Badanie mające na celu poznanie szczepionki biwalentnej BNT162b2 zawierającej Omicron COVID-19 u zdrowych dzieci
5 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: BioNTech SE
GŁÓWNY PROTOKÓŁ FAZY 1/2/3 DO BADANIA BEZPIECZEŃSTWA, TOLERANCJI I IMMUNOGENNOŚCI KANDYDAT(ÓW) NA SZCZEPIONKĘ NA BAZIE BIWALENTNEGO BNT162b2 RNA U ZDROWYCH DZIECI
Celem tego badania klinicznego jest poznanie bezpieczeństwa, zakresu działań niepożądanych i odpowiedzi immunologicznych badanej szczepionki (zwanej szczepionką biwalentną zawierającą BNT162b2 Omicron) u zdrowych dzieci. Badanie jest podzielone na 4 indywidualne badania lub badania podrzędne w zależności od grupy wiekowej i wcześniejszej historii szczepień przeciwko COVID-19. Wszyscy uczestnicy każdego z 4 badań cząstkowych badają szczepionkę jako zastrzyk w zależności od grupy, w której się znajdują.
- Projekt badania częściowego A: obejmuje uczestników w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 4 lat i 3 miesięcy, którzy nie otrzymali wcześniejszego szczepienia przeciwko koronawirusowi (osoby nieszczepione wcześniej przeciwko COVID-19) i otrzymają 3 dawki badanej szczepionki jako pierwszą dawkę, po której może nastąpić czwarta dawka badanej szczepionki.
- Projekt częściowego badania B: obejmuje dzieci w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 5 lat, które otrzymały wcześniej 2 lub 3 dawki BNT162b2 i otrzymają badaną szczepionkę jako trzecią lub czwartą dawkę.
- Projekt częściowego badania C: obejmuje uczestników w wieku od 6 miesięcy do mniej niż 5 lat, którzy otrzymali wcześniej 3 dawki BNT162b2 i otrzymają badaną szczepionkę jako czwartą dawkę.
- Projekt badania częściowego D: obejmuje uczestników w wieku od 5 do mniej niż 12 lat, którzy otrzymali wcześniej 2 lub 3 dawki BNT162b2 i otrzymają badaną szczepionkę jako trzecią lub czwartą dawkę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Biwalentny BNT162b2 (oryginał/Omicron BA.4/BA.5) dawka 3 mikrogramy
- Biologiczny: Biwalentny BNT162b2 (oryginał/Omicron BA.4/BA.5) dawka 6 mikrogramów
- Biologiczny: Biwalentny BNT162b2 (oryginalny/Omicron BA.4/BA.5) dawka 10 mikrogramów
- Biologiczny: Dostosowany wariant BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) dawka 3 mikrogramów
- Biologiczny: Dostosowany wariant BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) dawka 6 mikrogramów
- Biologiczny: Dostosowany wariant BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) dawka 10 mikrogramów
- Biologiczny: BNT162B2 przystosowane do wariantu (Omicron KP.2) 10 Dawka mikrogramu
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4338
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Afryka Południowa, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Afryka Południowa, 9460
- Jaymed Research
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Afryka Południowa, 1459
- REIMED Reiger Park
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Afryka Południowa, 0699
- Gole Biomed Research Centre
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Afryka Południowa, 1055
- Merclinco
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Afryka Południowa, 2571
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7530
- TREAD Research
-
Plettenberg Bay, Western Cape, Afryka Południowa, 6600
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI)
-
-
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 41680-020
- Obras Sociais Irma Dulce
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazylia, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazylia, CEP: 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazylia, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazylia, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Meksyk, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Meksyk, 64060
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Meksyk, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
-
-
-
-
Guayama, Portoryko, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Puerto RICO
-
San Juan, Puerto RICO, Portoryko, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
- UAB Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center Inc.
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
- Kaiser Permanente
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Paramount, California, Stany Zjednoczone, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Stany Zjednoczone, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Stany Zjednoczone, 80126
- PediaClinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Sec Clinical Research
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory Children's Center Illness POD
-
Union City, Georgia, Stany Zjednoczone, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Stany Zjednoczone, 50023
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Stany Zjednoczone, 67114
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins Center for Immunization Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02119
- Boston Medical Center Crosstown Building
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- Velocity Clinical Research, Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44121
- Senders Pediatrics
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Summerville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Stany Zjednoczone, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75251
- Cedar Health Research
-
Edinburg, Texas, Stany Zjednoczone, 78539
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75033
- ACRC Trials
-
Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
McAllen, Texas, Stany Zjednoczone, 78504
- Dr. Ruben Aleman and Associates
-
Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
- ACRC Trials (Administrative Site)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Midlothian, Virginia, Stany Zjednoczone, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
- Seattle Children's- Building Cure
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 11 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Badanie dodatkowe A
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥6 miesięcy do
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze lub aktualne rozpoznanie wieloukładowego zespołu zapalnego u dzieci (MIS-C).
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
- Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, stwierdzonym na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego, lub osoby, które otrzymują leczenie immunosupresyjne.
- Osoby z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą interwencji terapeutycznej, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy. Uwaga: stabilna cukrzyca typu 1 i niedoczynność tarczycy są dozwolone.
- Wcześniejsze szczepienie dowolną szczepionką przeciwko COVID-19.
- Otrzymanie ogólnoustrojowego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi (w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, np. na raka) lub radioterapią, w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (≥2 mg/kg masy ciała lub ≥20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik dla osób ważących >10 kg) przez ≥14 dni są zabronione od 28 dni przed włączeniem do badania do 28 dni po podaniu interwencji w ramach badania.
- Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych (z wyjątkiem paliwizumabu) od 60 dni przed podaniem interwencji w badaniu lub otrzymanie dowolnej terapii przeciwciałami biernymi swoistymi dla COVID-19 od 90 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie przez cały okres badanie.
Badanie dodatkowe B
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej = ≥6 miesięcy do
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza MIS-C.
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
- Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, stwierdzonym na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego, lub osoby, które otrzymują leczenie immunosupresyjne.
- Osoby z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą interwencji terapeutycznej, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy.
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID 19 innej niż BNT162b2.
- Otrzymanie ogólnoustrojowego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi (w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, np. na raka) lub radioterapią, w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (≥2 mg/kg masy ciała lub ≥20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik dla osób ważących >10 kg) przez ≥14 dni są zabronione od 28 dni przed włączeniem do badania do 28 dni po podaniu interwencji w ramach badania.
- Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych (z wyjątkiem paliwizumabu) od 60 dni przed podaniem interwencji w badaniu lub otrzymanie dowolnej terapii przeciwciałami biernymi swoistymi dla COVID-19 od 90 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie przez cały okres badanie.
Badanie dodatkowe C
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowie uczestników płci męskiej lub żeńskiej ≥6 miesięcy do
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza MIS-C.
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
- Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, stwierdzonym na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego, lub osoby, które otrzymują leczenie immunosupresyjne.
- Osoby z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą interwencji terapeutycznej, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy.
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID 19 innej niż BNT162b2.
- Otrzymanie ogólnoustrojowego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi (w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, np. na raka) lub radioterapią, w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (≥2 mg/kg masy ciała lub ≥20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik dla osób ważących >10 kg) przez ≥14 dni są zabronione od 28 dni przed włączeniem do badania do 28 dni po podaniu interwencji w ramach badania.
- Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych (z wyjątkiem paliwizumabu) od 60 dni przed podaniem interwencji w badaniu lub otrzymanie dowolnej terapii przeciwciałami biernymi swoistymi dla COVID-19 od 90 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie przez cały okres badanie.
Badanie dodatkowe D
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥5 lat do
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza MIS-C.
- Historia ciężkich działań niepożądanych związanych ze szczepionką i/lub ciężka reakcja alergiczna (np. anafilaksja) na jakikolwiek składnik interwencji w ramach badania.
- Osoby z obniżoną odpornością ze stwierdzonym lub podejrzewanym niedoborem odporności, stwierdzonym na podstawie wywiadu i/lub badania laboratoryjnego/fizycznego, lub osoby, które otrzymują leczenie immunosupresyjne.
- Osoby z chorobą autoimmunologiczną w wywiadzie lub czynną chorobą autoimmunologiczną wymagającą interwencji terapeutycznej, w tym między innymi toczeń rumieniowaty układowy.
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Wcześniejsze otrzymanie jakiejkolwiek szczepionki przeciwko COVID 19 innej niż BNT162b2.
- Otrzymanie ogólnoustrojowego leczenia znanymi lekami immunosupresyjnymi (w tym środkami cytotoksycznymi lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami, np. na raka) lub radioterapią, w ciągu 60 dni przed włączeniem do badania. Ogólnoustrojowe kortykosteroidy (≥2 mg/kg masy ciała lub ≥20 mg/dobę prednizonu lub odpowiednik dla osób ważących >10 kg) przez ≥14 dni są zabronione od 28 dni przed włączeniem do badania do 28 dni po podaniu interwencji w ramach badania.
- Otrzymanie produktów z krwi/osocza, immunoglobulin lub przeciwciał monoklonalnych (z wyjątkiem paliwizumabu) od 60 dni przed podaniem interwencji w badaniu lub otrzymanie dowolnej terapii przeciwciałami biernymi swoistymi dla COVID-19 od 90 dni przed podaniem interwencji w ramach badania lub planowane otrzymanie przez cały okres badanie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dawka 3 mikrogramy, 6 miesięcy do
Wstrzyknięcie w mięsień, 2 dawki w odstępie 2 miesięcy
|
Zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3 mikrogramy, 6 miesięcy do
Wstrzyknięcie w mięsień, 1 dawka
|
Zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3 mikrogramy, 6 miesięcy do
Wstrzyknięcie w mięsień, 1 dawka
|
Zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 10 mikrogramów, 5 do
Wstrzyknięcie w mięsień, 1 dawka
|
Zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 10 mikrogramów, 5 do
Wstrzyknięcie w mięsień, 1 dawka
|
Zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 10 mikrogramów, 5 do
Wstrzyknięcie w mięsień, 1 dawka
|
Zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 6 mikrogramów, 6 miesięcy do
Wstrzyknięcie w mięsień, 1 dawka
|
Zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 10 mikrogramów, 6 miesięcy do
Wstrzyknięcie w mięsień, 1 dawka
|
Zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 6 mikrogramów, 2 lata do
Wstrzyknięcie w mięsień, 1 dawka
|
Zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 10 mikrogramów, 2 lata do
Wstrzyknięcie w mięsień, 1 dawka
|
Zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3 mikrogramy, od 6 miesięcy do <2 lat (badanie cząstkowe A, faza 1)
Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 3 i 11 tygodniu oraz około 6 miesięcy po podaniu dawki 3
|
Zastrzyk w mięsień
Zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 6 mikrogramów, od 6 miesięcy do <2 lat (badanie cząstkowe A, faza 1)
Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 3 i 11 tygodniu oraz około 6 miesięcy po podaniu dawki 3
|
Zastrzyk w mięsień
Zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 10 mikrogramów, od 6 miesięcy do <2 lat (badanie cząstkowe A, faza 1)
Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 3 i 11 tygodniu oraz około 6 miesięcy po podaniu dawki 3
|
Zastrzyk w mięsień
zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3 mikrogramy, 2 lata do < 4 lat 3 miesiące (badanie cząstkowe A, faza 1)
Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 3 i 11 tygodniu oraz około 6 miesięcy po podaniu dawki 3
|
Zastrzyk w mięsień
Zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 6 mikrogramów, 2 lata do < 4 lat 3 miesiące (badanie cząstkowe A, faza 1)
Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 3 i 11 tygodniu oraz około 6 miesięcy po podaniu dawki 3
|
Zastrzyk w mięsień
Zastrzyk w mięsień
zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 10 mikrogramów, 2 lata do <4 lat 3 miesiące (badanie cząstkowe A, faza 1)
Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 3 i 11 tygodniu oraz około 6 miesięcy po podaniu dawki 3
|
Zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 3 mikrogramy, 6 miesięcy do <2 lat (badanie cząstkowe A, faza 2/3, grupa 3) – schemat 0/3/11 tygodni
Wstrzyknięcie domięśniowe w 0, 3 i 11 tygodniu
|
Zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: Dawka 10 mikrogramów, od 5 lat do <12 lat (badanie częściowe E, grupa 2)
Zastrzyk w mięsień, 1 dawka
|
zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: 10 dawki mikrogramów, od 6 miesięcy do <2 lat (podgodziny A, faza 2/3, grupa 1) - harmonogram 0/8 tygodnia
Wstrzyknięcie w mięśniach w wieku 0 i 8 tygodni
|
zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: 10 dawki mikrogramów, od 6 miesięcy do <2 lat (podgodziny A, faza 2/3, grupa 2) - harmonogram 0/8 tygodnia
Wstrzyknięcie w mięśniach w wieku 0 i 8 tygodni
|
zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: 10 dawki mikrogramu, 2 do <5 lat (podgodziny A, faza 2/3, grupa 4) - pojedyncza dawka
Wstrzyknięcie w mięśniu, 1 dawka
|
zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: 10 dawki mikrogramu, 2 do <5 lat (podgodziny A, faza 2/3, grupa 5) - pojedyncza dawka
Wstrzyknięcie w mięśniu, 1 dawka
|
zastrzyk w mięsień
|
|
Eksperymentalny: 10 dawki mikrogramów, od 6 miesięcy do <2 lat (podstacja fazy 2/3, grupa 6) - harmonogram 0/8 tygodnia
Wstrzyknięcie w mięśniach w wieku 0 i 8 tygodni
|
Wstrzyknięcie w mięśniu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSA – ustalanie dawki Ph 1, odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 3 i od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
od dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 3 i od dawki 4 do 1 miesiąca po dawce 4
|
|
SSA – ustalanie dawki Ph 1, odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
|
Podbadanie B (SSB) – odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe
Ramy czasowe: do 7 dni po dawce 1 (dla grup 1, 2 i 3) i dawce 2 (dla grupy 1)
|
Uczestnicy ≥6 miesięcy do
|
do 7 dni po dawce 1 (dla grup 1, 2 i 3) i dawce 2 (dla grupy 1)
|
|
SSB – odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: do 7 dni po dawce 1 (dla grup 1, 2 i 3) i dawce 2 (dla grupy 1)
|
Uczestnicy ≥6 miesięcy do
|
do 7 dni po dawce 1 (dla grup 1, 2 i 3) i dawce 2 (dla grupy 1)
|
|
SSB – odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od pierwszego szczepienia w ramach badania do 1 miesiąca po pierwszym szczepieniu w ramach badania (dla grup 1, 2 i 3) oraz od drugiego szczepienia w ramach badania do 1 miesiąca po drugim szczepieniu w ramach badania (tylko dla grupy 1)
|
zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
od pierwszego szczepienia w ramach badania do 1 miesiąca po pierwszym szczepieniu w ramach badania (dla grup 1, 2 i 3) oraz od drugiego szczepienia w ramach badania do 1 miesiąca po drugim szczepieniu w ramach badania (tylko dla grupy 1)
|
|
SSB – odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
od dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
|
Badanie częściowe C (SSC) — ustalanie dawki Ph 1, odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe
Ramy czasowe: do 7 dni po dawce 1
|
Uczestnicy ≥6 miesięcy do
|
do 7 dni po dawce 1
|
|
SSC – ustalanie dawki Ph 1, odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: do 7 dni po dawce 1
|
Uczestnicy ≥6 miesięcy do
|
do 7 dni po dawce 1
|
|
SSC – Ustalenie dawki Ph 1, odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 1
|
zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
1 miesiąc po dawce 1
|
|
SSC – Ustalenie dawki Ph 1, odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dawce 1
|
zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
6 miesięcy po dawce 1
|
|
SSC — ustalanie dawki Ph 1 — geometryczne średnie miana wywołane profilaktycznym biwalentnym BNT162b2 przy każdym poziomie dawki podanej jako czwarta dawka u uczestników w wieku ≥ 6 miesięcy do
Ramy czasowe: Na początku badania (przed Dawką 1) i 1 miesiąc po Dawce 1
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
Na początku badania (przed Dawką 1) i 1 miesiąc po Dawce 1
|
|
SSC — ustalanie dawki Ph 1 — geometryczna średnia krotności wzrostu wywołana profilaktycznym podaniem biwalentnej BNT162b2 na każdym poziomie dawki podanej jako czwarta dawka u uczestników w wieku ≥ 6 miesięcy do
Ramy czasowe: Na początku badania (przed Dawką 1) i 1 miesiąc po Dawce 1
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
Na początku badania (przed Dawką 1) i 1 miesiąc po Dawce 1
|
|
SSC — ustalenie dawki Ph 1 — odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną wywołaną przez profilaktyczne biwalentne BNT162b2 przy każdym poziomie dawki podanej jako czwarta dawka uczestnikom w wieku ≥ 6 miesięcy do
Ramy czasowe: Na początku badania (przed Dawką 1) i 1 miesiąc po Dawce 1
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
Na początku badania (przed Dawką 1) i 1 miesiąc po Dawce 1
|
|
Podbadanie D (SSD) – odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe
Ramy czasowe: do 7 dni po dawce 1
|
ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk, jak zgłaszali sami w dziennikach elektronicznych
|
do 7 dni po dawce 1
|
|
SSD - odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: do 7 dni po dawce 1
|
gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunka, nowy lub nasilający się ból mięśni oraz nowy lub nasilający się ból stawów, zgodnie z samooceną w dziennikach elektronicznych
|
do 7 dni po dawce 1
|
|
SSD – odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 1
|
zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
1 miesiąc po dawce 1
|
|
SSD – odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy po dawce 1
|
zgodnie z ustaleniami personelu ośrodka badawczego
|
6 miesięcy po dawce 1
|
|
Badanie cząstkowe A (SSA) — Ustalenie dawki Ph 1, odsetek uczestników zgłaszających reakcje miejscowe
Ramy czasowe: do 7 dni po dawce 1, dawce 2, dawce 3 i dawce 4
|
Uczestnicy ≥6 miesięcy do
|
do 7 dni po dawce 1, dawce 2, dawce 3 i dawce 4
|
|
SSA – ustalanie dawki Ph 1, odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia ogólnoustrojowe
Ramy czasowe: do 7 dni po dawce 1, dawce 2, dawce 3 i dawce 4
|
Uczestnicy ≥6 miesięcy do
|
do 7 dni po dawce 1, dawce 2, dawce 3 i dawce 4
|
|
SSD – różnica w odsetku uczestników z odpowiedzią serologiczną na szczep Omicron BA.4/BA.5 u uczestników ≥5 do
Ramy czasowe: 1 miesiąc po biwalentnej BNT162b2 jako czwarta dawka dla uczestników, którzy otrzymali 3 wcześniejsze dawki BNT162b2 10 µg i 1 miesiąc po trzeciej dawce BNT162b2 10 µg dla uczestników fazy 2/3 badania C4591007, którzy otrzymali 3 dawki 10 µg BNT162b2
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
1 miesiąc po biwalentnej BNT162b2 jako czwarta dawka dla uczestników, którzy otrzymali 3 wcześniejsze dawki BNT162b2 10 µg i 1 miesiąc po trzeciej dawce BNT162b2 10 µg dla uczestników fazy 2/3 badania C4591007, którzy otrzymali 3 dawki 10 µg BNT162b2
|
|
SSB – przewaga pod względem stosunku średniej geometrycznej mian SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 – neutralizujących u uczestników w wieku ≥6 miesięcy do <5 lat
Ramy czasowe: 1 miesiąc po Dawce 4 w przypadku uczestników Grupy 2, którzy otrzymali 3 wcześniejsze dawki BNT162b2 3 µg i czwartą dawkę biwalentnego BNT162b2 do 1 miesiąca po Dawce 3 w badaniu C4591007 Uczestnicy w wieku od ≥6 miesięcy do <5 lat, którzy otrzymali 3 dawki BNT162b2 3 µg
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
1 miesiąc po Dawce 4 w przypadku uczestników Grupy 2, którzy otrzymali 3 wcześniejsze dawki BNT162b2 3 µg i czwartą dawkę biwalentnego BNT162b2 do 1 miesiąca po Dawce 3 w badaniu C4591007 Uczestnicy w wieku od ≥6 miesięcy do <5 lat, którzy otrzymali 3 dawki BNT162b2 3 µg
|
|
SSB – równoważność w odniesieniu do wskaźnika odpowiedzi serologicznej na szczep Omicron BA.4/BA.5 u uczestników w wieku ≥6 miesięcy do <5 lat
Ramy czasowe: 1 miesiąc po Dawce 4 w przypadku uczestników Grupy 2, którzy otrzymali 3 wcześniejsze dawki BNT162b2 3 µg i czwartą dawkę biwalentnego BNT162b2 do 1 miesiąca po Dawce 3 w badaniu C4591007 Uczestnicy w wieku od ≥6 miesięcy do <5 lat, którzy otrzymali 3 dawki BNT162b2 3 µg
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
1 miesiąc po Dawce 4 w przypadku uczestników Grupy 2, którzy otrzymali 3 wcześniejsze dawki BNT162b2 3 µg i czwartą dawkę biwalentnego BNT162b2 do 1 miesiąca po Dawce 3 w badaniu C4591007 Uczestnicy w wieku od ≥6 miesięcy do <5 lat, którzy otrzymali 3 dawki BNT162b2 3 µg
|
|
SSD – stosunek średniej geometrycznej mian SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 – neutralizujących u uczestników w wieku ≥5 do <12 lat
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4 dla uczestników, którzy otrzymali 3 wcześniejsze dawki BNT162b2 10 µg i czwartą dawkę biwalentnego BNT162b2 dla tych 1 miesiąc po dawce 3 w badaniu C4591007 Uczestnicy fazy 2/3, którzy otrzymali 3 dawki BNT162b2 10 µg
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
1 miesiąc po dawce 4 dla uczestników, którzy otrzymali 3 wcześniejsze dawki BNT162b2 10 µg i czwartą dawkę biwalentnego BNT162b2 dla tych 1 miesiąc po dawce 3 w badaniu C4591007 Uczestnicy fazy 2/3, którzy otrzymali 3 dawki BNT162b2 10 µg
|
|
Podbadanie E (SSE) – odsetek uczestników zgłaszających reakcje lokalne
Ramy czasowe: przez okres do 7 dni po dawce 1
|
ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk zgłaszane przez pacjenta w dziennikach elektronicznych
|
przez okres do 7 dni po dawce 1
|
|
SSE – odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: przez okres do 7 dni po dawce 1
|
gorączka, zmęczenie, ból głowy, dreszcze, wymioty, biegunka, nowy lub nasilony ból mięśni oraz nowy lub nasilony ból stawów zgodnie z własnymi zgłoszeniami w dziennikach elektronicznych
|
przez okres do 7 dni po dawce 1
|
|
SSA - PH 2/3, odsetek uczestników zgłaszających lokalne reakcje
Ramy czasowe: Przez do 7 dni po dawce 1 (dla grup 1 do 6), dawka 2 (dla grup 1, 2, 3 i 6) i dawka 3 (dla grupy 3)
|
Uczestnicy ≥6 miesięcy do <2 lat: tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk zgłaszane przez uczestników pamiętników elektronicznych ≥2 do <5 lat: ból w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie i obrzęk jako zgłaszane przez pamiętniki elektroniczne
|
Przez do 7 dni po dawce 1 (dla grup 1 do 6), dawka 2 (dla grup 1, 2, 3 i 6) i dawka 3 (dla grupy 3)
|
|
SSA - PH 2/3, odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia systemowe
Ramy czasowe: Przez do 7 dni po dawce 1 (dla grup 1 do 6), dawka 2 (dla grup 1, 2, 3 i 6) i dawka 3 (dla grupy 3)
|
Uczestnicy ≥6 miesięcy do <2 lat: gorączka, zmniejszony apetyt, senność i drażliwość jako zgłaszana przez uczestników elektronicznych dzienników ≥2 do <5 lat: gorączka, zmęczenie, bóle głowy, dreszcze, wymioty, biegunka, nowy lub zniszczony ból mięśni oraz nowy lub niszczony ból stawu
|
Przez do 7 dni po dawce 1 (dla grup 1 do 6), dawka 2 (dla grup 1, 2, 3 i 6) i dawka 3 (dla grupy 3)
|
|
SSA - pH 2/3, odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: z dawki 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce
|
jak wywołane przez pracowników witryny śledczej
|
z dawki 1 do 1 miesiąca po ostatniej dawce
|
|
SSA - PH 2/3, odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: z dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
jak wywołane przez pracowników witryny śledczej
|
z dawki 1 do 6 miesięcy po ostatniej dawce
|
|
SSA-pH 2/3, niekwestionowana w odniesieniu do stosunku geometrycznej średniej SARS-COV-2 Omicron XBB.1.5 Neutralizujące miana u uczestników ≥6 miesięcy do <2 lat w wieku
Ramy czasowe: 1 miesiąc po 2 dawkach BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogram (w harmonogramie 0- i 8-tygodniowym) do 1 miesiąca po 3 dawkach (w harmonogramie 0, 3 i 11-tygodniowym) BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 Microgram
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
1 miesiąc po 2 dawkach BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogram (w harmonogramie 0- i 8-tygodniowym) do 1 miesiąca po 3 dawkach (w harmonogramie 0, 3 i 11-tygodniowym) BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 Microgram
|
|
SSA - pH 2/3, niehowacowość w odniesieniu do szybkości serarespony w mianach odkształceń Omicron XBB.1.5 u uczestników ≥6 miesięcy do <2 lat
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu po 2 dawkach BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogram (w harmonogramie 0 i 8-tygodniowym) oraz 1 miesiąc po 3 dawkach (w harmonogramie 0-, 3 i 11-tygodniowym) BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 Microgram
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
Po 1 miesiącu po 2 dawkach BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogram (w harmonogramie 0 i 8-tygodniowym) oraz 1 miesiąc po 3 dawkach (w harmonogramie 0-, 3 i 11-tygodniowym) BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 Microgram
|
|
SSA-pH 2/3, niehowolność w odniesieniu do stosunku geometrycznej średniej SARS-COV-2 Omicron XBB.1.5 Neutralizujące miana u uczestników ≥2 do <5 lat w wieku
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu po 1 dawce BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogram u uczestników ≥2 do <5 lat do 1 miesiąca po 3 dawkach (w harmonogramie 0/3/11 tygodnia) BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 Mikrogram w uczestnikach ≥6 miesięcy do <2 lat wieku)
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
Po 1 miesiącu po 1 dawce BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogram u uczestników ≥2 do <5 lat do 1 miesiąca po 3 dawkach (w harmonogramie 0/3/11 tygodnia) BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 Mikrogram w uczestnikach ≥6 miesięcy do <2 lat wieku)
|
|
SSA - pH 2/3, niekwestionowana w odniesieniu do szybkości serarespony do odkształcenia Omicron XBB.1.5 u uczestników ≥2 do <5 lat
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu po 1 dawce BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogram u uczestników ≥2 do <5 lat i po 1 miesiącu po 3 dawkach (harmonogram 0/3/11 tygodnia) BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 Microgram w uczestnikach ≥6 miesięcy do <2 lat wieku)
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
Po 1 miesiącu po 1 dawce BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogram u uczestników ≥2 do <5 lat i po 1 miesiącu po 3 dawkach (harmonogram 0/3/11 tygodnia) BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 Microgram w uczestnikach ≥6 miesięcy do <2 lat wieku)
|
|
SSE - odsetek uczestników zgłaszających zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: z dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 1
|
jak wywołane przez pracowników witryny śledczej
|
z dawki 1 do 1 miesiąca po dawce 1
|
|
SSE - odsetek uczestników zgłaszających poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: z dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 1
|
jak wywołane przez pracowników witryny śledczej
|
z dawki 1 do 6 miesięcy po dawce 1
|
|
SSE-Stosunek średniej geometrycznej SARS-COV-2 Omicron XBB.1.5 Neutralizujące miana
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu po 1 dawce BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 Mikrogram u uczestników w wieku ≥5 do 12 lat do 1 miesiąca po 1 dawce BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 Mikrogramu u uczestników ≥12 lat w wieku od badania C4591054 Podstal A
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
Po 1 miesiącu po 1 dawce BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 Mikrogram u uczestników w wieku ≥5 do 12 lat do 1 miesiąca po 1 dawce BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 Mikrogramu u uczestników ≥12 lat w wieku od badania C4591054 Podstal A
|
|
SSE - Różnica w odsetku uczestników z Seroresponse do Omicron XBB.1.5
Ramy czasowe: Po 1 miesiącu po 1 dawce BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 Mikrogram u uczestników w wieku ≥5 do 12 lat i 1 miesiąc po 1 dawce BNT162B2 (OMI XBB.1,5) 30 Mikrogramu u uczestników ≥12 lat w wieku od badania C4591054 Podstal A
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
Po 1 miesiącu po 1 dawce BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 Mikrogram u uczestników w wieku ≥5 do 12 lat i 1 miesiąc po 1 dawce BNT162B2 (OMI XBB.1,5) 30 Mikrogramu u uczestników ≥12 lat w wieku od badania C4591054 Podstal A
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SSB – średnie geometryczne miana wywołane biwalentną BNT162b2 podaną jako trzecia i/lub czwarta dawka u uczestników w wieku ≥6 miesięcy
Ramy czasowe: Grupa 1: na początku badania (przed Dawką 1), 1 miesiąc po Dawce 1 i 1 miesiąc po Dawce 2; Grupy 2 i 3: Na początku badania (przed Dawką 1) i 1 miesiąc po Dawce 1
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
Grupa 1: na początku badania (przed Dawką 1), 1 miesiąc po Dawce 1 i 1 miesiąc po Dawce 2; Grupy 2 i 3: Na początku badania (przed Dawką 1) i 1 miesiąc po Dawce 1
|
|
SSB – geometryczna średnia krotności wzrostu wywołana biwalentną BNT162b2 podaną jako trzecia i/lub czwarta dawka uczestnikom w wieku ≥6 miesięcy
Ramy czasowe: Grupa 1: na początku badania (przed Dawką 1), 1 miesiąc po Dawce 1 i 1 miesiąc po Dawce 2; Grupy 2 i 3: Na początku badania (przed Dawką 1) i 1 miesiąc po Dawce 1
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
Grupa 1: na początku badania (przed Dawką 1), 1 miesiąc po Dawce 1 i 1 miesiąc po Dawce 2; Grupy 2 i 3: Na początku badania (przed Dawką 1) i 1 miesiąc po Dawce 1
|
|
SSB – odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną wywołaną przez biwalentną BNT162b2 podaną jako trzecia i/lub czwarta dawka uczestnikom w wieku ≥6 miesięcy
Ramy czasowe: Grupa 1: na początku badania (przed Dawką 1), 1 miesiąc po Dawce 1 i 1 miesiąc po Dawce 2; Grupy 2 i 3: Na początku badania (przed Dawką 1) i 1 miesiąc po Dawce 1
|
Zgodnie z pomiarem w laboratorium centralnym
|
Grupa 1: na początku badania (przed Dawką 1), 1 miesiąc po Dawce 1 i 1 miesiąc po Dawce 2; Grupy 2 i 3: Na początku badania (przed Dawką 1) i 1 miesiąc po Dawce 1
|
|
SSA – ustalenie dawki Ph 1, średnie geometryczne mian uzyskanych przez BNT162b2 dostosowany do wariantu profilaktycznego przy każdym poziomie dawki i typie szczepionki wariantowej (jeśli dotyczy) u uczestników w wieku od ≥ 6 miesięcy do < 5 lat, którzy nie byli wcześniej szczepieni przeciwko Covid-19
Ramy czasowe: Na początku badania (przed dawką 1), 1 miesiąc po dawce 2, 1 miesiąc po dawce 3 i 1 miesiąc po dawce 4
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
Na początku badania (przed dawką 1), 1 miesiąc po dawce 2, 1 miesiąc po dawce 3 i 1 miesiąc po dawce 4
|
|
SSB – równoważność w odniesieniu do stosunku średniej geometrycznej mian referencyjnych szczepów neutralizujących SARS-CoV-2 u uczestników w wieku od ≥6 miesięcy do <5 lat
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4 dla uczestników, którzy otrzymali 3 wcześniejsze dawki BNT162b2 3 µg i czwartą dawkę biwalentnego BNT162b2 dla uczestników badania C4591007 w wieku od ≥6 miesięcy do <5 lat, którzy otrzymali 3 dawki BNT162b2 3 µg
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
1 miesiąc po dawce 4 dla uczestników, którzy otrzymali 3 wcześniejsze dawki BNT162b2 3 µg i czwartą dawkę biwalentnego BNT162b2 dla uczestników badania C4591007 w wieku od ≥6 miesięcy do <5 lat, którzy otrzymali 3 dawki BNT162b2 3 µg
|
|
SSB – równoważność w odniesieniu do wskaźnika odpowiedzi serologicznej na szczep referencyjny u uczestników w wieku ≥6 miesięcy do <5 lat
Ramy czasowe: 1 miesiąc po dawce 4 dla uczestników, którzy otrzymali 3 wcześniejsze dawki BNT162b2 3 µg i czwartą dawkę biwalentnego BNT162b2 dla uczestników badania C4591007 w wieku od ≥6 miesięcy do <5 lat, którzy otrzymali 3 dawki BNT162b2 3 µg
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
1 miesiąc po dawce 4 dla uczestników, którzy otrzymali 3 wcześniejsze dawki BNT162b2 3 µg i czwartą dawkę biwalentnego BNT162b2 dla uczestników badania C4591007 w wieku od ≥6 miesięcy do <5 lat, którzy otrzymali 3 dawki BNT162b2 3 µg
|
|
SSD – średnia geometryczna mian uzyskanych po podaniu biwalentnego BNT162b2 jako czwartej dawki uczestnikom w wieku ≥5 do <12 lat
Ramy czasowe: Na początku badania (przed 1. dawką) i 1 miesiąc po 1. dawce
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
Na początku badania (przed 1. dawką) i 1 miesiąc po 1. dawce
|
|
SSD – średnia geometryczna krotności wzrostu wywołana przez biwalentny BNT162b2 podawany jako czwarta dawka u uczestników w wieku ≥5 do <12 lat
Ramy czasowe: Na początku badania (przed 1. dawką) i 1 miesiąc po 1. dawce
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
Na początku badania (przed 1. dawką) i 1 miesiąc po 1. dawce
|
|
SSD – odsetek uczestników z odpowiedzią serologiczną wywołaną przez biwalentny BNT162b2 podany jako czwarta dawka uczestnikom w wieku ≥5 do <12 lat
Ramy czasowe: Na początku badania (przed 1. dawką) i 1 miesiąc po 1. dawce
|
Zmierzono w centralnym laboratorium
|
Na początku badania (przed 1. dawką) i 1 miesiąc po 1. dawce
|
|
Odkrycie dawki SSA-pH 1, średnio geometryczny wzrost krotności wywołany przez bnt162b2 dostosowany do wariantu profilaktycznego na każdym poziomie dawki i wariantu szczepionki (jeśli dotyczy) u uczestników szczepionki z powodu szczepionki covid-19 ≥6 miesięcy do <5 lat
Ramy czasowe: Na początku (przed dawką 1), 1 miesiąc po dawce 2 i 1 miesiąc po dawce 3
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
Na początku (przed dawką 1), 1 miesiąc po dawce 2 i 1 miesiąc po dawce 3
|
|
Odkrycie dawki SSA-PH 1, odsetek uczestników z seroreponsorse wywołanym przez bnt162b2 dostosowane do wariantu profilaktycznego na każdym poziomie dawki i typu szczepionki adaptowanej przez wariant u szczepionek w COVID-19-nieleczonym
Ramy czasowe: Na początku (przed dawką 1), 1 miesiąc po dawce 2 i 1 miesiąc po dawce 3
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
Na początku (przed dawką 1), 1 miesiąc po dawce 2 i 1 miesiąc po dawce 3
|
|
SSA-pH 2/3, geometryczne średnie miana wywołane przez BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) u uczestników szczepionek COVID-19) u uczestników szczepionek COVID-19 ≥6 miesięcy do <5 lat w wieku
Ramy czasowe: Na początku (przed dawką 1), 1 miesiąc po dawce 1 (grupy 2 i 4), 1 miesiąc po dawce 2 (grupa 1) i 1 miesiąc po dawce 3 (grupa 3)
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
Na początku (przed dawką 1), 1 miesiąc po dawce 1 (grupy 2 i 4), 1 miesiąc po dawce 2 (grupa 1) i 1 miesiąc po dawce 3 (grupa 3)
|
|
SSA-pH 2/3, średnio geometryczny wzrost krotności wywołany przez dostosowane do wariantu BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) u szczepionki COVID-19 naiwnych uczestników ≥6 miesięcy do <5 lat w wieku
Ramy czasowe: Na początku (przed dawką 1), 1 miesiąc po dawce 1 (grupy 2 i 4), 1 miesiąc po dawce 2 (grupa 1) i 1 miesiąc po dawce 3 (grupa 3)
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
Na początku (przed dawką 1), 1 miesiąc po dawce 1 (grupy 2 i 4), 1 miesiąc po dawce 2 (grupa 1) i 1 miesiąc po dawce 3 (grupa 3)
|
|
SSA-pH 2/3, odsetek uczestników z seroresponse wywołane przez BNT162B2 przystosowane do wariantu (Omicron XBB.1.5) u uczestników szczepionek COVID-19 ≥6 miesięcy do <5 lat w wieku
Ramy czasowe: Na początku (przed dawką 1), 1 miesiąc po dawce 1 (grupy 2 i 4), 1 miesiąc po dawce 2 (grupa 1) i 1 miesiąc po dawce 3 (grupa 3)
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
Na początku (przed dawką 1), 1 miesiąc po dawce 1 (grupy 2 i 4), 1 miesiąc po dawce 2 (grupa 1) i 1 miesiąc po dawce 3 (grupa 3)
|
|
SSE - Średnie geometryczne miana wywołane przez BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) podawane jako pojedyncza dawka 10 mikrogramów u uczestników ≥5 do <12 lat i jako pojedyncza dawka 30 mikrogramów w badaniu C4591054 Podstrasza uczestników ≥12 lat
Ramy czasowe: Na początku (przed dawką 1) i 1 miesiąc po dawce 1
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
Na początku (przed dawką 1) i 1 miesiąc po dawce 1
|
|
SSE - Średni geometryczny wzrost krotowania wywołany przez BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) podawany jako pojedyncza dawka 10 mikrogramów u uczestników w wieku ≥5 do <12 lat i jako pojedyncza dawka 30 mikrogramów w badaniu C4591054 Podejmowanie uczestników ≥12 lat
Ramy czasowe: Na początku (przed dawką 1) i 1 miesiąc po dawce 1
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
Na początku (przed dawką 1) i 1 miesiąc po dawce 1
|
|
SSE - Procent uczestników z seroresponse wywołane przez BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) podawane jako pojedyncza 10 dawki mikrogramu u uczestników w wieku ≥5 do <12 lat i jako pojedyncza dawka 30 mcg w badaniu C4591054 Podaj uczestników ≥12 lat
Ramy czasowe: Na początku (przed dawką 1) i 1 miesiąc po dawce 1
|
Mierzone w laboratorium centralnym
|
Na początku (przed dawką 1) i 1 miesiąc po dawce 1
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- C4591048
- 2024-000001-33 (Numer EudraCT)
- 2023-503736-40-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .