Un estudio para obtener información sobre la vacuna bivalente BNT162b2 Omicron contra la COVID-19 en niños sanos
5 de agosto de 2026 actualizado por: BioNTech SE
UN PROTOCOLO DE FASE MAESTRA 1/2/3 PARA INVESTIGAR LA SEGURIDAD, LA TOLERABILIDAD Y LA INMUNOGENICIDAD DE CANDIDATOS A VACUNA BASADA EN ARN BNT162b2 BIBVALENTE EN NIÑOS SANOS
El propósito de este ensayo clínico es conocer la seguridad, el alcance de los efectos secundarios y las respuestas inmunitarias de la vacuna del estudio (llamada vacuna bivalente que contiene BNT162b2 Omicron) en niños sanos. El ensayo se divide en 4 estudios individuales o subestudios según el grupo de edad y el historial previo de vacunas contra la COVID-19. Todos los participantes en cada uno de los 4 subestudios estudian la vacuna como una inyección según el grupo en el que se encuentren.
- Diseño del subestudio A: incluye participantes de 6 meses a menos de 4 años 3 meses de edad que no han recibido una vacuna contra el coronavirus anterior (naïve con la vacuna COVID-19) y recibirán 3 dosis de la vacuna del estudio como inicial, que puede ser seguida por una cuarta dosis de la vacuna del estudio.
- Diseño del subestudio B: incluye desde los 6 meses hasta los 5 años de edad que han recibido 2 o 3 dosis previas de BNT162b2 y recibirán la vacuna del estudio como su tercera o cuarta dosis.
- Diseño del subestudio C: incluye participantes de 6 meses a menos de 5 años que hayan recibido 3 dosis previas de BNT162b2 y recibirán la vacuna del estudio como su cuarta dosis.
- Diseño del subestudio D: incluye participantes de 5 a menos de 12 años que hayan recibido 2 o 3 dosis previas de BNT162b2 y recibirán la vacuna del estudio como su tercera o cuarta dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
- Biológico: BNT162b2 bivalente (original/Omicron BA.4/BA.5) dosis de 3 microgramos
- Biológico: BNT162b2 bivalente (original/Omicron BA.4/BA.5) dosis de 6 microgramos
- Biológico: BNT162b2 bivalente (original/Omicron BA.4/BA.5) Dosis de 10 microgramos
- Biológico: BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) adaptado a la variante, dosis de 3 microgramos
- Biológico: BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) adaptado a la variante, dosis de 6 microgramos
- Biológico: BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) adaptado a la variante, dosis de 10 microgramos
- Biológico: BNT162B2 (Omicron KP.2) adaptada a la variante (Omicron KP.2) 10 dosis de micrograma
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4338
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41680-020
- Obras Sociais Irma Dulce
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-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, CEP: 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center Inc.
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
- Kaiser Permanente
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Paramount, California, Estados Unidos, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Estados Unidos, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80126
- PediaClinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06519
- Yale University- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Sec Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory Children's Center Illness POD
-
Union City, Georgia, Estados Unidos, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Estados Unidos, 50023
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Johns Hopkins Center for Immunization Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02119
- Boston Medical Center Crosstown Building
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Estados Unidos, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Estados Unidos, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- Velocity Clinical Research, Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Estados Unidos, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28207
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44121
- Senders Pediatrics
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Estados Unidos, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Summerville, South Carolina, Estados Unidos, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Estados Unidos, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75251
- Cedar Health Research
-
Edinburg, Texas, Estados Unidos, 78539
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Frisco, Texas, Estados Unidos, 75033
- ACRC Trials
-
Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
McAllen, Texas, Estados Unidos, 78504
- Dr. Ruben Aleman and Associates
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- ACRC Trials (Administrative Site)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Midlothian, Virginia, Estados Unidos, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
- Seattle Children's- Building Cure
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, México, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, México, 64060
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, México, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Puerto RICO
-
San Juan, Puerto RICO, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sudáfrica, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Sudáfrica, 9460
- Jaymed Research
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Sudáfrica, 1459
- REIMED Reiger Park
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2001
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg, Gauteng, Sudáfrica, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Sandton, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Sudáfrica, 0699
- Gole Biomed Research Centre
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sudáfrica, 1055
- Merclinco
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Sudáfrica, 2571
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7530
- TREAD Research
-
Plettenberg Bay, Western Cape, Sudáfrica, 6600
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 11 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Subestudio A
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos sanos ≥6 meses a
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo o actual de síndrome inflamatorio multisistémico en niños (MIS-C).
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio, o los individuos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora.
- Individuos con antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica, incluido, entre otros, lupus eritematoso sistémico. Nota: Se permiten la diabetes tipo 1 estable y el hipotiroidismo.
- Vacunación previa con alguna vacuna COVID-19.
- Recibir tratamiento sistémico con medicamentos inmunosupresores conocidos (incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer) o radioterapia, dentro de los 60 días anteriores a la inscripción hasta la conclusión del estudio. Los corticosteroides sistémicos (≥2 mg/kg de peso corporal o ≥20 mg/día de prednisona o equivalente para personas que pesan >10 kg) durante ≥14 días están prohibidos desde 28 días antes de la inscripción hasta 28 días después de la administración de la intervención del estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales (excepto palivizumab), desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasiva específica para COVID-19 desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudiar.
subestudio B
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos sanos = ≥6 meses a
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico anterior o actual de MIS-C.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio, o los individuos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora.
- Individuos con antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica, incluido, entre otros, lupus eritematoso sistémico.
- Recepción previa de cualquier vacuna COVID 19 que no sea BNT162b2.
- Recibir tratamiento sistémico con medicamentos inmunosupresores conocidos (incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer) o radioterapia, dentro de los 60 días anteriores a la inscripción hasta la conclusión del estudio. Los corticosteroides sistémicos (≥2 mg/kg de peso corporal o ≥20 mg/día de prednisona o equivalente para personas que pesan >10 kg) durante ≥14 días están prohibidos desde 28 días antes de la inscripción hasta 28 días después de la administración de la intervención del estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales (excepto palivizumab), desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasiva específica para COVID-19 desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudiar.
subestudio C
Criterios de inclusión:
- Salud participantes masculinos o femeninos ≥6 meses a
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico anterior o actual de MIS-C.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio, o los individuos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora.
- Individuos con antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica, incluido, entre otros, lupus eritematoso sistémico.
- Recepción previa de cualquier vacuna COVID 19 que no sea BNT162b2.
- Recibir tratamiento sistémico con medicamentos inmunosupresores conocidos (incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer) o radioterapia, dentro de los 60 días anteriores a la inscripción hasta la conclusión del estudio. Los corticosteroides sistémicos (≥2 mg/kg de peso corporal o ≥20 mg/día de prednisona o equivalente para personas que pesan >10 kg) durante ≥14 días están prohibidos desde 28 días antes de la inscripción hasta 28 días después de la administración de la intervención del estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales (excepto palivizumab), desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasiva específica para COVID-19 desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudiar.
Subestudio D
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos sanos ≥5 años a
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico anterior o actual de MIS-C.
- Antecedentes de reacción adversa grave asociada con una vacuna y/o reacción alérgica grave (p. ej., anafilaxia) a cualquier componente de la(s) intervención(es) del estudio.
- Individuos inmunocomprometidos con inmunodeficiencia conocida o sospechada, según lo determinen los antecedentes y/o el examen físico/de laboratorio, o los individuos que reciben tratamiento con terapia inmunosupresora.
- Individuos con antecedentes de enfermedad autoinmune o una enfermedad autoinmune activa que requiera intervención terapéutica, incluido, entre otros, lupus eritematoso sistémico.
- Mujer que está embarazada o amamantando.
- Recepción previa de cualquier vacuna COVID 19 que no sea BNT162b2.
- Recibir tratamiento sistémico con medicamentos inmunosupresores conocidos (incluidos agentes citotóxicos o corticosteroides sistémicos, por ejemplo, para el cáncer) o radioterapia, dentro de los 60 días anteriores a la inscripción hasta la conclusión del estudio. Los corticosteroides sistémicos (≥2 mg/kg de peso corporal o ≥20 mg/día de prednisona o equivalente para personas que pesan >10 kg) durante ≥14 días están prohibidos desde 28 días antes de la inscripción hasta 28 días después de la administración de la intervención del estudio.
- Recepción de productos de sangre/plasma, inmunoglobulina o anticuerpos monoclonales (excepto palivizumab), desde 60 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción de cualquier terapia de anticuerpos pasiva específica para COVID-19 desde 90 días antes de la administración de la intervención del estudio, o recepción planificada durante todo el estudiar.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dosis de 3 microgramos, 6 meses a
Inyección en el músculo, 2 dosis con 2 meses de diferencia
|
Inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 3 microgramos, 6 meses a
Inyección en el músculo, 1 dosis
|
Inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 3 microgramos, 6 meses a
Inyección en el músculo, 1 dosis
|
Inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 10 microgramos, 5 a
Inyección en el músculo, 1 dosis
|
Inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 10 microgramos, 5 a
Inyección en el músculo, 1 dosis
|
Inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 10 microgramos, 5 a
Inyección en el músculo, 1 dosis
|
Inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 6 microgramos, 6 meses a
Inyección en el músculo, 1 dosis
|
Inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 10 microgramos, 6 meses a
Inyección en el músculo, 1 dosis
|
Inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 6 microgramos, 2 años a
Inyección en el músculo, 1 dosis
|
Inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 10 microgramos, 2 años a
Inyección en el músculo, 1 dosis
|
Inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 3 microgramos, de 6 meses a <2 años (Subestudio A, Fase 1)
Inyección en el músculo a las semanas 0, 3 y 11 y aproximadamente 6 meses después de la dosis 3
|
Inyección en el músculo
Inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 6 microgramos, de 6 meses a <2 años (Subestudio A, Fase 1)
Inyección en el músculo a las semanas 0, 3 y 11 y aproximadamente 6 meses después de la dosis 3
|
Inyección en el músculo
Inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 10 microgramos, de 6 meses a <2 años (Subestudio A, Fase 1)
Inyección en el músculo a las semanas 0, 3 y 11 y aproximadamente 6 meses después de la dosis 3
|
Inyección en el músculo
inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 3 microgramos, de 2 años a <4 años 3 meses (Subestudio A, Fase 1)
Inyección en el músculo a las semanas 0, 3 y 11 y aproximadamente 6 meses después de la dosis 3
|
Inyección en el músculo
Inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 6 microgramos, de 2 años a <4 años 3 meses (Subestudio A, Fase 1)
Inyección en el músculo a las semanas 0, 3 y 11 y aproximadamente 6 meses después de la dosis 3
|
Inyección en el músculo
Inyección en el músculo
inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 10 microgramos, de 2 años a <4 años 3 meses (Subestudio A, Fase 1)
Inyección en el músculo a las semanas 0, 3 y 11 y aproximadamente 6 meses después de la dosis 3
|
Inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 3 microgramos, de 6 meses a <2 años (Subestudio A, Fase 2/3, Grupo 3) - programa de 0/3/11 semanas
Inyección en el músculo a las semanas 0, 3 y 11
|
Inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 10 microgramos, de 5 años a <12 años (Subestudio E, Grupo 2)
Inyección en el músculo, 1 dosis.
|
inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 10 microgramos, 6 meses a <2 años (subestudio A, fase 2/3, grupo 1) - Horario de 0/8 semanas
Inyección en el músculo a 0 y 8 semanas
|
inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 10 microgramos, 6 meses a <2 años (subestudio A, fase 2/3, grupo 2) - Horario de 0/8 semanas
Inyección en el músculo a 0 y 8 semanas
|
inyección en el músculo
|
|
Experimental: 10 dosis de micrograma, 2 a <5 años (subestudio A, fase 2/3, grupo 4) - dosis única
Inyección en el músculo, 1 dosis
|
inyección en el músculo
|
|
Experimental: 10 dosis de micrograma, 2 a <5 años (subestudio A, fase 2/3, grupo 5) - dosis única
Inyección en el músculo, 1 dosis
|
inyección en el músculo
|
|
Experimental: Dosis de 10 microgramos, 6 meses a <2 años (subestudios una fase 2/3, grupo 6) - calendario de 0/8 semanas
Inyección en el músculo a 0 y 8 semanas
|
Inyección en el músculo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SSA - Hallazgo de dosis Ph 1, porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: de la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 3 y de la dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
|
según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
|
de la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 3 y de la dosis 4 a 1 mes después de la dosis 4
|
|
SSA - Hallazgo de dosis Ph 1, porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: de la dosis 1 a 6 meses después de la última dosis
|
según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
|
de la dosis 1 a 6 meses después de la última dosis
|
|
Subestudio B (SSB): porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosis 1 (para los grupos 1, 2 y 3) y la dosis 2 (para el grupo 1)
|
Participantes ≥6 meses a
|
hasta 7 días después de la dosis 1 (para los grupos 1, 2 y 3) y la dosis 2 (para el grupo 1)
|
|
SSB - porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosis 1 (para los grupos 1, 2 y 3) y la dosis 2 (para el grupo 1)
|
Participantes ≥6 meses a
|
hasta 7 días después de la dosis 1 (para los grupos 1, 2 y 3) y la dosis 2 (para el grupo 1)
|
|
SSB: porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: desde la primera vacunación del estudio hasta 1 mes después de la primera vacunación del estudio (para los Grupos 1, 2 y 3), y desde la segunda vacunación del estudio hasta 1 mes después de la segunda vacunación del estudio (solo para el Grupo 1)
|
según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
|
desde la primera vacunación del estudio hasta 1 mes después de la primera vacunación del estudio (para los Grupos 1, 2 y 3), y desde la segunda vacunación del estudio hasta 1 mes después de la segunda vacunación del estudio (solo para el Grupo 1)
|
|
SSB: porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: de la dosis 1 a 6 meses después de la última dosis
|
según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
|
de la dosis 1 a 6 meses después de la última dosis
|
|
Subestudio C (SSC): hallazgo de dosis de Ph 1, porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosis 1
|
Participantes ≥6 meses a
|
hasta 7 días después de la dosis 1
|
|
SSC: hallazgo de dosis de Ph 1, porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosis 1
|
Participantes ≥6 meses a
|
hasta 7 días después de la dosis 1
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SSC - Hallazgo de dosis Ph 1, porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 1
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según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
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1 mes después de la dosis 1
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SSC - Hallazgo de dosis Ph 1, porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis 1
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según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
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6 meses después de la dosis 1
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SSC - Hallazgo de dosis Ph 1 - títulos medios geométricos provocados por BNT162b2 bivalente profiláctico en cada nivel de dosis administrado como una cuarta dosis en participantes ≥6 meses a
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
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Medido en el laboratorio central
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Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
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SSC - Hallazgo de dosis Ph 1 - aumento medio geométrico de veces provocado por BNT162b2 bivalente profiláctico en cada nivel de dosis administrado como una cuarta dosis en participantes de ≥6 meses a
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
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Medido en el laboratorio central
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Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
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SSC - Hallazgo de dosis Ph 1 - porcentaje de participantes con serorrespuesta provocada por BNT162b2 bivalente profiláctico en cada nivel de dosis administrado como una cuarta dosis en participantes ≥6 meses a
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
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Medido en el laboratorio central
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Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
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Subestudio D (SSD): porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosis 1
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dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón según lo autoinformado en los diarios electrónicos
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hasta 7 días después de la dosis 1
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SSD: porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosis 1
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fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor articular nuevo o empeorado según lo autoinformado en diarios electrónicos
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hasta 7 días después de la dosis 1
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SSD: porcentaje de participantes que informaron eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 1
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según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
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1 mes después de la dosis 1
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SSD: porcentaje de participantes que informaron eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 6 meses después de la dosis 1
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según lo obtenido por el personal del sitio de investigación
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6 meses después de la dosis 1
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Subestudio A (SSA): hallazgo de dosis de Ph 1, porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosis 1, dosis 2, dosis 3 y dosis 4
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Participantes ≥6 meses a
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hasta 7 días después de la dosis 1, dosis 2, dosis 3 y dosis 4
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SSA: hallazgo de dosis de Ph 1, porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosis 1, dosis 2, dosis 3 y dosis 4
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Participantes ≥6 meses a
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hasta 7 días después de la dosis 1, dosis 2, dosis 3 y dosis 4
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SSD: diferencia en los porcentajes de participantes con respuesta serológica a la cepa Omicron BA.4/BA.5 en participantes ≥5 a
Periodo de tiempo: 1 mes después de BNT162b2 bivalente como cuarta dosis para los participantes que recibieron 3 dosis previas de BNT162b2 10 µg y 1 mes después de una tercera dosis de BNT162b2 10 µg para los participantes de la Fase 2/3 del estudio C4591007 que recibieron 3 dosis de BNT162b2 10 µg
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Medido en el laboratorio central
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1 mes después de BNT162b2 bivalente como cuarta dosis para los participantes que recibieron 3 dosis previas de BNT162b2 10 µg y 1 mes después de una tercera dosis de BNT162b2 10 µg para los participantes de la Fase 2/3 del estudio C4591007 que recibieron 3 dosis de BNT162b2 10 µg
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SSB: superioridad con respecto a la proporción de la media geométrica de los títulos neutralizantes de Omicron BA.4/BA.5 del SARS-CoV-2 en participantes de ≥6 meses a <5 años de edad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4 para los participantes del grupo 2 que recibieron 3 dosis previas de BNT162b2 3 µg y una cuarta dosis de BNT162b2 bivalente hasta 1 mes después de la dosis 3 en el estudio C4591007 participantes de ≥6 meses a <5 años de edad que recibieron 3 dosis de BNT162b2 3 µg
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Medido en el laboratorio central.
|
1 mes después de la dosis 4 para los participantes del grupo 2 que recibieron 3 dosis previas de BNT162b2 3 µg y una cuarta dosis de BNT162b2 bivalente hasta 1 mes después de la dosis 3 en el estudio C4591007 participantes de ≥6 meses a <5 años de edad que recibieron 3 dosis de BNT162b2 3 µg
|
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SSB: no inferioridad con respecto a la tasa de serorrespuesta a la cepa Omicron BA.4/BA.5 en participantes de ≥6 meses a <5 años de edad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4 para los participantes del grupo 2 que recibieron 3 dosis previas de BNT162b2 3 µg y una cuarta dosis de BNT162b2 bivalente hasta 1 mes después de la dosis 3 en el estudio C4591007 participantes de ≥6 meses a <5 años de edad que recibieron 3 dosis de BNT162b2 3 µg
|
Medido en el laboratorio central.
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1 mes después de la dosis 4 para los participantes del grupo 2 que recibieron 3 dosis previas de BNT162b2 3 µg y una cuarta dosis de BNT162b2 bivalente hasta 1 mes después de la dosis 3 en el estudio C4591007 participantes de ≥6 meses a <5 años de edad que recibieron 3 dosis de BNT162b2 3 µg
|
|
SSD: la proporción de la media geométrica de los títulos neutralizantes de Omicron BA.4/BA.5 del SARS-CoV-2 en participantes de ≥5 a <12 años de edad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4 para los participantes que recibieron 3 dosis previas de BNT162b2 10 μg y una cuarta dosis de BNT162b2 bivalente para aquellos 1 mes después de la dosis 3 para los participantes de la fase 2/3 del estudio C4591007 que recibieron 3 dosis de BNT162b2 10 μg
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Medido en el laboratorio central.
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1 mes después de la dosis 4 para los participantes que recibieron 3 dosis previas de BNT162b2 10 μg y una cuarta dosis de BNT162b2 bivalente para aquellos 1 mes después de la dosis 3 para los participantes de la fase 2/3 del estudio C4591007 que recibieron 3 dosis de BNT162b2 10 μg
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Subestudio E (SSE): porcentaje de participantes que informaron reacciones locales
Periodo de tiempo: hasta por 7 días después de la dosis 1
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dolor en el lugar de la inyección, enrojecimiento e hinchazón según lo informado por los propios pacientes en diarios electrónicos
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hasta por 7 días después de la dosis 1
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SSE: porcentaje de participantes que informaron eventos sistémicos
Periodo de tiempo: hasta por 7 días después de la dosis 1
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fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o que empeora y dolor articular nuevo o que empeora según lo informado por los propios pacientes en diarios electrónicos
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hasta por 7 días después de la dosis 1
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SSA - PH 2/3, porcentaje de participantes que informan reacciones locales
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosis 1 (para los grupos 1 a 6), dosis 2 (para los grupos 1, 2, 3 y 6), y la dosis 3 (para el grupo 3)
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Participantes ≥6 meses a <2 años de edad: sensibilidad en el sitio de inyección, enrojecimiento e hinchazón como autoinformado en diarios electrónicos Participantes ≥2 a <5 años de edad: dolor en el sitio de inyección, enrojecimiento e hinchazón como autoinformado en diarios electrónicos
|
hasta 7 días después de la dosis 1 (para los grupos 1 a 6), dosis 2 (para los grupos 1, 2, 3 y 6), y la dosis 3 (para el grupo 3)
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SSA - PH 2/3, porcentaje de participantes que informan eventos sistémicos
Periodo de tiempo: hasta 7 días después de la dosis 1 (para los grupos 1 a 6), dosis 2 (para los grupos 1, 2, 3 y 6), y la dosis 3 (para el grupo 3)
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Participantes ≥6 meses a <2 años de edad: fiebre, disminución del apetito, somnolencia e irritabilidad como autoinformado en diarios electrónicos Participantes ≥2 a <5 años de edad: fiebre, fatiga, dolor de cabeza, escalofríos, vómitos, diarrea, dolor muscular nuevo o empeorado y dolor en las articulaciones nuevas o empeusadas como autoinformados en diarios electrónicos electrónicos
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hasta 7 días después de la dosis 1 (para los grupos 1 a 6), dosis 2 (para los grupos 1, 2, 3 y 6), y la dosis 3 (para el grupo 3)
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SSA - PH 2/3, porcentaje de participantes que informan eventos adversos
Periodo de tiempo: de la dosis 1 a 1 mes después de la última dosis
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según lo provocado por el personal del sitio de investigación
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de la dosis 1 a 1 mes después de la última dosis
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SSA - PH 2/3, porcentaje de participantes que informan eventos adversos graves
Periodo de tiempo: de la dosis 1 a 6 meses después de la última dosis
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según lo provocado por el personal del sitio de investigación
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de la dosis 1 a 6 meses después de la última dosis
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SSA-pH 2/3, no inferioridad con respecto a la relación de la media geométrica de SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 Títulos neutralizantes en los participantes ≥6 meses a <2 años de edad
Periodo de tiempo: A 1 mes después de 2 dosis de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 micrograma (en un horario de 0 y 8 semanas) a 1 mes después de 3 dosis (en un horario de 0, 3 y 11 semanas) de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 micrograma
|
Como se mide en el laboratorio central
|
A 1 mes después de 2 dosis de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 micrograma (en un horario de 0 y 8 semanas) a 1 mes después de 3 dosis (en un horario de 0, 3 y 11 semanas) de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 micrograma
|
|
SSA - pH 2/3, no inferioridad con respecto a la tasa de seror -respuesta al omicron XBB.1.5 títulos de cepas en participantes ≥6 meses a <2 años de edad
Periodo de tiempo: A 1 mes después de 2 dosis de Bnt162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgramo (en un horario de 0 y 8 semanas) y a 1 mes después de 3 dosis (en un horario de 0, 3 y 11 semanas) de Bnt162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 micrograma
|
Como se mide en el laboratorio central
|
A 1 mes después de 2 dosis de Bnt162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgramo (en un horario de 0 y 8 semanas) y a 1 mes después de 3 dosis (en un horario de 0, 3 y 11 semanas) de Bnt162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 micrograma
|
|
SSA-pH 2/3, no inferioridad con respecto a la relación de la media geométrica de SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 Títulos neutralizantes en los participantes ≥2 a <5 años de edad
Periodo de tiempo: A 1 mes después de 1 dosis de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 micrograma en participantes ≥2 a <5 años de edad a 1 mes después de 3 dosis (en un horario de 0/13/11 semanas) de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 microgramas en participantes ≥6 meses a <2 años de la edad de la edad de la edad de la edad de la edad de la edad de la edad.
|
Como se mide en el laboratorio central
|
A 1 mes después de 1 dosis de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 micrograma en participantes ≥2 a <5 años de edad a 1 mes después de 3 dosis (en un horario de 0/13/11 semanas) de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 microgramas en participantes ≥6 meses a <2 años de la edad de la edad de la edad de la edad de la edad de la edad de la edad.
|
|
SSA - pH 2/3, no inferioridad con respecto a la tasa de seror -respuesta a la cepa Omicron XBB.1.5 en participantes ≥2 a <5 años de edad
Periodo de tiempo: A 1 mes después de 1 dosis de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgramo en participantes ≥2 a <5 años de edad y 1 mes después de 3 dosis (0/13/11 semanas de horario) de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 micrograma en participantes ≥6 meses a <2 años de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad.
|
Como se mide en el laboratorio central
|
A 1 mes después de 1 dosis de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 microgramo en participantes ≥2 a <5 años de edad y 1 mes después de 3 dosis (0/13/11 semanas de horario) de BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 micrograma en participantes ≥6 meses a <2 años de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad.
|
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SSE: porcentaje de participantes que informan eventos adversos
Periodo de tiempo: de la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 1
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según lo provocado por el personal del sitio de investigación
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de la dosis 1 a 1 mes después de la dosis 1
|
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SSE: porcentaje de participantes que informan eventos adversos graves
Periodo de tiempo: De la dosis 1 a 6 meses después de la dosis 1
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según lo provocado por el personal del sitio de investigación
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De la dosis 1 a 6 meses después de la dosis 1
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SSE-Relación de la media geométrica de SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5 TITEROS DE NEUTRALIZACIÓN
Periodo de tiempo: A 1 mes después de 1 dosis de Bnt162b2 (OMI XBB.1.5) 10 microgramo en participantes ≥5 a 12 años de edad a 1 mes después de 1 dosis de Bnt162b2 (OMI XBB.1.5) 30 micrograma en participantes ≥12 años de edad del estudio C4591054 Atudos A A
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Como se mide en el laboratorio central
|
A 1 mes después de 1 dosis de Bnt162b2 (OMI XBB.1.5) 10 microgramo en participantes ≥5 a 12 años de edad a 1 mes después de 1 dosis de Bnt162b2 (OMI XBB.1.5) 30 micrograma en participantes ≥12 años de edad del estudio C4591054 Atudos A A
|
|
SSE - Diferencia en el porcentaje de participantes con SerorResponse a Omicron XBB.1.5
Periodo de tiempo: A 1 mes después de 1 dosis de Bnt162b2 (OMI XBB.1.5) 10 microgramo en participantes ≥5 a 12 años de edad y 1 mes después de 1 dosis de Bnt162b2 (OMI XBB.1.5) 30 micrograma en participantes ≥12 años de edad del estudio C4591054 Sustudy A
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Como se mide en el laboratorio central
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A 1 mes después de 1 dosis de Bnt162b2 (OMI XBB.1.5) 10 microgramo en participantes ≥5 a 12 años de edad y 1 mes después de 1 dosis de Bnt162b2 (OMI XBB.1.5) 30 micrograma en participantes ≥12 años de edad del estudio C4591054 Sustudy A
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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SSB: títulos medios geométricos provocados por BNT162b2 bivalente administrado como tercera y/o cuarta dosis en participantes ≥6 meses
Periodo de tiempo: Grupo 1: al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 1 y 1 mes después de la dosis 2; Grupos 2 y 3: al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
|
Medido en el laboratorio central
|
Grupo 1: al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 1 y 1 mes después de la dosis 2; Grupos 2 y 3: al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
|
|
SSB: aumento medio geométrico del pliegue obtenido por BNT162b2 bivalente administrado como tercera y/o cuarta dosis en participantes ≥6 meses
Periodo de tiempo: Grupo 1: al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 1 y 1 mes después de la dosis 2; Grupos 2 y 3: al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
|
Medido en el laboratorio central
|
Grupo 1: al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 1 y 1 mes después de la dosis 2; Grupos 2 y 3: al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
|
|
SSB: porcentajes de participantes con serorrespuesta provocada por BNT162b2 bivalente administrado como tercera y/o cuarta dosis en participantes ≥6 meses
Periodo de tiempo: Grupo 1: al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 1 y 1 mes después de la dosis 2; Grupos 2 y 3: al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
|
Medido en el laboratorio central
|
Grupo 1: al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 1 y 1 mes después de la dosis 2; Grupos 2 y 3: al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
|
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SSA: hallazgo de dosis Ph 1, títulos medios geométricos obtenidos por BNT162b2 profiláctico adaptado a la variante en cada nivel de dosis y tipo de vacuna variante (si corresponde) en participantes de ≥6 meses a <5 años de edad que no habían recibido la vacuna COVID-19
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 2, 1 mes después de la dosis 3 y 1 mes después de la dosis 4
|
Medido en el laboratorio central.
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Al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 2, 1 mes después de la dosis 3 y 1 mes después de la dosis 4
|
|
SSB: no inferioridad con respecto a la proporción de la media geométrica de los títulos neutralizantes de cepa de referencia del SARS-CoV-2 en participantes de ≥6 meses a <5 años de edad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4 para los participantes que recibieron 3 dosis previas de BNT162b2 3 µg y una cuarta dosis de BNT162b2 bivalente para los participantes del estudio C4591007 de ≥6 meses a <5 años de edad que recibieron 3 dosis de BNT162b2 3 µg
|
Medido en el laboratorio central.
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1 mes después de la dosis 4 para los participantes que recibieron 3 dosis previas de BNT162b2 3 µg y una cuarta dosis de BNT162b2 bivalente para los participantes del estudio C4591007 de ≥6 meses a <5 años de edad que recibieron 3 dosis de BNT162b2 3 µg
|
|
SSB: no inferioridad con respecto a la tasa de serorrespuesta a la cepa de referencia en participantes de ≥6 meses a <5 años de edad
Periodo de tiempo: 1 mes después de la dosis 4 para los participantes que recibieron 3 dosis previas de BNT162b2 3 µg y una cuarta dosis de BNT162b2 bivalente para los participantes del estudio C4591007 de ≥6 meses a <5 años de edad que recibieron 3 dosis de BNT162b2 3 µg
|
Medido en el laboratorio central.
|
1 mes después de la dosis 4 para los participantes que recibieron 3 dosis previas de BNT162b2 3 µg y una cuarta dosis de BNT162b2 bivalente para los participantes del estudio C4591007 de ≥6 meses a <5 años de edad que recibieron 3 dosis de BNT162b2 3 µg
|
|
SSD: títulos medios geométricos obtenidos con BNT162b2 bivalente administrado como cuarta dosis en participantes de ≥5 a <12 años de edad
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
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Medido en el laboratorio central.
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Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
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SSD: aumento de la media geométrica provocado por BNT162b2 bivalente administrado como cuarta dosis en participantes de ≥5 a <12 años de edad
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
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Medido en el laboratorio central.
|
Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
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|
SSD: porcentajes de participantes con serorrespuesta provocada por BNT162b2 bivalente administrado como cuarta dosis en participantes de ≥5 a <12 años de edad
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
|
Medido en el laboratorio central.
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Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
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SSA-PH 1 Hallazgo de dosis, aumento mediano geométrico Eliminado por BNT162B2 adaptado a variante profiláctico a cada dosis y tipo de vacuna variante (si corresponde) en participantes sin vacunas Covid-19 ≥6 meses a <5 años de edad de edad de 5 años de edad
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 2 y 1 mes después de la dosis 3
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Como se mide en el laboratorio central
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Al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 2 y 1 mes después de la dosis 3
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SSA-Hallazgo de dosis de pH 1, porcentaje de participantes con seror-respuesta provocada por BNT162B2 adaptada a variante profiláctica a cada dosis y tipo de vacuna adaptada a variante en participantes sin vacuna COVID-19 ≥6 meses a <5 años de edad de edad de edad de edad
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 2 y 1 mes después de la dosis 3
|
Como se mide en el laboratorio central
|
Al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 2 y 1 mes después de la dosis 3
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|
SSA-pH 2/3, títulos medios geométricos provocados por BNT162B2 adaptados a variantes (Omicron XBB.1.5) en participantes sin vacunas Covid-19 ≥6 meses a <5 años de edad
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 1 (grupos 2 y 4), 1 mes después de la dosis 2 (grupo 1) y 1 mes después de la dosis 3 (grupo 3)
|
Como se mide en el laboratorio central
|
Al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 1 (grupos 2 y 4), 1 mes después de la dosis 2 (grupo 1) y 1 mes después de la dosis 3 (grupo 3)
|
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SSA-pH 2/3, aumento mediano geométrico provocado por BNT162B2 adaptado a variante (Omicron XBB.1.5) en Covid-19 Vaccine participantes ingenuos ≥6 meses a <5 años de edad de edad
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 1 (grupos 2 y 4), 1 mes después de la dosis 2 (grupo 1) y 1 mes después de la dosis 3 (grupo 3)
|
Como se mide en el laboratorio central
|
Al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 1 (grupos 2 y 4), 1 mes después de la dosis 2 (grupo 1) y 1 mes después de la dosis 3 (grupo 3)
|
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SSA-pH 2/3, porcentajes de participantes con seror -ponse provocada por BNT162B2 adaptada a variante (Omicron XBB.1.5) en participantes sin vacunas de Covid-19 ≥6 meses a <5 años de edad
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 1 (grupos 2 y 4), 1 mes después de la dosis 2 (grupo 1) y 1 mes después de la dosis 3 (grupo 3)
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Como se mide en el laboratorio central
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Al inicio (antes de la dosis 1), 1 mes después de la dosis 1 (grupos 2 y 4), 1 mes después de la dosis 2 (grupo 1) y 1 mes después de la dosis 3 (grupo 3)
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SSE: títulos medios geométricos provocados por BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) administrado como una sola dosis de 10 microgramos en participantes ≥5 a <12 años de edad y como una sola dosis de 30 microgramos en el estudio C4591054 Sustudy A Participantes ≥12 años de edad de edad de edad de edad de edad
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
|
Como se mide en el laboratorio central
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Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
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|
SSE - aumento de pliegue medio geométrico provocado por BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) administrado como una sola dosis de 10 microgramos en participantes ≥5 a <12 años de edad y como una sola dosis de 30 microgramos en el estudio C4591054 Sustudy A participantes ≥12 años de edad de edad de edad de edad de edad
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
|
Como se mide en el laboratorio central
|
Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
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|
SSE - Porcentaje de participantes con seror -respuesta provocada por BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) administrada como una sola dosis de 10 microgramos en participantes ≥5 a <12 años de edad y como una sola dosis de 30 mcg en el estudio C4591054 Sustudy A Participantes ≥12 años de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad de edad
Periodo de tiempo: Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
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Como se mide en el laboratorio central
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Al inicio (antes de la dosis 1) y 1 mes después de la dosis 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de julio de 2026
Finalización del estudio (Actual)
10 de julio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- C4591048
- 2024-000001-33 (Número EudraCT)
- 2023-503736-40-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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