu 3 doses antérieures de BNT162b2 3 µg et une quatrième dose de BNT162b2 bivalent pour les participants de l'étude C4591007 âgés de ≥ 6 mois à < 5 ans qui ont reçu 3 doses de BNT162b2 3 µg
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
1 mois après la dose 4 pour les participants ayant reçu 3 doses antérieures de BNT162b2 3 µg et une quatrième dose de BNT162b2 bivalent pour les participants de l'étude C4591007 âgés de ≥ 6 mois à < 5 ans qui ont reçu 3 doses de BNT162b2 3 µg
|
|
SSB - non-infériorité en ce qui concerne le taux de séroréponse à la souche de référence chez les participants âgés de ≥6 mois à <5 ans
Délai: 1 mois après la dose 4 pour les participants ayant reçu 3 doses antérieures de BNT162b2 3 µg et une quatrième dose de BNT162b2 bivalent pour les participants de l'étude C4591007 âgés de ≥ 6 mois à < 5 ans qui ont reçu 3 doses de BNT162b2 3 µg
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
1 mois après la dose 4 pour les participants ayant reçu 3 doses antérieures de BNT162b2 3 µg et une quatrième dose de BNT162b2 bivalent pour les participants de l'étude C4591007 âgés de ≥ 6 mois à < 5 ans qui ont reçu 3 doses de BNT162b2 3 µg
|
|
SSD - titres moyens géométriques obtenus par le BNT162b2 bivalent administré comme quatrième dose chez les participants âgés de ≥5 à <12 ans
Délai: Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
|
|
SSD - multiplication par la moyenne géométrique provoquée par le BNT162b2 bivalent administré comme quatrième dose chez les participants âgés de ≥5 à <12 ans
Délai: Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
|
|
SSD - pourcentages de participants présentant une séroréponse provoquée par le BNT162b2 bivalent administré comme quatrième dose chez les participants âgés de ≥5 à <12 ans
Délai: Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
|
|
SSA - PH 1 Résultat de la dose, augmentation géométrique du pli moyen provoqué par BNT162B2 adapté à la variante prophylactique à chaque niveau de dose et type vaccinal (le cas échéant) dans les participants naïfs de vaccin contre le vaccin ≥ 6 mois à <5 ans
Délai: Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 2 et 1 mois après la dose 3
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 2 et 1 mois après la dose 3
|
|
SSA - PH 1 Résultat de la dose, pourcentage de participants atteints de séro-réponse provoqués par BNT162B2 prophylactique adapté aux variantes à chaque dose et type de vaccin adapté à la variante dans les participants naïfs de vaccin contre le vaccin ≥ 6 mois à <5 ans
Délai: Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 2 et 1 mois après la dose 3
|
Tel que mesuré au laboratoire central
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Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 2 et 1 mois après la dose 3
|
|
SSA - pH 2/3, titres moyens géométriques provoqués par BNT162B2 adapté à la variante (Omicron XBB.1.5) dans les participants naïfs de Covid-19
Délai: Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 1 (groupes 2 et 4), 1 mois après la dose 2 (groupe 1) et 1 mois après la dose 3 (groupe 3)
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 1 (groupes 2 et 4), 1 mois après la dose 2 (groupe 1) et 1 mois après la dose 3 (groupe 3)
|
|
SSA - pH 2/3, montée géométrique moyenne des plis provoqués par BNT162B2 adapté à la variante (Omicron XBB.1.5) dans les participants naïfs du vaccin Covid-19 ≥ 6 mois à <5 ans
Délai: Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 1 (groupes 2 et 4), 1 mois après la dose 2 (groupe 1) et 1 mois après la dose 3 (groupe 3)
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 1 (groupes 2 et 4), 1 mois après la dose 2 (groupe 1) et 1 mois après la dose 3 (groupe 3)
|
|
SSA - PH 2/3, pourcentages de participants atteints de séro-réponse provoqué par BNT162B2 adapté à la variante (Omicron XBB.1.5) dans les participants naïfs de Covid-19 ≥ 6 mois à <5 ans
Délai: Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 1 (groupes 2 et 4), 1 mois après la dose 2 (groupe 1) et 1 mois après la dose 3 (groupe 3)
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
Au départ (avant la dose 1), 1 mois après la dose 1 (groupes 2 et 4), 1 mois après la dose 2 (groupe 1) et 1 mois après la dose 3 (groupe 3)
|
|
SSE - titres géométriques moyens provoqués par BNT162B2 (omicron xbb.1.5) donné comme une seule dose de 10 microgrammes chez les participants ≥5 à <12 ans et comme une seule dose de 30 microgrammes dans l'étude C4591054 substituts A participants ≥12 ans
Délai: Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
|
Tel que mesuré au laboratoire central
|
Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
|
|
SSE - Élévation géométrique moyenne des plis provoquée par BNT162B2 (omicron xbb.1.5) donné comme une seule dose de 10 microgrammes chez les participants ≥5 à <12 ans et comme une seule dose de 30 microgrammes dans l'étude C4591054 substituts A participants ≥12 ans
Délai: Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
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Tel que mesuré au laboratoire central
|
Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
|
|
SSE - Pourcentage de participants atteints de séro-réponse provoqué par BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) donné comme une seule dose de 10 microgrammes chez les participants ≥5 à <12 ans et comme une seule dose de 30 mcg dans l'étude C4591054 Subsudy A participants ≥12 ans
Délai: Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
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Tel que mesuré au laboratoire central
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Au départ (avant la dose 1) et 1 mois après la dose 1
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
10 juillet 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
10 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2022
Première publication (Réel)
16 septembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- C4591048
- 2024-000001-33 (Numéro EudraCT)
- 2023-503736-40-00 (Identificateur de registre: CTIS (EU))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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