Studie, která se dozví o bivalentní vakcíně COVID-19 obsahující omikron BNT162b2 u zdravých dětí
5. srpna 2026 aktualizováno: BioNTech SE
PROTOKOL HLAVNÍ FÁZE 1/2/3 PRO VYŠETŘENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY BIVALENTNÍHO KANDIDÁTA (KANDIDÁTŮ) VAKCÍNY NA BÁZI VAKCÍNY BNT162b2 RNA U ZDRAVÝCH DĚTÍ
Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti, rozsahu vedlejších účinků a imunitních reakcích studované vakcíny (nazývané bivalentní vakcína obsahující BNT162b2 Omicron) u zdravých dětí. Studie je rozdělena do 4 samostatných studií nebo podstudií na základě věkové skupiny a předchozí historie očkování proti COVID-19. Všichni účastníci každé ze 4 dílčích studií studují vakcínu jako injekci v závislosti na tom, v jaké skupině jsou.
- Design podstudie A: zahrnuje účastníky ve věku od 6 měsíců do méně než 4 let 3 měsíce, kteří nedostali předchozí očkování proti koronaviru (nenaivní vakcína proti COVID-19) a dostanou 3 dávky studijní vakcíny jako první, po které může následovat čtvrtá dávka studijní vakcíny.
- Návrh podstudie B: zahrnuje 6 měsíců až méně než 5 let věku, kteří buď dostali 2 nebo 3 předchozí dávky BNT162b2 a dostanou studijní vakcínu jako svou třetí nebo čtvrtou dávku.
- Návrh podstudie C: zahrnuje účastníky ve věku od 6 měsíců do méně než 5 let, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 a dostanou studijní vakcínu jako svou čtvrtou dávku.
- Design podstudie D: zahrnuje účastníky ve věku 5 až méně než 12 let, kteří dostali 2 nebo 3 předchozí dávky BNT162b2 a dostanou studijní vakcínu jako třetí nebo čtvrtou dávku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
- Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) 3 mikrogramová dávka
- Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) dávka 6 mikrogramů
- Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) 10 mikrogramová dávka
- Biologický: BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) přizpůsobená variantě, dávka 3 mikrogramy
- Biologický: BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) přizpůsobená variantě, dávka 6 mikrogramů
- Biologický: BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) přizpůsobená variantě, dávka 10 mikrogramů
- Biologický: Variant přizpůsobený BNT162B2 (Omicron KP.2) 10 mikrogramového dávky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4338
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 41680-020
- Obras Sociais Irma Dulce
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brazílie, CEP: 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brazílie, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brazílie, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Jižní Afrika, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Jižní Afrika, 9460
- Jaymed Research
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Jižní Afrika, 1459
- REIMED Reiger Park
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2001
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Jižní Afrika, 0699
- Gole Biomed Research Centre
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Jižní Afrika, 1055
- Merclinco
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Jižní Afrika, 2571
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7530
- TREAD Research
-
Plettenberg Bay, Western Cape, Jižní Afrika, 6600
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI)
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexiko, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64060
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Mexiko, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
-
-
-
-
Guayama, Portoriko, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Puerto RICO
-
San Juan, Puerto RICO, Portoriko, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
- UAB Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Spojené státy, 92805
- Advanced Research Center Inc.
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
- Kaiser Permanente
-
Oakland, California, Spojené státy, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Paramount, California, Spojené státy, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80126
- PediaClinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
- Yale University- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- SEC Clinical Research
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Children's Center Illness POD
-
Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Johns Hopkins Center for Immunization Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02119
- Boston Medical Center Crosstown Building
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
- Velocity Clinical Research, Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
- Senders Pediatrics
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Cedar Health Research
-
Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
- ACRC Trials
-
Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
- Dr. Ruben Aleman and Associates
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- ACRC Trials (Administrative Site)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Seattle Children's- Building Cure
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 měsíců až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Podstudie A
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské nebo ženské účastníky ≥ 6 měsíců do
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná diagnóza multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C).
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
- Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření nebo jedinci, kteří jsou léčeni imunosupresivní terapií.
- Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes. Poznámka: Stabilní diabetes 1. typu a hypotyreóza jsou povoleny.
- Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti COVID-19.
- Příjem systémové léčby známými imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu) nebo radioterapie během 60 dnů před zařazením do ukončení studie. Systémové kortikosteroidy (≥2 mg/kg tělesné hmotnosti nebo ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro osoby, které váží >10 kg) po dobu ≥14 dnů jsou zakázány od 28 dnů před zařazením do 28 dnů po podání studijní intervence.
- Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek (kromě palivizumabu) od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19 od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem po celou dobu studie.
Podstudie B
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví = ≥6 měsíců až
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná diagnóza MIS-C.
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
- Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření nebo jedinci, kteří jsou léčeni imunosupresivní terapií.
- Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes.
- Před obdržením jakékoli vakcíny COVID 19 jiné než BNT162b2.
- Příjem systémové léčby známými imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu) nebo radioterapie během 60 dnů před zařazením do ukončení studie. Systémové kortikosteroidy (≥2 mg/kg tělesné hmotnosti nebo ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro osoby, které váží >10 kg) po dobu ≥14 dnů jsou zakázány od 28 dnů před zařazením do 28 dnů po podání studijní intervence.
- Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek (kromě palivizumabu) od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19 od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem po celou dobu studie.
Podstudie C
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví mužské nebo ženské účastníky ≥6 měsíců do
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná diagnóza MIS-C.
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
- Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření nebo jedinci, kteří jsou léčeni imunosupresivní terapií.
- Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes.
- Před obdržením jakékoli vakcíny COVID 19 jiné než BNT162b2.
- Příjem systémové léčby známými imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu) nebo radioterapie během 60 dnů před zařazením do ukončení studie. Systémové kortikosteroidy (≥2 mg/kg tělesné hmotnosti nebo ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro osoby, které váží >10 kg) po dobu ≥14 dnů jsou zakázány od 28 dnů před zařazením do 28 dnů po podání studijní intervence.
- Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek (kromě palivizumabu) od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19 od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem po celou dobu studie.
Dílčí studie D
Kritéria pro zařazení:
- Zdravé mužské nebo ženské účastníky ≥5 let
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nebo současná diagnóza MIS-C.
- Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
- Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření nebo jedinci, kteří jsou léčeni imunosupresivní terapií.
- Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes.
- Žena, která je těhotná nebo kojí.
- Před obdržením jakékoli vakcíny COVID 19 jiné než BNT162b2.
- Příjem systémové léčby známými imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu) nebo radioterapie během 60 dnů před zařazením do ukončení studie. Systémové kortikosteroidy (≥2 mg/kg tělesné hmotnosti nebo ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro osoby, které váží >10 kg) po dobu ≥14 dnů jsou zakázány od 28 dnů před zařazením do 28 dnů po podání studijní intervence.
- Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek (kromě palivizumabu) od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19 od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem po celou dobu studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 3 mikrogramy, 6 měsíců až
Injekce do svalu, 2 dávky s odstupem 2 měsíců
|
Injekce do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 3 mikrogramy, 6 měsíců až
Injekce do svalu, 1 dávka
|
Injekce do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 3 mikrogramy, 6 měsíců až
Injekce do svalu, 1 dávka
|
Injekce do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 10 mikrogramů, 5 až
Injekce do svalu, 1 dávka
|
Injekce do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 10 mikrogramů, 5 až
Injekce do svalu, 1 dávka
|
Injekce do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 10 mikrogramů, 5 až
Injekce do svalu, 1 dávka
|
Injekce do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 6 mikrogramů, 6 měsíců až
Injekce do svalu, 1 dávka
|
Injekce do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 10 mikrogramů, 6 měsíců až
Injekce do svalu, 1 dávka
|
Injekce do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 6 mikrogramů, 2 roky až
Injekce do svalu, 1 dávka
|
Injekce do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 10 mikrogramů, 2 roky až
Injekce do svalu, 1 dávka
|
Injekce do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 3 mikrogramy, 6 měsíců až <2 roky (podstudie A, fáze 1)
Injekce do svalu v 0., 3. a 11. týdnu a přibližně 6 měsíců po dávce 3
|
Injekce do svalu
Injekce do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 6 mikrogramů, 6 měsíců až <2 roky (podstudie A, fáze 1)
Injekce do svalu v 0., 3. a 11. týdnu a přibližně 6 měsíců po dávce 3
|
Injekce do svalu
Injekce do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 10 mikrogramů, 6 měsíců až <2 roky (podstudie A, fáze 1)
Injekce do svalu v 0., 3. a 11. týdnu a přibližně 6 měsíců po dávce 3
|
Injekce do svalu
injekci do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 3 mikrogramy, 2 roky až < 4 roky 3 měsíce (podstudie A, fáze 1)
Injekce do svalu v 0., 3. a 11. týdnu a přibližně 6 měsíců po dávce 3
|
Injekce do svalu
Injekce do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 6 mikrogramů, 2 roky až < 4 roky 3 měsíce (podstudie A, fáze 1)
Injekce do svalu v 0., 3. a 11. týdnu a přibližně 6 měsíců po dávce 3
|
Injekce do svalu
Injekce do svalu
injekci do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 10 mikrogramů, 2 roky až <4 roky 3 měsíce (podstudie A, fáze 1)
Injekce do svalu v 0., 3. a 11. týdnu a přibližně 6 měsíců po dávce 3
|
Injekce do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 3 mikrogramy, 6 měsíců až <2 roky (podstudie A, fáze 2/3, skupina 3) – schéma 0/3/11
Injekce do svalu v 0-, 3- a 11-týdnu
|
Injekce do svalu
|
|
Experimentální: Dávka 10 mikrogramů, 5 let až <12 let (podstudie E, skupina 2)
Injekce do svalu, 1 dávka
|
injekci do svalu
|
|
Experimentální: 10 dávky mikrogramu, 6 měsíců až <2 roky (Subsude A, Fáze 2/3, skupina 1) - 0/8 týdne
Injekce ve svalu při 0- a 8 týdnech
|
injekci do svalu
|
|
Experimentální: 10 dávky mikrogramu, 6 měsíců až <2 roky (Subsudy A, Fáze 2/3, skupina 2) - 0/8 týdnů
Injekce ve svalu při 0- a 8 týdnech
|
injekci do svalu
|
|
Experimentální: 10 dávkování mikrogramů, 2 až <5 let (Subsude A, Fáze 2/3, skupina 4) - Jednorázová dávka
Injekce do svalu, 1 dávka
|
injekci do svalu
|
|
Experimentální: 10 mikrogramových dávek, 2 až <5 let (Subsude A, Fáze 2/3, skupina 5) - Jedna dávka
Injekce do svalu, 1 dávka
|
injekci do svalu
|
|
Experimentální: 10 dávkování mikrogramů, 6 měsíců až <2 roky (NUDUDY A Fáze 2/3, Skupina 6) - 0/8 týdnů
Injekce ve svalu při 0- a 8 týdnech
|
Injekce ve svalu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SSA - nález dávky Ph 1, procento účastníků hlásících nežádoucí účinky
Časové okno: od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3 a od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4
|
jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa
|
od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3 a od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4
|
|
SSA - nález dávky Ph 1, procento účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky
Časové okno: od dávky 1 až 6 měsíců po poslední dávce
|
jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa
|
od dávky 1 až 6 měsíců po poslední dávce
|
|
Podstudie B (SSB) – procento účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1 (pro skupiny 1, 2 a 3) a dávce 2 (pro skupinu 1)
|
Účastníci ≥6 měsíců
|
po dobu až 7 dnů po dávce 1 (pro skupiny 1, 2 a 3) a dávce 2 (pro skupinu 1)
|
|
SSB – procento účastníků hlásících systémové události
Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1 (pro skupiny 1, 2 a 3) a dávce 2 (pro skupinu 1)
|
Účastníci ≥6 měsíců
|
po dobu až 7 dnů po dávce 1 (pro skupiny 1, 2 a 3) a dávce 2 (pro skupinu 1)
|
|
SSB – procento účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: od první vakcinace ve studii do 1 měsíce po první vakcinaci ve studii (pro skupiny 1, 2 a 3) a od druhé vakcinace ve studii do 1 měsíce po očkování druhé studie (pouze pro skupinu 1)
|
jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa
|
od první vakcinace ve studii do 1 měsíce po první vakcinaci ve studii (pro skupiny 1, 2 a 3) a od druhé vakcinace ve studii do 1 měsíce po očkování druhé studie (pouze pro skupinu 1)
|
|
SSB – procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: od dávky 1 až 6 měsíců po poslední dávce
|
jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa
|
od dávky 1 až 6 měsíců po poslední dávce
|
|
Podstudie C (SSC) – zjištění dávky Ph 1, procento účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1
|
Účastníci ≥6 měsíců
|
po dobu až 7 dnů po dávce 1
|
|
SSC - nález dávky Ph 1, procento účastníků hlásících systémové příhody
Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1
|
Účastníci ≥6 měsíců
|
po dobu až 7 dnů po dávce 1
|
|
SSC - zjištění dávky Ph 1, procento účastníků hlásících nežádoucí účinky
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1
|
jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa
|
1 měsíc po dávce 1
|
|
SSC - nález dávky Ph 1, procento účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky
Časové okno: 6 měsíců po dávce 1
|
jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa
|
6 měsíců po dávce 1
|
|
SSC – zjištění dávky Ph 1 – geometrické průměrné titry vyvolané profylaktickým bivalentním BNT162b2 při každé dávkové hladině podané jako čtvrtá dávka u účastníků ≥6 měsíců až
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
|
SSC – zjištění dávky Ph 1 – geometrický průměr násobku zvýšení vyvolaného profylaktickým bivalentním BNT162b2 při každé dávkové hladině podané jako čtvrtá dávka u účastníků ≥ 6 měsíců až
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
|
SSC – zjištění dávky Ph 1 – procento účastníků se séroreakcí vyvolanou profylaktickým bivalentním BNT162b2 při každé dávkové hladině podané jako čtvrtá dávka u účastníků ≥6 měsíců až
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
|
Podstudie D (SSD) – procento účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1
|
bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok, jak se sami uvádějí v elektronických denících
|
po dobu až 7 dnů po dávce 1
|
|
SSD – procento účastníků hlásících systémové události
Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1
|
horečka, únava, bolest hlavy, zimnice, zvracení, průjem, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů, jak je uvedeno v elektronických denících
|
po dobu až 7 dnů po dávce 1
|
|
SSD – procento účastníků hlásících nežádoucí příhody
Časové okno: 1 měsíc po dávce 1
|
jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa
|
1 měsíc po dávce 1
|
|
SSD – procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců po dávce 1
|
jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa
|
6 měsíců po dávce 1
|
|
Podstudie A (SSA) – zjištění dávky Ph 1, procento účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1, dávce 2, dávce 3 a dávce 4
|
Účastníci ≥6 měsíců
|
po dobu až 7 dnů po dávce 1, dávce 2, dávce 3 a dávce 4
|
|
SSA - nález dávky Ph 1, procento účastníků hlásících systémové příhody
Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1, dávce 2, dávce 3 a dávce 4
|
Účastníci ≥6 měsíců
|
po dobu až 7 dnů po dávce 1, dávce 2, dávce 3 a dávce 4
|
|
SSD – rozdíl v procentech účastníků se sérovou odpovědí na kmen Omicron BA.4/BA.5 u účastníků ≥5 až
Časové okno: 1 měsíc po bivalentní BNT162b2 jako čtvrté dávce pro účastníky, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 10 µg a 1 měsíc po třetí dávce BNT162b2 10 µg pro účastníky studie C4591007 fáze 2/3, kteří dostali 3 dávky BNT1062b2 2 .
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
1 měsíc po bivalentní BNT162b2 jako čtvrté dávce pro účastníky, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 10 µg a 1 měsíc po třetí dávce BNT162b2 10 µg pro účastníky studie C4591007 fáze 2/3, kteří dostali 3 dávky BNT1062b2 2 .
|
|
SSB – převaha s ohledem na poměr geometrického průměru SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-neutralizačních titrů u účastníků ve věku ≥6 měsíců až <5 let
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4 pro účastníky skupiny 2, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 3 µg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 do 1 měsíce po dávce 3 ve studii C4591007 účastníci ve věku ≥6 měsíců až <5 let, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 3 ug
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
1 měsíc po dávce 4 pro účastníky skupiny 2, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 3 µg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 do 1 měsíce po dávce 3 ve studii C4591007 účastníci ve věku ≥6 měsíců až <5 let, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 3 ug
|
|
SSB – noninferiorita s ohledem na míru séroodezvě na kmen Omicron BA.4/BA.5 u účastníků ve věku ≥6 měsíců až <5 let
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4 pro účastníky skupiny 2, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 3 µg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 do 1 měsíce po dávce 3 ve studii C4591007 účastníci ve věku ≥6 měsíců až <5 let, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 3 ug
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
1 měsíc po dávce 4 pro účastníky skupiny 2, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 3 µg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 do 1 měsíce po dávce 3 ve studii C4591007 účastníci ve věku ≥6 měsíců až <5 let, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 3 ug
|
|
SSD – poměr geometrického průměru SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-neutralizujících titrů u účastníků ve věku ≥5 až <12 let
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4 pro účastníky, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 10 μg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 pro účastníky 1 měsíc po dávce 3 pro účastníky studie C4591007 fáze 2/3, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 10 μg
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
1 měsíc po dávce 4 pro účastníky, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 10 μg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 pro účastníky 1 měsíc po dávce 3 pro účastníky studie C4591007 fáze 2/3, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 10 μg
|
|
Podstudie E (SSE) – procento účastníků hlásících místní reakce
Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1
|
bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok, jak se sami uvádějí v elektronických denících
|
po dobu až 7 dnů po dávce 1
|
|
SSE – procento účastníků hlásících systémové události
Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1
|
horečka, únava, bolest hlavy, zimnice, zvracení, průjem, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů, jak je uvedeno v elektronických denících
|
po dobu až 7 dnů po dávce 1
|
|
SSA - pH 2/3, procento účastníků hlásí místní reakce
Časové okno: Až 7 dní po dávce 1 (pro skupiny 1 až 6), dávka 2 (pro skupiny 1, 2, 3 a 6) a dávka 3 (pro skupinu 3)
|
Účastníci ≥ 6 měsíců do <2 roky věku: něha v místě injekce, zarudnutí a otoky, jak se hlásí na elektronických denících účastnících ≥ 2 až <5 let věku: bolest v místě injekce, zarudnutí a otoky jako samostatně uvedené na elektronických denících na elektronických denících
|
Až 7 dní po dávce 1 (pro skupiny 1 až 6), dávka 2 (pro skupiny 1, 2, 3 a 6) a dávka 3 (pro skupinu 3)
|
|
SSA - pH 2/3, procento účastníků hlásí systémové události
Časové okno: Až 7 dní po dávce 1 (pro skupiny 1 až 6), dávka 2 (pro skupiny 1, 2, 3 a 6) a dávka 3 (pro skupinu 3)
|
Účastníci ≥ 6 měsíců do <2 roky věku: horečka, snížená chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost, jak se na elektronických denících účastníci, účastníci ≥2 až <5 let věku: horečka, únava, chladná, zvracení, dearhea, nová nebo worselovaná bolest svalů a nová nebo nositelka na elektronickou deníku jako samostatnější
|
Až 7 dní po dávce 1 (pro skupiny 1 až 6), dávka 2 (pro skupiny 1, 2, 3 a 6) a dávka 3 (pro skupinu 3)
|
|
SSA - pH 2/3, procento účastníků hlásí nežádoucí účinky
Časové okno: od dávky 1 do 1 měsíce po poslední dávce
|
Jak vyvolalo pracovníky vyšetřovacích stránek
|
od dávky 1 do 1 měsíce po poslední dávce
|
|
SSA - pH 2/3, procento účastníků hlásí závažné nežádoucí účinky
Časové okno: od dávky 1 do 6 měsíců po poslední dávce
|
Jak vyvolalo pracovníky vyšetřovacích stránek
|
od dávky 1 do 6 měsíců po poslední dávce
|
|
SSA-pH 2/3, neinferiority s ohledem na poměr geometrického průměru SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5-neutralizující titry u účastníků ≥ 6 měsíců do 2 let ve věku
Časové okno: Po 1 měsíci po 2 dávkách BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogram (v rozvrhu 0- a 8týdenních) až 1 měsíc po 3 dávkách (na 0-, 3- a 11týdenní rozvrh) BNT162B2 (OMICRON XBB.1.5) 3 Mikrogram
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Po 1 měsíci po 2 dávkách BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogram (v rozvrhu 0- a 8týdenních) až 1 měsíc po 3 dávkách (na 0-, 3- a 11týdenní rozvrh) BNT162B2 (OMICRON XBB.1.5) 3 Mikrogram
|
|
SSA - pH 2/3, neinferiority s ohledem na míru séroresponse k Omicron XBB.1.5 TIFETRY U účastníků ≥ 6 měsíců do <2 roky ve věku
Časové okno: Po 1 měsíci po 2 dávkách BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram (v rozvrhu 0- a 8týdenního plánu) a 1 měsíc po 3 dávkách (na 0-, 3- a 11týdenní rozvrh) BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogramu
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Po 1 měsíci po 2 dávkách BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram (v rozvrhu 0- a 8týdenního plánu) a 1 měsíc po 3 dávkách (na 0-, 3- a 11týdenní rozvrh) BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogramu
|
|
SSA-pH 2/3, neinferiorita s ohledem na poměr geometrického průměru SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5-neutralizující titry u účastníků ≥2 až <5 let věku
Časové okno: 1 měsíc po 1 dávce BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogram u účastníků ≥2 až <5 let věku až 1 měsíc po 3 dávkách (podle rozvrhu 0/3/11ýdenní) BNT162B2 (OMICRON XBB.1.5) 3 Mikrogram u ≥ 6 měsíců <2 roky ve věku <2 roky ve věku <2 let.
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
1 měsíc po 1 dávce BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 Mikrogram u účastníků ≥2 až <5 let věku až 1 měsíc po 3 dávkách (podle rozvrhu 0/3/11ýdenní) BNT162B2 (OMICRON XBB.1.5) 3 Mikrogram u ≥ 6 měsíců <2 roky ve věku <2 roky ve věku <2 let.
|
|
SSA - pH 2/3, neinferiority s ohledem na míru séroresponse k omicron XBB.1.5 Kmen u účastníků ≥2 až <5 let věku
Časové okno: 1 měsíc po 1 dávce BNT162B2 (OMICRON XBB.1.5) 10 Mikrogram u účastníků ≥2 až <5 let a 1 měsíc po 3 dávkách (0/3/11ýdenní rozvrh) BNT162B2 (OMICRON XBB.1.5) 3 Mikrogram u účastníků ≥ 6 měsíců <2 roky věku <2 roky věku <2
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
1 měsíc po 1 dávce BNT162B2 (OMICRON XBB.1.5) 10 Mikrogram u účastníků ≥2 až <5 let a 1 měsíc po 3 dávkách (0/3/11ýdenní rozvrh) BNT162B2 (OMICRON XBB.1.5) 3 Mikrogram u účastníků ≥ 6 měsíců <2 roky věku <2 roky věku <2
|
|
SSE - Procento účastníků hlásí nežádoucí účinky
Časové okno: od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 1
|
Jak vyvolalo pracovníky vyšetřovacích stránek
|
od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 1
|
|
SSE - Procento účastníků hlásí závažné nežádoucí účinky
Časové okno: od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 1
|
Jak vyvolalo pracovníky vyšetřovacích stránek
|
od dávky 1 do 6 měsíců po dávce 1
|
|
SSE-poměr geometrického průměru SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5-neutralizující titry
Časové okno: 1 měsíc po 1 dávce BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 Mikrogram u účastníků ≥ 5 až 12 let do 1 měsíce po 1 dávce BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 Mikrogram u účastníků ve věku od studie C4591054 AND.
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
1 měsíc po 1 dávce BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 Mikrogram u účastníků ≥ 5 až 12 let do 1 měsíce po 1 dávce BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 Mikrogram u účastníků ve věku od studie C4591054 AND.
|
|
SSE - Rozdíl v procentech účastníků se séroresponse na Omicron XBB.1.5
Časové okno: 1 měsíc po 1 dávce BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 Mikrogram u účastníků ≥ 5 až 12 let a 1 měsíc po 1 dávce BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 Mikrogram u účastníků ve věku od studia C4591054 NASTAVENÍ A
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
1 měsíc po 1 dávce BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 Mikrogram u účastníků ≥ 5 až 12 let a 1 měsíc po 1 dávce BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 Mikrogram u účastníků ve věku od studia C4591054 NASTAVENÍ A
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
SSB – geometrický průměr titrů vyvolaných bivalentním BNT162b2 podávaným jako třetí a/nebo čtvrtá dávka u účastníků ≥6 měsíců
Časové okno: Skupina 1: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 a 1 měsíc po dávce 2; Skupiny 2 a 3: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Skupina 1: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 a 1 měsíc po dávce 2; Skupiny 2 a 3: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
|
SSB – geometrický průměr násobku zvýšení vyvolaného bivalentním BNT162b2 podaným jako třetí a/nebo čtvrtá dávka u účastníků ≥6 měsíců
Časové okno: Skupina 1: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 a 1 měsíc po dávce 2; Skupiny 2 a 3: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Skupina 1: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 a 1 měsíc po dávce 2; Skupiny 2 a 3: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
|
SSB – procento účastníků se séroreakcí vyvolanou bivalentním BNT162b2 podaným jako třetí a/nebo čtvrtá dávka u účastníků ≥6 měsíců
Časové okno: Skupina 1: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 a 1 měsíc po dávce 2; Skupiny 2 a 3: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Skupina 1: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 a 1 měsíc po dávce 2; Skupiny 2 a 3: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
|
SSA – nález dávky Ph 1, geometrický průměr titrů vyvolaný profylaktickou variantou adaptovaného BNT162b2 v každé hladině dávky a variantním typu vakcíny (pokud je to relevantní) u účastníků, kteří nebyli dosud vakcínou COVID-19 ve věku ≥6 měsíců až <5 let
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3 a 1 měsíc po dávce 4
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3 a 1 měsíc po dávce 4
|
|
SSB – noninferiorita s ohledem na poměr geometrického průměru SARS-CoV-2 referenčních titrů neutralizujících kmen u účastníků ve věku ≥6 měsíců až <5 let
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4 pro účastníky, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 3 µg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 účastníkům studie C4591007 ve věku ≥6 měsíců až <5 let, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 3 µg
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
1 měsíc po dávce 4 pro účastníky, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 3 µg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 účastníkům studie C4591007 ve věku ≥6 měsíců až <5 let, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 3 µg
|
|
SSB – noninferiorita s ohledem na míru séroodezvě na referenční kmen u účastníků ve věku ≥6 měsíců až <5 let
Časové okno: 1 měsíc po dávce 4 pro účastníky, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 3 µg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 účastníkům studie C4591007 ve věku ≥6 měsíců až <5 let, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 3 µg
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
1 měsíc po dávce 4 pro účastníky, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 3 µg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 účastníkům studie C4591007 ve věku ≥6 měsíců až <5 let, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 3 µg
|
|
SSD – geometrický průměr titrů vyvolaných bivalentním BNT162b2 podaným jako čtvrtá dávka u účastníků ve věku ≥5 až <12 let
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
|
SSD – geometrický průměrný násobek nárůstu vyvolaný bivalentním BNT162b2 podaným jako čtvrtá dávka u účastníků ve věku ≥5 až <12 let
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
|
SSD – procento účastníků se séroreakcí vyvolanou bivalentním BNT162b2 podaným jako čtvrtá dávka u účastníků ve věku ≥5 až <12 let
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
|
Zjištění dávky SSA-pH 1, geometrický průměrný nárůst vyvolaný profylaktickou variantkou přizpůsobeným BNT162B2 při každé úrovni dávky a varianta vakcíny (pokud je to možné) v Covid-19 vakcíně-naléhající účastníci do <5 let věku
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 2 a 1 měsíc po dávce 3
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 2 a 1 měsíc po dávce 3
|
|
SSA-PH 1 Nalezení dávky, procento účastníků se séroresponse vyvolanou profylaktickým variantkou přizpůsobeným BNT162B2 při každé úrovni dávky a typ vakcíny přizpůsobené varianty v Covid-19 vakcíny-donemocněte účastníky do <5 let věku
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 2 a 1 měsíc po dávce 3
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 2 a 1 měsíc po dávce 3
|
|
SSA-pH 2/3, geometrické střední titry vyvolané variantkou přizpůsobeným BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) v Covid-19 Vakcína-naivní účastníci ≥ 6 měsíců do věku <5 let věku
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 (skupiny 2 a 4), 1 měsíc po dávce 2 (skupina 1) a 1 měsíc po dávce 3 (skupina 3)
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 (skupiny 2 a 4), 1 měsíc po dávce 2 (skupina 1) a 1 měsíc po dávce 3 (skupina 3)
|
|
SSA-pH 2/3, geometrický průměrný nárůst vyvolaný variantkou přizpůsobeným BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) v Covid-19 Vakcína naivní účastníci ≥ 6 měsíců do <5 let věku
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 (skupiny 2 a 4), 1 měsíc po dávce 2 (skupina 1) a 1 měsíc po dávce 3 (skupina 3)
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 (skupiny 2 a 4), 1 měsíc po dávce 2 (skupina 1) a 1 měsíc po dávce 3 (skupina 3)
|
|
SSA-pH 2/3, procenta účastníků se séroresponse vyvolaná variantkou přizpůsobeným BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) v Covid-19 Vakcína-naivní účastníci ≥ 6 měsíců do věku <5 let ve věku
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 (skupiny 2 a 4), 1 měsíc po dávce 2 (skupina 1) a 1 měsíc po dávce 3 (skupina 3)
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 (skupiny 2 a 4), 1 měsíc po dávce 2 (skupina 1) a 1 měsíc po dávce 3 (skupina 3)
|
|
SSE - Geometrické průměrné titry vyvolané BNT162B2 (Omicron XBB.1.5), které je uvedeno jako jediná 10 mikrogramových dávek u účastníků ≥ 5 až <12 let a jako jedna 30 mikrogramových dávek ve studii C4591054 Účastníci ≥ 12 let věku věku
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
|
SSE - Geometrický průměrný nárůst vyvolaný BNT162B2 (Omicron XBB.1.5), který je uveden jako jediná 10 mikrogramová dávka u účastníků ≥ 5 až <12 let a jako jedna 30 mikrogramových dávek ve studii C4591054.
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
|
SSE - Procento účastníků se séroresponse vyvolalo BNT162B2 (Omicron XBB.1.5), které je u účastníků ≥ 5 až <12 let ve věku, a jako jedna 30 mcg dávka ve studii C4591054 Účastníci ≥ 12 let věku
Časové okno: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
Měřeno v centrální laboratoři
|
Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
23. září 2022
Primární dokončení (Aktuální)
10. července 2026
Dokončení studie (Aktuální)
10. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- C4591048
- 2024-000001-33 (Číslo EudraCT)
- 2023-503736-40-00 (Identifikátor registru: CTIS (EU))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .