En studie for å lære om covid-19 bivalent BNT162b2 Omicron-holdig vaksine hos friske barn
5. august 2026 oppdatert av: BioNTech SE
EN MASTER FASE 1/2/3 PROTOKOL FOR Å UNDERSØKE SIKKERHETEN, TOLERABILITETEN OG IMMUNOGENISITETEN TIL BIVALENT BNT162b2 RNA-BASERT VAKSINKANDIDAT(ER) HOS FRISKE BARN
Formålet med denne kliniske studien er å lære om sikkerheten, omfanget av bivirkningene og immunresponsen til studievaksinen (kalt bivalent BNT162b2 Omicron-holdig vaksine) hos friske barn. Forsøket er delt inn i 4 individuelle studier eller delstudier basert på aldersgruppe og tidligere covid-19-vaksinasjoner. Alle deltakerne i hver av de 4 delstudiene studerer vaksine som et skudd avhengig av hvilken gruppe de er i.
- Delstudie A-design: inkluderer deltakere 6 måneder til og med under 4 år 3 måneder gamle som ikke har mottatt en tidligere koronavirusvaksinasjon (COVID-19-vaksine-naiv) og vil motta 3 doser studievaksine som første dose, som kan bli fulgt av en fjerde dose studievaksine.
- Delstudie B-design: inkluderer 6 måneder til og med under 5 år som enten har mottatt 2 eller 3 tidligere doser av BNT162b2 og vil motta studievaksine som tredje eller fjerde dose.
- Delstudie C-design: inkluderer deltakere fra 6 måneder til og med under 5 år som har mottatt 3 tidligere doser av BNT162b2 og vil motta studievaksine som sin fjerde dose.
- Delstudie D-design: inkluderer deltakere fra 5 til under 12 år som har mottatt 2 eller 3 tidligere doser av BNT162b2 og vil motta studievaksine som tredje eller fjerde dose.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Biologisk: Bivalent BNT162b2 (original/Omicron BA.4/BA.5) 3 mikrogram dose
- Biologisk: Bivalent BNT162b2 (original/Omicron BA.4/BA.5) 6 mikrogram dose
- Biologisk: Bivalent BNT162b2 (original/Omicron BA.4/BA.5) 10 mikrogram dose
- Biologisk: Varianttilpasset BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogram dose
- Biologisk: Varianttilpasset BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 6 mikrogram dose
- Biologisk: Varianttilpasset BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram dose
- Biologisk: Variant-tilpasset BNT162B2 (Omicron KP.2) 10 Mikrogramdose
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4338
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasil, 41680-020
- Obras Sociais Irma Dulce
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, CEP: 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasil, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- UAB Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Forente stater, 92805
- Advanced Research Center Inc.
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90027
- Kaiser Permanente
-
Oakland, California, Forente stater, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Palo Alto, California, Forente stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Paramount, California, Forente stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Forente stater, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Forente stater, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80126
- PediaClinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06519
- Yale University- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Forente stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Forente stater, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Sec Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory Children's Center Illness POD
-
Union City, Georgia, Forente stater, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forente stater, 50023
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forente stater, 67114
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21224
- Johns Hopkins Center for Immunization Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02119
- Boston Medical Center Crosstown Building
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forente stater, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Forente stater, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
- Velocity Clinical Research, Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Forente stater, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forente stater, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Brooklyn, New York, Forente stater, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Rochester, New York, Forente stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28207
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44121
- Senders Pediatrics
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Forente stater, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forente stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forente stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Summerville, South Carolina, Forente stater, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forente stater, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75251
- Cedar Health Research
-
Edinburg, Texas, Forente stater, 78539
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Frisco, Texas, Forente stater, 75033
- ACRC Trials
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forente stater, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78504
- Dr. Ruben Aleman and Associates
-
Plano, Texas, Forente stater, 75024
- ACRC Trials (Administrative Site)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101
- Seattle Children's- Building Cure
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Mexico, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Puerto RICO
-
San Juan, Puerto RICO, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sør-Afrika, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Sør-Afrika, 9460
- Jaymed Research
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Sør-Afrika, 1459
- REIMED Reiger Park
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2001
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg, Gauteng, Sør-Afrika, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Sandton, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Sør-Afrika, 0699
- Gole Biomed Research Centre
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sør-Afrika, 1055
- Merclinco
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Sør-Afrika, 2571
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7530
- TREAD Research
-
Plettenberg Bay, Western Cape, Sør-Afrika, 6600
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 11 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Delstudie A
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige deltakere ≥6 måneder til
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende diagnose av multisystem inflammatorisk syndrom hos barn (MIS-C).
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
- Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, som bestemt av anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse, eller individer som får behandling med immunsuppressiv terapi.
- Personer med en historie med autoimmun sykdom eller en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus. Merk: Stabil type 1 diabetes og hypotyreose er tillatt.
- Tidligere vaksinasjon med covid-19-vaksine.
- Mottak av systemisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner (inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mot kreft) eller strålebehandling innen 60 dager før påmelding gjennom avslutningen av studien. Systemiske kortikosteroider (≥2 mg/kg kroppsvekt eller ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende for personer som veier >10 kg) i ≥14 dager er forbudt fra 28 dager før påmelding til 28 dager etter administrering av studieintervensjon.
- Mottak av blod/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer (unntatt palivizumab), fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller mottak av passiv antistoffterapi spesifikk for COVID-19 fra 90 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller planlagt mottak gjennom hele studere.
Delstudie B
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige deltakere = ≥6 måneder til
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende diagnose av MIS-C.
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
- Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, som bestemt av anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse, eller individer som får behandling med immunsuppressiv terapi.
- Personer med en historie med autoimmun sykdom eller en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus.
- Forutgående mottak av annen COVID 19-vaksine enn BNT162b2.
- Mottak av systemisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner (inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mot kreft) eller strålebehandling innen 60 dager før påmelding gjennom avslutningen av studien. Systemiske kortikosteroider (≥2 mg/kg kroppsvekt eller ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende for personer som veier >10 kg) i ≥14 dager er forbudt fra 28 dager før påmelding til 28 dager etter administrering av studieintervensjon.
- Mottak av blod/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer (unntatt palivizumab), fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller mottak av passiv antistoffterapi spesifikk for COVID-19 fra 90 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller planlagt mottak gjennom hele studere.
Delstudie C
Inklusjonskriterier:
- Helse mannlige eller kvinnelige deltakere ≥6 måneder til
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende diagnose av MIS-C.
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
- Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, som bestemt av anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse, eller individer som får behandling med immunsuppressiv terapi.
- Personer med en historie med autoimmun sykdom eller en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus.
- Forutgående mottak av annen COVID 19-vaksine enn BNT162b2.
- Mottak av systemisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner (inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mot kreft) eller strålebehandling innen 60 dager før påmelding gjennom avslutningen av studien. Systemiske kortikosteroider (≥2 mg/kg kroppsvekt eller ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende for personer som veier >10 kg) i ≥14 dager er forbudt fra 28 dager før påmelding til 28 dager etter administrering av studieintervensjon.
- Mottak av blod/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer (unntatt palivizumab), fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller mottak av passiv antistoffterapi spesifikk for COVID-19 fra 90 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller planlagt mottak gjennom hele studere.
Delstudie D
Inklusjonskriterier:
- Friske mannlige eller kvinnelige deltakere ≥5 år til
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nåværende diagnose av MIS-C.
- Anamnese med alvorlig bivirkning assosiert med en vaksine og/eller alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. anafylaksi) på en hvilken som helst komponent i studieintervensjonen(e).
- Immunkompromitterte individer med kjent eller mistenkt immunsvikt, som bestemt av anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøkelse, eller individer som får behandling med immunsuppressiv terapi.
- Personer med en historie med autoimmun sykdom eller en aktiv autoimmun sykdom som krever terapeutisk intervensjon, inkludert men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus.
- Kvinne som er gravid eller ammer.
- Forutgående mottak av annen COVID 19-vaksine enn BNT162b2.
- Mottak av systemisk behandling med kjente immunsuppressive medisiner (inkludert cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mot kreft) eller strålebehandling innen 60 dager før påmelding gjennom avslutningen av studien. Systemiske kortikosteroider (≥2 mg/kg kroppsvekt eller ≥20 mg/dag prednison eller tilsvarende for personer som veier >10 kg) i ≥14 dager er forbudt fra 28 dager før påmelding til 28 dager etter administrering av studieintervensjon.
- Mottak av blod/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer (unntatt palivizumab), fra 60 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller mottak av passiv antistoffterapi spesifikk for COVID-19 fra 90 dager før studieintervensjonsadministrasjon, eller planlagt mottak gjennom hele studere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3 mikrogram dose, 6 måneder til
Injeksjon i muskelen, 2 doser med 2 måneders mellomrom
|
Injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 3 mikrogram dose, 6 måneder til
Injeksjon i muskelen, 1 dose
|
Injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 3 mikrogram dose, 6 måneder til
Injeksjon i muskelen, 1 dose
|
Injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 10 mikrogram dose, 5 til
Injeksjon i muskelen, 1 dose
|
Injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 10 mikrogram dose, 5 til
Injeksjon i muskelen, 1 dose
|
Injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 10 mikrogram dose, 5 til
Injeksjon i muskelen, 1 dose
|
Injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 6 mikrogram dose, 6 måneder til
Injeksjon i muskelen, 1 dose
|
Injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 10 mikrogram dose, 6 måneder til
Injeksjon i muskelen, 1 dose
|
Injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 6 mikrogram dose, 2 år til
Injeksjon i muskelen, 1 dose
|
Injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 10 mikrogram dose, 2 år til
Injeksjon i muskelen, 1 dose
|
Injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 3 mikrogram dose, 6 måneder til <2 år (delstudie A, fase 1)
Injeksjon i muskelen ved 0-, 3- og 11 uker og ca. 6 måneder etter dose 3
|
Injeksjon i muskelen
Injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 6 mikrogram dose, 6 måneder til <2 år (delstudie A, fase 1)
Injeksjon i muskelen ved 0-, 3- og 11 uker og ca. 6 måneder etter dose 3
|
Injeksjon i muskelen
Injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 10 mikrogram dose, 6 måneder til <2 år (delstudie A, fase 1)
Injeksjon i muskelen ved 0-, 3- og 11 uker og ca. 6 måneder etter dose 3
|
Injeksjon i muskelen
injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 3 mikrogram dose, 2 år til <4 år 3 måneder (delstudie A, fase 1)
Injeksjon i muskelen ved 0-, 3- og 11 uker og ca. 6 måneder etter dose 3
|
Injeksjon i muskelen
Injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 6 mikrogram dose, 2 år til <4 år 3 måneder (delstudie A, fase 1)
Injeksjon i muskelen ved 0-, 3- og 11 uker og ca. 6 måneder etter dose 3
|
Injeksjon i muskelen
Injeksjon i muskelen
injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 10 mikrogram dose, 2 år til <4 år 3 måneder (delstudie A, fase 1)
Injeksjon i muskelen ved 0-, 3- og 11 uker og ca. 6 måneder etter dose 3
|
Injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 3 mikrogram dose, 6 måneder til <2 år (delstudie A, fase 2/3, gruppe 3) - 0/3/11 ukeplan
Injeksjon i muskelen ved 0-, 3- og 11 uker
|
Injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 10 mikrogram dose, 5 år til <12 år (delstudie E, gruppe 2)
Injeksjon i muskelen, 1 dose
|
injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 10 mikrogramdose, 6 måneder til <2 år (substudy A, fase 2/3, gruppe 1) - 0/8 ukers planplan
Injeksjon i muskelen ved 0- og 8-uker
|
injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 10 mikrogramdose, 6 måneder til <2 år (substudy A, fase 2/3, gruppe 2) - 0/8 ukers planplan
Injeksjon i muskelen ved 0- og 8-uker
|
injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 10 mikrogramdose, 2 til <5 år (substudy a, fase 2/3, gruppe 4) - enkeltdose
Injeksjon i muskelen, 1 dose
|
injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 10 mikrogramdose, 2 til <5 år (substudy a, fase 2/3, gruppe 5) - enkeltdose
Injeksjon i muskelen, 1 dose
|
injeksjon i muskelen
|
|
Eksperimentell: 10 mikrogramdose, 6 måneder til <2 år (substudy a fase 2/3, gruppe 6) - 0/8 ukers plan
Injeksjon i muskelen ved 0- og 8-uker
|
Injeksjon i muskelen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSA - Ph 1-dosefunn, prosentandel av deltakerne som rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: fra dose 1 til 1 måned etter dose 3 og fra dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
fra dose 1 til 1 måned etter dose 3 og fra dose 4 til 1 måned etter dose 4
|
|
SSA - Ph 1-dosefunn, prosentandel av deltakerne som rapporterte alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra dose 1 til 6 måneder etter siste dose
|
som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
fra dose 1 til 6 måneder etter siste dose
|
|
Delstudie B (SSB) - prosentandel av deltakerne som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: i opptil 7 dager etter dose 1 (for gruppe 1, 2 og 3) og dose 2 (for gruppe 1)
|
Deltakere ≥6 måneder til
|
i opptil 7 dager etter dose 1 (for gruppe 1, 2 og 3) og dose 2 (for gruppe 1)
|
|
SSB - prosentandel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: i opptil 7 dager etter dose 1 (for gruppe 1, 2 og 3) og dose 2 (for gruppe 1)
|
Deltakere ≥6 måneder til
|
i opptil 7 dager etter dose 1 (for gruppe 1, 2 og 3) og dose 2 (for gruppe 1)
|
|
SSB - prosentandel av deltakerne som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: fra den første studievaksinasjonen til 1 måned etter den første studievaksinasjonen (for gruppe 1, 2 og 3), og fra den andre studievaksinasjonen til 1 måned etter den andre studievaksinasjonen (kun for gruppe 1)
|
som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
fra den første studievaksinasjonen til 1 måned etter den første studievaksinasjonen (for gruppe 1, 2 og 3), og fra den andre studievaksinasjonen til 1 måned etter den andre studievaksinasjonen (kun for gruppe 1)
|
|
SSB - prosentandel av deltakerne som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: fra dose 1 til 6 måneder etter siste dose
|
som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
fra dose 1 til 6 måneder etter siste dose
|
|
Delstudie C (SSC) - Ph 1-dosefunn, prosentandel av deltakerne som rapporterte lokale reaksjoner
Tidsramme: i opptil 7 dager etter dose 1
|
Deltakere ≥6 måneder til
|
i opptil 7 dager etter dose 1
|
|
SSC - Ph 1-dosefunn, prosentandel av deltakerne som rapporterte systemiske hendelser
Tidsramme: i opptil 7 dager etter dose 1
|
Deltakere ≥6 måneder til
|
i opptil 7 dager etter dose 1
|
|
SSC - Ph 1-dosefunn, prosentandel av deltakerne som rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter dose 1
|
som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
1 måned etter dose 1
|
|
SSC - Ph 1-dosefunn, prosentandel av deltakerne som rapporterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter dose 1
|
som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
6 måneder etter dose 1
|
|
SSC - Ph 1 dosefunn - geometriske gjennomsnittstitere fremkalt av profylaktisk bivalent BNT162b2 ved hvert dosenivå gitt som en fjerde dose hos deltakere ≥6 måneder til
Tidsramme: Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
|
SSC - Ph 1 dosefunn - geometrisk gjennomsnittlig foldstigning fremkalt av profylaktisk bivalent BNT162b2 ved hvert dosenivå gitt som en fjerde dose hos deltakere ≥6 måneder til
Tidsramme: Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
|
SSC - Ph 1 dosefunn - prosentandel av deltakere med serorespons fremkalt av profylaktisk bivalent BNT162b2 ved hvert dosenivå gitt som en fjerde dose hos deltakere ≥6 måneder til
Tidsramme: Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
|
Delstudie D (SSD) - prosentandel av deltakerne som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: i opptil 7 dager etter dose 1
|
smerte på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse som selvrapportert i elektroniske dagbøker
|
i opptil 7 dager etter dose 1
|
|
SSD - prosentandel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: i opptil 7 dager etter dose 1
|
feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter som selvrapportert i elektroniske dagbøker
|
i opptil 7 dager etter dose 1
|
|
SSD - prosentandel av deltakerne som rapporterer uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned etter dose 1
|
som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
1 måned etter dose 1
|
|
SSD - prosentandel av deltakerne som rapporterer alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder etter dose 1
|
som fremkalt av personalet på undersøkelsesstedet
|
6 måneder etter dose 1
|
|
Delstudie A (SSA) - Ph 1-dosefunn, prosentandel av deltakerne som rapporterte lokale reaksjoner
Tidsramme: i opptil 7 dager etter dose 1, dose 2, dose 3 og dose 4
|
Deltakere ≥6 måneder til
|
i opptil 7 dager etter dose 1, dose 2, dose 3 og dose 4
|
|
SSA - Ph 1-dosefunn, prosentandel av deltakerne som rapporterte systemiske hendelser
Tidsramme: i opptil 7 dager etter dose 1, dose 2, dose 3 og dose 4
|
Deltakere ≥6 måneder til
|
i opptil 7 dager etter dose 1, dose 2, dose 3 og dose 4
|
|
SSD - forskjell i prosentandeler av deltakere med serorespons på Omicron BA.4/BA.5-stammen hos deltakere ≥5 til
Tidsramme: 1 måned etter bivalent BNT162b2 som en fjerde dose for deltakere som mottok 3 tidligere doser av BNT162b2 10 µg og 1 måned etter en tredje dose av BNT162b2 10 µg for studie C4591007 Fase 2/3 deltakere som fikk 3 doser av BNT162b2 µg
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
1 måned etter bivalent BNT162b2 som en fjerde dose for deltakere som mottok 3 tidligere doser av BNT162b2 10 µg og 1 måned etter en tredje dose av BNT162b2 10 µg for studie C4591007 Fase 2/3 deltakere som fikk 3 doser av BNT162b2 µg
|
|
SSB - overlegenhet med hensyn til forholdet mellom det geometriske gjennomsnittet av SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-nøytraliserende titere hos deltakere ≥6 måneder til <5 år gamle
Tidsramme: 1 måned etter dose 4 for gruppe 2-deltakere som mottok 3 tidligere doser BNT162b2 3 µg og en fjerde dose bivalent BNT162b2 til 1 måned etter dose 3 i studie C4591007 deltakere ≥6 måneder til <5 år som fikk 3 doser av BNT162b2 3 µg
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
1 måned etter dose 4 for gruppe 2-deltakere som mottok 3 tidligere doser BNT162b2 3 µg og en fjerde dose bivalent BNT162b2 til 1 måned etter dose 3 i studie C4591007 deltakere ≥6 måneder til <5 år som fikk 3 doser av BNT162b2 3 µg
|
|
SSB - noninferiority med hensyn til seroresponsrate til Omicron BA.4/BA.5-stammen hos deltakere ≥6 måneder til <5 år gamle
Tidsramme: 1 måned etter dose 4 for gruppe 2-deltakere som mottok 3 tidligere doser BNT162b2 3 µg og en fjerde dose bivalent BNT162b2 til 1 måned etter dose 3 i studie C4591007 deltakere ≥6 måneder til <5 år som fikk 3 doser av BNT162b2 3 µg
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
1 måned etter dose 4 for gruppe 2-deltakere som mottok 3 tidligere doser BNT162b2 3 µg og en fjerde dose bivalent BNT162b2 til 1 måned etter dose 3 i studie C4591007 deltakere ≥6 måneder til <5 år som fikk 3 doser av BNT162b2 3 µg
|
|
SSD - forholdet mellom det geometriske gjennomsnittet av SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-nøytraliserende titere hos deltakere ≥5 til <12 år gamle
Tidsramme: 1 måned etter dose 4 for deltakere som mottok 3 tidligere doser BNT162b2 10 μg og en fjerde dose bivalent BNT162b2 til de 1 måned etter dose 3 for studie C4591007 Fase 2/3 deltakere som fikk 3 doser BNT162b2 10 μg
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
1 måned etter dose 4 for deltakere som mottok 3 tidligere doser BNT162b2 10 μg og en fjerde dose bivalent BNT162b2 til de 1 måned etter dose 3 for studie C4591007 Fase 2/3 deltakere som fikk 3 doser BNT162b2 10 μg
|
|
Delstudie E (SSE) - prosentandel av deltakerne som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: i opptil 7 dager etter dose 1
|
smerte på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse som selvrapportert i elektroniske dagbøker
|
i opptil 7 dager etter dose 1
|
|
SSE - prosentandel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: i opptil 7 dager etter dose 1
|
feber, tretthet, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, nye eller forverrede muskelsmerter og nye eller forverrede leddsmerter som selvrapportert i elektroniske dagbøker
|
i opptil 7 dager etter dose 1
|
|
SSA - PH 2/3, prosentandel av deltakerne som rapporterer lokale reaksjoner
Tidsramme: I opptil 7 dager etter dose 1 (for gruppe 1 til 6), dose 2 (for gruppe 1, 2, 3 og 6), og dose 3 (for gruppe 3)
|
Deltakere ≥6 måneder til <2 år: ømhet på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse som selvrapportert på elektroniske dagbøker Deltakere ≥2 til <5 år: Smerter på injeksjonsstedet, rødhet og hevelse som selvrapportert på elektroniske dagbøker
|
I opptil 7 dager etter dose 1 (for gruppe 1 til 6), dose 2 (for gruppe 1, 2, 3 og 6), og dose 3 (for gruppe 3)
|
|
SSA - PH 2/3, prosentandel av deltakerne som rapporterer systemiske hendelser
Tidsramme: I opptil 7 dager etter dose 1 (for gruppe 1 til 6), dose 2 (for gruppe 1, 2, 3 og 6), og dose 3 (for gruppe 3)
|
Deltakere ≥6 måneder til <2 år: feber, redusert appetitt, døsighet og irritabilitet som selvrapportert på deltakere i elektroniske dagbøker ≥2 til <5 år: feber, utmattelse, hodepine, frysninger, oppkast, diaré, ny eller vondt i muskel-smerter og ny eller ny eller vondt ledd smertede smerter smerter som er vondt av elektrisk muskel som er vondt på selve muskler, og ny eller vondt på elektrisk muskel som er oppkast, og ble vondt på elektronisk muskel som er oppkast, og ble vondt av elektronisk muskel som er oppkast, og ble vondt på
|
I opptil 7 dager etter dose 1 (for gruppe 1 til 6), dose 2 (for gruppe 1, 2, 3 og 6), og dose 3 (for gruppe 3)
|
|
SSA - PH 2/3, prosentandel av deltakerne som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: fra dose 1 til 1 måned etter siste dose
|
Som fremkalt av ansatte i undersøkelsesstedet
|
fra dose 1 til 1 måned etter siste dose
|
|
SSA - PH 2/3, prosentandel av deltakerne som rapporterer om alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra dose 1 til 6 måneder etter siste dose
|
Som fremkalt av ansatte i undersøkelsesstedet
|
fra dose 1 til 6 måneder etter siste dose
|
|
SSA-PH 2/3, Noninferiority med hensyn til forholdet mellom det geometriske gjennomsnittet av SARS-COV-2 Omicron XBB.1.5-nøytraliserende titere hos deltakere ≥6 måneder til <2 år
Tidsramme: 1 måned etter 2 doser BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram (på en 0- og 8-uker
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
1 måned etter 2 doser BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram (på en 0- og 8-uker
|
|
SSA - PH 2/3, Noninferiority med hensyn til seroresponsrate til Omicron XBB.1.5 Strain Titers hos deltakere ≥6 måneder til <2 år
Tidsramme: 1 måned etter 2 doser BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram (på en 0- og 8 uker
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
1 måned etter 2 doser BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram (på en 0- og 8 uker
|
|
SSA-PH 2/3, Noninferiority med hensyn til forholdet mellom det geometriske gjennomsnittet av SARS-COV-2 Omicron XBB.1.5-nøytraliserende titere hos deltakere ≥2 til <5 år gammel alder
Tidsramme: 1 måned etter 1 dose BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram hos deltakere ≥2 til <5 år til 1 måned etter 3 doser (på en 0/3/11-ukers plan) av BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogram i deltakere ≥6 måneder til <2 år fra år fra alder av alder av <2 år fra år av alder til <2 år fra alderen.
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
1 måned etter 1 dose BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram hos deltakere ≥2 til <5 år til 1 måned etter 3 doser (på en 0/3/11-ukers plan) av BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogram i deltakere ≥6 måneder til <2 år fra år fra alder av alder av <2 år fra år av alder til <2 år fra alderen.
|
|
SSA - pH 2/3, noninferiority med hensyn til seroresponsrate til Omicron XBB.1.5 -belastningen hos deltakere ≥2 til <5 år
Tidsramme: 1 måned etter 1 dose BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram hos deltakere ≥2 til <5 år og 1 måned etter 3 doser (0/3/11-ukers plan) av BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogram i deltakere ≥6 måneder til <2 år av alder av 1.
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
1 måned etter 1 dose BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram hos deltakere ≥2 til <5 år og 1 måned etter 3 doser (0/3/11-ukers plan) av BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogram i deltakere ≥6 måneder til <2 år av alder av 1.
|
|
SSE - Prosentandel av deltakerne som rapporterer bivirkninger
Tidsramme: fra dose 1 til 1 måned etter dose 1
|
Som fremkalt av ansatte i undersøkelsesstedet
|
fra dose 1 til 1 måned etter dose 1
|
|
SSE - Prosentandel av deltakerne som rapporterer om alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra dose 1 til 6 måneder etter dose 1
|
Som fremkalt av ansatte i undersøkelsesstedet
|
fra dose 1 til 6 måneder etter dose 1
|
|
SSE-Forholdet mellom det geometriske gjennomsnittet av SARS-COV-2 Omicron XBB.1.5-neutraliserende titere
Tidsramme: 1 måned etter 1 dose BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 mikrogram hos deltakere ≥5 til 12 år til 1 måned etter 1 dose BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 mikrogram hos deltakere ≥12 år fra studie C4591054 substudy A A A A A ≥12 år
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
1 måned etter 1 dose BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 mikrogram hos deltakere ≥5 til 12 år til 1 måned etter 1 dose BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 mikrogram hos deltakere ≥12 år fra studie C4591054 substudy A A A A A ≥12 år
|
|
SSE - Forskjell i prosent av deltakerne med serorespons til Omicron XBB.1.5
Tidsramme: 1 måned etter 1 dose BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 mikrogram hos deltakere ≥5 til 12 år og 1 måned etter 1 dose BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 mikrogram hos deltakere ≥12 år fra studie C4591054 substudy A A A A a ≥12 år
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
1 måned etter 1 dose BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 mikrogram hos deltakere ≥5 til 12 år og 1 måned etter 1 dose BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 mikrogram hos deltakere ≥12 år fra studie C4591054 substudy A A A A a ≥12 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSB - geometriske gjennomsnittstitre fremkalt av bivalent BNT162b2 gitt som tredje og/eller fjerde dose hos deltakere ≥6 måneder
Tidsramme: Gruppe 1: Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2; Gruppe 2 og 3: Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Gruppe 1: Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2; Gruppe 2 og 3: Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
|
SSB - geometrisk gjennomsnittlig foldstigning fremkalt av bivalent BNT162b2 gitt som tredje og/eller fjerde dose hos deltakere ≥6 måneder
Tidsramme: Gruppe 1: Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2; Gruppe 2 og 3: Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Gruppe 1: Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2; Gruppe 2 og 3: Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
|
SSB - prosentandeler av deltakere med serorespons fremkalt av bivalent BNT162b2 gitt som tredje og/eller fjerde dose hos deltakere ≥6 måneder
Tidsramme: Gruppe 1: Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2; Gruppe 2 og 3: Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Gruppe 1: Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 1 og 1 måned etter dose 2; Gruppe 2 og 3: Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
|
SSA - Ph 1-dosefunn, geometriske gjennomsnittstitere fremkalt av profylaktisk varianttilpasset BNT162b2 ved hvert dosenivå og variant vaksinetype (hvis aktuelt) hos COVID-19-vaksine-naive deltakere ≥6 måneder til <5 år gamle
Tidsramme: Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 2, 1 måned etter dose 3 og 1 måned etter dose 4
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 2, 1 måned etter dose 3 og 1 måned etter dose 4
|
|
SSB - noninferiority med hensyn til forholdet mellom det geometriske gjennomsnittet av SARS-CoV-2 referansestammenøytraliserende titere hos deltakere ≥6 måneder til <5 år gamle
Tidsramme: 1 måned etter dose 4 for deltakere som mottok 3 tidligere doser BNT162b2 3 µg og en fjerde dose bivalent BNT162b2 til studie C4591007 deltakere ≥6 måneder til <5 år som fikk 3 doser BNT162b2 3 µg
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
1 måned etter dose 4 for deltakere som mottok 3 tidligere doser BNT162b2 3 µg og en fjerde dose bivalent BNT162b2 til studie C4591007 deltakere ≥6 måneder til <5 år som fikk 3 doser BNT162b2 3 µg
|
|
SSB - noninferiority med hensyn til seroresponsrate til referansestammen hos deltakere ≥6 måneder til <5 år gamle
Tidsramme: 1 måned etter dose 4 for deltakere som mottok 3 tidligere doser BNT162b2 3 µg og en fjerde dose bivalent BNT162b2 til studie C4591007 deltakere ≥6 måneder til <5 år som fikk 3 doser BNT162b2 3 µg
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
1 måned etter dose 4 for deltakere som mottok 3 tidligere doser BNT162b2 3 µg og en fjerde dose bivalent BNT162b2 til studie C4591007 deltakere ≥6 måneder til <5 år som fikk 3 doser BNT162b2 3 µg
|
|
SSD - geometriske gjennomsnittstitre fremkalt av bivalent BNT162b2 gitt som en fjerde dose hos deltakere ≥5 til <12 år
Tidsramme: Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
|
SSD - geometrisk gjennomsnittlig foldstigning fremkalt av bivalent BNT162b2 gitt som en fjerde dose hos deltakere ≥5 til <12 år
Tidsramme: Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
|
SSD - prosentandeler av deltakere med serorespons fremkalt av bivalent BNT162b2 gitt som en fjerde dose hos deltakere ≥5 til <12 år
Tidsramme: Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
Som målt på sentrallaboratoriet
|
Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
|
SSA-pH 1 dosefunn, geometrisk gjennomsnittlig foldestigning fremkalt av profylaktisk varianttilpasset BNT162B2 ved hvert dosenivå og variantvaksinetype (hvis aktuelt) i Covid-19 vaksine-naive deltakere ≥6 måneder til <5 år
Tidsramme: Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 2 og 1 måned etter dose 3
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 2 og 1 måned etter dose 3
|
|
SSA-pH 1 dosefunn, prosentandel av deltakerne med seroresponse fremkalt av profylaktisk varianttilpasset BNT162B2 ved hvert dosenivå og variant-tilpasset vaksinetype i Covid-19 vaksine-naive deltakere ≥6 måneder til <5 år
Tidsramme: Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 2 og 1 måned etter dose 3
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 2 og 1 måned etter dose 3
|
|
SSA-PH 2/3, geometriske gjennomsnittlige titere fremkalt av varianttilpasset BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) i Covid-19 vaksine-naive deltakere ≥6 måneder til <5 år
Tidsramme: Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 1 (gruppe 2 og 4), 1 måned etter dose 2 (gruppe 1), og 1 måned etter dose 3 (gruppe 3)
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 1 (gruppe 2 og 4), 1 måned etter dose 2 (gruppe 1), og 1 måned etter dose 3 (gruppe 3)
|
|
SSA-PH 2/3, geometrisk gjennomsnittlig foldestigning fremkalt av varianttilpasset BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) i Covid-19 vaksine Naive deltakere ≥6 måneder til <5 år
Tidsramme: Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 1 (gruppe 2 og 4), 1 måned etter dose 2 (gruppe 1), og 1 måned etter dose 3 (gruppe 3)
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 1 (gruppe 2 og 4), 1 måned etter dose 2 (gruppe 1), og 1 måned etter dose 3 (gruppe 3)
|
|
SSA-PH 2/3, prosentandeler av deltakerne med seroresponse fremkalt av varianttilpasset BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) i Covid-19 vaksine-naive deltakere ≥6 måneder til <5 år
Tidsramme: Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 1 (gruppe 2 og 4), 1 måned etter dose 2 (gruppe 1), og 1 måned etter dose 3 (gruppe 3)
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
Ved baseline (før dose 1), 1 måned etter dose 1 (gruppe 2 og 4), 1 måned etter dose 2 (gruppe 1), og 1 måned etter dose 3 (gruppe 3)
|
|
SSE - Geometriske gjennomsnittlige titere fremkalt av BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) gitt som en enkelt 10 mikrogram -dose hos deltakere ≥5 til <12 år og som en enkelt 30 mikrogram dose i studien C4591054 Substudy A -deltakere ≥12 år gammel
Tidsramme: Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
|
SSE - Geometrisk gjennomsnittlig foldøkning fremkalt av BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) gitt som en enkelt 10 mikrogram -dose hos deltakere ≥5 til <12 år og som en enkelt 30 mikrogram dose i studien C4591054 Substudy A -deltakere ≥12 år
Tidsramme: Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
|
SSE - Prosentandel av deltakerne med seroresponse fremkalt av BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) gitt som en enkelt 10 mikrogram -dose hos deltakere ≥5 til <12 år og som en enkelt 30 mcg dose i studien C4591054 Substudy A Deltakere ≥12 år
Tidsramme: Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
Som målt på det sentrale laboratoriet
|
Ved baseline (før dose 1) og 1 måned etter dose 1
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
10. juli 2026
Studiet fullført (Faktiske)
10. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2022
Først lagt ut (Faktiske)
16. september 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- C4591048
- 2024-000001-33 (EudraCT-nummer)
- 2023-503736-40-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .