Um estudo para aprender sobre a vacina bivalente BNT162b2 Omicron contendo COVID-19 em crianças saudáveis
5 de agosto de 2026 atualizado por: BioNTech SE
UM PROTOCOLO MASTER FASE 1/2/3 PARA INVESTIGAR A SEGURANÇA, TOLERABILIDADE E IMUNOGENICIDADE DO(S) CANDIDATO(S) À VACINA BASEADA EM RNA BNT162b2 BIVALENTE EM CRIANÇAS SAUDÁVEIS
O objetivo deste ensaio clínico é aprender sobre a segurança, a extensão dos efeitos colaterais e as respostas imunes da vacina do estudo (chamada vacina bivalente BNT162b2 Omicron contendo) em crianças saudáveis. O estudo é dividido em 4 estudos ou subestudos individuais com base na faixa etária e no histórico anterior de vacinação contra a COVID-19. Todos os participantes em cada um dos 4 subestudos estudam a vacina como uma injeção, dependendo do grupo em que estão.
- Projeto do Subestudo A: inclui participantes de 6 meses a menos de 4 anos e 3 meses de idade que não receberam uma vacinação anterior contra o coronavírus (naive da vacina COVID-19) e receberão 3 doses da vacina do estudo como inicial, que pode ser seguida por uma quarta dose da vacina do estudo.
- Desenho do Subestudo B: inclui de 6 meses a menos de 5 anos de idade que receberam 2 ou 3 doses anteriores de BNT162b2 e receberão a vacina do estudo como sua terceira ou quarta dose.
- Desenho do Subestudo C: inclui participantes de 6 meses a menos de 5 anos de idade que receberam 3 doses anteriores de BNT162b2 e receberão a vacina do estudo como sua quarta dose.
- Desenho do Subestudo D: inclui participantes de 5 a menos de 12 anos de idade que receberam 2 ou 3 doses anteriores de BNT162b2 e receberão a vacina do estudo como sua terceira ou quarta dose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Bivalente BNT162b2 (original/Omicron BA.4/BA.5) dose de 3 microgramas
- Biológico: Bivalente BNT162b2 (original/Omicron BA.4/BA.5) dose de 6 microgramas
- Biológico: Bivalente BNT162b2 (original/Omicron BA.4/BA.5) dose de 10 microgramas
- Biológico: BNT162b2 adaptado à variante (Omicron XBB.1.5) dose de 3 microgramas
- Biológico: BNT162b2 adaptado à variante (Omicron XBB.1.5) dose de 6 microgramas
- Biológico: BNT162b2 adaptado à variante (Omicron XBB.1.5) dose de 10 microgramas
- Biológico: Bnt162b2 adaptado à variante (omicron kp.2) 10 dose de micrograma
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4338
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41680-020
- Obras Sociais Irma Dulce
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-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, CEP: 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80126
- PediaClinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Sec Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center Illness POD
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Center for Immunization Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
- Boston Medical Center Crosstown Building
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research, Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- ACRC Trials
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Dr. Ruben Aleman and Associates
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- ACRC Trials (Administrative Site)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's- Building Cure
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, México, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
-
-
-
-
Guayama, Porto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Puerto RICO
-
San Juan, Puerto RICO, Porto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, África do Sul, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, África do Sul, 9460
- Jaymed Research
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, África do Sul, 1459
- REIMED Reiger Park
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2001
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg, Gauteng, África do Sul, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Sandton, Gauteng, África do Sul, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, África do Sul, 0699
- Gole Biomed Research Centre
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, África do Sul, 1055
- Merclinco
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, África do Sul, 2571
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7530
- TREAD Research
-
Plettenberg Bay, Western Cape, África do Sul, 6600
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 11 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Subestudo A
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino ≥6 meses a
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio ou atual de síndrome inflamatória multissistêmica em crianças (MIS-C).
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico, ou indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora.
- Indivíduos com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico. Nota: Diabetes tipo 1 estável e hipotireoidismo são permitidos.
- Vacinação anterior com qualquer vacina COVID-19.
- Recebimento de tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer) ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da inscrição até a conclusão do estudo. Corticosteróides sistêmicos (≥2 mg/kg de peso corporal ou ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente para pessoas que pesam >10 kg) por ≥14 dias são proibidos de 28 dias antes da inscrição até 28 dias após a administração da intervenção do estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais (exceto palivizumabe), de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19 de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudar.
Subestudo B
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino = ≥6 meses a
Critério de exclusão:
- Diagnóstico anterior ou atual de MIS-C.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico, ou indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora.
- Indivíduos com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico.
- Recebimento prévio de qualquer vacina COVID 19 que não seja BNT162b2.
- Recebimento de tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer) ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da inscrição até a conclusão do estudo. Corticosteróides sistêmicos (≥2 mg/kg de peso corporal ou ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente para pessoas que pesam >10 kg) por ≥14 dias são proibidos de 28 dias antes da inscrição até 28 dias após a administração da intervenção do estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais (exceto palivizumabe), de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19 de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudar.
Subestudo C
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino ≥6 meses a
Critério de exclusão:
- Diagnóstico anterior ou atual de MIS-C.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico, ou indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora.
- Indivíduos com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico.
- Recebimento prévio de qualquer vacina COVID 19 que não seja BNT162b2.
- Recebimento de tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer) ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da inscrição até a conclusão do estudo. Corticosteróides sistêmicos (≥2 mg/kg de peso corporal ou ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente para pessoas que pesam >10 kg) por ≥14 dias são proibidos de 28 dias antes da inscrição até 28 dias após a administração da intervenção do estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais (exceto palivizumabe), de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19 de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudar.
Subestudo D
Critério de inclusão:
- Participantes saudáveis do sexo masculino ou feminino ≥5 anos a
Critério de exclusão:
- Diagnóstico anterior ou atual de MIS-C.
- Histórico de reação adversa grave associada a uma vacina e/ou reação alérgica grave (por exemplo, anafilaxia) a qualquer componente da(s) intervenção(ões) do estudo.
- Indivíduos imunocomprometidos com imunodeficiência conhecida ou suspeita, conforme determinado pela história e/ou exame laboratorial/físico, ou indivíduos que recebem tratamento com terapia imunossupressora.
- Indivíduos com histórico de doença autoimune ou doença autoimune ativa que requer intervenção terapêutica, incluindo, entre outros, lúpus eritematoso sistêmico.
- Mulher que está grávida ou amamentando.
- Recebimento prévio de qualquer vacina COVID 19 que não seja BNT162b2.
- Recebimento de tratamento sistêmico com medicamentos imunossupressores conhecidos (incluindo agentes citotóxicos ou corticosteroides sistêmicos, por exemplo, para câncer) ou radioterapia, dentro de 60 dias antes da inscrição até a conclusão do estudo. Corticosteróides sistêmicos (≥2 mg/kg de peso corporal ou ≥20 mg/dia de prednisona ou equivalente para pessoas que pesam >10 kg) por ≥14 dias são proibidos de 28 dias antes da inscrição até 28 dias após a administração da intervenção do estudo.
- Recebimento de produtos de sangue/plasma, imunoglobulina ou anticorpos monoclonais (exceto palivizumabe), de 60 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento de qualquer terapia passiva de anticorpos específica para COVID-19 de 90 dias antes da administração da intervenção do estudo, ou recebimento planejado ao longo do estudar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose de 3 microgramas, 6 Meses a
Injeção no músculo, 2 doses com 2 meses de intervalo
|
Injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 3 microgramas, 6 Meses a
Injeção no músculo, 1 dose
|
Injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 3 microgramas, 6 Meses a
Injeção no músculo, 1 dose
|
Injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 10 microgramas, 5 a
Injeção no músculo, 1 dose
|
Injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 10 microgramas, 5 a
Injeção no músculo, 1 dose
|
Injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 10 microgramas, 5 a
Injeção no músculo, 1 dose
|
Injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 6 microgramas, 6 Meses a
Injeção no músculo, 1 dose
|
Injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 10 microgramas, 6 Meses a
Injeção no músculo, 1 dose
|
Injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 6 microgramas, 2 anos para
Injeção no músculo, 1 dose
|
Injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 10 microgramas, 2 anos para
Injeção no músculo, 1 dose
|
Injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 3 microgramas, 6 meses a <2 anos (Subestudo A, Fase 1)
Injeção no músculo às 0, 3 e 11 semanas e aproximadamente 6 meses após a Dose 3
|
Injeção no músculo
Injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 6 microgramas, 6 meses a <2 anos (Subestudo A, Fase 1)
Injeção no músculo às 0, 3 e 11 semanas e aproximadamente 6 meses após a Dose 3
|
Injeção no músculo
Injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 10 microgramas, 6 meses a <2 anos (Subestudo A, Fase 1)
Injeção no músculo às 0, 3 e 11 semanas e aproximadamente 6 meses após a Dose 3
|
Injeção no músculo
injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 3 microgramas, 2 anos a <4 anos e 3 meses (Subestudo A, Fase 1)
Injeção no músculo às 0, 3 e 11 semanas e aproximadamente 6 meses após a Dose 3
|
Injeção no músculo
Injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 6 microgramas, 2 anos a <4 anos e 3 meses (Subestudo A, Fase 1)
Injeção no músculo às 0, 3 e 11 semanas e aproximadamente 6 meses após a Dose 3
|
Injeção no músculo
Injeção no músculo
injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 10 microgramas, 2 anos a <4 anos e 3 meses (Subestudo A, Fase 1)
Injeção no músculo às 0, 3 e 11 semanas e aproximadamente 6 meses após a Dose 3
|
Injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 3 microgramas, 6 meses a <2 anos (Subestudo A, Fase 2/3, Grupo 3) - esquema de 03/03/11 semanas
Injeção no músculo em 0, 3 e 11 semanas
|
Injeção no músculo
|
|
Experimental: Dose de 10 microgramas, 5 anos a <12 anos (Subestudo E, Grupo 2)
Injeção no músculo, 1 dose
|
injeção no músculo
|
|
Experimental: 10 dose de micrograma, 6 meses a <2 anos (sub -estudo A, Fase 2/3, Grupo 1) - Cronograma de 0/8 de semana
Injeção no músculo às 0 e 8 semanas
|
injeção no músculo
|
|
Experimental: 10 dose de micrograma, 6 meses a <2 anos (sub -estudo A, Fase 2/3, Grupo 2) - Cronograma de 0/8 de semana
Injeção no músculo às 0 e 8 semanas
|
injeção no músculo
|
|
Experimental: 10 dose de micrograma, 2 a <5 anos (sub -estudo A, Fase 2/3, Grupo 4) - Dose única
Injeção no músculo, 1 dose
|
injeção no músculo
|
|
Experimental: 10 dose de micrograma, 2 a <5 anos (sub -estudo A, Fase 2/3, Grupo 5) - Dose única
Injeção no músculo, 1 dose
|
injeção no músculo
|
|
Experimental: 10 dose de micrograma, 6 meses a <2 anos (subestudos a fase 2/3, grupo 6) - cronograma de 0/8 de semana
Injeção no músculo às 0 e 8 semanas
|
Injeção no músculo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
SSA - descoberta de dose Ph 1, porcentagem de participantes relatando eventos adversos
Prazo: da Dose 1 a 1 mês após a Dose 3 e da Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
|
conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
|
da Dose 1 a 1 mês após a Dose 3 e da Dose 4 a 1 mês após a Dose 4
|
|
SSA - descoberta de dose Ph 1, porcentagem de participantes relatando eventos adversos graves
Prazo: da Dose 1 a 6 meses após a última dose
|
conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
|
da Dose 1 a 6 meses após a última dose
|
|
Subestudo B (SSB) - porcentagem de participantes relatando reações locais
Prazo: por até 7 dias após a Dose 1 (para os Grupos 1, 2 e 3) e a Dose 2 (para o Grupo 1)
|
Participantes ≥6 meses a
|
por até 7 dias após a Dose 1 (para os Grupos 1, 2 e 3) e a Dose 2 (para o Grupo 1)
|
|
SSB - porcentagem de participantes relatando eventos sistêmicos
Prazo: por até 7 dias após a Dose 1 (para os Grupos 1, 2 e 3) e a Dose 2 (para o Grupo 1)
|
Participantes ≥6 meses a
|
por até 7 dias após a Dose 1 (para os Grupos 1, 2 e 3) e a Dose 2 (para o Grupo 1)
|
|
SSB - porcentagem de participantes relatando eventos adversos
Prazo: da primeira vacinação do estudo até 1 mês após a primeira vacinação do estudo (para os Grupos 1, 2 e 3) e da segunda vacinação do estudo até 1 mês após a segunda vacinação do estudo (apenas para o Grupo 1)
|
conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
|
da primeira vacinação do estudo até 1 mês após a primeira vacinação do estudo (para os Grupos 1, 2 e 3) e da segunda vacinação do estudo até 1 mês após a segunda vacinação do estudo (apenas para o Grupo 1)
|
|
SSB - porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves
Prazo: da Dose 1 a 6 meses após a última dose
|
conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
|
da Dose 1 a 6 meses após a última dose
|
|
Subestudo C (SSC) - descoberta de dose Ph 1, porcentagem de participantes relatando reações locais
Prazo: por até 7 dias após a Dose 1
|
Participantes ≥6 meses a
|
por até 7 dias após a Dose 1
|
|
SSC - descoberta de dose Ph 1, porcentagem de participantes relatando eventos sistêmicos
Prazo: por até 7 dias após a Dose 1
|
Participantes ≥6 meses a
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por até 7 dias após a Dose 1
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SSC - descoberta de dose Ph 1, porcentagem de participantes relatando eventos adversos
Prazo: 1 mês após a Dose 1
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conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
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1 mês após a Dose 1
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SSC - descoberta de dose Ph 1, porcentagem de participantes relatando eventos adversos graves
Prazo: 6 meses após a Dose 1
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conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
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6 meses após a Dose 1
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SSC - descoberta de dose Ph 1 - títulos médios geométricos induzidos por bivalente profilático BNT162b2 em cada nível de dose administrado como uma quarta dose em participantes ≥6 meses a
Prazo: No início (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
|
Conforme medido no laboratório central
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No início (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
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|
SSC - descoberta de dose Ph 1 - aumento médio geométrico induzido por bivalente profilático BNT162b2 em cada nível de dose administrado como uma quarta dose em participantes ≥6 meses a
Prazo: No início (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
|
Conforme medido no laboratório central
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No início (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
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|
SSC - descoberta de dose Ph 1 - porcentagem de participantes com resposta sorológica induzida por bivalente profilático BNT162b2 em cada nível de dose administrado como uma quarta dose em participantes ≥6 meses a
Prazo: No início (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
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Conforme medido no laboratório central
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No início (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
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Subestudo D (SSD) - porcentagem de participantes relatando reações locais
Prazo: por até 7 dias após a Dose 1
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dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço conforme auto-relatado em diários eletrônicos
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por até 7 dias após a Dose 1
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SSD - porcentagem de participantes relatando eventos sistêmicos
Prazo: por até 7 dias após a Dose 1
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febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, vômitos, diarréia, dor muscular nova ou piorada e dor nas articulações nova ou piorada conforme auto-relatado em diários eletrônicos
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por até 7 dias após a Dose 1
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SSD - porcentagem de participantes que relataram eventos adversos
Prazo: 1 mês após a Dose 1
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conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
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1 mês após a Dose 1
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SSD - porcentagem de participantes que relataram eventos adversos graves
Prazo: 6 meses após a Dose 1
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conforme solicitado pela equipe do centro de investigação
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6 meses após a Dose 1
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Subestudo A (SSA) - descoberta de dose Ph 1, porcentagem de participantes relatando reações locais
Prazo: por até 7 dias após a Dose 1, Dose 2, Dose 3 e Dose 4
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Participantes ≥6 meses a
|
por até 7 dias após a Dose 1, Dose 2, Dose 3 e Dose 4
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SSA - descoberta de dose Ph 1, porcentagem de participantes relatando eventos sistêmicos
Prazo: por até 7 dias após a Dose 1, Dose 2, Dose 3 e Dose 4
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Participantes ≥6 meses a
|
por até 7 dias após a Dose 1, Dose 2, Dose 3 e Dose 4
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SSD - diferença nas porcentagens de participantes com resposta sorológica à cepa Omicron BA.4/BA.5 em participantes ≥5 a
Prazo: 1 mês após BNT162b2 bivalente como uma quarta dose para participantes que receberam 3 doses anteriores de BNT162b2 10 µg e 1 mês após uma terceira dose de BNT162b2 10 µg para participantes do Estudo C4591007 Fase 2/3 que receberam 3 doses de BNT162b2 10 µg
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após BNT162b2 bivalente como uma quarta dose para participantes que receberam 3 doses anteriores de BNT162b2 10 µg e 1 mês após uma terceira dose de BNT162b2 10 µg para participantes do Estudo C4591007 Fase 2/3 que receberam 3 doses de BNT162b2 10 µg
|
|
SSB - superioridade em relação à razão da média geométrica dos títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 em participantes ≥6 meses a <5 anos de idade
Prazo: 1 mês após a Dose 4 para participantes do Grupo 2 que receberam 3 doses anteriores de BNT162b2 3 µg e uma quarta dose de BNT162b2 bivalente até 1 mês após a Dose 3 no Estudo C4591007 participantes ≥6 meses a <5 anos de idade que receberam 3 doses de BNT162b2 3 µg
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após a Dose 4 para participantes do Grupo 2 que receberam 3 doses anteriores de BNT162b2 3 µg e uma quarta dose de BNT162b2 bivalente até 1 mês após a Dose 3 no Estudo C4591007 participantes ≥6 meses a <5 anos de idade que receberam 3 doses de BNT162b2 3 µg
|
|
SSB - não inferioridade em relação à taxa de resposta sorológica à cepa Omicron BA.4/BA.5 em participantes ≥6 meses a <5 anos de idade
Prazo: 1 mês após a Dose 4 para participantes do Grupo 2 que receberam 3 doses anteriores de BNT162b2 3 µg e uma quarta dose de BNT162b2 bivalente até 1 mês após a Dose 3 no Estudo C4591007 participantes ≥6 meses a <5 anos de idade que receberam 3 doses de BNT162b2 3 µg
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após a Dose 4 para participantes do Grupo 2 que receberam 3 doses anteriores de BNT162b2 3 µg e uma quarta dose de BNT162b2 bivalente até 1 mês após a Dose 3 no Estudo C4591007 participantes ≥6 meses a <5 anos de idade que receberam 3 doses de BNT162b2 3 µg
|
|
SSD - a proporção da média geométrica dos títulos neutralizantes de SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 em participantes ≥5 a <12 anos de idade
Prazo: 1 mês após a Dose 4 para participantes que receberam 3 doses anteriores de BNT162b2 10 μg e uma quarta dose de BNT162b2 bivalente para aqueles 1 mês após a Dose 3 para o Estudo C4591007 Participantes da Fase 2/3 que receberam 3 doses de BNT162b2 10 μg
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após a Dose 4 para participantes que receberam 3 doses anteriores de BNT162b2 10 μg e uma quarta dose de BNT162b2 bivalente para aqueles 1 mês após a Dose 3 para o Estudo C4591007 Participantes da Fase 2/3 que receberam 3 doses de BNT162b2 10 μg
|
|
Subestudo E (SSE) - percentagem de participantes que relataram reações locais
Prazo: por até 7 dias após a Dose 1
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dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço conforme autorrelato em diários eletrônicos
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por até 7 dias após a Dose 1
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SSE - percentagem de participantes que reportam eventos sistémicos
Prazo: por até 7 dias após a Dose 1
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febre, fadiga, dor de cabeça, calafrios, vômitos, diarréia, dor muscular nova ou piorada e dor articular nova ou piorada conforme autorrelatado em diários eletrônicos
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por até 7 dias após a Dose 1
|
|
SSA - pH 2/3, porcentagem de participantes que relatam reações locais
Prazo: por até 7 dias após a dose 1 (para os grupos 1 a 6), a dose 2 (para os grupos 1, 2, 3 e 6) e a dose 3 (para o grupo 3)
|
Participantes ≥6 meses a <2 anos de idade: sensibilidade no local da injeção, vermelhidão e inchaço como auto-relatado nos diários eletrônicos participantes ≥2 a <5 anos de idade: dor no local da injeção, vermelhidão e inchaço como autorreferido em diários eletrônicos
|
por até 7 dias após a dose 1 (para os grupos 1 a 6), a dose 2 (para os grupos 1, 2, 3 e 6) e a dose 3 (para o grupo 3)
|
|
SSA - pH 2/3, porcentagem de participantes que relatam eventos sistêmicos
Prazo: por até 7 dias após a dose 1 (para os grupos 1 a 6), a dose 2 (para os grupos 1, 2, 3 e 6) e a dose 3 (para o grupo 3)
|
Participants ≥6 months to <2 years of age: fever, decreased appetite, drowsiness, and irritability as self-reported on electronic diaries Participants ≥2 to <5 years of age: fever, fatigue, headache, chills, vomiting, diarrhea, new or worsened muscle pain, and new or worsened joint pain as self-reported on electronic diaries
|
por até 7 dias após a dose 1 (para os grupos 1 a 6), a dose 2 (para os grupos 1, 2, 3 e 6) e a dose 3 (para o grupo 3)
|
|
SSA - pH 2/3, porcentagem de participantes que relatam eventos adversos
Prazo: da dose 1 a 1 mês após a última dose
|
conforme provocado pela equipe do site de investigação
|
da dose 1 a 1 mês após a última dose
|
|
SSA - pH 2/3, porcentagem de participantes que relatam eventos adversos graves
Prazo: da dose 1 a 6 meses após a última dose
|
conforme provocado pela equipe do site de investigação
|
da dose 1 a 6 meses após a última dose
|
|
SSA-pH 2/3, não inferioridade em relação à proporção da média geométrica de títulos de Sars-Cov-2 Omicron XBB.1.5 neutralizantes em participantes ≥6 meses a <2 anos de idade
Prazo: 1 mês após 2 doses de BNT162B2 (omicron xbb.1.5) 10 microgramas (em um cronograma de 0 e 8 semanas) a 1 mês após 3 doses (em um cronograma de 0, 3 e 11 semanas) de BNT162B2 (omicron xbb.1.5) 3 micrograma
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após 2 doses de BNT162B2 (omicron xbb.1.5) 10 microgramas (em um cronograma de 0 e 8 semanas) a 1 mês após 3 doses (em um cronograma de 0, 3 e 11 semanas) de BNT162B2 (omicron xbb.1.5) 3 micrograma
|
|
SSA - pH 2/3, não inferioridade em relação à taxa de resposta serrada para os títulos omicron xbb.1.5 em participantes ≥6 meses a <2 anos de idade
Prazo: 1 mês após 2 doses de BNT162B2 (omicron xbb.1.5) 10 microgramas (em um cronograma de 0 e 8 semanas) e em 1 mês após 3 doses (em um cronograma de 0, 3 e 11 semanas) de BNT162B2 (omicron xbb.1.5) 3 micrograma
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após 2 doses de BNT162B2 (omicron xbb.1.5) 10 microgramas (em um cronograma de 0 e 8 semanas) e em 1 mês após 3 doses (em um cronograma de 0, 3 e 11 semanas) de BNT162B2 (omicron xbb.1.5) 3 micrograma
|
|
SSA-pH 2/3, não inferioridade em relação à proporção da média geométrica de títulos de SARS-Cov-2 omicron XBB.1.5 neutralizantes em participantes ≥2 a <5 anos de idade
Prazo: Aos 1 mês após 1 dose de BNT162B2 (omicron xbb.1.5) 10 microgramas em participantes ≥2 a <5 anos de idade a 1 mês após 3 doses (em um cronograma de 0/3/11 de semana) de BNT162b2 (omicron xbb.1.5) 3 micrograma em participantes aca
|
Conforme medido no laboratório central
|
Aos 1 mês após 1 dose de BNT162B2 (omicron xbb.1.5) 10 microgramas em participantes ≥2 a <5 anos de idade a 1 mês após 3 doses (em um cronograma de 0/3/11 de semana) de BNT162b2 (omicron xbb.1.5) 3 micrograma em participantes aca
|
|
SSA - pH 2/3, não inferioridade em relação à taxa de resposta serrada para a cepa omicron xbb.1.5 em participantes ≥2 a <5 anos de idade
Prazo: Aos 1 mês após 1 dose de BNT162B2 (omicron xbb.1.5) 10 microgramas em participantes ≥2 a <5 anos de idade e 1 mês após 3 doses (cronograma de 0/3/11) de BNT162b2 (omicron xbb.1.5) 3 micrograma em participantes aca
|
Conforme medido no laboratório central
|
Aos 1 mês após 1 dose de BNT162B2 (omicron xbb.1.5) 10 microgramas em participantes ≥2 a <5 anos de idade e 1 mês após 3 doses (cronograma de 0/3/11) de BNT162b2 (omicron xbb.1.5) 3 micrograma em participantes aca
|
|
SSE - Porcentagem de participantes que relatam eventos adversos
Prazo: da dose 1 a 1 mês após a dose 1
|
conforme provocado pela equipe do site de investigação
|
da dose 1 a 1 mês após a dose 1
|
|
SSE - Porcentagem de participantes que relatam eventos adversos graves
Prazo: da dose 1 a 6 meses após a dose 1
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conforme provocado pela equipe do site de investigação
|
da dose 1 a 6 meses após a dose 1
|
|
SSE-razão da média geométrica dos títulos sars-cov-2 omicron xbb.1.5 neutralizador
Prazo: 1 mês após 1 dose de BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 microgramas em participantes ≥5 a 12 anos de idade a 1 mês após 1 dose de BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 microgramas em participantes ≥12 anos da idade em estudo C4591054 Substancial
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após 1 dose de BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 microgramas em participantes ≥5 a 12 anos de idade a 1 mês após 1 dose de BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 microgramas em participantes ≥12 anos da idade em estudo C4591054 Substancial
|
|
SSE - Diferença na porcentagem de participantes com Sororre Response para Omicron XBB.1.5
Prazo: 1 mês após 1 dose de BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 microgramas em participantes ≥5 a 12 anos de idade e 1 mês após 1 dose de BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 microgramas em participantes ≥12 anos de idade em estudo C4591054 Subestão a
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após 1 dose de BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 microgramas em participantes ≥5 a 12 anos de idade e 1 mês após 1 dose de BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 microgramas em participantes ≥12 anos de idade em estudo C4591054 Subestão a
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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SSB - títulos médios geométricos induzidos por BNT162b2 bivalente administrado como terceira e/ou quarta dose em participantes ≥6 meses
Prazo: Grupo 1: No início (antes da Dose 1), 1 mês após a Dose 1 e 1 mês após a Dose 2; Grupos 2 e 3: No início (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
|
Conforme medido no laboratório central
|
Grupo 1: No início (antes da Dose 1), 1 mês após a Dose 1 e 1 mês após a Dose 2; Grupos 2 e 3: No início (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
|
|
SSB - elevação da dobra média geométrica induzida pelo bivalente BNT162b2 administrado como terceira e/ou quarta dose em participantes ≥6 meses
Prazo: Grupo 1: No início (antes da Dose 1), 1 mês após a Dose 1 e 1 mês após a Dose 2; Grupos 2 e 3: No início (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
|
Conforme medido no laboratório central
|
Grupo 1: No início (antes da Dose 1), 1 mês após a Dose 1 e 1 mês após a Dose 2; Grupos 2 e 3: No início (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
|
|
SSB - porcentagens de participantes com resposta sorológica induzida pelo bivalente BNT162b2 administrado como terceira e/ou quarta dose em participantes ≥6 meses
Prazo: Grupo 1: No início (antes da Dose 1), 1 mês após a Dose 1 e 1 mês após a Dose 2; Grupos 2 e 3: No início (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
|
Conforme medido no laboratório central
|
Grupo 1: No início (antes da Dose 1), 1 mês após a Dose 1 e 1 mês após a Dose 2; Grupos 2 e 3: No início (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
|
|
SSA - Determinação da dose Ph 1, títulos médios geométricos obtidos por BNT162b2 adaptado à variante profilática em cada nível de dose e tipo de vacina variante (se aplicável) em participantes virgens de vacina contra COVID-19 com ≥6 meses a <5 anos de idade
Prazo: No início do estudo (antes da Dose 1), 1 mês após a Dose 2, 1 mês após a Dose 3 e 1 mês após a Dose 4
|
Conforme medido no laboratório central
|
No início do estudo (antes da Dose 1), 1 mês após a Dose 2, 1 mês após a Dose 3 e 1 mês após a Dose 4
|
|
SSB - não inferioridade em relação à razão da média geométrica dos títulos neutralizantes de cepas de referência do SARS-CoV-2 em participantes ≥6 meses a <5 anos de idade
Prazo: 1 mês após a Dose 4 para participantes que receberam 3 doses anteriores de BNT162b2 3 µg e uma quarta dose de BNT162b2 bivalente para participantes do Estudo C4591007 ≥6 meses a <5 anos de idade que receberam 3 doses de BNT162b2 3 µg
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após a Dose 4 para participantes que receberam 3 doses anteriores de BNT162b2 3 µg e uma quarta dose de BNT162b2 bivalente para participantes do Estudo C4591007 ≥6 meses a <5 anos de idade que receberam 3 doses de BNT162b2 3 µg
|
|
SSB - não inferioridade em relação à taxa de resposta sorológica à cepa de referência em participantes ≥6 meses a <5 anos de idade
Prazo: 1 mês após a Dose 4 para participantes que receberam 3 doses anteriores de BNT162b2 3 µg e uma quarta dose de BNT162b2 bivalente para participantes do Estudo C4591007 ≥6 meses a <5 anos de idade que receberam 3 doses de BNT162b2 3 µg
|
Conforme medido no laboratório central
|
1 mês após a Dose 4 para participantes que receberam 3 doses anteriores de BNT162b2 3 µg e uma quarta dose de BNT162b2 bivalente para participantes do Estudo C4591007 ≥6 meses a <5 anos de idade que receberam 3 doses de BNT162b2 3 µg
|
|
SSD - títulos médios geométricos obtidos por BNT162b2 bivalente administrado como quarta dose em participantes ≥5 a <12 anos de idade
Prazo: No início do estudo (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
|
Conforme medido no laboratório central
|
No início do estudo (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
|
|
SSD - média geométrica do aumento da dobra provocado pelo BNT162b2 bivalente administrado como quarta dose em participantes ≥5 a <12 anos de idade
Prazo: No início do estudo (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
|
Conforme medido no laboratório central
|
No início do estudo (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
|
|
SSD - percentagens de participantes com resposta serológica induzida por BNT162b2 bivalente administrado como quarta dose em participantes ≥5 a <12 anos de idade
Prazo: No início do estudo (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
|
Conforme medido no laboratório central
|
No início do estudo (antes da Dose 1) e 1 mês após a Dose 1
|
|
SSA-PH 1 da dose achado, aumento geométrico da dobra média provocada por Bnt162b2 adaptado à variante profilática em cada nível de dose e tipo de vacina variante (se aplicável) em participantes que não variavam a vacina covid-19 ≥6 meses a <5 anos de idade
Prazo: Na linha de base (antes da dose 1), 1 mês após a dose 2 e 1 mês após a dose 3
|
Conforme medido no laboratório central
|
Na linha de base (antes da dose 1), 1 mês após a dose 2 e 1 mês após a dose 3
|
|
SSA-PH 1 da dose, porcentagem de participantes com resposta sorrada provocada por Bnt162b2 adaptada à variante profilática em cada nível de dose e tipo de vacina contra a variante em participantes da vacina covid-19 ≥6 meses a <5 anos da idade
Prazo: Na linha de base (antes da dose 1), 1 mês após a dose 2 e 1 mês após a dose 3
|
Conforme medido no laboratório central
|
Na linha de base (antes da dose 1), 1 mês após a dose 2 e 1 mês após a dose 3
|
|
SSA-pH 2/3, títulos médios geométricos provocados por BNT162B2 adaptado à variante (Omicron XBB.1.5) em participantes da vacina covid-19
Prazo: Na linha de base (antes da dose 1), 1 mês após a dose 1 (grupos 2 e 4), 1 mês após a dose 2 (grupo 1) e 1 mês após a dose 3 (Grupo 3)
|
Conforme medido no laboratório central
|
Na linha de base (antes da dose 1), 1 mês após a dose 1 (grupos 2 e 4), 1 mês após a dose 2 (grupo 1) e 1 mês após a dose 3 (Grupo 3)
|
|
SSA-pH 2/3, aumento geométrico de dobra média provocada por Bnt162b2 adaptado à variante (omicron xbb.1.5) na vacina covid-19 participantes ingênuos ≥6 meses aos <5 anos de idade
Prazo: Na linha de base (antes da dose 1), 1 mês após a dose 1 (grupos 2 e 4), 1 mês após a dose 2 (grupo 1) e 1 mês após a dose 3 (Grupo 3)
|
Conforme medido no laboratório central
|
Na linha de base (antes da dose 1), 1 mês após a dose 1 (grupos 2 e 4), 1 mês após a dose 2 (grupo 1) e 1 mês após a dose 3 (Grupo 3)
|
|
SSA-pH 2/3, porcentagens de participantes com resposta sorrifesa provocada pelo BNT162B2 adaptado à variante (omicron xbb.1.5) em participantes da vacina covid-19 ≥6 meses a <5 anos de idade
Prazo: Na linha de base (antes da dose 1), 1 mês após a dose 1 (grupos 2 e 4), 1 mês após a dose 2 (grupo 1) e 1 mês após a dose 3 (Grupo 3)
|
Conforme medido no laboratório central
|
Na linha de base (antes da dose 1), 1 mês após a dose 1 (grupos 2 e 4), 1 mês após a dose 2 (grupo 1) e 1 mês após a dose 3 (Grupo 3)
|
|
Títulos médios geométricos SSE provocados pelo BNT162B2 (Omicron XBB.1.5), dado como uma dose de 10 micrograma em participantes ≥5 a <12 anos de idade e como uma dose de 30 microgramas no estudo C4591054 Substudy a participantes ≥12 anos de idade
Prazo: Na linha de base (antes da dose 1) e 1 mês após a dose 1
|
Conforme medido no laboratório central
|
Na linha de base (antes da dose 1) e 1 mês após a dose 1
|
|
SSE - SSE - ASSUMA Média geométrica Rise provocada pelo BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) dada como uma única dose de 10 microgramas em participantes ≥5 a <12 anos de idade e como uma dose de 30 microgramas no estudo C4591054 Substudy a participantes ≥12 anos de idade
Prazo: Na linha de base (antes da dose 1) e 1 mês após a dose 1
|
Conforme medido no laboratório central
|
Na linha de base (antes da dose 1) e 1 mês após a dose 1
|
|
SSE - Porcentagem de participantes com resposta serrerondada pelo BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) dada como uma dose de 10 micrograma em participantes ≥5 a <12 anos de idade e como uma única dose de 30 mcg no estudo C4591054 Substudy a participantes ≥12 anos de idade
Prazo: Na linha de base (antes da dose 1) e 1 mês após a dose 1
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Conforme medido no laboratório central
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Na linha de base (antes da dose 1) e 1 mês após a dose 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
10 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Real)
10 de julho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2022
Primeira postagem (Real)
16 de setembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- C4591048
- 2024-000001-33 (Número EudraCT)
- 2023-503736-40-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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