Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie, která se dozví o bivalentní vakcíně COVID-19 obsahující omikron BNT162b2 u zdravých dětí

12. března 2024 aktualizováno: BioNTech SE

PROTOKOL HLAVNÍ FÁZE 1/2/3 PRO VYŠETŘENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY BIVALENTNÍHO KANDIDÁTA (KANDIDÁTŮ) VAKCÍNY NA BÁZI VAKCÍNY BNT162b2 RNA U ZDRAVÝCH DĚTÍ

Účelem této klinické studie je dozvědět se o bezpečnosti, rozsahu vedlejších účinků a imunitních reakcích studované vakcíny (nazývané bivalentní vakcína obsahující BNT162b2 Omicron) u zdravých dětí. Studie je rozdělena do 4 samostatných studií nebo podstudií na základě věkové skupiny a předchozí historie očkování proti COVID-19. Všichni účastníci každé ze 4 dílčích studií studují vakcínu jako injekci v závislosti na tom, v jaké skupině jsou.

Design podstudie A: zahrnuje účastníky ve věku od 6 měsíců do méně než 4 let 3 měsíce, kteří nedostali předchozí očkování proti koronaviru (nenaivní vakcína proti COVID-19) a dostanou 3 dávky studijní vakcíny jako první, po které může následovat čtvrtá dávka studijní vakcíny.
Návrh podstudie B: zahrnuje 6 měsíců až méně než 5 let věku, kteří buď dostali 2 nebo 3 předchozí dávky BNT162b2 a dostanou studijní vakcínu jako svou třetí nebo čtvrtou dávku.
Návrh podstudie C: zahrnuje účastníky ve věku od 6 měsíců do méně než 5 let, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 a dostanou studijní vakcínu jako svou čtvrtou dávku.
Design podstudie D: zahrnuje účastníky ve věku 5 až méně než 12 let, kteří dostali 2 nebo 3 předchozí dávky BNT162b2 a dostanou studijní vakcínu jako třetí nebo čtvrtou dávku.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

3692

Fáze

Fáze 2
Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Jméno: Pfizer CT.gov Call Center
Telefonní číslo: 1-800-718-1021
E-mail: ClinicalTrials.gov_Inquiries@pfizer.com

Studijní místa

Brazílie
- - São Paulo, Brazílie, 04266-010
    - Zatím nenabíráme
    - CEPIC - Centro Paulista de Investigacao Clinica
- Bahia
  - Salvador, Bahia, Brazílie, 41680-020
    - Zatím nenabíráme
    - Obras Sociais Irma Dulce
- Paraná
  - Curitiba, Paraná, Brazílie, 80810-050
    - Zatím nenabíráme
    - Centro Médico São Francisco
- SÃO Paulo
  - São José do Rio Preto, SÃO Paulo, Brazílie, 15090-000
    - Zatím nenabíráme
    - Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose Do Rio Preto
Portoriko
- - Guayama, Portoriko, 00784
    - Nábor
    - Clinical Research Puerto Rico
  - San Juan, Portoriko, 00935
    - Zatím nenabíráme
    - University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
Spojené státy
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Zatím nenabíráme
    - UAB Child Health Research Unit (CHRU)
  - Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
    - Nábor
    - UAB Child Health Research Unit (CHRU)
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
    - Nábor
    - Phoenix Children's Hospital
- Arkansas
  - Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
    - Zatím nenabíráme
    - Northwest Arkansas Pediatric Clinic
- California
  - Anaheim, California, Spojené státy, 92805
    - Nábor
    - Advanced Research Center Inc.
  - La Mesa, California, Spojené státy, 91942
    - Nábor
    - Paradigm Clinical Research Centers, Inc
  - Lake Forest, California, Spojené státy, 92610
    - Zatím nenabíráme
    - Hoag Medical Group Foothill Ranch
  - Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
    - Aktivní, ne nábor
    - Kaiser Permanente
  - Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
    - Zatím nenabíráme
    - Hoag Memorial Hospital Presbyterian
  - Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
    - Nábor
    - Clinical and Translational Research Unit (CTRU) & Spectrum Biobank
  - Paramount, California, Spojené státy, 90723
    - Nábor
    - Center for Clinical Trials, LLC
  - Rolling Hills Estates, California, Spojené státy, 90274
    - Aktivní, ne nábor
    - Peninsula Research Associates
  - San Diego, California, Spojené státy, 92108
    - Nábor
    - Paradigm Clinical Research Centers, Inc
  - Stanford, California, Spojené státy, 94305
    - Nábor
    - Stanford University Medical Center
- Colorado
  - Highlands Ranch, Colorado, Spojené státy, 80126
    - Nábor
    - PediaClinic
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
    - Nábor
    - Yale University School of Medicine
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - Nábor
    - Yale University School of Medicine
  - New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
    - Nábor
    - Yale University- Yale Center for Clinical Investigation
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
    - Aktivní, ne nábor
    - Children's National Medical Center
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20011
    - Nábor
    - Emerson Clinical Research Institute
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
    - Nábor
    - Emerson Clinical Research Institute - Washington - Connecticut Avenue
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20009
    - Nábor
    - Emerson Clinical Research Institute
  - Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20016
    - Aktivní, ne nábor
    - Meridian Clinical Research, LLC
- Florida
  - Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
    - Nábor
    - Indago Research & Health Center, Inc
  - Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
    - Aktivní, ne nábor
    - Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33142
    - Nábor
    - Acevedo Clinical Research Associates
  - Miami, Florida, Spojené státy, 33144
    - Nábor
    - Bio-Medical Research LLC
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
    - Nábor
    - Clinical Neuroscience Solutions, INC.
  - Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
    - Zatím nenabíráme
    - Accel Research Sites Network- Nona Pediatric Center
  - Pensacola, Florida, Spojené státy, 32501
    - Nábor
    - SEC Clinical Research
  - Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
    - Nábor
    - SEC Clinical Research
  - Spring Hill, Florida, Spojené státy, 34609
    - Zatím nenabíráme
    - Asclepes Research Center - Spring Hill
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    - Zatím nenabíráme
    - Pas Research
  - Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
    - Nábor
    - Pas Research
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Emory Children's Center
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Emory University School of Medicine
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
    - Nábor
    - Emory Children's Center Illness Pod
  - Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322-
    - Nábor
    - Emory University School of Medicine
  - Union City, Georgia, Spojené státy, 30291
    - Aktivní, ne nábor
    - Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
- Idaho
  - Nampa, Idaho, Spojené státy, 83686
    - Zatím nenabíráme
    - Saltzer Health
- Iowa
  - Ankeny, Iowa, Spojené státy, 50023
    - Nábor
    - The Iowa Clinic, P.C.
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Nábor
    - The Iowa Clinic, P.C.
  - West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
    - Nábor
    - The Iowa Clinic
- Kansas
  - Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
    - Aktivní, ne nábor
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
  - Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
    - Aktivní, ne nábor
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Louisiana
  - Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
    - Nábor
    - Louisiana State University Health Sciences Shreveport
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    - Nábor
    - Johns Hopkins Center for Immunization Outpatient Clinic
  - Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
    - Nábor
    - Center for Immunization Research Inpatient Unit
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Nábor
    - Boston Medical Center
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
    - Nábor
    - Boston medical Center (investigational Pharmacy Services, IP delivery)
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02119
    - Nábor
    - Boston Medical Center Crosstown Building
- Mississippi
  - Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
    - Nábor
    - SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
- Nebraska
  - Hastings, Nebraska, Spojené státy, 68901
    - Nábor
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68522
    - Zatím nenabíráme
    - Midwest Children's Health Research Institute
  - Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
    - Aktivní, ne nábor
    - Velocity Clinical Research, Lincoln
  - Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68114
    - Aktivní, ne nábor
    - Children's Hospital & Medical Center
- New Jersey
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Nábor
    - Rutgers University
  - New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
    - Nábor
    - Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
- New York
  - Binghamton, New York, Spojené státy, 13905
    - Nábor
    - Meridian Clinical Research, LLC
  - Bronx, New York, Spojené státy, 10461
    - Nábor
    - Jacobi Medical Center
  - Brooklyn, New York, Spojené státy, 11203
    - Nábor
    - SUNY Downstate Health Sciences University
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14642
    - Nábor
    - University of Rochester Medical Center
  - Rochester, New York, Spojené státy, 14609
    - Aktivní, ne nábor
    - Rochester Clinical Research, LLC
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
    - Aktivní, ne nábor
    - Atrium Health - Carolinas Medical Center
  - Durham, North Carolina, Spojené státy, 27703
    - Nábor
    - Duke University - Main Hospital and Clinics
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
    - Nábor
    - Cincinnati Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44121
    - Nábor
    - Senders Pediatrics
  - Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44122
    - Zatím nenabíráme
    - Velocity Clinical Research, Cleveland
  - Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
    - Aktivní, ne nábor
    - Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
    - Nábor
    - Dayton Clinical Research
  - Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
    - Nábor
    - PriMed Clinical Research
- Oregon
  - Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
    - Nábor
    - Cyn3rgy Research
- Pennsylvania
  - Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16506
    - Nábor
    - Allegheny Health and Wellness Pavilion
- Rhode Island
  - East Greenwich, Rhode Island, Spojené státy, 02818
    - Nábor
    - Velocity Clinical Research, Providence
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
    - Aktivní, ne nábor
    - Coastal Pediatric Research
  - Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29414
    - Nábor
    - Coastal Pediatric Research
  - Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
    - Nábor
    - Tribe Clinical Research, LLC
  - Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
    - Nábor
    - Coastal Pediatric Research
  - Summerville, South Carolina, Spojené státy, 29486
    - Aktivní, ne nábor
    - Coastal Pediatric Research
- Tennessee
  - Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
    - Aktivní, ne nábor
    - St. Jude Children's Research Hospital
  - Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    - Nábor
    - Clinical Research Associates Inc
- Texas
  - Corpus Christi, Texas, Spojené státy, 78411
    - Nábor
    - Driscoll Children's Hospital
  - Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
    - Aktivní, ne nábor
    - Cedar Health Research
  - Edinburg, Texas, Spojené státy, 78539
    - Nábor
    - Proactive Clinical Research, LLC
  - Frisco, Texas, Spojené státy, 75033
    - Nábor
    - ACRC TRIALS / VHP / Frisco Medical Village
  - Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
    - Nábor
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77030
    - Nábor
    - Texas Children's Hospital
  - Houston, Texas, Spojené státy, 77065
    - Nábor
    - DM Clinical Research
  - McAllen, Texas, Spojené státy, 78504
    - Nábor
    - Dr. Ruben Aleman and Associates
  - Plano, Texas, Spojené státy, 75024
    - Nábor
    - ACRC Trials (Administrative Site)
- Utah
  - Syracuse, Utah, Spojené státy, 84075
    - Zatím nenabíráme
    - Alliance for Multispecialty Research, LLC
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22902
    - Aktivní, ne nábor
    - Pediatric Research of Charlottesville, LLC
  - Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
    - Nábor
    - Virginia Research Center
  - Midlothian, Virginia, Spojené státy, 23114
    - Aktivní, ne nábor
    - Virginia Research Center
- Washington
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
    - Nábor
    - Seattle Children's Hospital
  - Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
    - Nábor
    - Seattle Children's- Building Cure

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 11 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Podstudie A

Kritéria pro zařazení:

- Zdravé mužské nebo ženské účastníky ≥ 6 měsíců do

Kritéria vyloučení:

Předchozí nebo současná diagnóza multisystémového zánětlivého syndromu u dětí (MIS-C).
Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření nebo jedinci, kteří jsou léčeni imunosupresivní terapií.
Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes. Poznámka: Stabilní diabetes 1. typu a hypotyreóza jsou povoleny.
Předchozí očkování jakoukoli vakcínou proti COVID-19.
Příjem systémové léčby známými imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu) nebo radioterapie během 60 dnů před zařazením do ukončení studie. Systémové kortikosteroidy (≥2 mg/kg tělesné hmotnosti nebo ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro osoby, které váží >10 kg) po dobu ≥14 dnů jsou zakázány od 28 dnů před zařazením do 28 dnů po podání studijní intervence.
Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek (kromě palivizumabu) od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19 od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem po celou dobu studie.

Podstudie B

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví účastníci mužského nebo ženského pohlaví = ≥6 měsíců až

Kritéria vyloučení:

Předchozí nebo současná diagnóza MIS-C.
Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření nebo jedinci, kteří jsou léčeni imunosupresivní terapií.
Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes.
Před obdržením jakékoli vakcíny COVID 19 jiné než BNT162b2.
Příjem systémové léčby známými imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu) nebo radioterapie během 60 dnů před zařazením do ukončení studie. Systémové kortikosteroidy (≥2 mg/kg tělesné hmotnosti nebo ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro osoby, které váží >10 kg) po dobu ≥14 dnů jsou zakázány od 28 dnů před zařazením do 28 dnů po podání studijní intervence.
Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek (kromě palivizumabu) od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19 od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem po celou dobu studie.

Podstudie C

Kritéria pro zařazení:

- Zdraví mužské nebo ženské účastníky ≥6 měsíců do

Kritéria vyloučení:

Předchozí nebo současná diagnóza MIS-C.
Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření nebo jedinci, kteří jsou léčeni imunosupresivní terapií.
Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes.
Před obdržením jakékoli vakcíny COVID 19 jiné než BNT162b2.
Příjem systémové léčby známými imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu) nebo radioterapie během 60 dnů před zařazením do ukončení studie. Systémové kortikosteroidy (≥2 mg/kg tělesné hmotnosti nebo ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro osoby, které váží >10 kg) po dobu ≥14 dnů jsou zakázány od 28 dnů před zařazením do 28 dnů po podání studijní intervence.
Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek (kromě palivizumabu) od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19 od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem po celou dobu studie.

Dílčí studie D

Kritéria pro zařazení:

- Zdravé mužské nebo ženské účastníky ≥5 let

Kritéria vyloučení:

Předchozí nebo současná diagnóza MIS-C.
Závažná nežádoucí reakce v anamnéze spojená s vakcínou a/nebo závažná alergická reakce (např. anafylaxe) na kteroukoli složku intervence studie.
Imunokompromitovaní jedinci se známou nebo suspektní imunodeficiencí podle anamnézy a/nebo laboratorního/fyzikálního vyšetření nebo jedinci, kteří jsou léčeni imunosupresivní terapií.
Jedinci s anamnézou autoimunitního onemocnění nebo aktivního autoimunitního onemocnění vyžadujícího terapeutickou intervenci, včetně, ale bez omezení, systémového lupus erythematodes.
Žena, která je těhotná nebo kojí.
Před obdržením jakékoli vakcíny COVID 19 jiné než BNT162b2.
Příjem systémové léčby známými imunosupresivními léky (včetně cytotoxických látek nebo systémových kortikosteroidů, např. pro rakovinu) nebo radioterapie během 60 dnů před zařazením do ukončení studie. Systémové kortikosteroidy (≥2 mg/kg tělesné hmotnosti nebo ≥20 mg/den prednisonu nebo ekvivalentu pro osoby, které váží >10 kg) po dobu ≥14 dnů jsou zakázány od 28 dnů před zařazením do 28 dnů po podání studijní intervence.
Příjem krevních/plazmatických produktů, imunoglobulinu nebo monoklonálních protilátek (kromě palivizumabu) od 60 dnů před podáním studijní intervence nebo přijetí jakékoli pasivní protilátkové terapie specifické pro COVID-19 od 90 dnů před podáním studijní intervence nebo plánovaný příjem po celou dobu studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Prevence
Přidělení: Nerandomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Singl

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm	Intervence / Léčba
Experimentální: Dávka 3 mikrogramy, 6 měsíců až Injekce do svalu, 2 dávky s odstupem 2 měsíců	Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) 3 mikrogramová dávka Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 3 mikrogramy, 6 měsíců až Injekce do svalu, 1 dávka	Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) 3 mikrogramová dávka Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 3 mikrogramy, 6 měsíců až Injekce do svalu, 1 dávka	Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) 3 mikrogramová dávka Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 10 mikrogramů, 5 až Injekce do svalu, 1 dávka	Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) 10 mikrogramová dávka Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 10 mikrogramů, 5 až Injekce do svalu, 1 dávka	Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) 10 mikrogramová dávka Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 10 mikrogramů, 5 až Injekce do svalu, 1 dávka	Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) 10 mikrogramová dávka Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 6 mikrogramů, 6 měsíců až Injekce do svalu, 1 dávka	Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) dávka 6 mikrogramů Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 10 mikrogramů, 6 měsíců až Injekce do svalu, 1 dávka	Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) 10 mikrogramová dávka Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 6 mikrogramů, 2 roky až Injekce do svalu, 1 dávka	Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) dávka 6 mikrogramů Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 10 mikrogramů, 2 roky až Injekce do svalu, 1 dávka	Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) 10 mikrogramová dávka Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 3 mikrogramy, 6 měsíců až <2 roky (podstudie A, fáze 1) Injekce do svalu v 0., 3. a 11. týdnu a přibližně 6 měsíců po dávce 3	Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) 3 mikrogramová dávka Injekce do svalu Biologický: BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) přizpůsobená variantě, dávka 3 mikrogramy Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 6 mikrogramů, 6 měsíců až <2 roky (podstudie A, fáze 1) Injekce do svalu v 0., 3. a 11. týdnu a přibližně 6 měsíců po dávce 3	Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) dávka 6 mikrogramů Injekce do svalu Biologický: BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) přizpůsobená variantě, dávka 6 mikrogramů Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 10 mikrogramů, 6 měsíců až <2 roky (podstudie A, fáze 1) Injekce do svalu v 0., 3. a 11. týdnu a přibližně 6 měsíců po dávce 3	Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) 10 mikrogramová dávka Injekce do svalu Biologický: BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) přizpůsobená variantě, dávka 10 mikrogramů injekci do svalu
Experimentální: Zvolená dávka, 6 měsíců až <2 roky (podstudie A, fáze 2/3, skupina 1) – schéma 0/8 týdnů Injekce do svalu v 0. a 8. týdnu	Biologický: Variantně přizpůsobený BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) Podstudie A Ph 2/3 vybraná dávka Injekce do svalu
Experimentální: Zvolená dávka, 6 měsíců až <2 roky (podstudie A, fáze 2/3, skupina 2) – schéma 0/8 týdnů Injekce do svalu v 0. a 8. týdnu	Biologický: Variantně přizpůsobený BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) Podstudie A Ph 2/3 vybraná dávka Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 3 mikrogramy, 2 roky až < 4 roky 3 měsíce (podstudie A, fáze 1) Injekce do svalu v 0., 3. a 11. týdnu a přibližně 6 měsíců po dávce 3	Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) 3 mikrogramová dávka Injekce do svalu Biologický: BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) přizpůsobená variantě, dávka 3 mikrogramy Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 6 mikrogramů, 2 roky až < 4 roky 3 měsíce (podstudie A, fáze 1) Injekce do svalu v 0., 3. a 11. týdnu a přibližně 6 měsíců po dávce 3	Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) dávka 6 mikrogramů Injekce do svalu Biologický: BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) přizpůsobená variantě, dávka 6 mikrogramů Injekce do svalu Biologický: BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) přizpůsobená variantě, dávka 10 mikrogramů injekci do svalu
Experimentální: Dávka 10 mikrogramů, 2 roky až <4 roky 3 měsíce (podstudie A, fáze 1) Injekce do svalu v 0., 3. a 11. týdnu a přibližně 6 měsíců po dávce 3	Biologický: Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) 10 mikrogramová dávka Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 3 mikrogramy, 6 měsíců až <2 roky (podstudie A, fáze 2/3, skupina 3) – schéma 0/3/11 Injekce do svalu v 0-, 3- a 11-týdnu	Biologický: BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) přizpůsobená variantě, dávka 3 mikrogramy Injekce do svalu
Experimentální: Zvolená dávka, 2 až <5 let (podstudie A, fáze 2/3, skupina 4) – jedna dávka Injekce do svalu, 1 dávka	Biologický: Variantně přizpůsobený BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) Podstudie A Ph 2/3 vybraná dávka Injekce do svalu
Experimentální: Zvolená dávka, 2 až <5 let (podstudie A, fáze 2/3, skupina 5) – jedna dávka Injekce do svalu, 1 dávka	Biologický: Variantně přizpůsobený BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) Podstudie A Ph 2/3 vybraná dávka Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 3 mikrogramy, 2 roky až <5 let (podstudie E, skupina 1) Injekce do svalu, 1 dávka	Biologický: BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) přizpůsobená variantě, dávka 3 mikrogramy Injekce do svalu
Experimentální: Dávka 10 mikrogramů, 5 let až <12 let (podstudie E, skupina 2) Injekce do svalu, 1 dávka	Biologický: BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) přizpůsobená variantě, dávka 10 mikrogramů injekci do svalu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BioNTech SE

Spolupracovníci

Pfizer

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

To obtain contact information for a study center near you, click here.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

C4591048
2023-503736-40 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

University of Roma La Sapienza
Queen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention Srl

Dokončeno

Léčba sirnou vodou u virových respiračních onemocnění (STWandRVD)

Po akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19

Itálie
Massachusetts General Hospital

Nábor

AT1001 pro léčbu Long COVID

Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19

Spojené státy
Yang I. Pachankis

Aktivní, ne nábor

Detoxikace očkování proti COVID-19

Respirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19

Čína
Indonesia University

Nábor

Vliv telerehabilitační praxe u pacientů Long COVID-19

Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19

Indonésie
Sheba Medical Center

Neznámý

Otevřená studie k porovnání účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti hydroxychlorochinu v kombinaci s azithromycinem ve srovnání s hydroxychlorochinem v kombinaci s kamostat mesylátem a s „žádnou léčbou“ u viru SARS CoV 2 (COSTA)

COVID 19

Izrael
Erasmus Medical Center
Da Vinci Clinic; HGC Rijswijk

Zatím nenabíráme

Léčba post-COVID pomocí hyperbarické kyslíkové terapie: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVID

Holandsko
University of Witten/Herdecke
Institut für Rehabilitationsforschung Norderney

Dokončeno

Aerobní trénink pro rehabilitaci pacientů s post Covid-19 syndromem

Post-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndrom

Německo
Dr. Soetomo General Hospital
Indonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, Indonesia

Nábor

UNAIR inaktivovaná vakcína COVID-19 jako homologní posilovač (studie imunobridgeging)

Pandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19

Indonésie
Jonathann Kuo, MD

Aktivní, ne nábor

Duální sympatické bloky pro pacienty, kteří pociťují sympaticky zprostředkované symptomy z Long COVID (DSBLongCOVID)

Infekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínky

Spojené státy
University Hospital, Ioannina
1st Division of Internal Medicine, University Hospital of Ioannina

Nábor

Registr univerzitní nemocnice v Ioannině COVID-19 (Coronavirus Disease 2019)

Pneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19

Řecko

Klinické studie na Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) 3 mikrogramová dávka

BioNTech SE
Pfizer

Staženo

Studie, která se dozví o bivalentních kandidátech na RNA vakcínu COVID-19 u zdravých kojenců a dětí

COVID-19
Jules Bordet Institute
Roche Pharma AG

Ukončeno

COVID-19: Imunitní odpověď u pacientů s rakovinou podstupujících vakcinaci mRNA proti SARS-CoV-2 (I-SPARC)

Rakovina

Belgie
BioNTech SE
Pfizer

Dokončeno

Studie, která se dozví o nových kandidátech na RNA vakcínu COVID-19 jako posilovací dávce u zdravých jedinců se zkušenostmi s vakcínou COVID-19

COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2

Spojené státy
BioNTech SE
Pfizer

Aktivní, ne nábor

Bezpečnost a účinky výzkumné vakcíny COVID-19 jako booster u zdravých lidí

COVID-19 | Infekce SARS-CoV-2

Spojené státy
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...

Dokončeno

COVID-19 Variant Immunologic Landscape Trial (COVAIL Trial)

COVID-19

Spojené státy
BioNTech SE
Pfizer

Dokončeno

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity kombinovaných kandidátů modifikované RNA vakcíny proti COVID-19 a chřipce

COVID-19 | Chřipka, člověk

Spojené státy
Pfizer

Dokončeno

Studie o dvou nebo více vakcínách, které jsou dány dohromady jako jedna střela proti infekčním plicním nemocem, včetně COVID-19 a respiračního syncytiálního viru (RSV).

Zdraví účastníci

Spojené státy
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
IREIVAC/COVIREIVAC Network

Aktivní, ne nábor

Imunogenicita a reaktogenita beta-variantní posilovací vakcíny s rekombinantním proteinem (VidPrevtyn Beta, Sanofi) ve srovnání s bivalentní mRNA vakcínou (Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, BioNTech-Pfizer) u dospělých dříve očkovaných alespoň 3 dávkami COVID -19 mRNA vakcína (CoviBOOST 2)

COVID-19 | Vaccine Reaction

Francie
Anhui Zhifei Longcom Biologic Pharmacy Co., Ltd.
Hunan Provincial Center for Disease Control and Prevention

Zatím nenabíráme

Fáze I klinické studie vakcíny Omicron BA.4/5-Delta COVID-19

COVID-19
ModernaTX, Inc.

Nábor

Postmarketingový dozor (PMS) Sledování výsledků použití s SPIKEVAX BIVALENT a SPIKEVAX X Injection.

SARS-CoV-2

Korejská republika

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
SSA - nález dávky Ph 1, procento účastníků hlásících nežádoucí účinky Časové okno: od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3 a od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4	jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa	od dávky 1 do 1 měsíce po dávce 3 a od dávky 4 do 1 měsíce po dávce 4
SSA - nález dávky Ph 1, procento účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky Časové okno: od dávky 1 až 6 měsíců po poslední dávce	jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa	od dávky 1 až 6 měsíců po poslední dávce
SSA - Ph 2/3 vybraná dávka, procento účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky Časové okno: od dávky 1 až 6 měsíců po poslední dávce	jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa	od dávky 1 až 6 měsíců po poslední dávce
Podstudie B (SSB) – procento účastníků hlásících místní reakce Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1 (pro skupiny 1, 2 a 3) a dávce 2 (pro skupinu 1)	Účastníci ≥6 měsíců	po dobu až 7 dnů po dávce 1 (pro skupiny 1, 2 a 3) a dávce 2 (pro skupinu 1)
SSB – procento účastníků hlásících systémové události Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1 (pro skupiny 1, 2 a 3) a dávce 2 (pro skupinu 1)	Účastníci ≥6 měsíců	po dobu až 7 dnů po dávce 1 (pro skupiny 1, 2 a 3) a dávce 2 (pro skupinu 1)
SSB – procento účastníků hlásících nežádoucí příhody Časové okno: od první vakcinace ve studii do 1 měsíce po první vakcinaci ve studii (pro skupiny 1, 2 a 3) a od druhé vakcinace ve studii do 1 měsíce po očkování druhé studie (pouze pro skupinu 1)	jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa	od první vakcinace ve studii do 1 měsíce po první vakcinaci ve studii (pro skupiny 1, 2 a 3) a od druhé vakcinace ve studii do 1 měsíce po očkování druhé studie (pouze pro skupinu 1)
SSB – procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody Časové okno: od dávky 1 až 6 měsíců po poslední dávce	jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa	od dávky 1 až 6 měsíců po poslední dávce
Podstudie C (SSC) – zjištění dávky Ph 1, procento účastníků hlásících místní reakce Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1	Účastníci ≥6 měsíců	po dobu až 7 dnů po dávce 1
SSC - nález dávky Ph 1, procento účastníků hlásících systémové příhody Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1	Účastníci ≥6 měsíců	po dobu až 7 dnů po dávce 1
SSC - zjištění dávky Ph 1, procento účastníků hlásících nežádoucí účinky Časové okno: 1 měsíc po dávce 1	jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa	1 měsíc po dávce 1
SSC - nález dávky Ph 1, procento účastníků hlásících závažné nežádoucí účinky Časové okno: 6 měsíců po dávce 1	jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa	6 měsíců po dávce 1
SSC – zjištění dávky Ph 1 – geometrické průměrné titry vyvolané profylaktickým bivalentním BNT162b2 při každé dávkové hladině podané jako čtvrtá dávka u účastníků ≥6 měsíců až Časové okno: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1	Měřeno v centrální laboratoři	Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
SSC – zjištění dávky Ph 1 – geometrický průměr násobku zvýšení vyvolaného profylaktickým bivalentním BNT162b2 při každé dávkové hladině podané jako čtvrtá dávka u účastníků ≥ 6 měsíců až Časové okno: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1	Měřeno v centrální laboratoři	Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
SSC – zjištění dávky Ph 1 – procento účastníků se séroreakcí vyvolanou profylaktickým bivalentním BNT162b2 při každé dávkové hladině podané jako čtvrtá dávka u účastníků ≥6 měsíců až Časové okno: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1	Měřeno v centrální laboratoři	Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
Podstudie D (SSD) – procento účastníků hlásících místní reakce Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1	bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok, jak se sami uvádějí v elektronických denících	po dobu až 7 dnů po dávce 1
SSD – procento účastníků hlásících systémové události Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1	horečka, únava, bolest hlavy, zimnice, zvracení, průjem, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů, jak je uvedeno v elektronických denících	po dobu až 7 dnů po dávce 1
SSD – procento účastníků hlásících nežádoucí příhody Časové okno: 1 měsíc po dávce 1	jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa	1 měsíc po dávce 1
SSD – procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody Časové okno: 6 měsíců po dávce 1	jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa	6 měsíců po dávce 1
Podstudie A (SSA) – zjištění dávky Ph 1, procento účastníků hlásících místní reakce Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1, dávce 2, dávce 3 a dávce 4	Účastníci ≥6 měsíců	po dobu až 7 dnů po dávce 1, dávce 2, dávce 3 a dávce 4
SSA - nález dávky Ph 1, procento účastníků hlásících systémové příhody Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1, dávce 2, dávce 3 a dávce 4	Účastníci ≥6 měsíců	po dobu až 7 dnů po dávce 1, dávce 2, dávce 3 a dávce 4
SSD – rozdíl v procentech účastníků se sérovou odpovědí na kmen Omicron BA.4/BA.5 u účastníků ≥5 až Časové okno: 1 měsíc po bivalentní BNT162b2 jako čtvrté dávce pro účastníky, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 10 µg a 1 měsíc po třetí dávce BNT162b2 10 µg pro účastníky studie C4591007 fáze 2/3, kteří dostali 3 dávky BNT1062b2 2 .	Měřeno v centrální laboratoři	1 měsíc po bivalentní BNT162b2 jako čtvrté dávce pro účastníky, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 10 µg a 1 měsíc po třetí dávce BNT162b2 10 µg pro účastníky studie C4591007 fáze 2/3, kteří dostali 3 dávky BNT1062b2 2 .
SSA - Ph 2/3 vybraná dávka, procento účastníků hlásících místní reakce Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1 (pro skupiny 1 až 5), dávce 2 (pro skupiny 1, 2 a 3) a dávce 3 (pro skupinu 3)	Účastníci ve věku ≥ 6 měsíců až < 2 roky: citlivost v místě vpichu, zarudnutí a otok, jak sami uvedli v elektronických denících Účastníci ≥ 2 až < 5 let: bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok jako vlastní - hlášeno v elektronických denících	po dobu až 7 dnů po dávce 1 (pro skupiny 1 až 5), dávce 2 (pro skupiny 1, 2 a 3) a dávce 3 (pro skupinu 3)
SSA - Ph 2/3 vybraná dávka, procento účastníků hlásících systémové příhody Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1 (pro skupiny 1 až 5), dávce 2 (pro skupiny 1, 2 a 3) a dávce 3 (pro skupinu 3)	Účastníci ve věku ≥ 6 měsíců až < 2 roky: horečka, snížená chuť k jídlu, ospalost a podrážděnost, jak sami uvedli v elektronických denících Účastníci ≥ 2 až <5 let: horečka, únava, bolest hlavy, zimnice, zvracení, průjem, nové nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů, jak je uvedeno v elektronických denících	po dobu až 7 dnů po dávce 1 (pro skupiny 1 až 5), dávce 2 (pro skupiny 1, 2 a 3) a dávce 3 (pro skupinu 3)
SSA - Ph 2/3 vybraná dávka, procento účastníků hlásících nežádoucí účinky Časové okno: od dávky 1 až 1 měsíc po poslední dávce	jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa	od dávky 1 až 1 měsíc po poslední dávce
SSA – Ph 2/3 vybraná dávka, noninferiorita s ohledem na poměr geometrického průměru SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5-neutralizačních titrů u účastníků ve věku ≥6 měsíců až <2 let Časové okno: 1 měsíc po 2 dávkách BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) ve zvolené dávce (v 0- a 8-týdenním schématu) až 1 měsíc po 3 dávkách (v 0-, 3- a 11-týdenním schématu) BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogramy	Měřeno v centrální laboratoři	1 měsíc po 2 dávkách BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) ve zvolené dávce (v 0- a 8-týdenním schématu) až 1 měsíc po 3 dávkách (v 0-, 3- a 11-týdenním schématu) BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogramy
SSA – Ph 2/3 vybraná dávka, noninferiorita s ohledem na míru séroodezvě na titry kmene Omicron XBB.1.5 u účastníků ve věku ≥6 měsíců až <2 let Časové okno: 1 měsíc po 2 dávkách BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) ve zvolené dávce (v 0- a 8-týdenním schématu) a za 1 měsíc po 3 dávkách (v 0-, 3- a 11-týdenním schématu ) BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogramy	Měřeno v centrální laboratoři	1 měsíc po 2 dávkách BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) ve zvolené dávce (v 0- a 8-týdenním schématu) a za 1 měsíc po 3 dávkách (v 0-, 3- a 11-týdenním schématu ) BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogramy
SSA - Ph 2/3 vybraná dávka, noninferiorita s ohledem na poměr geometrického průměru SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5-neutralizačních titrů u účastníků ve věku ≥2 až <5 let Časové okno: 1 měsíc po 1 dávce BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) ve zvolené dávce u účastníků ve věku ≥2 až <5 let do 1 měsíce po 3 dávkách (v 0/3/11týdenním schématu) BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogramy u účastníků ve věku ≥ 6 měsíců až < 2 roky	Měřeno v centrální laboratoři	1 měsíc po 1 dávce BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) ve zvolené dávce u účastníků ve věku ≥2 až <5 let do 1 měsíce po 3 dávkách (v 0/3/11týdenním schématu) BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogramy u účastníků ve věku ≥ 6 měsíců až < 2 roky
SSA - Ph 2/3 vybraná dávka, noninferiorita s ohledem na míru séroodezvě na kmen Omicron XBB.1.5 u účastníků ve věku ≥2 až <5 let Časové okno: 1 měsíc po 1 dávce BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) ve zvolené dávce u účastníků ve věku ≥2 až <5 let a 1 měsíc po 3 dávkách (0/3/11týdenní schéma) BNT162b2 (Omicron XBB .1.5) 3 mikrogramy u účastníků ve věku ≥ 6 měsíců až < 2 roky	Měřeno v centrální laboratoři	1 měsíc po 1 dávce BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) ve zvolené dávce u účastníků ve věku ≥2 až <5 let a 1 měsíc po 3 dávkách (0/3/11týdenní schéma) BNT162b2 (Omicron XBB .1.5) 3 mikrogramy u účastníků ve věku ≥ 6 měsíců až < 2 roky
SSB – převaha s ohledem na poměr geometrického průměru SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-neutralizačních titrů u účastníků ve věku ≥6 měsíců až <5 let Časové okno: 1 měsíc po dávce 4 pro účastníky skupiny 2, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 3 µg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 do 1 měsíce po dávce 3 ve studii C4591007 účastníci ve věku ≥6 měsíců až <5 let, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 3 ug	Měřeno v centrální laboratoři	1 měsíc po dávce 4 pro účastníky skupiny 2, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 3 µg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 do 1 měsíce po dávce 3 ve studii C4591007 účastníci ve věku ≥6 měsíců až <5 let, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 3 ug
SSB – noninferiorita s ohledem na míru séroodezvě na kmen Omicron BA.4/BA.5 u účastníků ve věku ≥6 měsíců až <5 let Časové okno: 1 měsíc po dávce 4 pro účastníky skupiny 2, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 3 µg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 do 1 měsíce po dávce 3 ve studii C4591007 účastníci ve věku ≥6 měsíců až <5 let, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 3 ug	Měřeno v centrální laboratoři	1 měsíc po dávce 4 pro účastníky skupiny 2, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 3 µg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 do 1 měsíce po dávce 3 ve studii C4591007 účastníci ve věku ≥6 měsíců až <5 let, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 3 ug
SSD – poměr geometrického průměru SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-neutralizujících titrů u účastníků ve věku ≥5 až <12 let Časové okno: 1 měsíc po dávce 4 pro účastníky, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 10 μg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 pro účastníky 1 měsíc po dávce 3 pro účastníky studie C4591007 fáze 2/3, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 10 μg	Měřeno v centrální laboratoři	1 měsíc po dávce 4 pro účastníky, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 10 μg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 pro účastníky 1 měsíc po dávce 3 pro účastníky studie C4591007 fáze 2/3, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 10 μg
Podstudie E (SSE) – procento účastníků hlásících místní reakce Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1	bolest v místě vpichu, zarudnutí a otok, jak se sami uvádějí v elektronických denících	po dobu až 7 dnů po dávce 1
SSE – procento účastníků hlásících systémové události Časové okno: po dobu až 7 dnů po dávce 1	horečka, únava, bolest hlavy, zimnice, zvracení, průjem, nová nebo zhoršená bolest svalů a nová nebo zhoršená bolest kloubů, jak je uvedeno v elektronických denících	po dobu až 7 dnů po dávce 1
SSE – procento účastníků hlásících nežádoucí příhody Časové okno: 1 měsíc po dávce 1	jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa	1 měsíc po dávce 1
SSE – procento účastníků hlásících závažné nežádoucí příhody Časové okno: 6 měsíců po dávce 1	jak to vyvolali pracovníci výzkumného místa	6 měsíců po dávce 1
SSE – noninferiorita s ohledem na poměr geometrického průměru SARS-CoV-2 referenčních titrů neutralizujících kmen u účastníků ≥5 až <12 let Časové okno: 1 měsíc po 1 dávce BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogramů u účastníků ve věku ≥5 až <12 let do 1 měsíce po dávce 2 ve studii C4591007 účastníci 2/3 fáze, kteří dostali 2 dávky původního BNT162b2 10 mikrogramů	Měřeno v centrální laboratoři	1 měsíc po 1 dávce BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogramů u účastníků ve věku ≥5 až <12 let do 1 měsíce po dávce 2 ve studii C4591007 účastníci 2/3 fáze, kteří dostali 2 dávky původního BNT162b2 10 mikrogramů
SSE – noninferiorita s ohledem na míru séroodezvě na referenční kmen u účastníků ve věku ≥5 až <12 let Časové okno: 1 měsíc po 1 dávce BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogramů u účastníků ve věku ≥5 až <12 let a 1 měsíc po dávce 2 ve studii C4591007 účastníci fáze 2/3, kteří dostali 2 dávky původního BNT162b2 10 mikrogramů	Měřeno v centrální laboratoři	1 měsíc po 1 dávce BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogramů u účastníků ve věku ≥5 až <12 let a 1 měsíc po dávce 2 ve studii C4591007 účastníci fáze 2/3, kteří dostali 2 dávky původního BNT162b2 10 mikrogramů

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
SSB – geometrický průměr titrů vyvolaných bivalentním BNT162b2 podávaným jako třetí a/nebo čtvrtá dávka u účastníků ≥6 měsíců Časové okno: Skupina 1: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 a 1 měsíc po dávce 2; Skupiny 2 a 3: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1	Měřeno v centrální laboratoři	Skupina 1: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 a 1 měsíc po dávce 2; Skupiny 2 a 3: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
SSB – geometrický průměr násobku zvýšení vyvolaného bivalentním BNT162b2 podaným jako třetí a/nebo čtvrtá dávka u účastníků ≥6 měsíců Časové okno: Skupina 1: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 a 1 měsíc po dávce 2; Skupiny 2 a 3: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1	Měřeno v centrální laboratoři	Skupina 1: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 a 1 měsíc po dávce 2; Skupiny 2 a 3: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
SSB – procento účastníků se séroreakcí vyvolanou bivalentním BNT162b2 podaným jako třetí a/nebo čtvrtá dávka u účastníků ≥6 měsíců Časové okno: Skupina 1: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 a 1 měsíc po dávce 2; Skupiny 2 a 3: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1	Měřeno v centrální laboratoři	Skupina 1: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 a 1 měsíc po dávce 2; Skupiny 2 a 3: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
SSA – nález dávky Ph 1, geometrický průměr titrů vyvolaný profylaktickou variantou adaptovaného BNT162b2 v každé hladině dávky a variantním typu vakcíny (pokud je to relevantní) u účastníků, kteří nebyli dosud vakcínou COVID-19 ve věku ≥6 měsíců až <5 let Časové okno: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3 a 1 měsíc po dávce 4	Měřeno v centrální laboratoři	Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3 a 1 měsíc po dávce 4
SSA – nález dávky Ph 1, geometrický průměrný násobek nárůstu vyvolaný profylaktickou variantou přizpůsobenou BNT162b2 v každé dávkové hladině a variantním typu vakcíny (pokud je to relevantní) u účastníků neléčených vakcínou COVID-19 ve věku ≥6 měsíců až <5 let Časové okno: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3 a 1 měsíc po dávce 4	Měřeno v centrální laboratoři	Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3 a 1 měsíc po dávce 4
SSA – nález dávky Ph 1, procento účastníků se séroreakcí vyvolanou BNT162b2 s profylaktickou variantou přizpůsobenou na každé úrovni dávky a typem vakcíny s přizpůsobenou variantou u účastníků dosud neléčených vakcínou COVID-19 ve věku ≥6 měsíců až <5 let Časové okno: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3 a 1 měsíc po dávce 4	Měřeno v centrální laboratoři	Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 2, 1 měsíc po dávce 3 a 1 měsíc po dávce 4
SSA – vybraná dávka Ph 2/3, geometrický průměr titrů vyvolaných variantně adaptovaným BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) u účastníků ≥ 6 měsíců až < 5 let věku neočkovaných COVID-19 Časové okno: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 (skupiny 2 a 4), 1 měsíc po dávce 2 (skupina 1) a 1 měsíc po dávce 3 (skupina 3)	Měřeno v centrální laboratoři	Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 (skupiny 2 a 4), 1 měsíc po dávce 2 (skupina 1) a 1 měsíc po dávce 3 (skupina 3)
SSA – zvolená dávka Ph 2/3, geometrický průměr násobku nárůstu vyvolaného variantně adaptovaným BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) u účastníků dosud neočkovaných vakcínou COVID-19 ve věku ≥6 měsíců až <5 let Časové okno: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 (skupiny 2 a 4), 1 měsíc po dávce 2 (skupina 1) a 1 měsíc po dávce 3 (skupina 3)	Měřeno v centrální laboratoři	Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 (skupiny 2 a 4), 1 měsíc po dávce 2 (skupina 1) a 1 měsíc po dávce 3 (skupina 3)
SSA – vybraná dávka Ph 2/3, procenta účastníků se séroreakcí vyvolanou variantně adaptovaným BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) u účastníků, kteří nebyli dosud vakcínou COVID-19 ve věku ≥6 měsíců až <5 let Časové okno: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 (skupiny 2 a 4), 1 měsíc po dávce 2 (skupina 1) a 1 měsíc po dávce 3 (skupina 3)	Měřeno v centrální laboratoři	Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 (skupiny 2 a 4), 1 měsíc po dávce 2 (skupina 1) a 1 měsíc po dávce 3 (skupina 3)
SSB – noninferiorita s ohledem na poměr geometrického průměru SARS-CoV-2 referenčních titrů neutralizujících kmen u účastníků ve věku ≥6 měsíců až <5 let Časové okno: 1 měsíc po dávce 4 pro účastníky, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 3 µg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 účastníkům studie C4591007 ve věku ≥6 měsíců až <5 let, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 3 µg	Měřeno v centrální laboratoři	1 měsíc po dávce 4 pro účastníky, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 3 µg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 účastníkům studie C4591007 ve věku ≥6 měsíců až <5 let, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 3 µg
SSB – noninferiorita s ohledem na míru séroodezvě na referenční kmen u účastníků ve věku ≥6 měsíců až <5 let Časové okno: 1 měsíc po dávce 4 pro účastníky, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 3 µg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 účastníkům studie C4591007 ve věku ≥6 měsíců až <5 let, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 3 µg	Měřeno v centrální laboratoři	1 měsíc po dávce 4 pro účastníky, kteří dostali 3 předchozí dávky BNT162b2 3 µg a čtvrtou dávku bivalentního BNT162b2 účastníkům studie C4591007 ve věku ≥6 měsíců až <5 let, kteří dostali 3 dávky BNT162b2 3 µg
SSD – geometrický průměr titrů vyvolaných bivalentním BNT162b2 podaným jako čtvrtá dávka u účastníků ve věku ≥5 až <12 let Časové okno: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1	Měřeno v centrální laboratoři	Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
SSD – geometrický průměrný násobek nárůstu vyvolaný bivalentním BNT162b2 podaným jako čtvrtá dávka u účastníků ve věku ≥5 až <12 let Časové okno: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1	Měřeno v centrální laboratoři	Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
SSD – procento účastníků se séroreakcí vyvolanou bivalentním BNT162b2 podaným jako čtvrtá dávka u účastníků ve věku ≥5 až <12 let Časové okno: Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1	Měřeno v centrální laboratoři	Na začátku (před dávkou 1) a 1 měsíc po dávce 1
SSE – geometrický průměr titrů vyvolaných BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) podanými v jedné dávce u účastníků ve věku ≥2 až <12 let a původním BNT162b2 ve studii C4591007 účastníků ve věku ≥2 až <12 let Časové okno: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 pro účastníky ≥2 až <12 let, kteří dostali 1 dávku BNT162b2 (Omi XBB.1.5), 1 měsíc po dávce 3 pro účastníky C4591007 ≥2 až <5 let a 1 měsíc po dávce 2 pro účastníky C4591007 ≥5 až <12 let	Měřeno v centrální laboratoři	Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 pro účastníky ≥2 až <12 let, kteří dostali 1 dávku BNT162b2 (Omi XBB.1.5), 1 měsíc po dávce 3 pro účastníky C4591007 ≥2 až <5 let a 1 měsíc po dávce 2 pro účastníky C4591007 ≥5 až <12 let
SSE – geometrický průměrný násobek nárůstu vyvolaný BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) podaným v jedné dávce u účastníků ve věku ≥2 až <12 let a původním BNT162b2 ve studii C4591007 účastníkům ve věku ≥2 až <12 let Časové okno: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 pro účastníky ≥2 až <12 let, kteří dostali 1 dávku BNT162b2 (Omi XBB.1.5), 1 měsíc po dávce 3 pro účastníky C4591007 ≥2 až <5 let a 1 měsíc po dávce 2 pro účastníky C4591007 ≥5 až <12 let	Měřeno v centrální laboratoři	Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 pro účastníky ≥2 až <12 let, kteří dostali 1 dávku BNT162b2 (Omi XBB.1.5), 1 měsíc po dávce 3 pro účastníky C4591007 ≥2 až <5 let a 1 měsíc po dávce 2 pro účastníky C4591007 ≥5 až <12 let
SSE – procento účastníků se séroodezvou vyvolanou BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) podanou jako jednorázová dávka u účastníků ve věku ≥2 až <12 let a původním BNT162b2 ve studii C4591007 účastníků ve věku ≥2 až <12 let Časové okno: Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 pro účastníky ≥2 až <12 let, kteří dostali 1 dávku BNT162b2 (Omi XBB.1.5), 1 měsíc po dávce 3 pro účastníky C4591007 ≥2 až <5 let a 1 měsíc po dávce 2 pro účastníky C4591007 ≥5 až <12 let	Měřeno v centrální laboratoři	Na začátku (před dávkou 1), 1 měsíc po dávce 1 pro účastníky ≥2 až <12 let, kteří dostali 1 dávku BNT162b2 (Omi XBB.1.5), 1 měsíc po dávce 3 pro účastníky C4591007 ≥2 až <5 let a 1 měsíc po dávce 2 pro účastníky C4591007 ≥5 až <12 let

Studie, která se dozví o bivalentní vakcíně COVID-19 obsahující omikron BNT162b2 u zdravých dětí

PROTOKOL HLAVNÍ FÁZE 1/2/3 PRO VYŠETŘENÍ BEZPEČNOSTI, SNÁŠENÍ A IMUNOGENITY BIVALENTNÍHO KANDIDÁTA (KANDIDÁTŮ) VAKCÍNY NA BÁZI VAKCÍNY BNT162b2 RNA U ZDRAVÝCH DĚTÍ

Přehled studie

Postavení

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Zápis (Odhadovaný)

Fáze

Kontakty a umístění

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Přijímá zdravé dobrovolníky

Popis

Studijní plán

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Počet zbraní

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Intervence / Léčba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku

Popis opatření

Časové okno

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Sponzor

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

Publikace a užitečné odkazy

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Primární dokončení (Odhadovaný)

Dokončení studie (Odhadovaný)

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První zveřejněno (Aktuální)

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Naposledy ověřeno

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Bivalentní BNT162b2 (originál/Omicron BA.4/BA.5) 3 mikrogramová dávka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa