En undersøgelse for at lære om COVID-19 Bivalent BNT162b2 Omicron-holdig vaccine hos raske børn
5. august 2026 opdateret af: BioNTech SE
EN MASTER FASE 1/2/3 PROTOKOL TIL UNDERSØGELSE AF SIKKERHED, TOLERABILITET OG IMMUNOGENICITET AF BIVALENT BNT162b2 RNA-BASEREDE VACCINEKANDIDAT(ER) HOS SUNDE BØRN
Formålet med dette kliniske forsøg er at lære om sikkerheden, omfanget af bivirkningerne og immunreaktionerne af undersøgelsesvaccinen (kaldet bivalent BNT162b2 Omicron-holdig vaccine) hos raske børn. Forsøget er opdelt i 4 individuelle undersøgelser eller delstudier baseret på aldersgruppe og tidligere COVID-19-vaccinationer. Alle deltagere i hvert af de 4 delstudier studerer vaccine som et skud afhængigt af hvilken gruppe de er i.
- Delstudie A-design: omfatter deltagere fra 6 måneder til og med under 4 år og 3 måneder gamle, som ikke har modtaget en tidligere coronavirus-vaccination (COVID-19-vaccine naiv) og vil modtage 3 doser af undersøgelsesvaccine som deres initiale, som kan blive efterfulgt af en fjerde dosis af studievaccine.
- Delstudie B design: omfatter 6 måneder til og med under 5 år, som enten har modtaget 2 eller 3 tidligere doser af BNT162b2 og vil modtage undersøgelsesvaccine som deres tredje eller fjerde dosis.
- Delstudie C design: inkluderer deltagere fra 6 måneder til og med under 5 år, som har modtaget 3 tidligere doser af BNT162b2 og vil modtage undersøgelsesvaccine som deres fjerde dosis.
- Delstudie D design: omfatter deltagere fra 5 til under 12 år, som har modtaget 2 eller 3 tidligere doser af BNT162b2 og vil modtage undersøgelsesvaccine som deres tredje eller fjerde dosis.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
- Biologisk: Bivalent BNT162b2 (original/Omicron BA.4/BA.5) 3 mikrogram dosis
- Biologisk: Bivalent BNT162b2 (original/Omicron BA.4/BA.5) 6 mikrogram dosis
- Biologisk: Bivalent BNT162b2 (original/Omicron BA.4/BA.5) 10 mikrogram dosis
- Biologisk: Varianttilpasset BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogram dosis
- Biologisk: Varianttilpasset BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 6 mikrogram dosis
- Biologisk: Varianttilpasset BNT162b2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram dosis
- Biologisk: Variant-tilpasset BNT162B2 (Omicron Kp.2) 10 mikrogramdosis
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
4338
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Estado de Bahia
-
Salvador, Estado de Bahia, Brasilien, 41680-020
- Obras Sociais Irma Dulce
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasilien, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, CEP: 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
-
-
São Paulo
-
São José do Rio Preto, São Paulo, Brasilien, 15090-000
- Fundacao Faculdade Regional de Medicina de Sao Jose do Rio Preto
-
São Paulo, São Paulo, Brasilien, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
- UAB Child Health Research Unit (CHRU)
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center Inc.
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
- Kaiser Permanente
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Palo Alto, California, Forenede Stater, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Paramount, California, Forenede Stater, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, Forenede Stater, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80126
- PediaClinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale University School of Medicine
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06519
- Yale University- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, Forenede Stater, 32503
- SEC Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory Children's Center Illness POD
-
Union City, Georgia, Forenede Stater, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, Forenede Stater, 50023
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins Center for Immunization Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02119
- Boston Medical Center Crosstown Building
-
-
Mississippi
-
Ridgeland, Mississippi, Forenede Stater, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, Forenede Stater, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- Velocity Clinical Research, Lincoln
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
-
New York
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44121
- Senders Pediatrics
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45409
- Dayton Clinical Research
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forenede Stater, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, Forenede Stater, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Summerville, South Carolina, Forenede Stater, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, Forenede Stater, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75251
- Cedar Health Research
-
Edinburg, Texas, Forenede Stater, 78539
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75033
- ACRC Trials
-
Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
McAllen, Texas, Forenede Stater, 78504
- Dr. Ruben Aleman and Associates
-
Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
- ACRC Trials (Administrative Site)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Midlothian, Virginia, Forenede Stater, 23114
- Virginia Research Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
- Seattle Children's- Building Cure
-
-
-
-
Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, Mexico, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
-
-
Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64060
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
-
Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, Mexico, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
-
-
-
-
Guayama, Puerto Rico, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
-
-
Puerto RICO
-
San Juan, Puerto RICO, Puerto Rico, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
-
-
-
-
Eastern Cape
-
East London, Eastern Cape, Sydafrika, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
-
-
Free State
-
Welkom, Free State, Sydafrika, 9460
- Jaymed Research
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, Sydafrika, 1459
- REIMED Reiger Park
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2001
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
-
Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, Sydafrika, 0699
- Gole Biomed Research Centre
-
-
Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, Sydafrika, 1055
- Merclinco
-
-
North West
-
Klerksdorp, North West, Sydafrika, 2571
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7530
- TREAD Research
-
Plettenberg Bay, Western Cape, Sydafrika, 6600
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI)
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 11 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Delstudie A
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige deltagere ≥6 måneder til
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende diagnose af multisystem inflammatorisk syndrom hos børn (MIS-C).
- Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
- Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse, eller personer, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi.
- Personer med en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus. Bemærk: Stabil type 1-diabetes og hypothyroidisme er tilladt.
- Tidligere vaccination med enhver COVID-19-vaccine.
- Modtagelse af systemisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin (herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod kræft) eller strålebehandling inden for 60 dage før indskrivning gennem afslutningen af undersøgelsen. Systemiske kortikosteroider (≥2 mg/kg legemsvægt eller ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende for personer, der vejer >10 kg) i ≥14 dage er forbudt fra 28 dage før tilmelding til 28 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
- Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer (undtagen palivizumab) fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19 fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelse.
Delstudie B
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige deltagere = ≥6 måneder til
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende diagnose af MIS-C.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
- Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse, eller personer, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi.
- Personer med en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus.
- Forudgående modtagelse af anden COVID 19-vaccine end BNT162b2.
- Modtagelse af systemisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin (herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod kræft) eller strålebehandling inden for 60 dage før indskrivning gennem afslutningen af undersøgelsen. Systemiske kortikosteroider (≥2 mg/kg legemsvægt eller ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende for personer, der vejer >10 kg) i ≥14 dage er forbudt fra 28 dage før tilmelding til 28 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
- Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer (undtagen palivizumab) fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19 fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelse.
Delstudie C
Inklusionskriterier:
- Sundhed mandlige eller kvindelige deltagere ≥6 måneder til
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende diagnose af MIS-C.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
- Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse, eller personer, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi.
- Personer med en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus.
- Forudgående modtagelse af anden COVID 19-vaccine end BNT162b2.
- Modtagelse af systemisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin (herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod kræft) eller strålebehandling inden for 60 dage før indskrivning gennem afslutningen af undersøgelsen. Systemiske kortikosteroider (≥2 mg/kg legemsvægt eller ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende for personer, der vejer >10 kg) i ≥14 dage er forbudt fra 28 dage før tilmelding til 28 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
- Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer (undtagen palivizumab) fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19 fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelse.
Delstudie D
Inklusionskriterier:
- Raske mandlige eller kvindelige deltagere ≥5 år til
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere eller nuværende diagnose af MIS-C.
- Anamnese med alvorlige bivirkninger forbundet med en vaccine og/eller alvorlig allergisk reaktion (f.eks. anafylaksi) over for en hvilken som helst komponent i undersøgelsens intervention(er).
- Immunkompromitterede personer med kendt eller formodet immundefekt, som bestemt ved anamnese og/eller laboratorie-/fysisk undersøgelse, eller personer, der modtager behandling med immunsuppressiv terapi.
- Personer med en historie med autoimmun sygdom eller en aktiv autoimmun sygdom, der kræver terapeutisk intervention, herunder men ikke begrænset til systemisk lupus erythematosus.
- Kvinde, der er gravid eller ammer.
- Forudgående modtagelse af anden COVID 19-vaccine end BNT162b2.
- Modtagelse af systemisk behandling med kendt immunsuppressiv medicin (herunder cytotoksiske midler eller systemiske kortikosteroider, f.eks. mod kræft) eller strålebehandling inden for 60 dage før indskrivning gennem afslutningen af undersøgelsen. Systemiske kortikosteroider (≥2 mg/kg legemsvægt eller ≥20 mg/dag af prednison eller tilsvarende for personer, der vejer >10 kg) i ≥14 dage er forbudt fra 28 dage før tilmelding til 28 dage efter administration af undersøgelsesintervention.
- Modtagelse af blod-/plasmaprodukter, immunglobulin eller monoklonale antistoffer (undtagen palivizumab) fra 60 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller modtagelse af enhver passiv antistofterapi specifik for COVID-19 fra 90 dage før indgivelse af undersøgelsesintervention eller planlagt modtagelse gennem hele undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3 mikrogram dosis, 6 måneder til
Injektion i musklen, 2 doser med 2 måneders mellemrum
|
Injektion i musklen
|
|
Eksperimentel: 3 mikrogram dosis, 6 måneder til
Injektion i musklen, 1 dosis
|
Injektion i musklen
|
|
Eksperimentel: 3 mikrogram dosis, 6 måneder til
Injektion i musklen, 1 dosis
|
Injektion i musklen
|
|
Eksperimentel: 10 mikrogram dosis, 5 til
Injektion i musklen, 1 dosis
|
Injektion i musklen
|
|
Eksperimentel: 10 mikrogram dosis, 5 til
Injektion i musklen, 1 dosis
|
Injektion i musklen
|
|
Eksperimentel: 10 mikrogram dosis, 5 til
Injektion i musklen, 1 dosis
|
Injektion i musklen
|
|
Eksperimentel: 6 mikrogram dosis, 6 måneder til
Injektion i musklen, 1 dosis
|
Injektion i musklen
|
|
Eksperimentel: 10 mikrogram dosis, 6 måneder til
Injektion i musklen, 1 dosis
|
Injektion i musklen
|
|
Eksperimentel: 6 mikrogram dosis, 2 år til
Injektion i musklen, 1 dosis
|
Injektion i musklen
|
|
Eksperimentel: 10 mikrogram dosis, 2 år til
Injektion i musklen, 1 dosis
|
Injektion i musklen
|
|
Eksperimentel: 3 mikrogram dosis, 6 måneder til <2 år (delundersøgelse A, fase 1)
Injektion i musklen 0-, 3- og 11 uger og ca. 6 måneder efter dosis 3
|
Injektion i musklen
Injektion i musklen
|
|
Eksperimentel: 6 mikrogram dosis, 6 måneder til <2 år (delstudie A, fase 1)
Injektion i musklen 0-, 3- og 11 uger og ca. 6 måneder efter dosis 3
|
Injektion i musklen
Injektion i musklen
|
|
Eksperimentel: 10 mikrogram dosis, 6 måneder til <2 år (delstudie A, fase 1)
Injektion i musklen 0-, 3- og 11 uger og ca. 6 måneder efter dosis 3
|
Injektion i musklen
indsprøjtning i musklen
|
|
Eksperimentel: 3 mikrogram dosis, 2 år til <4 år 3 måneder (delstudie A, fase 1)
Injektion i musklen 0-, 3- og 11 uger og ca. 6 måneder efter dosis 3
|
Injektion i musklen
Injektion i musklen
|
|
Eksperimentel: 6 mikrogram dosis, 2 år til <4 år 3 måneder (delstudie A, fase 1)
Injektion i musklen 0-, 3- og 11 uger og ca. 6 måneder efter dosis 3
|
Injektion i musklen
Injektion i musklen
indsprøjtning i musklen
|
|
Eksperimentel: 10 mikrogram dosis, 2 år til <4 år 3 måneder (delstudie A, fase 1)
Injektion i musklen 0-, 3- og 11 uger og ca. 6 måneder efter dosis 3
|
Injektion i musklen
|
|
Eksperimentel: 3 mikrogram dosis, 6 måneder til <2 år (delstudie A, fase 2/3, gruppe 3) - 0/3/11 uges tidsplan
Injektion i musklen ved 0-, 3- og 11 uger
|
Injektion i musklen
|
|
Eksperimentel: 10 mikrogram dosis, 5 år til <12 år (delstudie E, gruppe 2)
Injektion i musklen, 1 dosis
|
indsprøjtning i musklen
|
|
Eksperimentel: 10 mikrogramdosis, 6 måneder til <2 år (substudy a, fase 2/3, gruppe 1) - 0/8 uges tidsplan
Injektion i muskelen ved 0- og 8-uger
|
indsprøjtning i musklen
|
|
Eksperimentel: 10 mikrogramdosis, 6 måneder til <2 år (substudy A, fase 2/3, gruppe 2) - 0/8 uges tidsplan
Injektion i muskelen ved 0- og 8-uger
|
indsprøjtning i musklen
|
|
Eksperimentel: 10 mikrogramdosis, 2 til <5 år (substudy A, fase 2/3, gruppe 4) - enkelt dosis
Injektion i muskelen, 1 dosis
|
indsprøjtning i musklen
|
|
Eksperimentel: 10 mikrogramdosis, 2 til <5 år (substudy A, fase 2/3, gruppe 5) - enkelt dosis
Injektion i muskelen, 1 dosis
|
indsprøjtning i musklen
|
|
Eksperimentel: 10 mikrogramdosis, 6 måneder til <2 år (substudy en fase 2/3, gruppe 6) - 0/8 uges tidsplan
Injektion i muskelen ved 0- og 8-uger
|
Injektion i muskelen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSA - Ph 1-dosisfund, procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3 og fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
|
som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 3 og fra dosis 4 til 1 måned efter dosis 4
|
|
SSA - Ph 1-dosisfund, procentdel af deltagere, der rapporterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra dosis 1 til 6 måneder efter sidste dosis
|
som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
fra dosis 1 til 6 måneder efter sidste dosis
|
|
Delstudie B (SSB) - procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: i op til 7 dage efter dosis 1 (til gruppe 1, 2 og 3) og dosis 2 (til gruppe 1)
|
Deltagere ≥6 måneder til
|
i op til 7 dage efter dosis 1 (til gruppe 1, 2 og 3) og dosis 2 (til gruppe 1)
|
|
SSB - procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser
Tidsramme: i op til 7 dage efter dosis 1 (til gruppe 1, 2 og 3) og dosis 2 (til gruppe 1)
|
Deltagere ≥6 måneder til
|
i op til 7 dage efter dosis 1 (til gruppe 1, 2 og 3) og dosis 2 (til gruppe 1)
|
|
SSB - procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: fra den første undersøgelsesvaccination til 1 måned efter den første undersøgelsesvaccination (for gruppe 1, 2 og 3), og fra den anden undersøgelsesvaccination til 1 måned efter den anden undersøgelsesvaccination (kun for gruppe 1)
|
som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
fra den første undersøgelsesvaccination til 1 måned efter den første undersøgelsesvaccination (for gruppe 1, 2 og 3), og fra den anden undersøgelsesvaccination til 1 måned efter den anden undersøgelsesvaccination (kun for gruppe 1)
|
|
SSB - procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra dosis 1 til 6 måneder efter sidste dosis
|
som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
fra dosis 1 til 6 måneder efter sidste dosis
|
|
Delstudie C (SSC) - Ph 1 dosis fund, procentdel af deltagere rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: i op til 7 dage efter dosis 1
|
Deltagere ≥6 måneder til
|
i op til 7 dage efter dosis 1
|
|
SSC - Ph 1 dosis fund, procentdel af deltagere rapporterer systemiske hændelser
Tidsramme: i op til 7 dage efter dosis 1
|
Deltagere ≥6 måneder til
|
i op til 7 dage efter dosis 1
|
|
SSC - Ph 1-dosisfund, procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter dosis 1
|
som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
1 måned efter dosis 1
|
|
SSC - Ph 1 dosis fund, procentdel af deltagere rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter dosis 1
|
som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
6 måneder efter dosis 1
|
|
SSC - Ph 1 dosis fund - geometriske middeltitre fremkaldt af profylaktisk bivalent BNT162b2 ved hvert dosisniveau givet som en fjerde dosis hos deltagere ≥6 måneder til
Tidsramme: Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
Målt på centrallaboratoriet
|
Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
|
SSC - Ph 1 dosis fund - geometrisk gennemsnitlig foldstigning fremkaldt af profylaktisk bivalent BNT162b2 ved hvert dosisniveau givet som en fjerde dosis hos deltagere ≥6 måneder til
Tidsramme: Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
Målt på centrallaboratoriet
|
Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
|
SSC - Ph 1 dosis fund - procentdel af deltagere med serorespons fremkaldt af profylaktisk bivalent BNT162b2 ved hvert dosisniveau givet som en fjerde dosis hos deltagere ≥6 måneder til
Tidsramme: Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
Målt på centrallaboratoriet
|
Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
|
Delstudie D (SSD) - procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: i op til 7 dage efter dosis 1
|
smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse som selvrapporteret på elektroniske dagbøger
|
i op til 7 dage efter dosis 1
|
|
SSD - procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser
Tidsramme: i op til 7 dage efter dosis 1
|
feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter som selvrapporteret i elektroniske dagbøger
|
i op til 7 dage efter dosis 1
|
|
SSD - procentdel af deltagere, der rapporterer uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned efter dosis 1
|
som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
1 måned efter dosis 1
|
|
SSD - procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder efter dosis 1
|
som fremkaldt af personale på undersøgelsesstedet
|
6 måneder efter dosis 1
|
|
Delstudie A (SSA) - Ph 1 dosis fund, procentdel af deltagere rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: i op til 7 dage efter dosis 1, dosis 2, dosis 3 og dosis 4
|
Deltagere ≥6 måneder til
|
i op til 7 dage efter dosis 1, dosis 2, dosis 3 og dosis 4
|
|
SSA - Ph 1 dosis fund, procentdel af deltagere rapporterer systemiske hændelser
Tidsramme: i op til 7 dage efter dosis 1, dosis 2, dosis 3 og dosis 4
|
Deltagere ≥6 måneder til
|
i op til 7 dage efter dosis 1, dosis 2, dosis 3 og dosis 4
|
|
SSD - forskel i procentdel af deltagere med serorespons på Omicron BA.4/BA.5-stammen hos deltagere ≥5 til
Tidsramme: 1 måned efter bivalent BNT162b2 som en fjerde dosis for deltagere, der modtog 3 tidligere doser af BNT162b2 10 µg og 1 måned efter en tredje dosis af BNT162b2 10 µg for undersøgelse C4591007 fase 2/3 deltagere, der modtog 3 doser af BNT162b2 µg
|
Målt på centrallaboratoriet
|
1 måned efter bivalent BNT162b2 som en fjerde dosis for deltagere, der modtog 3 tidligere doser af BNT162b2 10 µg og 1 måned efter en tredje dosis af BNT162b2 10 µg for undersøgelse C4591007 fase 2/3 deltagere, der modtog 3 doser af BNT162b2 µg
|
|
SSB - overlegenhed med hensyn til forholdet mellem det geometriske gennemsnit af SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-neutraliserende titere hos deltagere ≥6 måneder til <5 år gamle
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4 for gruppe 2-deltagere, der modtog 3 tidligere doser af BNT162b2 3 µg og en fjerde dosis af bivalent BNT162b2 til 1 måned efter dosis 3 i undersøgelse C4591007 deltagere ≥6 måneder til <5 år, som modtog 3 doser af BNT162b2 3 µg
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
1 måned efter dosis 4 for gruppe 2-deltagere, der modtog 3 tidligere doser af BNT162b2 3 µg og en fjerde dosis af bivalent BNT162b2 til 1 måned efter dosis 3 i undersøgelse C4591007 deltagere ≥6 måneder til <5 år, som modtog 3 doser af BNT162b2 3 µg
|
|
SSB - noninferiority med hensyn til seroresponsrate til Omicron BA.4/BA.5-stammen hos deltagere ≥6 måneder til <5 år gamle
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4 for gruppe 2-deltagere, der modtog 3 tidligere doser af BNT162b2 3 µg og en fjerde dosis af bivalent BNT162b2 til 1 måned efter dosis 3 i undersøgelse C4591007 deltagere ≥6 måneder til <5 år, som modtog 3 doser af BNT162b2 3 µg
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
1 måned efter dosis 4 for gruppe 2-deltagere, der modtog 3 tidligere doser af BNT162b2 3 µg og en fjerde dosis af bivalent BNT162b2 til 1 måned efter dosis 3 i undersøgelse C4591007 deltagere ≥6 måneder til <5 år, som modtog 3 doser af BNT162b2 3 µg
|
|
SSD - forholdet mellem det geometriske gennemsnit af SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5-neutraliserende titere hos deltagere ≥5 til <12 år gamle
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4 for deltagere, der modtog 3 tidligere doser af BNT162b2 10 μg og en fjerde dosis af bivalent BNT162b2 til dem, 1 måned efter dosis 3 for undersøgelse C4591007 fase 2/3 deltagere, der modtog 3 doser af BNT162b2 10 μg
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
1 måned efter dosis 4 for deltagere, der modtog 3 tidligere doser af BNT162b2 10 μg og en fjerde dosis af bivalent BNT162b2 til dem, 1 måned efter dosis 3 for undersøgelse C4591007 fase 2/3 deltagere, der modtog 3 doser af BNT162b2 10 μg
|
|
Delstudie E (SSE) - procentdel af deltagere, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: i op til 7 dage efter dosis 1
|
smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse som selvrapporteret på elektroniske dagbøger
|
i op til 7 dage efter dosis 1
|
|
SSE - procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske hændelser
Tidsramme: i op til 7 dage efter dosis 1
|
feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkastning, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter og nye eller forværrede ledsmerter som selvrapporteret i elektroniske dagbøger
|
i op til 7 dage efter dosis 1
|
|
SSA - Ph 2/3, procentdel af deltagerne, der rapporterer lokale reaktioner
Tidsramme: I op til 7 dage efter dosis 1 (for grupper 1 til 6), dosis 2 (for grupper 1, 2, 3 og 6) og dosis 3 (for gruppe 3)
|
Deltagere ≥6 måneder til <2 år: ømhed på injektionsstedet, rødme og hævelse som selvrapporteret på elektroniske dagbøger deltagere ≥2 til <5 år: Smerter på injektionsstedet, rødme og hævelse som selvrapporteret på elektroniske dagbøger
|
I op til 7 dage efter dosis 1 (for grupper 1 til 6), dosis 2 (for grupper 1, 2, 3 og 6) og dosis 3 (for gruppe 3)
|
|
SSA - PH 2/3, procentdel af deltagere, der rapporterer systemiske begivenheder
Tidsramme: I op til 7 dage efter dosis 1 (for grupper 1 til 6), dosis 2 (for grupper 1, 2, 3 og 6) og dosis 3 (for gruppe 3)
|
Deltagere ≥6 måneder til <2 år: Feber, nedsat appetit, døsighed og irritabilitet som selvrapporteret på elektroniske dagbøger Deltagere ≥2 til <5 år gammel: Feber, træthed, hovedpine, kulderystelser, opkast, diarré, nye eller forværrede muskelsmerter, og nye eller forværrede Joint-smerter som selvreport på elektroniske diarréer
|
I op til 7 dage efter dosis 1 (for grupper 1 til 6), dosis 2 (for grupper 1, 2, 3 og 6) og dosis 3 (for gruppe 3)
|
|
SSA - PH 2/3, procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger
Tidsramme: Fra dosis 1 til 1 måned efter den sidste dosis
|
Som fremkaldt af personale i undersøgelsesstedet
|
Fra dosis 1 til 1 måned efter den sidste dosis
|
|
SSA - Ph 2/3, procentdel af deltagerne, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra dosis 1 til 6 måneder efter den sidste dosis
|
Som fremkaldt af personale i undersøgelsesstedet
|
Fra dosis 1 til 6 måneder efter den sidste dosis
|
|
SSA-PH 2/3, ikke-underholdende med hensyn til forholdet mellem det geometriske middelværdi af SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5-neutraliserende titere i deltagerne ≥6 måneder til <2 år gammel.
Tidsramme: 1 måned efter 2 doser BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram (på en 0- og 8-ugers tidsplan) til 1 måned efter 3 doser (på et 0-, 3- og 11-ugers tidsplan) med BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogram
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
1 måned efter 2 doser BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram (på en 0- og 8-ugers tidsplan) til 1 måned efter 3 doser (på et 0-, 3- og 11-ugers tidsplan) med BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogram
|
|
SSA - PH 2/3, ikke -underholdende med hensyn til seroresponsehastighed til Omicron XBB.1.5 Stamme titere i deltagere ≥6 måneder til <2 år gammel alder
Tidsramme: 1 måned efter 2 doser BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram (på en 0- og 8-ugers tidsplan) og ved 1 måned efter 3 doser (på et 0-, 3- og 11-ugers tidsplan) med BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogram
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
1 måned efter 2 doser BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram (på en 0- og 8-ugers tidsplan) og ved 1 måned efter 3 doser (på et 0-, 3- og 11-ugers tidsplan) med BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogram
|
|
SSA-PH 2/3, ikke-underholdende med hensyn til forholdet mellem det geometriske middelværdi af SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5-neutraliserende titere i deltagere ≥2 til <5 år gammel
Tidsramme: 1 måned efter 1 dosis BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram i deltagere ≥2 til <5 år til 1 måned efter 3 doser (på en 0/3/11-ugers tidsplan) i BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogram i deltagere ≥6 måneder til <2 år i alderen alder
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
1 måned efter 1 dosis BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram i deltagere ≥2 til <5 år til 1 måned efter 3 doser (på en 0/3/11-ugers tidsplan) i BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 mikrogram i deltagere ≥6 måneder til <2 år i alderen alder
|
|
SSA - PH 2/3, ikke -underholdende med hensyn til seroresponsehastighed til Omicron XBB.1.5 -stammen hos deltagere ≥2 til <5 år
Tidsramme: 1 måned efter 1 dosis BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram i deltagere ≥2 til <5 år og ved 1 måned efter 3 doser (0/3/11-uger
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
1 måned efter 1 dosis BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 mikrogram i deltagere ≥2 til <5 år og ved 1 måned efter 3 doser (0/3/11-uger
|
|
SSE - Procentdel af deltagere, der rapporterer bivirkninger
Tidsramme: fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 1
|
Som fremkaldt af personale i undersøgelsesstedet
|
fra dosis 1 til 1 måned efter dosis 1
|
|
SSE - Procentdel af deltagere, der rapporterer alvorlige bivirkninger
Tidsramme: fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 1
|
Som fremkaldt af personale i undersøgelsesstedet
|
fra dosis 1 til 6 måneder efter dosis 1
|
|
SSE-Forholdet mellem det geometriske middelværdi af SARS-CoV-2 Omicron XBB.1.5-neutraliserende titere
Tidsramme: 1 måned efter 1 dosis BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 mikrogram i deltagere ≥5 til 12 år til 1 måned efter 1 dosis af BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 mikrogram i deltagere ≥12 år fra undersøgelse C4591054 Substudy A A.
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
1 måned efter 1 dosis BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 mikrogram i deltagere ≥5 til 12 år til 1 måned efter 1 dosis af BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 mikrogram i deltagere ≥12 år fra undersøgelse C4591054 Substudy A A.
|
|
SSE - Forskel i procentdel af deltagere med seroresponse til Omicron XBB.1.5
Tidsramme: 1 måned efter 1 dosis BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 mikrogram hos deltagere ≥5 til 12 år og 1 måned efter 1 dosis BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 mikrogram i deltagere ≥12 år fra undersøgelse C4591054 Substudy A A.
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
1 måned efter 1 dosis BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 10 mikrogram hos deltagere ≥5 til 12 år og 1 måned efter 1 dosis BNT162B2 (OMI XBB.1.5) 30 mikrogram i deltagere ≥12 år fra undersøgelse C4591054 Substudy A A.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SSB - geometriske middeltitre fremkaldt af bivalent BNT162b2 givet som tredje og/eller fjerde dosis hos deltagere ≥6 måneder
Tidsramme: Gruppe 1: Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2; Gruppe 2 og 3: Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
Målt på centrallaboratoriet
|
Gruppe 1: Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2; Gruppe 2 og 3: Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
|
SSB - geometrisk gennemsnitlig foldstigning fremkaldt af bivalent BNT162b2 givet som tredje og/eller fjerde dosis hos deltagere ≥6 måneder
Tidsramme: Gruppe 1: Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2; Gruppe 2 og 3: Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
Målt på centrallaboratoriet
|
Gruppe 1: Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2; Gruppe 2 og 3: Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
|
SSB - procentdel af deltagere med serorespons fremkaldt af bivalent BNT162b2 givet som tredje og/eller fjerde dosis hos deltagere ≥6 måneder
Tidsramme: Gruppe 1: Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2; Gruppe 2 og 3: Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
Målt på centrallaboratoriet
|
Gruppe 1: Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 1 og 1 måned efter dosis 2; Gruppe 2 og 3: Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
|
SSA - Ph 1-dosisfund, geometriske middeltitre fremkaldt af profylaktisk varianttilpasset BNT162b2 ved hvert dosisniveau og variantvaccinetype (hvis relevant) hos COVID-19-vaccine-naive deltagere ≥6 måneder til <5 år gamle
Tidsramme: Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 2, 1 måned efter dosis 3 og 1 måned efter dosis 4
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 2, 1 måned efter dosis 3 og 1 måned efter dosis 4
|
|
SSB - noninferiority med hensyn til forholdet mellem det geometriske middelværdi af SARS-CoV-2 referencestammeneutraliserende titere hos deltagere ≥6 måneder til <5 år gamle
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4 for deltagere, der modtog 3 tidligere doser af BNT162b2 3 µg og en fjerde dosis af bivalent BNT162b2 til undersøgelse C4591007 deltagere ≥6 måneder til <5 år, som fik 3 doser af BNT162b2 3 µg
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
1 måned efter dosis 4 for deltagere, der modtog 3 tidligere doser af BNT162b2 3 µg og en fjerde dosis af bivalent BNT162b2 til undersøgelse C4591007 deltagere ≥6 måneder til <5 år, som fik 3 doser af BNT162b2 3 µg
|
|
SSB - noninferiority med hensyn til seroresponsrate til referencestammen hos deltagere ≥6 måneder til <5 år gamle
Tidsramme: 1 måned efter dosis 4 for deltagere, der modtog 3 tidligere doser af BNT162b2 3 µg og en fjerde dosis af bivalent BNT162b2 til undersøgelse C4591007 deltagere ≥6 måneder til <5 år, som fik 3 doser af BNT162b2 3 µg
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
1 måned efter dosis 4 for deltagere, der modtog 3 tidligere doser af BNT162b2 3 µg og en fjerde dosis af bivalent BNT162b2 til undersøgelse C4591007 deltagere ≥6 måneder til <5 år, som fik 3 doser af BNT162b2 3 µg
|
|
SSD - geometriske middeltitre fremkaldt af bivalent BNT162b2 givet som en fjerde dosis hos deltagere ≥5 til <12 år
Tidsramme: Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
|
SSD - geometrisk gennemsnitlig foldstigning fremkaldt af bivalent BNT162b2 givet som en fjerde dosis hos deltagere ≥5 til <12 år
Tidsramme: Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
|
SSD - procentdel af deltagere med serorespons fremkaldt af bivalent BNT162b2 givet som en fjerde dosis hos deltagere ≥5 til <12 år
Tidsramme: Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
Som målt på centrallaboratoriet
|
Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
|
SSA-pH 1 dosisfinding, geometrisk gennemsnitlig fold stigning fremkaldt af profylaktisk variant-tilpasset BNT162B2 på hvert dosisniveau og variantvaccine (hvis relevant) i covid-19 vaccine-naive deltagere ≥6 måneder til <5 år gammel alder
Tidsramme: Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 2 og 1 måned efter dosis 3
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 2 og 1 måned efter dosis 3
|
|
SSA-pH 1 dosisfinding, procentdel af deltagere med seroresponse fremkaldt af profylaktisk variant-tilpasset BNT162B2 på hvert dosisniveau og variant-tilpasset vaccinetype i covid-19 vaccine-naive deltagere ≥6 måneder til <5 års alder
Tidsramme: Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 2 og 1 måned efter dosis 3
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 2 og 1 måned efter dosis 3
|
|
SSA-PH 2/3, Geometrisk gennemsnitstitere fremkaldt af variant-tilpassede BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) i Covid-19 Vaccine-naive deltagere ≥6 måneder til <5 år gammel.
Tidsramme: Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 1 (gruppe 2 og 4), 1 måned efter dosis 2 (gruppe 1) og 1 måned efter dosis 3 (gruppe 3)
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 1 (gruppe 2 og 4), 1 måned efter dosis 2 (gruppe 1) og 1 måned efter dosis 3 (gruppe 3)
|
|
SSA-PH 2/3, Geometrisk gennemsnitlig foldestig
Tidsramme: Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 1 (gruppe 2 og 4), 1 måned efter dosis 2 (gruppe 1) og 1 måned efter dosis 3 (gruppe 3)
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 1 (gruppe 2 og 4), 1 måned efter dosis 2 (gruppe 1) og 1 måned efter dosis 3 (gruppe 3)
|
|
SSA-PH 2/3, Procentdel af deltagere med Seroresponse fremkaldt af varianttilpassede BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) i Covid-19 Vaccine-NAive deltagere ≥6 måneder til <5 år gammel.
Tidsramme: Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 1 (gruppe 2 og 4), 1 måned efter dosis 2 (gruppe 1) og 1 måned efter dosis 3 (gruppe 3)
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
Ved baseline (før dosis 1), 1 måned efter dosis 1 (gruppe 2 og 4), 1 måned efter dosis 2 (gruppe 1) og 1 måned efter dosis 3 (gruppe 3)
|
|
SSE - Geometriske gennemsnitstitere fremkaldt af BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) givet som en enkelt 10 mikrogramdosis i deltagere ≥5 til <12 år og som en enkelt dosis på 30 mikrogram i undersøgelse C4591054 substudy A deltagere ≥12 år gammel.
Tidsramme: Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
|
SSE - Geometrisk gennemsnitlig foldforøgelse fremkaldt af BNT162B2 (Omicron XBB.1.5), der er givet som en enkelt 10 mikrogramdosis i deltagere ≥5 til <12 år og som en enkelt 30 mikrogramdosis i undersøgelse C4591054 substudy A deltagere ≥12 år gammel.
Tidsramme: Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
|
SSE - Procentdel af deltagere med seroresponse fremkaldt af BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) givet som en enkelt 10 mikrogramdosis hos deltagere ≥5 til <12 år og som en enkelt 30 mcg dosis i undersøgelse C4591054 Substudy A deltagere ≥12 år gammel alder
Tidsramme: Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
Som målt på det centrale laboratorium
|
Ved baseline (før dosis 1) og 1 måned efter dosis 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. juli 2026
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (Faktiske)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. august 2026
Sidst verificeret
1. august 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- C4591048
- 2024-000001-33 (EudraCT nummer)
- 2023-503736-40-00 (Registry Identifier: CTIS (EU))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .