Tutkimus, jossa opitaan bivalenttisesta COVID-19 BNT162b2 Omicron -rokotteesta terveillä lapsilla
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: BioNTech SE
PÄÄVAIHEEN 1/2/3 PROTOKOLLA BIVALENTIN BNT162b2 RNA -POHJAISEN ROKOTEEHDOTOIDEN TURVALLISUUDEN, SIEDETTÄVYYDEN JA IMMUNOGEENISUUDEN TUTKIMUKSEN TERVEILLÄ LAPSILLE
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on saada tietoa tutkimusrokotteen (kutsutaan bivalenttista BNT162b2 Omicron -rokotteesta) turvallisuudesta, sivuvaikutusten laajuudesta ja immuunivasteista terveillä lapsilla. Kokeilu on jaettu neljään yksittäiseen tutkimukseen tai osatutkimukseen ikäryhmän ja aiemman COVID-19-rokotusten historian perusteella. Kaikki osallistujat kussakin neljästä alatutkimuksesta tutkivat rokotetta rokotteena riippuen siitä, mihin ryhmään he kuuluvat.
- Osatutkimuksen A suunnittelu: sisältää 6 kuukauden - alle 4 vuoden 3 kuukauden ikäiset osallistujat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa koronavirusrokotusta (ei ole aiemmin rokotettu COVID-19-rokotteella) ja saavat 3 annosta tutkimusrokotetta aluksi, jota voi seurata neljäs. tutkimusrokotteen annos.
- Alatutkimuksen B suunnittelu: sisältää 6 kuukauden ja alle 5 vuoden ikäiset, jotka ovat saaneet joko 2 tai 3 aikaisempaa BNT162b2-annosta ja saavat tutkimusrokotteen kolmantena tai neljäntenä annoksena.
- Alatutkimuksen C suunnittelu: sisältää 6 kuukauden ja alle 5 vuoden ikäiset osallistujat, jotka ovat saaneet 3 aikaisempaa BNT162b2-annosta ja saavat tutkimusrokotteen neljännenä annoksena.
- Alatutkimuksen D suunnittelu: sisältää 5–12-vuotiaat osallistujat, jotka ovat saaneet 2 tai 3 aikaisempaa BNT162b2-annosta ja saavat tutkimusrokotteen kolmantena tai neljäntenä annoksena.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Biologinen: Bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen/Omicron BA.4/BA.5) 3 mikrogramman annos
- Biologinen: Bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen/Omicron BA.4/BA.5) 6 mikrogramman annos
- Biologinen: Bivalenttinen BNT162b2 (alkuperäinen/Omicron BA.4/BA.5) 10 mikrogramman annos
- Biologinen: Varianttisovitettu BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogramman annos
- Biologinen: Muunnossovitettu BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 6 mikrogramman annos
- Biologinen: Muunnossovitettu BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogramman annos
- Biologinen: Variantti-sopeutunut BNT162B2 (Omicron KP.2) 10 mikrogrammiannos
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
4338
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilia, 41680-020
- Obras Sociais Irma Dulce
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilia, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, CEP: 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Etelä-Afrikka, 9460
- Jaymed Research
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 1459
- REIMED Reiger Park
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Etelä-Afrikka, 0699
- Gole Biomed Research Centre
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Etelä-Afrikka, 1055
- Merclinco
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Etelä-Afrikka, 2571
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7530
- TREAD Research
-
Plettenberg Bay, Western Cape, Etelä-Afrikka, 6600
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksiko, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksiko, 64060
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Meksiko, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Puerto RICO
-
San Juan, Puerto RICO, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- UAB Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
- Advanced Research Center Inc.
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Kaiser Permanente
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Palo Alto, California, Yhdysvallat, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Paramount, California, Yhdysvallat, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Yhdysvallat, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80126
- PediaClinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06519
- Yale University- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503
- Sec Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory Children's Center Illness POD
-
Union City, Georgia, Yhdysvallat, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Yhdysvallat, 50023
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Yhdysvallat, 67114
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Johns Hopkins Center for Immunization Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02119
- Boston Medical Center Crosstown Building
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Yhdysvallat, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Yhdysvallat, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
- Velocity Clinical Research, Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Yhdysvallat, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28207
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44121
- Senders Pediatrics
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Yhdysvallat, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Summerville, South Carolina, Yhdysvallat, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Yhdysvallat, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75251
- Cedar Health Research
-
Edinburg, Texas, Yhdysvallat, 78539
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75033
- ACRC Trials
-
Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
McAllen, Texas, Yhdysvallat, 78504
- Dr. Ruben Aleman and Associates
-
Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
- ACRC Trials (Administrative Site)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Midlothian, Virginia, Yhdysvallat, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
- Seattle Children's- Building Cure
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 11 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Alatutkimus A
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat ≥6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen diagnoosi monisysteemisestä tulehduksellisesta oireyhtymästä lapsilla (MIS-C).
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella, tai henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista toimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus. Huomautus: Stabiili tyypin 1 diabetes ja kilpirauhasen vajaatoiminta ovat sallittuja.
- Aiempi rokotus millä tahansa COVID-19-rokotteella.
- Systeeminen hoito tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän hoitoon) tai sädehoito 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti. Systeemiset kortikosteroidit (≥ 2 mg/kg ruumiinpainoa tai ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa henkilöille, jotka painavat > 10 kg) ≥14 päivän ajan on kielletty 28 päivää ennen osallistumista 28 päivään tutkimustoimenpiteen antamisesta.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden (paitsi palivitsumabi) vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusintervention antamista tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimusintervention antamista tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan opiskella.
Alatutkimus B
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat = ≥6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen MIS-C-diagnoosi.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella, tai henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista toimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus.
- Minkä tahansa muun COVID 19 -rokotteen kuin BNT162b2:n saaminen etukäteen.
- Systeeminen hoito tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän hoitoon) tai sädehoito 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti. Systeemiset kortikosteroidit (≥ 2 mg/kg ruumiinpainoa tai ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa henkilöille, jotka painavat > 10 kg) ≥14 päivän ajan on kielletty 28 päivää ennen osallistumista 28 päivään tutkimustoimenpiteen antamisesta.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden (paitsi palivitsumabi) vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusintervention antamista tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimusintervention antamista tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan opiskella.
Alatutkimus C
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveys mies- tai naispuoliset osallistujat ≥6 kuukautta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen MIS-C-diagnoosi.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella, tai henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista toimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus.
- Minkä tahansa muun COVID 19 -rokotteen kuin BNT162b2:n saaminen etukäteen.
- Systeeminen hoito tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän hoitoon) tai sädehoito 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti. Systeemiset kortikosteroidit (≥ 2 mg/kg ruumiinpainoa tai ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa henkilöille, jotka painavat > 10 kg) ≥14 päivän ajan on kielletty 28 päivää ennen osallistumista 28 päivään tutkimustoimenpiteen antamisesta.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden (paitsi palivitsumabi) vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusintervention antamista tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimusintervention antamista tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan opiskella.
Alatutkimus D
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet mies- tai naispuoliset osallistujat ≥5 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi tai nykyinen MIS-C-diagnoosi.
- Aiempi rokotteeseen liittyvä vakava haittavaikutus ja/tai vakava allerginen reaktio (esim. anafylaksia) jollekin tutkimustoimenpiteen osalle.
- Henkilöt, joilla on immuunipuutos, joiden tiedetään tai epäillään olevan immuunipuutos historian ja/tai laboratorio-/fyysisen tutkimuksen perusteella, tai henkilöt, jotka saavat immunosuppressiivista hoitoa.
- Henkilöt, joilla on ollut autoimmuunisairaus tai aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii terapeuttista toimenpiteitä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, systeeminen lupus erythematosus.
- Nainen, joka on raskaana tai imettää.
- Minkä tahansa muun COVID 19 -rokotteen kuin BNT162b2:n saaminen etukäteen.
- Systeeminen hoito tunnetuilla immunosuppressiivisilla lääkkeillä (mukaan lukien sytotoksiset aineet tai systeemiset kortikosteroidit, esim. syövän hoitoon) tai sädehoito 60 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista tutkimuksen loppuun asti. Systeemiset kortikosteroidit (≥ 2 mg/kg ruumiinpainoa tai ≥ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa henkilöille, jotka painavat > 10 kg) ≥14 päivän ajan on kielletty 28 päivää ennen osallistumista 28 päivään tutkimustoimenpiteen antamisesta.
- Veri-/plasmatuotteiden, immunoglobuliinin tai monoklonaalisten vasta-aineiden (paitsi palivitsumabi) vastaanotto 60 päivää ennen tutkimusintervention antamista tai minkä tahansa COVID-19-spesifisen passiivisen vasta-ainehoidon vastaanottaminen 90 päivää ennen tutkimusintervention antamista tai suunniteltu vastaanotto koko tutkimuksen ajan opiskella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3 mikrogramman annos, 6 kuukautta
Injektio lihakseen, 2 annosta 2 kuukauden välein
|
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 3 mikrogramman annos, 6 kuukautta
Injektio lihakseen, 1 annos
|
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 3 mikrogramman annos, 6 kuukautta
Injektio lihakseen, 1 annos
|
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 10 mikrogramman annos, 5 to
Injektio lihakseen, 1 annos
|
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 10 mikrogramman annos, 5 to
Injektio lihakseen, 1 annos
|
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 10 mikrogramman annos, 5 to
Injektio lihakseen, 1 annos
|
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 6 mikrogramman annos, 6 kuukautta
Injektio lihakseen, 1 annos
|
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 10 mikrogramman annos, 6 kuukautta
Injektio lihakseen, 1 annos
|
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 6 mikrogramman annos, 2 vuotta
Injektio lihakseen, 1 annos
|
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 10 mikrogramman annos, 2 vuotta
Injektio lihakseen, 1 annos
|
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 3 mikrogramman annos, 6 kuukaudesta < 2 vuoteen (alatutkimus A, vaihe 1)
Injektio lihakseen 0, 3 ja 11 viikkoa ja noin 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Injektio lihakseen
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 6 mikrogramman annos, 6 kuukaudesta < 2 vuoteen (alatutkimus A, vaihe 1)
Injektio lihakseen 0, 3 ja 11 viikkoa ja noin 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Injektio lihakseen
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 10 mikrogramman annos, 6 kuukaudesta < 2 vuoteen (alatutkimus A, vaihe 1)
Injektio lihakseen 0, 3 ja 11 viikkoa ja noin 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Injektio lihakseen
injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 3 mikrogramman annos, 2 vuotta - <4 vuotta 3 kuukautta (alatutkimus A, vaihe 1)
Injektio lihakseen 0, 3 ja 11 viikkoa ja noin 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Injektio lihakseen
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 6 mikrogramman annos, 2 vuotta - <4 vuotta 3 kuukautta (alatutkimus A, vaihe 1)
Injektio lihakseen 0, 3 ja 11 viikkoa ja noin 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Injektio lihakseen
Injektio lihakseen
injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 10 mikrogramman annos, 2 vuotta - <4 vuotta 3 kuukautta (alatutkimus A, vaihe 1)
Injektio lihakseen 0, 3 ja 11 viikkoa ja noin 6 kuukautta annoksen 3 jälkeen
|
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 3 mikrogramman annos, 6 kuukaudesta < 2 vuoteen (alatutkimus A, vaihe 2/3, ryhmä 3) - 0/3/11 viikon aikataulu
Injektio lihakseen 0-, 3- ja 11 viikon kohdalla
|
Injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 10 mikrogramman annos, 5 vuotta - <12 vuotta (alatutkimus E, ryhmä 2)
Injektio lihakseen, 1 annos
|
injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 10 mikrogrammi -annos, 6 kuukautta - <2 vuotta (Ala -A, vaihe 2/3, ryhmä 1) - 0/8 viikon aikataulu
Injektio lihaksessa 0- ja 8 viikon ajan
|
injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 10 mikrogrammi -annosta, 6 kuukautta - <2 vuotta (Ala -A, vaihe 2/3, ryhmä 2) - 0/8 viikon aikataulu
Injektio lihaksessa 0- ja 8 viikon ajan
|
injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 10 mikrogrammi -annos, 2 - <5 vuotta (Avusta A, vaihe 2/3, ryhmä 4) - yksi annos
Injektio lihaksessa, 1 annos
|
injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 10 mikrogrammi -annosta, 2 - <5 vuotta (Avusta A, vaihe 2/3, ryhmä 5) - yksi annos
Injektio lihaksessa, 1 annos
|
injektio lihakseen
|
|
Kokeellinen: 10 mikrogrammi -annos, 6 kuukautta - <2 vuotta (alhainen vaihe 2/3, ryhmä 6) - 0/8 viikon aikataulu
Injektio lihaksessa 0- ja 8 viikon ajan
|
Injektio lihaksessa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSA – Ph 1 -annoslöydös, haittatapahtumia ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen ja annoksesta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
kuten tutkimuspaikan henkilökunta on saanut selville
|
annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen ja annoksesta 4 - 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
SSA – Ph 1 -annoslöydös, vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: annoksesta 1 - 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
kuten tutkimuspaikan henkilökunta on saanut selville
|
annoksesta 1 - 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Alatutkimus B (SSB) - prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat paikallisista reaktioista
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annoksen 1 (ryhmät 1, 2 ja 3) ja annoksen 2 (ryhmä 1) jälkeen
|
Osallistujat ≥ 6 kuukautta
|
enintään 7 päivää annoksen 1 (ryhmät 1, 2 ja 3) ja annoksen 2 (ryhmä 1) jälkeen
|
|
SSB - systeemisistä tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annoksen 1 (ryhmät 1, 2 ja 3) ja annoksen 2 (ryhmä 1) jälkeen
|
Osallistujat ≥ 6 kuukautta
|
enintään 7 päivää annoksen 1 (ryhmät 1, 2 ja 3) ja annoksen 2 (ryhmä 1) jälkeen
|
|
SSB - haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 1 kuukauteen ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen (ryhmät 1, 2 ja 3) ja toisesta tutkimusrokotuksesta 1 kuukauteen toisen tutkimusrokotteen jälkeen (vain ryhmä 1)
|
kuten tutkimuspaikan henkilökunta on saanut selville
|
ensimmäisestä tutkimusrokotuksesta 1 kuukauteen ensimmäisen tutkimusrokotuksen jälkeen (ryhmät 1, 2 ja 3) ja toisesta tutkimusrokotuksesta 1 kuukauteen toisen tutkimusrokotteen jälkeen (vain ryhmä 1)
|
|
SSB – vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: annoksesta 1 - 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
kuten tutkimuspaikan henkilökunta on saanut selville
|
annoksesta 1 - 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
Alatutkimus C (SSC) - Ph 1 -annoslöydös, paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen
|
Osallistujat ≥ 6 kuukautta
|
enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen
|
|
SSC - Ph 1 -annoslöydös, systeemisistä tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen
|
Osallistujat ≥ 6 kuukautta
|
enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen
|
|
SSC - Ph 1 -annoslöydös, haittatapahtumia raportoivien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
kuten tutkimuspaikan henkilökunta on saanut selville
|
1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
|
SSC – Ph 1 -annoslöydös, vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen 1 jälkeen
|
kuten tutkimuspaikan henkilökunta on saanut selville
|
6 kuukautta annoksen 1 jälkeen
|
|
SSC - Ph 1 -annoslöydös - profylaktisen kaksiarvoisen BNT162b2:n synnyttämät geometriset keskimääräiset tiitterit kullakin annostasolla, joka annettiin neljäntenä annoksena osallistujille ≥ 6 kuukauden ikäisille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
|
SSC - Ph 1 -annoslöydös - profylaktisen kaksiarvoisen BNT162b2:n aikaansaama geometrinen keskimääräinen kertaistuminen kullakin annostasolla, joka annettiin neljäntenä annoksena osallistujille, joiden ikä on ≥ 6 kuukautta
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
|
SSC - Ph 1 -annoslöydös - niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on serovaste, jonka profylaktinen bivalenttinen BNT162b2 sai aikaan kullakin annostasolla, joka annettiin neljäntenä annoksena osallistujille, joiden ikä on ≥ 6 kuukautta.
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
|
Alatutkimus D (SSD) - prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat paikallisista reaktioista
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen
|
kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, kuten sähköisissä päiväkirjoissa on raportoitu
|
enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen
|
|
SSD - systeemisistä tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen
|
kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu sähköisten päiväkirjojen mukaan
|
enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen
|
|
SSD - prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat haittatapahtumista
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
kuten tutkimuspaikan henkilökunta on saanut selville
|
1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
|
SSD – vakavista haittatapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta annoksen 1 jälkeen
|
kuten tutkimuspaikan henkilökunta on saanut selville
|
6 kuukautta annoksen 1 jälkeen
|
|
Alatutkimus A (SSA) - Ph 1 -annoslöydös, paikallisista reaktioista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annoksen 1, annoksen 2, annoksen 3 ja annoksen 4 jälkeen
|
Osallistujat ≥ 6 kuukautta
|
enintään 7 päivää annoksen 1, annoksen 2, annoksen 3 ja annoksen 4 jälkeen
|
|
SSA - Ph 1 -annoslöydös, systeemisistä tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annoksen 1, annoksen 2, annoksen 3 ja annoksen 4 jälkeen
|
Osallistujat ≥ 6 kuukautta
|
enintään 7 päivää annoksen 1, annoksen 2, annoksen 3 ja annoksen 4 jälkeen
|
|
SSD - ero niiden osallistujien prosenttiosuuksissa, joiden serovaste Omicron BA.4/BA.5 -kantaan osallistujilla ≥ 5 -
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua bivalenttisesta BNT162b2:sta neljäntenä annoksena osallistujille, jotka saivat 3 annosta BNT162b2:ta 10 µg, ja kuukauden kuluttua kolmannen BNT162b2-annoksen jälkeen 10 µg tutkimuksen C4591007 vaiheen 2/3 osallistujille, jotka saivat 3 annosta BNT162b2:ta 10 µg
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukauden kuluttua bivalenttisesta BNT162b2:sta neljäntenä annoksena osallistujille, jotka saivat 3 annosta BNT162b2:ta 10 µg, ja kuukauden kuluttua kolmannen BNT162b2-annoksen jälkeen 10 µg tutkimuksen C4591007 vaiheen 2/3 osallistujille, jotka saivat 3 annosta BNT162b2:ta 10 µg
|
|
SSB - paremmuus suhteessa SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -neutralisoivien tiitterien geometrisen keskiarvon suhteeseen osallistujilla, joiden ikä on ≥6 kuukautta - <5 vuotta
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen ryhmän 2 osallistujille, jotka saivat 3 annosta BNT162b2:ta 3 µg ja neljättä annosta bivalenttia BNT162b2:ta 1 kuukauden ajan annoksen 3 jälkeen tutkimuksessa C4591007 osallistujat, joiden ikä oli ≥6 kuukauden ja <5 vuoden ikäinen ja jotka saivat 3 annosta BNT162b2 3 µg
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen ryhmän 2 osallistujille, jotka saivat 3 annosta BNT162b2:ta 3 µg ja neljättä annosta bivalenttia BNT162b2:ta 1 kuukauden ajan annoksen 3 jälkeen tutkimuksessa C4591007 osallistujat, joiden ikä oli ≥6 kuukauden ja <5 vuoden ikäinen ja jotka saivat 3 annosta BNT162b2 3 µg
|
|
SSB - serovasteen epätasapainoisuus Omicron BA.4/BA.5 -kantaan verrattuna osallistujilla, joiden ikä on ≥6 kuukautta - <5 vuotta
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen ryhmän 2 osallistujille, jotka saivat 3 annosta BNT162b2:ta 3 µg ja neljättä annosta bivalenttia BNT162b2:ta 1 kuukauden ajan annoksen 3 jälkeen tutkimuksessa C4591007 osallistujat, joiden ikä oli ≥6 kuukauden ja <5 vuoden ikäinen ja jotka saivat 3 annosta BNT162b2 3 µg
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen ryhmän 2 osallistujille, jotka saivat 3 annosta BNT162b2:ta 3 µg ja neljättä annosta bivalenttia BNT162b2:ta 1 kuukauden ajan annoksen 3 jälkeen tutkimuksessa C4591007 osallistujat, joiden ikä oli ≥6 kuukauden ja <5 vuoden ikäinen ja jotka saivat 3 annosta BNT162b2 3 µg
|
|
SSD - SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 -neutralisoivien tiitterien geometrisen keskiarvon suhde ≥5–<12-vuotiailla osallistujilla
Aikaikkuna: 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen osallistujille, jotka saivat 3 annosta BNT162b2:ta 10 μg ja neljännen annoksen kaksiarvoista BNT162b2:ta, niille 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimuksen C4591007 vaiheen 2/3 osallistujille, jotka saivat 3 annosta BNT162b2:ta 10 μg
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukausi annoksen 4 jälkeen osallistujille, jotka saivat 3 annosta BNT162b2:ta 10 μg ja neljännen annoksen kaksiarvoista BNT162b2:ta, niille 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen tutkimuksen C4591007 vaiheen 2/3 osallistujille, jotka saivat 3 annosta BNT162b2:ta 10 μg
|
|
Alatutkimus E (SSE) - prosenttiosuus osallistujista, jotka raportoivat paikallisista reaktioista
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen
|
kipu pistoskohdassa, punoitus ja turvotus, kuten sähköisissä päiväkirjoissa on raportoitu
|
enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen
|
|
SSE - systeemisistä tapahtumista ilmoittaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen
|
kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uusi tai pahentunut lihaskipu ja uusi tai pahentunut nivelkipu sähköisten päiväkirjojen mukaan
|
enintään 7 päivää annoksen 1 jälkeen
|
|
SSA - pH 2/3, prosenttiosuus paikallisista reaktioista ilmoittamista osallistujista
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annoksen 1 jälkeen (ryhmille 1-6), annos 2 (ryhmille 1, 2, 3 ja 6) ja annoksen 3 (ryhmälle 3)
|
Osallistujat ≥6 kuukautta-<2-vuotiaita: arkuus injektiopaikalla, punoitus ja turvotus itse ilmoitettuna elektronisten päiväkirjojen osallistujilla ≥2-<5-vuotiaita: kipu injektiopaikassa, punoitus ja turvotus itse ilmoitettuna elektronisissa päiväkirjoissa
|
Jopa 7 päivää annoksen 1 jälkeen (ryhmille 1-6), annos 2 (ryhmille 1, 2, 3 ja 6) ja annoksen 3 (ryhmälle 3)
|
|
SSA - pH 2/3, prosentuaalinen osuus systeemisiä tapahtumia ilmoittavista osallistujista
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää annoksen 1 jälkeen (ryhmille 1-6), annos 2 (ryhmille 1, 2, 3 ja 6) ja annoksen 3 (ryhmälle 3)
|
Osallistujat ≥6 kuukautta-<2-vuotiaita: kuume, vähentynyt ruokahalu, uneliaisuus ja ärtyneisyys itse ilmoitettuna elektronisten päiväkirjojen osallistujilla ≥2-<5-vuotiaiden ikä: kuume, väsymys, päänsärky, vilunväristykset, oksentelu, ripuli, uudet tai huonontuneet lihaskipuja ja uusia tai palvottuja nivelkipuja itsereurannalla.
|
Jopa 7 päivää annoksen 1 jälkeen (ryhmille 1-6), annos 2 (ryhmille 1, 2, 3 ja 6) ja annoksen 3 (ryhmälle 3)
|
|
SSA - pH 2/3, prosenttiosuus haittavaikutuksista ilmoittamista osallistujista
Aikaikkuna: annoksesta 1 - 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilöstön aiheuttamana
|
annoksesta 1 - 1 kuukausi viimeisen annoksen jälkeen
|
|
SSA - PH 2/3, prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: annoksesta 1 - 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilöstön aiheuttamana
|
annoksesta 1 - 6 kuukautta viimeisen annoksen jälkeen
|
|
SSA-PH 2/3, SARS-COV-2 OMICRON XBB.1,5-neutraloivien tiitterien geometrisen keskiarvon suhteessa osallistujissa ≥6 kuukautta-<2-vuotiaita
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua 2 annosta BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogrammi (0- ja 8 viikon aikataulussa) 1 kuukauteen 3 annoksen jälkeen (0-, 3- ja 11 viikon aikataulu) BNT162B2: n (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogrammi
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukauden kuluttua 2 annosta BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogrammi (0- ja 8 viikon aikataulussa) 1 kuukauteen 3 annoksen jälkeen (0-, 3- ja 11 viikon aikataulu) BNT162B2: n (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogrammi
|
|
SSA - PH 2/3, ei -alhaisuus suhteessa seroresponse -nopeuteen Omicron XBB.1.5 -kannat tiitterit osallistujissa ≥6 kuukautta - <2 -vuotiaita
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua 2 annosta BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogrammi (0- ja 8 viikon aikataulussa) ja yhden kuukauden kuluttua 3 annoksesta (0-, 3- ja 11 viikon aikataulussa) BNT162B2: n (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogrammi
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukauden kuluttua 2 annosta BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogrammi (0- ja 8 viikon aikataulussa) ja yhden kuukauden kuluttua 3 annoksesta (0-, 3- ja 11 viikon aikataulussa) BNT162B2: n (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogrammi
|
|
SSA-PH 2/3, SARS-COV-2 OMICRON XBB.1,5-neutraloivien tiitterien geometrisen keskiarvon suhteessa osallistujissa ≥2-<5-vuotiaita.
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua yhden annoksen jälkeen BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogrammi osallistujilla ≥2-<5-vuotiaita 1 kuukauteen 3 annoksen jälkeen (0/3/11 viikon viikon aikataulu) BNT162B2: sta (Omicron XBB.1,5) 3 mikrogrammi osallistujissa ≥6 kuukautta-<2 vuotta ikäistä-ikäiset <2-vuotiaat ikäryhmät
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukauden kuluttua yhden annoksen jälkeen BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogrammi osallistujilla ≥2-<5-vuotiaita 1 kuukauteen 3 annoksen jälkeen (0/3/11 viikon viikon aikataulu) BNT162B2: sta (Omicron XBB.1,5) 3 mikrogrammi osallistujissa ≥6 kuukautta-<2 vuotta ikäistä-ikäiset <2-vuotiaat ikäryhmät
|
|
SSA - PH 2/3, ei -alhaisuus suhteessa seroresponse -nopeuteen Omicron XBB.1.5 -kannalle osallistujilla ≥2 - <5 -vuotiaita
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua yhden annoksen jälkeen BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogrammi osallistujilla ≥2-<5-vuotiaita ja 1 kuukauden kuluttua 3 annosta (0/3/11 viikon aikataulu) BNT162B2: sta (Omicron XBB.1,5) 3 mikrogrammi osallistujissa ≥6 kuukautta-<2-vuotiaita ikäisiä.
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukauden kuluttua yhden annoksen jälkeen BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogrammi osallistujilla ≥2-<5-vuotiaita ja 1 kuukauden kuluttua 3 annosta (0/3/11 viikon aikataulu) BNT162B2: sta (Omicron XBB.1,5) 3 mikrogrammi osallistujissa ≥6 kuukautta-<2-vuotiaita ikäisiä.
|
|
SSE - Prosenttiosuus haittavaikutuksista ilmoittamista osallistujista
Aikaikkuna: annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen jälkeen 1
|
Tutkimuspaikan henkilöstön aiheuttamana
|
annoksesta 1 - 1 kuukausi annoksen jälkeen 1
|
|
SSE - Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittavat vakavista haittavaikutuksista
Aikaikkuna: annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 1 jälkeen
|
Tutkimuspaikan henkilöstön aiheuttamana
|
annoksesta 1 - 6 kuukautta annoksen 1 jälkeen
|
|
SARS-COV-2 Omicron XBB.1.5-neutraloivien tiitterien geometrisen keskiarvon SSE-suhde
Aikaikkuna: 1 kuukaudessa yhden annoksen jälkeen BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 mikrogrammi osallistujilla ≥5–12 -vuotiaita 1 kuukauteen yhden annoksen jälkeen BNT162B2 (OMI XBB.1,5) 30 mikrogrammaa osallistujilla ≥12 -vuotiailla C4591054 Albdyy A
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukaudessa yhden annoksen jälkeen BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 mikrogrammi osallistujilla ≥5–12 -vuotiaita 1 kuukauteen yhden annoksen jälkeen BNT162B2 (OMI XBB.1,5) 30 mikrogrammaa osallistujilla ≥12 -vuotiailla C4591054 Albdyy A
|
|
SSE - Ero Seroresponse -osallistujien prosenttiosuudessa Omicron XBB.1.5: lle
Aikaikkuna: 1 kuukaudessa yhden annoksen jälkeen BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 mikrogrammi osallistujilla ≥5–12 -vuotiaita ja yhden kuukauden kuluttua yhden annoksen BNT162B2: n (OMI XBB.1,5) 30 mikrogrammi osallistujissa ≥12 -vuotiaita tutkimuksesta C4591054 Albdyy A
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukaudessa yhden annoksen jälkeen BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 mikrogrammi osallistujilla ≥5–12 -vuotiaita ja yhden kuukauden kuluttua yhden annoksen BNT162B2: n (OMI XBB.1,5) 30 mikrogrammi osallistujissa ≥12 -vuotiaita tutkimuksesta C4591054 Albdyy A
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SSB - kaksiarvoisen BNT162b2:n synnyttämät geometriset keskimääräiset tiitterit kolmantena ja/tai neljäntenä annoksena 6 kuukauden ikäisille osallistujille
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen; Ryhmät 2 ja 3: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Ryhmä 1: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen; Ryhmät 2 ja 3: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
|
SSB - kaksiarvoisen BNT162b2:n kolmantena ja/tai neljäntenä annoksena aikaansaama geometrinen keskikertainen nousu ≥ 6 kuukauden ikäisille osallistujille
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen; Ryhmät 2 ja 3: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Ryhmä 1: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen; Ryhmät 2 ja 3: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
|
SSB - niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden serovaste on herättänyt kaksiarvoisen BNT162b2:n, joka annettiin kolmantena ja/tai neljäntenä annoksena vähintään 6 kuukauden ikäisille osallistujille
Aikaikkuna: Ryhmä 1: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen; Ryhmät 2 ja 3: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Ryhmä 1: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen; Ryhmät 2 ja 3: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
|
SSA – Ph 1 -annoslöydös, profylaktiseen varianttiin mukautetun BNT162b2:n synnyttämät geometriset keskitiitterit kullakin annostasolla ja muunnelman rokotetyypillä (jos sovellettavissa) osallistujilla, jotka eivät ole aiemmin saaneet COVID-19-rokotteita ≥ 6 kuukauden iässä - < 5 vuoden iässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen, 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 4 jälkeen
|
|
SSB - ei-inferiority suhteessa SARS-CoV-2-referenssikantaa neutraloivien tiitterien geometrisen keskiarvon suhteeseen osallistujilla, joiden ikä on ≥6 kuukautta - <5 vuotta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua annoksesta 4 osallistujille, jotka saivat 3 annosta BNT162b2:ta 3 µg ja neljännen annoksen kaksiarvoista BNT162b2:ta tutkimuksen C4591007 osallistujille, jotka olivat ≥6 kuukauden ja <5 vuoden ikäisiä ja saivat 3 annosta BNT162b2:ta 3 µg
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukauden kuluttua annoksesta 4 osallistujille, jotka saivat 3 annosta BNT162b2:ta 3 µg ja neljännen annoksen kaksiarvoista BNT162b2:ta tutkimuksen C4591007 osallistujille, jotka olivat ≥6 kuukauden ja <5 vuoden ikäisiä ja saivat 3 annosta BNT162b2:ta 3 µg
|
|
SSB - serovasteprosentti ei ole huonompi kuin vertailukanta osallistujilla, joiden ikä on ≥6 kuukautta - <5 vuotta
Aikaikkuna: 1 kuukauden kuluttua annoksesta 4 osallistujille, jotka saivat 3 annosta BNT162b2:ta 3 µg ja neljännen annoksen kaksiarvoista BNT162b2:ta tutkimuksen C4591007 osallistujille, jotka olivat ≥6 kuukauden ja <5 vuoden ikäisiä ja saivat 3 annosta BNT162b2:ta 3 µg
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
1 kuukauden kuluttua annoksesta 4 osallistujille, jotka saivat 3 annosta BNT162b2:ta 3 µg ja neljännen annoksen kaksiarvoista BNT162b2:ta tutkimuksen C4591007 osallistujille, jotka olivat ≥6 kuukauden ja <5 vuoden ikäisiä ja saivat 3 annosta BNT162b2:ta 3 µg
|
|
SSD - kahdenarvoisen BNT162b2:n neljäntenä annoksena herättämät geometriset keskimääräiset tiitterit ≥5–<12-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
|
SSD - kaksiarvoisen BNT162b2:n neljäntenä annoksena aikaansaama geometrinen keskikertainen nousu ≥5–<12-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
|
SSD – niiden osallistujien prosenttiosuudet, joiden serovaste on herättänyt bivalenttista BNT162b2:ta, joka annettiin neljäntenä annoksena ≥5–<12-vuotiaille osallistujille
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen
|
|
SSA-PH 1 -annoksen havainto, geometrinen keskimääräinen taitoksen nousu, joka saadaan aikaan ennaltaehkäisevän variantti-sopeutuneen BNT162B2: n kussakin annostasolla ja varianttirokotetyypillä (joskin tarvittaessa) COVID-19-rokote-rokote-rokoteessa ≥6 kuukautta-<5-vuotiaita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
SSA-PH 1 -annos, prosenttiosuus osallistujista, joilla on seroresponse, joka on saatu ennaltaehkäisevän variantti-sopeutuneen BNT162B2: n kussakin annostasolla ja varianttien mukautetuilla rokotetyypillä COVID-19-rokote-rokotteessa ≥6 kuukautta-<5-vuotiaita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen
|
|
SSA-PH 2/3, Geometriset keskimääräiset tiitterit, jotka on saatu variantti-sopeutuneella BNT162B2: lla (Omicron XBB.1.5) COVID-19-rokote-rokote-osallistujissa ≥6 kuukautta-<5-vuotiaita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen (ryhmät 2 ja 4), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen (ryhmä 1) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (ryhmä 3)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen (ryhmät 2 ja 4), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen (ryhmä 1) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (ryhmä 3)
|
|
SSA-PH 2/3, Geometrinen keskimääräinen laskosi nousu variantti-sopeutuneella BNT162B2: lla (Omicron XBB.1.5) COVID-19-rokotteen naiivissa osallistujissa ≥6 kuukautta-<5-vuotiaita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen (ryhmät 2 ja 4), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen (ryhmä 1) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (ryhmä 3)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen (ryhmät 2 ja 4), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen (ryhmä 1) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (ryhmä 3)
|
|
SSA-PH 2/3, Prosenttiosuudet osallistujista, joilla on seroresponse, variantti-sopeutuneen BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) COVID-19-rokote-rokote-osallistujat ≥6 kuukautta-<5-vuotiaita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen (ryhmät 2 ja 4), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen (ryhmä 1) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (ryhmä 3)
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1), 1 kuukausi annoksen 1 jälkeen (ryhmät 2 ja 4), 1 kuukausi annoksen 2 jälkeen (ryhmä 1) ja 1 kuukausi annoksen 3 jälkeen (ryhmä 3)
|
|
SSE - BNT162B2: n (Omicron XBB.1.5) tuottamat geometriset keskiarvot tiitterit yhtenä 10 mikrogrammiannoksena osallistujilla ≥5 - <12 -vuotiaana ja yhtenä 30 mikrogrammi -annoksena tutkimuksessa C4591054 Osallistujat A ≥ 12 -vuotiaita ikäisiä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukauden kuluttua annoksesta 1
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukauden kuluttua annoksesta 1
|
|
SSE - BNT162B2: n (Omicron XBB.1.5) aiheuttama geometrinen keskimääräinen taitoksen nousu yhtenä 10 mikrogrammin annoksena osallistujilla ≥5 - <12 -vuotiaana ja yhtenä 30 mikrogrammi -annoksena tutkimuksessa C4591054 Osallistujat A ≥12 -vuotiaita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukauden kuluttua annoksesta 1
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukauden kuluttua annoksesta 1
|
|
SSE - BNT162B2: n (Omicron XBB.1.5) aiheuttamien osallistujien prosenttiosuus osallistujista, jotka on annettu yhtenä 10 mikrogrammin annoksena osallistujissa ≥5 - <12 -vuotiaana ja yhtenä 30 MCG -annoksena tutkimuksessa C4591054 Osallistujat A ≥12 -vuotiaita
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukauden kuluttua annoksesta 1
|
Keskuslaboratoriossa mitattuna
|
Lähtötilanteessa (ennen annosta 1) ja 1 kuukauden kuluttua annoksesta 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 10. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. syyskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 16. syyskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 6. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- C4591048
- 2024-000001-33 (EudraCT-numero)
- 2023-503736-40-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .