Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для изучения бивалентной вакцины COVID-19 BNT162b2 Omicron, содержащей омикрон, у здоровых детей

5 августа 2026 г. обновлено: BioNTech SE

ОСНОВНОЙ ПРОТОКОЛ ФАЗЫ 1/2/3 ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ, ПЕРЕНОСИМОСТИ И ИММУНОГЕННОСТИ БИВАЛЕНТНОЙ (ВАКЦИН) НА ОСНОВЕ РНК BNT162b2 ВАКЦИНЫ-КАНДИДАТ(Ы) У ЗДОРОВЫХ ДЕТЕЙ

Целью этого клинического испытания является изучение безопасности, степени побочных эффектов и иммунных реакций исследуемой вакцины (так называемой бивалентной вакцины, содержащей Омикрон BNT162b2) у здоровых детей. Испытание разделено на 4 отдельных исследования или субисследования в зависимости от возрастной группы и предшествующей вакцинации против COVID-19. Все участники каждого из 4 подисследований изучают вакцину как прививку в зависимости от того, к какой группе они относятся.

  • Дизайн подисследования A: включает участников в возрасте от 6 месяцев до 4 лет 3 месяцев, которые ранее не получали прививку от коронавируса (не вакцинированные против COVID-19) и получат 3 дозы исследуемой вакцины в качестве начальной, за которой может последовать четвертая дозы исследуемой вакцины.
  • Дизайн подисследования B: включает детей в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которые получили 2 или 3 предыдущие дозы BNT162b2 и получат исследуемую вакцину в качестве третьей или четвертой дозы.
  • Дизайн подисследования C: включает участников в возрасте от 6 месяцев до 5 лет, которые получили 3 предыдущие дозы BNT162b2 и получат исследуемую вакцину в качестве четвертой дозы.
  • Дизайн подисследования D: включает участников в возрасте от 5 до 12 лет, которые получили 2 или 3 предыдущие дозы BNT162b2 и получат исследуемую вакцину в качестве третьей или четвертой дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4338

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Бразилия, 41680-020
        • Obras Sociais Irma Dulce
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80810-050
        • Centro Médico São Francisco
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, CEP: 59025-050
        • Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
    • São Paulo
      • São José do Rio Preto, São Paulo, Бразилия, 15090-000
        • Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 04266-010
        • CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
  • Мексика
    • Mexico City
      • Mexico City, Mexico City, Мексика, 06760
        • Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Мексика, 64060
        • Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
    • Veracruz
      • Veracruz, Veracruz, Мексика, 91900
        • Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
  • Пуэрто-Рико
      • Guayama, Пуэрто-Рико, 00784
        • Clinical Research Puerto Rico
    • Puerto RICO
      • San Juan, Puerto RICO, Пуэрто-Рико, 00935
        • University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB Child Health Research Unit (CHRU)
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Phoenix Children's Hospital
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
        • Advanced Research Center Inc.
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90027
        • Kaiser Permanente
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94611
        • Kaiser Permanente Oakland
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94304
        • Stanford University Medical Center
      • Paramount, California, Соединенные Штаты, 90723
        • Center for Clinical Trials, LLC
      • Rolling Hills Estates, California, Соединенные Штаты, 90274
        • Peninsula Research Associates
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95815
        • Kaiser Permanente Sacramento
    • Colorado
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80126
        • PediaClinic
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06519
        • Yale University- Yale Center for Clinical Investigation
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20010
        • Children's National Medical Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Velocity Clinical Research, Washington DC
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20009
        • Emerson Clinical Research Institute
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33142
        • Acevedo Clinical Research Associates
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • Bio-Medical Research LLC
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
      • Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
        • Sec Clinical Research
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
        • PAS Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University School of Medicine
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory Children's Center Illness POD
      • Union City, Georgia, Соединенные Штаты, 30291
        • Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
    • Iowa
      • Ankeny, Iowa, Соединенные Штаты, 50023
        • The Iowa Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic, P.C.
      • West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
        • The Iowa Clinic
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
        • AMR Clinical
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67207
        • Alliance for Multispecialty Research, LLC
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Louisiana State University Health Sciences Shreveport
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Center for Immunization Research Inpatient Unit
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Johns Hopkins Center for Immunization Outpatient Clinic
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02118
        • Boston Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02119
        • Boston Medical Center Crosstown Building
    • Mississippi
      • Ridgeland, Mississippi, Соединенные Штаты, 39157
        • SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
    • Nebraska
      • Hastings, Nebraska, Соединенные Штаты, 68901
        • Velocity Clinical Research, Hastings
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Velocity Clinical Research, Lincoln
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68114
        • Children's Hospital & Medical Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
        • Velocity Clinical Research, Binghamton
      • Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11203
        • SUNY Downstate Health Sciences University
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14609
        • Rochester Clinical Research, LLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28207
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27703
        • Duke Vaccine and Trials Unit
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Velocity Clinical Research, Cleveland
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44121
        • Senders Pediatrics
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
        • Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45409
        • Dayton Clinical Research
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
        • Cyn3rgy Research
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16506
        • Allegheny Health and Wellness Pavilion
    • Rhode Island
      • East Greenwich, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02818
        • Velocity Clinical Research, Providence
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29414
        • Coastal Pediatric Research
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Tribe Clinical Research, LLC
      • Summerville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29486
        • Coastal Pediatric Research
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Clinical Research Associates Inc
    • Texas
      • Corpus Christi, Texas, Соединенные Штаты, 78411
        • Driscoll Children's Hospital
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75251
        • Cedar Health Research
      • Edinburg, Texas, Соединенные Штаты, 78539
        • Proactive Clinical Research, LLC
      • Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75033
        • ACRC Trials
      • Galveston, Texas, Соединенные Штаты, 77555
        • University of Texas Medical Branch
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Texas Children's Hospital
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77065
        • DM Clinical Research- Cyfair
      • McAllen, Texas, Соединенные Штаты, 78504
        • Dr. Ruben Aleman and Associates
      • Plano, Texas, Соединенные Штаты, 75024
        • ACRC Trials (Administrative Site)
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22902
        • Pediatric Research of Charlottesville, LLC
      • Midlothian, Virginia, Соединенные Штаты, 23114
        • Virginia Research Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98105
        • Seattle Children's Hospital
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98101
        • Seattle Children's- Building Cure
  • Южная Африка
    • Eastern Cape
      • East London, Eastern Cape, Южная Африка, 5201
        • Synergy Biomed Research Institute
    • Free State
      • Welkom, Free State, Южная Африка, 9460
        • Jaymed Research
    • Gauteng
      • Boksburg, Gauteng, Южная Африка, 1459
        • REIMED Reiger Park
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2113
        • Newtown Clinical Research
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2001
        • Wits RHI
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2013
        • University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
      • Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2093
        • Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0184
        • Botho ke Bontle Health Services
      • Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Sandton Medical Research Centre
    • Limpopo
      • Polokwane, Limpopo, Южная Африка, 0699
        • Gole Biomed Research Centre
    • Mpumalanga
      • Middelburg, Mpumalanga, Южная Африка, 1055
        • Merclinco
    • North West
      • Klerksdorp, North West, Южная Африка, 2571
        • Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7530
        • TREAD Research
      • Plettenberg Bay, Western Cape, Южная Африка, 6600
        • Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 11 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Подисследование А

Критерии включения:

- Здоровые участники мужского или женского пола от ≥6 месяцев до

Критерий исключения:

  • Предыдущий или текущий диагноз мультисистемного воспалительного синдрома у детей (MIS-C).
  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
  • Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и / или лабораторным / физическим обследованием, или лица, получающие иммуносупрессивную терапию.
  • Лица с аутоиммунным заболеванием в анамнезе или активным аутоиммунным заболеванием, требующим терапевтического вмешательства, включая, помимо прочего, системную красную волчанку. Примечание. Допустимы стабильный диабет 1 типа и гипотиреоз.
  • Предыдущая вакцинация любой вакциной против COVID-19.
  • Получение системного лечения известными иммунодепрессантами (включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды, например, при раке) или лучевой терапии в течение 60 дней до включения в исследование до завершения исследования. Системные кортикостероиды (≥2 мг/кг массы тела или ≥20 мг/сут преднизолона или его эквивалента для лиц с массой тела >10 кг) в течение ≥14 дней запрещены в период от 28 дней до включения в исследование до 28 дней после введения исследуемого вмешательства.
  • Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител (кроме паливизумаба) за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой терапии пассивными антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследуемого вмешательства, или запланированное получение в течение всего периода учиться.

Подисследование Б

Критерии включения:

- Здоровые участники мужского или женского пола = от ≥6 месяцев до

Критерий исключения:

  • Предыдущий или текущий диагноз MIS-C.
  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
  • Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и / или лабораторным / физическим обследованием, или лица, получающие иммуносупрессивную терапию.
  • Лица с аутоиммунным заболеванием в анамнезе или активным аутоиммунным заболеванием, требующим терапевтического вмешательства, включая, помимо прочего, системную красную волчанку.
  • Предварительное получение любой вакцины против COVID-19, кроме BNT162b2.
  • Получение системного лечения известными иммунодепрессантами (включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды, например, при раке) или лучевой терапии в течение 60 дней до включения в исследование до завершения исследования. Системные кортикостероиды (≥2 мг/кг массы тела или ≥20 мг/сут преднизолона или его эквивалента для лиц с массой тела >10 кг) в течение ≥14 дней запрещены в период от 28 дней до включения в исследование до 28 дней после введения исследуемого вмешательства.
  • Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител (кроме паливизумаба) за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой терапии пассивными антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследуемого вмешательства, или запланированное получение в течение всего периода учиться.

Подисследование С

Критерии включения:

- Здоровье участников мужского или женского пола от ≥6 месяцев до

Критерий исключения:

  • Предыдущий или текущий диагноз MIS-C.
  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
  • Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и / или лабораторным / физическим обследованием, или лица, получающие иммуносупрессивную терапию.
  • Лица с аутоиммунным заболеванием в анамнезе или активным аутоиммунным заболеванием, требующим терапевтического вмешательства, включая, помимо прочего, системную красную волчанку.
  • Предварительное получение любой вакцины против COVID-19, кроме BNT162b2.
  • Получение системного лечения известными иммунодепрессантами (включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды, например, при раке) или лучевой терапии в течение 60 дней до включения в исследование до завершения исследования. Системные кортикостероиды (≥2 мг/кг массы тела или ≥20 мг/сут преднизолона или его эквивалента для лиц с массой тела >10 кг) в течение ≥14 дней запрещены в период от 28 дней до включения в исследование до 28 дней после введения исследуемого вмешательства.
  • Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител (кроме паливизумаба) за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой терапии пассивными антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследуемого вмешательства, или запланированное получение в течение всего периода учиться.

Подисследование D

Критерии включения:

- Здоровые участники мужского или женского пола в возрасте ≥5 лет до

Критерий исключения:

  • Предыдущий или текущий диагноз MIS-C.
  • Тяжелая побочная реакция в анамнезе, связанная с вакциной, и/или тяжелая аллергическая реакция (например, анафилаксия) на любой компонент исследуемого вмешательства (вмешательств).
  • Иммунодефицитные лица с известным или подозреваемым иммунодефицитом, что определяется анамнезом и / или лабораторным / физическим обследованием, или лица, получающие иммуносупрессивную терапию.
  • Лица с аутоиммунным заболеванием в анамнезе или активным аутоиммунным заболеванием, требующим терапевтического вмешательства, включая, помимо прочего, системную красную волчанку.
  • Женщина, которая беременна или кормит грудью.
  • Предварительное получение любой вакцины против COVID-19, кроме BNT162b2.
  • Получение системного лечения известными иммунодепрессантами (включая цитотоксические агенты или системные кортикостероиды, например, при раке) или лучевой терапии в течение 60 дней до включения в исследование до завершения исследования. Системные кортикостероиды (≥2 мг/кг массы тела или ≥20 мг/сут преднизолона или его эквивалента для лиц с массой тела >10 кг) в течение ≥14 дней запрещены в период от 28 дней до включения в исследование до 28 дней после введения исследуемого вмешательства.
  • Получение продуктов крови/плазмы, иммуноглобулина или моноклональных антител (кроме паливизумаба) за 60 дней до проведения исследовательского вмешательства или получение любой терапии пассивными антителами, специфичными для COVID-19, за 90 дней до проведения исследуемого вмешательства, или запланированное получение в течение всего периода учиться.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 3 мкг, от 6 месяцев до
Инъекция в мышцу, 2 дозы с интервалом 2 месяца
Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 3 мкг
Инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 3 мкг, от 6 месяцев до
Инъекция в мышцу, 1 доза
Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 3 мкг
Инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 3 мкг, от 6 месяцев до
Инъекция в мышцу, 1 доза
Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 3 мкг
Инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 10 мкг, от 5 до
Инъекция в мышцу, 1 доза
Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 10 мкг
Инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 10 мкг, от 5 до
Инъекция в мышцу, 1 доза
Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 10 мкг
Инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 10 мкг, от 5 до
Инъекция в мышцу, 1 доза
Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 10 мкг
Инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 6 мкг, от 6 месяцев до
Инъекция в мышцу, 1 доза
Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 6 мкг
Инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 10 мкг, от 6 месяцев до
Инъекция в мышцу, 1 доза
Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 10 мкг
Инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 6 мкг, от 2 лет до
Инъекция в мышцу, 1 доза
Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 6 мкг
Инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 10 мкг, от 2 лет до
Инъекция в мышцу, 1 доза
Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 10 мкг
Инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 3 мкг, от 6 месяцев до <2 лет (подисследование A, фаза 1)
Инъекция в мышцу через 0, 3 и 11 недель и примерно через 6 месяцев после дозы 3.
Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 3 мкг
Инъекция в мышцу
Биологический: Адаптированный вариант BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) доза 3 мкг
Инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 6 мкг, от 6 месяцев до <2 лет (подисследование A, фаза 1)
Инъекция в мышцу через 0, 3 и 11 недель и примерно через 6 месяцев после дозы 3.
Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 6 мкг
Инъекция в мышцу
Биологический: Адаптированный вариант BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) доза 6 мкг
Инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 10 мкг, от 6 месяцев до <2 лет (подисследование A, фаза 1)
Инъекция в мышцу через 0, 3 и 11 недель и примерно через 6 месяцев после дозы 3.
Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 10 мкг
Инъекция в мышцу
Биологический: Адаптированный вариант BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) доза 10 мкг
инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 3 мкг, от 2 лет до <4 лет 3 месяцев (подисследование A, фаза 1)
Инъекция в мышцу через 0, 3 и 11 недель и примерно через 6 месяцев после дозы 3.
Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 3 мкг
Инъекция в мышцу
Биологический: Адаптированный вариант BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) доза 3 мкг
Инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 6 мкг, от 2 лет до <4 лет 3 месяцев (подисследование A, фаза 1)
Инъекция в мышцу через 0, 3 и 11 недель и примерно через 6 месяцев после дозы 3.
Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 6 мкг
Инъекция в мышцу
Биологический: Адаптированный вариант BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) доза 6 мкг
Инъекция в мышцу
Биологический: Адаптированный вариант BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) доза 10 мкг
инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 10 мкг, от 2 лет до <4 лет 3 месяцев (подисследование A, фаза 1)
Инъекция в мышцу через 0, 3 и 11 недель и примерно через 6 месяцев после дозы 3.
Биологический: Бивалентный BNT162b2 (исходный/Omicron BA.4/BA.5) доза 10 мкг
Инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 3 мкг, от 6 месяцев до <2 лет (подисследование A, фаза 2/3, группа 3) - график 0/3/11 недель
Инъекция в мышцу на 0-, 3- и 11-й неделе.
Биологический: Адаптированный вариант BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) доза 3 мкг
Инъекция в мышцу
Экспериментальный: Доза 10 мкг, от 5 до <12 лет (подисследование E, группа 2)
Инъекция в мышцу, 1 доза
Биологический: Адаптированный вариант BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) доза 10 мкг
инъекция в мышцу
Экспериментальный: 10 микрограммов дозы, от 6 месяцев до <2 года (Supudy A, фаза 2/3, группа 1) - график 0/8 недели
Инъекция в мышцах в 0- и 8 недель
Биологический: Адаптированный вариант BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) доза 10 мкг
инъекция в мышцу
Экспериментальный: 10 микрограммов дозы, от 6 месяцев до <2 года (Supudy A, фаза 2/3, группа 2) - график 0/8 недели
Инъекция в мышцах в 0- и 8 недель
Биологический: Адаптированный вариант BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) доза 10 мкг
инъекция в мышцу
Экспериментальный: 10 микрограммов дозы, от 2 до <5 лет (Supudy A, фаза 2/3, группа 4) - однократная доза
Инъекция в мышцах, 1 доза
Биологический: Адаптированный вариант BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) доза 10 мкг
инъекция в мышцу
Экспериментальный: 10 микрограмм доза, от 2 до <5 лет (Supudy A, фаза 2/3, группа 5) - однократная доза
Инъекция в мышцах, 1 доза
Биологический: Адаптированный вариант BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) доза 10 мкг
инъекция в мышцу
Экспериментальный: 10 микрограммов дозы, от 6 месяцев до <2 года (Supudy A Фаза 2/3, группа 6) - график 0/8 недели
Инъекция в мышцах в 0- и 8 недель
Биологический: Адаптированная на вариант BNT162B2 (Omicron KP.2) 10 Микрограмма Доза
Инъекция в мышцах

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SSA - определение дозы Ph 1, процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: от дозы 1 до 1 месяца после дозы 3 и от дозы 4 до 1 месяца после дозы 4
как установлено сотрудниками исследовательского центра
от дозы 1 до 1 месяца после дозы 3 и от дозы 4 до 1 месяца после дозы 4
SSA - определение дозы Ph 1, процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: от дозы 1 до 6 месяцев после последней дозы
как установлено сотрудниками исследовательского центра
от дозы 1 до 6 месяцев после последней дозы
Подисследование B (SSB) — процент участников, сообщивших о местных реакциях.
Временное ограничение: до 7 дней после дозы 1 (для групп 1, 2 и 3) и дозы 2 (для группы 1)
Участники от ≥6 месяцев до
до 7 дней после дозы 1 (для групп 1, 2 и 3) и дозы 2 (для группы 1)
SSB — процент участников, сообщивших о системных событиях
Временное ограничение: до 7 дней после дозы 1 (для групп 1, 2 и 3) и дозы 2 (для группы 1)
Участники от ≥6 месяцев до
до 7 дней после дозы 1 (для групп 1, 2 и 3) и дозы 2 (для группы 1)
SSB - процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: от первой исследуемой вакцинации до 1 месяца после первой исследуемой вакцины (для групп 1, 2 и 3) и от второй исследуемой вакцинации до 1 месяца после второй исследуемой вакцинации (только для группы 1)
как установлено сотрудниками исследовательского центра
от первой исследуемой вакцинации до 1 месяца после первой исследуемой вакцины (для групп 1, 2 и 3) и от второй исследуемой вакцинации до 1 месяца после второй исследуемой вакцинации (только для группы 1)
SSB — процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях.
Временное ограничение: от дозы 1 до 6 месяцев после последней дозы
как установлено сотрудниками исследовательского центра
от дозы 1 до 6 месяцев после последней дозы
Подисследование C (SSC) - определение дозы Ph 1, процент участников, сообщивших о местных реакциях
Временное ограничение: до 7 дней после дозы 1
Участники от ≥6 месяцев до
до 7 дней после дозы 1
SSC - определение дозы Ph 1, процент участников, сообщивших о системных событиях
Временное ограничение: до 7 дней после дозы 1
Участники от ≥6 месяцев до
до 7 дней после дозы 1
SSC - определение дозы Ph 1, процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы 1
как установлено сотрудниками исследовательского центра
Через 1 месяц после дозы 1
SSC - определение дозы Ph 1, процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях
Временное ограничение: 6 месяцев после дозы 1
как установлено сотрудниками исследовательского центра
6 месяцев после дозы 1
SSC - определение дозы Ph 1 - средние геометрические титры, вызванные профилактическим двухвалентным BNT162b2 при каждом уровне дозы, вводимой в виде четвертой дозы у участников от ≥6 месяцев до
Временное ограничение: Исходно (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1
Измерения в центральной лаборатории
Исходно (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1
SSC - определение дозы Ph 1 - среднее геометрическое кратное увеличение, вызванное профилактическим двухвалентным BNT162b2 при каждом уровне дозы, вводимой в виде четвертой дозы у участников от ≥6 месяцев до
Временное ограничение: Исходно (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1
Измерения в центральной лаборатории
Исходно (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1
SSC - определение дозы Ph 1 - процент участников с сероответом, вызванным профилактическим двухвалентным BNT162b2 при каждом уровне дозы, вводимой в виде четвертой дозы у участников от ≥6 месяцев до
Временное ограничение: Исходно (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1
Измерения в центральной лаборатории
Исходно (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1
Подисследование D (SSD) — процент участников, сообщивших о местных реакциях.
Временное ограничение: до 7 дней после дозы 1
боль в месте инъекции, покраснение и припухлость, как сообщалось в электронных дневниках
до 7 дней после дозы 1
SSD — процент участников, сообщивших о системных событиях
Временное ограничение: до 7 дней после дозы 1
лихорадка, утомляемость, головная боль, озноб, рвота, диарея, новая или усиленная мышечная боль и новая или усиленная боль в суставах, по самоотчетам в электронных дневниках
до 7 дней после дозы 1
SSD — процент участников, сообщивших о нежелательных явлениях.
Временное ограничение: Через 1 месяц после дозы 1
как установлено сотрудниками исследовательского центра
Через 1 месяц после дозы 1
SSD — процент участников, сообщивших о серьезных нежелательных явлениях.
Временное ограничение: 6 месяцев после дозы 1
как установлено сотрудниками исследовательского центра
6 месяцев после дозы 1
Подисследование A (SSA) - определение дозы Ph 1, процент участников, сообщивших о местных реакциях
Временное ограничение: до 7 дней после дозы 1, дозы 2, дозы 3 и дозы 4
Участники от ≥6 месяцев до
до 7 дней после дозы 1, дозы 2, дозы 3 и дозы 4
SSA - определение дозы Ph 1, процент участников, сообщивших о системных событиях
Временное ограничение: до 7 дней после дозы 1, дозы 2, дозы 3 и дозы 4
Участники от ≥6 месяцев до
до 7 дней после дозы 1, дозы 2, дозы 3 и дозы 4
SSD - разница в процентах участников с сероответом на штамм Omicron BA.4/BA.5 у участников от ≥5 до
Временное ограничение: через 1 месяц после бивалентного BNT162b2 в качестве четвертой дозы для участников, которые получили 3 предыдущие дозы BNT162b2 по 10 мкг, и через 1 месяц после третьей дозы BNT162b2 по 10 мкг для исследования C4591007 Участники фазы 2/3, получившие 3 дозы BNT162b2 по 10 мкг
Измерения в центральной лаборатории
через 1 месяц после бивалентного BNT162b2 в качестве четвертой дозы для участников, которые получили 3 предыдущие дозы BNT162b2 по 10 мкг, и через 1 месяц после третьей дозы BNT162b2 по 10 мкг для исследования C4591007 Участники фазы 2/3, получившие 3 дозы BNT162b2 по 10 мкг
SSB - превосходство по соотношению среднего геометрического титров нейтрализующих SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 у участников в возрасте от ≥6 месяцев до <5 лет
Временное ограничение: через 1 месяц после дозы 4 для участников группы 2, получивших 3 предшествующие дозы BNT162b2 по 3 мкг и четвертую дозу двухвалентного BNT162b2, до 1 месяца после дозы 3 в исследовании C4591007 участники в возрасте от ≥6 месяцев до <5 лет, получившие 3 дозы BNT162b2 3 мкг
По данным измерений в центральной лаборатории
через 1 месяц после дозы 4 для участников группы 2, получивших 3 предшествующие дозы BNT162b2 по 3 мкг и четвертую дозу двухвалентного BNT162b2, до 1 месяца после дозы 3 в исследовании C4591007 участники в возрасте от ≥6 месяцев до <5 лет, получившие 3 дозы BNT162b2 3 мкг
SSB — не меньшая эффективность по уровню серологического ответа на штамм Omicron BA.4/BA.5 у участников в возрасте от ≥6 месяцев до <5 лет
Временное ограничение: через 1 месяц после дозы 4 для участников группы 2, получивших 3 предшествующие дозы BNT162b2 по 3 мкг и четвертую дозу двухвалентного BNT162b2, до 1 месяца после дозы 3 в исследовании C4591007 участники в возрасте от ≥6 месяцев до <5 лет, получившие 3 дозы BNT162b2 3 мкг
По данным измерений в центральной лаборатории
через 1 месяц после дозы 4 для участников группы 2, получивших 3 предшествующие дозы BNT162b2 по 3 мкг и четвертую дозу двухвалентного BNT162b2, до 1 месяца после дозы 3 в исследовании C4591007 участники в возрасте от ≥6 месяцев до <5 лет, получившие 3 дозы BNT162b2 3 мкг
SSD - отношение среднего геометрического титров нейтрализующего SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 у участников в возрасте от ≥5 до <12 лет.
Временное ограничение: через 1 месяц после дозы 4 для участников, которые получили 3 предшествующие дозы BNT162b2 по 10 мкг и четвертую дозу двухвалентного BNT162b2, для участников через 1 месяц после дозы 3 для участников фазы 2/3 исследования C4591007, которые получили 3 дозы BNT162b2 по 10 мкг
По данным измерений в центральной лаборатории
через 1 месяц после дозы 4 для участников, которые получили 3 предшествующие дозы BNT162b2 по 10 мкг и четвертую дозу двухвалентного BNT162b2, для участников через 1 месяц после дозы 3 для участников фазы 2/3 исследования C4591007, которые получили 3 дозы BNT162b2 по 10 мкг
Подисследование E (SSE) – процент участников, сообщивших о местных реакциях.
Временное ограничение: до 7 дней после дозы 1
боль в месте инъекции, покраснение и отек, как сообщается в электронных дневниках
до 7 дней после дозы 1
SSE - процент участников, сообщивших о системных событиях
Временное ограничение: до 7 дней после дозы 1
лихорадка, утомляемость, головная боль, озноб, рвота, диарея, новые или усиливающиеся мышечные боли, а также новые или усиливающиеся боли в суставах, как сообщается в электронных дневниках.
до 7 дней после дозы 1
SSA - PH 2/3, процент участников, сообщающих о местных реакциях
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1 (для групп с 1 по 6), доза 2 (для групп 1, 2, 3 и 6) и дозы 3 (для группы 3)
Участники от ≥6 месяцев до <2 года: нежность в месте инъекции, покраснение и отек, как и самооценка на электронных дневниках.
В течение 7 дней после дозы 1 (для групп с 1 по 6), доза 2 (для групп 1, 2, 3 и 6) и дозы 3 (для группы 3)
SSA - PH 2/3, процент участников, сообщающих о системных мероприятиях
Временное ограничение: В течение 7 дней после дозы 1 (для групп с 1 по 6), доза 2 (для групп 1, 2, 3 и 6) и дозы 3 (для группы 3)
Участники ≥6 месяцев до <2 года: лихорадка, снижение аппетита, сонливость и раздражительность, о которых сообщалось на электронных дневниках.
В течение 7 дней после дозы 1 (для групп с 1 по 6), доза 2 (для групп 1, 2, 3 и 6) и дозы 3 (для группы 3)
SSA - PH 2/3, процент участников, сообщающих о побочных событиях
Временное ограничение: с дозы с 1 до 1 месяца после последней дозы
Как выявил персонал по расследованию сайта
с дозы с 1 до 1 месяца после последней дозы
SSA - PH 2/3, процент участников, сообщающих о серьезных побочных эффектах
Временное ограничение: с дозы 1 до 6 месяцев после последней дозы
Как выявил персонал по расследованию сайта
с дозы 1 до 6 месяцев после последней дозы
SSA-pH 2/3, невысоactiority по отношению к соотношению геометрического среднего значения SARS-COV-2 Omicron XBB.1,5-нейтрализующих титров у участников ≥6 месяцев до <2 года.
Временное ограничение: Через 1 месяц после 2 доз BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 микрограмм (по графику 0- и 8 недель) до 1 месяца после 3 доз (на 0-, 3- и 11-недельном графике) BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 микрограмма).
Как измерено в центральной лаборатории
Через 1 месяц после 2 доз BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 микрограмм (по графику 0- и 8 недель) до 1 месяца после 3 доз (на 0-, 3- и 11-недельном графике) BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 микрограмма).
SSA - PH 2/3, Неожиданность относительно частоты серорета для титров штаммов Omicron XBB.1.5 у участников ≥6 месяцев до <2 года
Временное ограничение: Через 1 месяц после 2 доз BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 микрограмм (по графику 0- и 8 недель) и через 1 месяц после 3 доз (на 0-, 3- и 11-недельном графике) BNT162B2 (OMICRON XBB.1.5) 3 Микрограмма) микрограмма).
Как измерено в центральной лаборатории
Через 1 месяц после 2 доз BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 микрограмм (по графику 0- и 8 недель) и через 1 месяц после 3 доз (на 0-, 3- и 11-недельном графике) BNT162B2 (OMICRON XBB.1.5) 3 Микрограмма) микрограмма).
SSA-pH 2/3, невысоactiority по отношению к соотношению геометрического среднего значения SARS-Cov-2 Omicron XBB.1.5-NEUTRALIS
Временное ограничение: Через 1 месяц после 1 дозы BNT162B2 (OMICRON XBB.1.5) 10 микрограмм у участников ≥2 до <5 лет до 1 месяца после 3 доз (по графику от 0/3/11) от BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 микрограмм у участников ≥6 месяцев до <2 года возраста.
Как измерено в центральной лаборатории
Через 1 месяц после 1 дозы BNT162B2 (OMICRON XBB.1.5) 10 микрограмм у участников ≥2 до <5 лет до 1 месяца после 3 доз (по графику от 0/3/11) от BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 микрограмм у участников ≥6 месяцев до <2 года возраста.
SSA - pH 2/3, невысоactiority по отношению к скорости серорета на штамм Omicron XBB.1.5 у участников ≥2 до <5 лет.
Временное ограничение: Через 1 месяц после 1 дозы BNT162B2 (OMICRON XBB.1.5) 10 микрограмм у участников ≥2 до <5 лет и через 1 месяц после 3 дозы (от 0/3/11 недельного расписания) BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 Микрограмм у участников ≥6 месяцев до <2 года возраста возраста.
Как измерено в центральной лаборатории
Через 1 месяц после 1 дозы BNT162B2 (OMICRON XBB.1.5) 10 микрограмм у участников ≥2 до <5 лет и через 1 месяц после 3 дозы (от 0/3/11 недельного расписания) BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 Микрограмм у участников ≥6 месяцев до <2 года возраста возраста.
SSE - процент участников, сообщающих о побочных событиях
Временное ограничение: с дозы 1 до 1 месяца после дозы 1
Как выявил персонал по расследованию сайта
с дозы 1 до 1 месяца после дозы 1
SSE - процент участников, сообщающих о серьезных побочных эффектах
Временное ограничение: от дозы 1 до 6 месяцев после дозы 1
Как выявил персонал по расследованию сайта
от дозы 1 до 6 месяцев после дозы 1
SSE-соотношение геометрического среднего значения SARS-COV-2 Omicron XBB.1.5-NEUTRALIZE
Временное ограничение: Через 1 месяц после 1 дозы BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 микрограмм у участников от 5 до 12 лет до 1 месяца после 1 дозы BNT162B2 (OMI XBB.1,5) 30 микрограмм у участников ≥12 лет из исследования C4591054 SUPUDY A
Как измерено в центральной лаборатории
Через 1 месяц после 1 дозы BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 микрограмм у участников от 5 до 12 лет до 1 месяца после 1 дозы BNT162B2 (OMI XBB.1,5) 30 микрограмм у участников ≥12 лет из исследования C4591054 SUPUDY A
SSE - Разница в процентах участников с серорезом на Omicron XBB.1.5
Временное ограничение: Через 1 месяц после 1 дозы BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 микрограмм у участников от 5 до 12 лет и 1 месяц после 1 дозы BNT162B2 (OMI XBB.1,5) 30 микрограмм у участников ≥12 лет из исследования C4591054 SUPUDY A
Как измерено в центральной лаборатории
Через 1 месяц после 1 дозы BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 микрограмм у участников от 5 до 12 лет и 1 месяц после 1 дозы BNT162B2 (OMI XBB.1,5) 30 микрограмм у участников ≥12 лет из исследования C4591054 SUPUDY A

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
SSB - средние геометрические титры, вызванные бивалентным BNT162b2, введенным в виде третьей и/или четвертой дозы у участников ≥6 месяцев
Временное ограничение: Группа 1: Исходно (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 1 и через 1 месяц после дозы 2; Группы 2 и 3: на исходном уровне (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1.
Измерения в центральной лаборатории
Группа 1: Исходно (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 1 и через 1 месяц после дозы 2; Группы 2 и 3: на исходном уровне (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1.
SSB - среднее геометрическое кратное увеличение, вызванное бивалентным BNT162b2, введенным в виде третьей и/или четвертой дозы у участников ≥6 месяцев
Временное ограничение: Группа 1: Исходно (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 1 и через 1 месяц после дозы 2; Группы 2 и 3: на исходном уровне (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1.
Измерения в центральной лаборатории
Группа 1: Исходно (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 1 и через 1 месяц после дозы 2; Группы 2 и 3: на исходном уровне (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1.
SSB - процент участников с сероответом, вызванным двухвалентным BNT162b2, введенным в виде третьей и/или четвертой дозы у участников ≥6 месяцев.
Временное ограничение: Группа 1: Исходно (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 1 и через 1 месяц после дозы 2; Группы 2 и 3: на исходном уровне (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1.
Измерения в центральной лаборатории
Группа 1: Исходно (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 1 и через 1 месяц после дозы 2; Группы 2 и 3: на исходном уровне (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1.
SSA - определение дозы Ph 1, средние геометрические титры, вызванные профилактическим адаптированным вариантом BNT162b2 при каждом уровне дозы и варианте типа вакцины (если применимо) у участников, ранее не привитых от COVID-19, в возрасте от ≥6 месяцев до <5 лет
Временное ограничение: Исходно (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 2, через 1 месяц после дозы 3 и через 1 месяц после дозы 4.
По данным измерений в центральной лаборатории
Исходно (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 2, через 1 месяц после дозы 3 и через 1 месяц после дозы 4.
SSB - не меньшая эффективность по отношению к среднему геометрическому титров референтного штамм-нейтрализующего штамма SARS-CoV-2 у участников в возрасте от ≥6 месяцев до <5 лет.
Временное ограничение: через 1 месяц после дозы 4 для участников, которые ранее получили 3 дозы BNT162b2 по 3 мкг и четвертую дозу двухвалентного BNT162b2 для участников исследования C4591007 в возрасте от ≥6 месяцев до <5 лет, которые получили 3 дозы BNT162b2 по 3 мкг
По данным измерений в центральной лаборатории
через 1 месяц после дозы 4 для участников, которые ранее получили 3 дозы BNT162b2 по 3 мкг и четвертую дозу двухвалентного BNT162b2 для участников исследования C4591007 в возрасте от ≥6 месяцев до <5 лет, которые получили 3 дозы BNT162b2 по 3 мкг
SSB – не меньшая эффективность по уровню серологического ответа на эталонный штамм у участников в возрасте от ≥6 месяцев до <5 лет
Временное ограничение: через 1 месяц после дозы 4 для участников, которые ранее получили 3 дозы BNT162b2 по 3 мкг и четвертую дозу двухвалентного BNT162b2 для участников исследования C4591007 в возрасте от ≥6 месяцев до <5 лет, которые получили 3 дозы BNT162b2 по 3 мкг
По данным измерений в центральной лаборатории
через 1 месяц после дозы 4 для участников, которые ранее получили 3 дозы BNT162b2 по 3 мкг и четвертую дозу двухвалентного BNT162b2 для участников исследования C4591007 в возрасте от ≥6 месяцев до <5 лет, которые получили 3 дозы BNT162b2 по 3 мкг
SSD - средние геометрические титры, вызванные бивалентным BNT162b2, введенным в качестве четвертой дозы участникам в возрасте от ≥5 до <12 лет.
Временное ограничение: Исходно (до приема дозы 1) и через 1 месяц после приема дозы 1.
По данным измерений в центральной лаборатории
Исходно (до приема дозы 1) и через 1 месяц после приема дозы 1.
SSD - среднегеометрическое увеличение кратности, вызванное бивалентным BNT162b2, введенным в качестве четвертой дозы участникам в возрасте от ≥5 до <12 лет.
Временное ограничение: Исходно (до приема дозы 1) и через 1 месяц после приема дозы 1.
По данным измерений в центральной лаборатории
Исходно (до приема дозы 1) и через 1 месяц после приема дозы 1.
SSD - процент участников с сероответом, вызванным двухвалентным BNT162b2, введенным в качестве четвертой дозы участникам в возрасте от ≥5 до <12 лет.
Временное ограничение: Исходно (до приема дозы 1) и через 1 месяц после приема дозы 1.
По данным измерений в центральной лаборатории
Исходно (до приема дозы 1) и через 1 месяц после приема дозы 1.
SSA-PH 1 обнаружение дозы, геометрический средний повышение сгиба, вызванное профилактическим вариантом, адаптированным BNT162B2 на каждом уровне дозы и вариантом вакцины (если применимо) у участников, не являющихся вакцинами, не на ковиде-19 ≥6 месяцев до <5 лет до <5 лет.
Временное ограничение: На исходном уровне (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 2 и 1 месяц после дозы 3
Как измерено в центральной лаборатории
На исходном уровне (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 2 и 1 месяц после дозы 3
SSA-PH 1 обнаружение дозы, процент участников с серорезом, вызванным профилактическим вариантом BNT162B2 на каждом уровне дозы, и типа вакцины с адаптированной вариантом вакцины у участников вакцины с ковидом-19 ≥6 месяцев до <5 лет.
Временное ограничение: На исходном уровне (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 2 и 1 месяц после дозы 3
Как измерено в центральной лаборатории
На исходном уровне (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 2 и 1 месяц после дозы 3
SSA-pH 2/3, геометрические средние титры, вызванные адаптированным вариантом BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) у участников вакцины с Covid-19 ≥6 месяцев до <5 лет.
Временное ограничение: На исходном уровне (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 1 (группы 2 и 4), через 1 месяц после дозы 2 (группа 1) и через 1 месяц после дозы 3 (группа 3)
Как измерено в центральной лаборатории
На исходном уровне (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 1 (группы 2 и 4), через 1 месяц после дозы 2 (группа 1) и через 1 месяц после дозы 3 (группа 3)
SSA-PH 2/3, Геометрический средний подъем сгиба, вызванный адаптированным вариантом BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) у участников VACCINE-19 COVID-19 ≥6 месяцев до <5 лет.
Временное ограничение: На исходном уровне (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 1 (группы 2 и 4), через 1 месяц после дозы 2 (группа 1) и через 1 месяц после дозы 3 (группа 3)
Как измерено в центральной лаборатории
На исходном уровне (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 1 (группы 2 и 4), через 1 месяц после дозы 2 (группа 1) и через 1 месяц после дозы 3 (группа 3)
SSA-PH 2/3, процентное содержание участников с серорезом, вызванным адаптированным вариантом BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) у участников вакцины-вакцины Covid-19 ≥6 месяцев до <5 лет.
Временное ограничение: На исходном уровне (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 1 (группы 2 и 4), через 1 месяц после дозы 2 (группа 1) и через 1 месяц после дозы 3 (группа 3)
Как измерено в центральной лаборатории
На исходном уровне (до дозы 1), через 1 месяц после дозы 1 (группы 2 и 4), через 1 месяц после дозы 2 (группа 1) и через 1 месяц после дозы 3 (группа 3)
SSE - средние геометрические титры, вызванные BNT162B2 (Omicron XBB.1.5), приведенной в виде одной дозы 10 микрограммов у участников от ≥5 до <12 лет и в возрасте от 30 мкм в исследовании C4591054 SUPUDY A участники ≥12 лет возраста.
Временное ограничение: На исходном уровне (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1
Как измерено в центральной лаборатории
На исходном уровне (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1
SSE - Геометрический средний повышение сгиба, вызванные BNT162B2 (Omicron XBB.1.5), приведенной в виде одной дозы 10 микрограммов у участников от ≥5 до <12 лет и в возрасте 30 мкм в исследовании C4591054 SUPUDY a участники ≥12 лет.
Временное ограничение: На исходном уровне (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1
Как измерено в центральной лаборатории
На исходном уровне (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1
SSE - процент участников с серорезом, вызванным BNT162B2 (Omicron XBB.1.5), приведенной в виде одной дозы 10 микрограммов у участников ≥5 до <12 лет и в возрасте от 30 мкг в исследовании C4591054 Sudy A участники ≥12 лет.
Временное ограничение: На исходном уровне (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1
Как измерено в центральной лаборатории
На исходном уровне (до дозы 1) и через 1 месяц после дозы 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

BioNTech SE

Соавторы

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 июля 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C4591048
  • 2024-000001-33 (Номер EudraCT)
  • 2023-503736-40-00 (Идентификатор реестра: CTIS (EU))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться