건강한 어린이의 COVID-19 2가 BNT162b2 Omicron 함유 백신에 대해 알아보기 위한 연구
2026년 8월 5일 업데이트: BioNTech SE
건강한 어린이의 2가 BNT162b2 RNA 기반 백신 후보의 안전성, 내약성 및 면역원성을 조사하기 위한 마스터 단계 1/2/3 프로토콜
이 임상 시험의 목적은 건강한 어린이를 대상으로 연구 백신(2가 BNT162b2 Omicron 함유 백신이라고 함)의 안전성, 부작용 정도 및 면역 반응에 대해 알아보는 것입니다. 임상시험은 연령대와 COVID-19 백신 접종 이력에 따라 4개의 개별 연구 또는 하위 연구로 나뉩니다. 4개의 하위 연구 각각의 모든 참가자는 그들이 속한 그룹에 따라 주사로 백신을 연구합니다.
- 하위 연구 A 설계: 이전에 코로나바이러스 백신 접종을 받지 않은(COVID-19 백신 순진하지 않은) 6개월에서 4세 3개월 미만의 참가자를 포함하고 초기에 연구 백신을 3회 접종한 후 4번째 접종을 받을 수 있습니다. 연구 백신 용량.
- 하위 연구 B 설계: 이전에 BNT162b2를 2회 또는 3회 접종한 생후 6개월에서 5세 미만을 포함하고 연구 백신을 3회 또는 4회 접종으로 받을 예정입니다.
- 하위 연구 C 디자인: 이전에 BNT162b2를 3회 접종하고 네 번째 접종으로 연구 백신을 접종할 생후 6개월에서 5세 미만의 참가자를 포함합니다.
- 하위 연구 D 디자인: 이전에 BNT162b2를 2회 또는 3회 접종받았고 3번째 또는 4번째 접종으로 연구 백신을 받을 5세에서 12세 미만의 참가자를 포함합니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
- 생물학적: 2가 BNT162b2(오리지널/Omicron BA.4/BA.5) 3마이크로그램 용량
- 생물학적: 2가 BNT162b2(오리지널/Omicron BA.4/BA.5) 6마이크로그램 용량
- 생물학적: 2가 BNT162b2(오리지널/Omicron BA.4/BA.5) 10마이크로그램 용량
- 생물학적: 변형 적응 BNT162b2(Omicron XBB.1.5) 3μg 용량
- 생물학적: 변형 적응 BNT162b2(Omicron XBB.1.5) 6μg 용량
- 생물학적: 변형 적응 BNT162b2(Omicron XBB.1.5) 10 마이크로그램 용량
- 생물학적: 변형-적응 된 BNT162B2 (Omicron KP.2) 10 마이크로 그램 복용량
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4338
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Eastern Cape
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East London, Eastern Cape, 남아프리카, 5201
- Synergy Biomed Research Institute
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Free State
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Welkom, Free State, 남아프리카, 9460
- Jaymed Research
-
-
Gauteng
-
Boksburg, Gauteng, 남아프리카, 1459
- REIMED Reiger Park
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2113
- Newtown Clinical Research
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2001
- Wits RHI
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2013
- University of Witwatersrand (WITS) - Vaccines and Infectious Diseases Analytics (VIDA)
-
Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2093
- Wits VIDA Nkanyezi Research Unit
-
Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0184
- Botho ke Bontle Health Services
-
Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2196
- Sandton Medical Research Centre
-
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Limpopo
-
Polokwane, Limpopo, 남아프리카, 0699
- Gole Biomed Research Centre
-
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Mpumalanga
-
Middelburg, Mpumalanga, 남아프리카, 1055
- Merclinco
-
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North West
-
Klerksdorp, North West, 남아프리카, 2571
- Perinatal HIV Research Unit (PHRU)
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Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7530
- TREAD Research
-
Plettenberg Bay, Western Cape, 남아프리카, 6600
- Tsitsikamma Clinical Research Initiative (TCRI)
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Mexico City
-
Mexico City, Mexico City, 멕시코, 06760
- Caimed Investigacion En Salud S.A. de C.V.
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Nuevo León
-
Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64060
- Christus - Latam Hub Center of Excellence and Innovation S.C.
-
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Veracruz
-
Veracruz, Veracruz, 멕시코, 91900
- Sociedad de Metabolismo y Corazón S.C.
-
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- UAB Child Health Research Unit (CHRU)
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Phoenix Children's Hospital
-
-
California
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Anaheim, California, 미국, 92805
- Advanced Research Center Inc.
-
Los Angeles, California, 미국, 90027
- Kaiser Permanente
-
Oakland, California, 미국, 94611
- Kaiser Permanente Oakland
-
Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University Medical Center
-
Paramount, California, 미국, 90723
- Center for Clinical Trials, LLC
-
Rolling Hills Estates, California, 미국, 90274
- Peninsula Research Associates
-
Sacramento, California, 미국, 95815
- Kaiser Permanente Sacramento
-
-
Colorado
-
Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80126
- PediaClinic
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale University School Of Medicine
-
New Haven, Connecticut, 미국, 06519
- Yale University- Yale Center for Clinical Investigation
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
- Children's National Medical Center
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Velocity Clinical Research, Washington DC
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20009
- Emerson Clinical Research Institute
-
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Florida
-
Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc. dba CNS Healthcare
-
Miami, Florida, 미국, 33142
- Acevedo Clinical Research Associates
-
Miami, Florida, 미국, 33144
- Bio-Medical Research LLC
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc.
-
Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Sec Clinical Research
-
Tampa, Florida, 미국, 33613
- PAS Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University School of Medicine
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory Children's Center Illness POD
-
Union City, Georgia, 미국, 30291
- Rophe Adult and Pediatric Medicine/SKYCRNG
-
-
Iowa
-
Ankeny, Iowa, 미국, 50023
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic, P.C.
-
West Des Moines, Iowa, 미국, 50266
- The Iowa Clinic
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, 미국, 67114
- AMR Clinical
-
Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Alliance for Multispecialty Research, LLC
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Louisiana State University Health Sciences Shreveport
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Center for Immunization Research Inpatient Unit
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Johns Hopkins Center for Immunization Outpatient Clinic
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02118
- Boston Medical Center
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02119
- Boston Medical Center Crosstown Building
-
-
Mississippi
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Ridgeland, Mississippi, 미국, 39157
- SKY Integrative Medical Center/SKYCRNG
-
-
Nebraska
-
Hastings, Nebraska, 미국, 68901
- Velocity Clinical Research, Hastings
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Velocity Clinical Research, Lincoln
-
Omaha, Nebraska, 미국, 68114
- Children's Hospital & Medical Center
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
-
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New York
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Binghamton, New York, 미국, 13905
- Velocity Clinical Research, Binghamton
-
Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Health Sciences University
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
Rochester, New York, 미국, 14609
- Rochester Clinical Research, LLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28207
- Atrium Health - Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, 미국, 27703
- Duke Vaccine and Trials Unit
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44122
- Velocity Clinical Research, Cleveland
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44121
- Senders Pediatrics
-
Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Centricity Research Columbus Ohio Multispecialty
-
Dayton, Ohio, 미국, 45409
- Dayton Clinical Research
-
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Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- Cyn3rgy Research
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, 미국, 16506
- Allegheny Health and Wellness Pavilion
-
-
Rhode Island
-
East Greenwich, Rhode Island, 미국, 02818
- Velocity Clinical Research, Providence
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29414
- Coastal Pediatric Research
-
Greenville, South Carolina, 미국, 29607
- Tribe Clinical Research, LLC
-
Summerville, South Carolina, 미국, 29486
- Coastal Pediatric Research
-
-
Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Clinical Research Associates Inc
-
-
Texas
-
Corpus Christi, Texas, 미국, 78411
- Driscoll Children's Hospital
-
Dallas, Texas, 미국, 75251
- Cedar Health Research
-
Edinburg, Texas, 미국, 78539
- Proactive Clinical Research, LLC
-
Frisco, Texas, 미국, 75033
- ACRC Trials
-
Galveston, Texas, 미국, 77555
- University of Texas Medical Branch
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Texas Children's Hospital
-
Houston, Texas, 미국, 77065
- DM Clinical Research- Cyfair
-
McAllen, Texas, 미국, 78504
- Dr. Ruben Aleman and Associates
-
Plano, Texas, 미국, 75024
- ACRC Trials (Administrative Site)
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22902
- Pediatric Research of Charlottesville, LLC
-
Midlothian, Virginia, 미국, 23114
- Virginia Research Center
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-
Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital
-
Seattle, Washington, 미국, 98101
- Seattle Children's- Building Cure
-
-
-
-
Estado de Bahia
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Salvador, Estado de Bahia, 브라질, 41680-020
- Obras Sociais Irma Dulce
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80810-050
- Centro Médico São Francisco
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, CEP: 59025-050
- Centro de Estudos e Pesquisa em Molestias Infecciosas - CPCLIN/RN
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São Paulo
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São José do Rio Preto, São Paulo, 브라질, 15090-000
- Fundação Faculdade Regional de Medicina de São José do Rio Preto
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São Paulo, São Paulo, 브라질, 04266-010
- CEPIC - Centro Paulista de Investigação Clínica
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Guayama, 푸에르토 리코, 00784
- Clinical Research Puerto Rico
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Puerto RICO
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San Juan, Puerto RICO, 푸에르토 리코, 00935
- University of Puerto Rico - Medical Sciences Campus
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
하위 연구 A
포함 기준:
- 6개월 이상 건강한 남녀 참가자
제외 기준:
- 어린이의 다기관 염증 증후군(MIS-C)의 이전 또는 현재 진단.
- 백신과 관련된 중증 이상 반응 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
- 병력 및/또는 검사실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 면역약화된 개인 또는 면역억제 요법으로 치료를 받는 개인.
- 전신성 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 개입이 필요한 자가면역 질환 또는 활동성 자가면역 질환의 병력이 있는 개인. 참고: 안정적인 제1형 당뇨병과 갑상선 기능 저하증은 허용됩니다.
- COVID-19 백신을 사용한 이전 예방 접종.
- 연구 종료까지 등록 전 60일 이내에 공지된 면역억제제(예: 암에 대한 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 방사선 요법을 통한 전신 치료를 받은 경우. 등록 전 28일부터 연구 개입 투여 후 28일까지 14일 이상 전신 코르티코스테로이드(체중 ≥2mg/kg 또는 체중 >10kg인 사람의 경우 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이에 상응하는 용량)는 금지됩니다.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체(palivizumab 제외) 수령 또는 연구 개입 투여 전 90일부터 COVID-19에 특이적인 수동 항체 요법 수령 또는 계획된 수령 공부하다.
하위 연구 B
포함 기준:
- 건강한 남성 또는 여성 참가자 = ≥6개월~
제외 기준:
- MIS-C의 이전 또는 현재 진단.
- 백신과 관련된 중증 이상 반응 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
- 병력 및/또는 검사실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 면역약화된 개인 또는 면역억제 요법으로 치료를 받는 개인.
- 전신성 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 개입이 필요한 자가면역 질환 또는 활동성 자가면역 질환의 병력이 있는 개인.
- BNT162b2 이외의 모든 COVID 19 백신을 사전에 수령했습니다.
- 연구 종료까지 등록 전 60일 이내에 공지된 면역억제제(예: 암에 대한 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 방사선 요법을 통한 전신 치료를 받은 경우. 등록 전 28일부터 연구 개입 투여 후 28일까지 14일 이상 전신 코르티코스테로이드(체중 ≥2mg/kg 또는 체중 >10kg인 사람의 경우 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이에 상응하는 용량)는 금지됩니다.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체(palivizumab 제외) 수령 또는 연구 개입 투여 전 90일부터 COVID-19에 특이적인 수동 항체 요법 수령 또는 계획된 수령 공부하다.
하위 연구 C
포함 기준:
- 6개월 이상 건강 남성 또는 여성 참가자
제외 기준:
- MIS-C의 이전 또는 현재 진단.
- 백신과 관련된 중증 이상 반응 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
- 병력 및/또는 검사실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 면역약화된 개인 또는 면역억제 요법으로 치료를 받는 개인.
- 전신성 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 개입이 필요한 자가면역 질환 또는 활동성 자가면역 질환의 병력이 있는 개인.
- BNT162b2 이외의 모든 COVID 19 백신을 사전에 수령했습니다.
- 연구 종료까지 등록 전 60일 이내에 공지된 면역억제제(예: 암에 대한 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 방사선 요법을 통한 전신 치료를 받은 경우. 등록 전 28일부터 연구 개입 투여 후 28일까지 14일 이상 전신 코르티코스테로이드(체중 ≥2mg/kg 또는 체중 >10kg인 사람의 경우 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이에 상응하는 용량)는 금지됩니다.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체(palivizumab 제외) 수령 또는 연구 개입 투여 전 90일부터 COVID-19에 특이적인 수동 항체 요법 수령 또는 계획된 수령 공부하다.
하위 연구 D
포함 기준:
- 5세 이상 건강한 남성 또는 여성 참가자
제외 기준:
- MIS-C의 이전 또는 현재 진단.
- 백신과 관련된 중증 이상 반응 및/또는 연구 개입의 모든 구성 요소에 대한 중증 알레르기 반응(예: 아나필락시스)의 이력.
- 병력 및/또는 검사실/신체 검사로 확인된 면역결핍이 알려졌거나 의심되는 면역약화된 개인 또는 면역억제 요법으로 치료를 받는 개인.
- 전신성 홍반성 루푸스를 포함하되 이에 국한되지 않는 치료 개입이 필요한 자가면역 질환 또는 활동성 자가면역 질환의 병력이 있는 개인.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
- BNT162b2 이외의 모든 COVID 19 백신을 사전에 수령했습니다.
- 연구 종료까지 등록 전 60일 이내에 공지된 면역억제제(예: 암에 대한 세포독성제 또는 전신 코르티코스테로이드 포함) 또는 방사선 요법을 통한 전신 치료를 받은 경우. 등록 전 28일부터 연구 개입 투여 후 28일까지 14일 이상 전신 코르티코스테로이드(체중 ≥2mg/kg 또는 체중 >10kg인 사람의 경우 프레드니손 ≥20mg/일 또는 이에 상응하는 용량)는 금지됩니다.
- 연구 개입 투여 전 60일부터 혈액/혈장 제품, 면역글로불린 또는 단클론 항체(palivizumab 제외) 수령 또는 연구 개입 투여 전 90일부터 COVID-19에 특이적인 수동 항체 요법 수령 또는 계획된 수령 공부하다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 3마이크로그램 용량, 6개월 ~
근육주사, 2개월 간격으로 2회 투여
|
근육 주사
|
|
실험적: 3마이크로그램 용량, 6개월 ~
근육 주사, 1회분
|
근육 주사
|
|
실험적: 3마이크로그램 용량, 6개월 ~
근육 주사, 1회분
|
근육 주사
|
|
실험적: 10마이크로그램 용량, 5~
근육 주사, 1회분
|
근육 주사
|
|
실험적: 10마이크로그램 용량, 5~
근육 주사, 1회분
|
근육 주사
|
|
실험적: 10마이크로그램 용량, 5~
근육 주사, 1회분
|
근육 주사
|
|
실험적: 6마이크로그램 용량, 6개월 ~
근육 주사, 1회분
|
근육 주사
|
|
실험적: 10마이크로그램 용량, 6개월 ~
근육 주사, 1회분
|
근육 주사
|
|
실험적: 6마이크로그램 용량, 2년 ~
근육 주사, 1회분
|
근육 주사
|
|
실험적: 10마이크로그램 용량, 2년 ~
근육 주사, 1회분
|
근육 주사
|
|
실험적: 3마이크로그램 용량, 6개월 ~ 2세 미만(하위 연구 A, 1상)
3차 투여 후 0주, 3주, 11주 및 약 6개월에 근육에 주사
|
근육 주사
근육에 주사
|
|
실험적: 6마이크로그램 용량, 6개월 ~ 2세 미만(하위 연구 A, 1상)
3차 투여 후 0주, 3주, 11주 및 약 6개월에 근육에 주사
|
근육 주사
근육에 주사
|
|
실험적: 10 마이크로그램 용량, 6개월 ~ 2세 미만(하위 연구 A, 1상)
3차 투여 후 0주, 3주, 11주 및 약 6개월에 근육에 주사
|
근육 주사
근육에 주사
|
|
실험적: 3마이크로그램 용량, 2년~4년 3개월 미만(하위 연구 A, 1상)
3차 투여 후 0주, 3주, 11주 및 약 6개월에 근육에 주사
|
근육 주사
근육에 주사
|
|
실험적: 6마이크로그램 용량, 2년 ~ 4년 3개월 미만(하위 연구 A, 1상)
3차 투여 후 0주, 3주, 11주 및 약 6개월에 근육에 주사
|
근육 주사
근육에 주사
근육에 주사
|
|
실험적: 10 마이크로그램 용량, 2년 ~ 4년 3개월 미만(하위 연구 A, 1상)
3차 투여 후 0주, 3주, 11주 및 약 6개월에 근육에 주사
|
근육 주사
|
|
실험적: 3 마이크로그램 용량, 6개월 ~ 2세 미만(하위 연구 A, 2/3상, 그룹 3) - 0/3/11주 일정
0주, 3주, 11주차에 근육에 주사
|
근육에 주사
|
|
실험적: 10 마이크로그램 용량, 5세 ~ 12세 미만(하위 연구 E, 그룹 2)
근육 주사, 1회 투여
|
근육에 주사
|
|
실험적: 10 마이크로 그램 복용량, 6 개월 내지 <2 년 (Substudy A, 2/3, 그룹 1) - 0/8 주 스케줄
0- 및 8 주에서 근육에 주사
|
근육에 주사
|
|
실험적: 10 마이크로 그램 복용량, 6 개월 내지 <2 년 (Substudy A, 2/3, 그룹 2) - 0/8 주 스케줄
0- 및 8 주에서 근육에 주사
|
근육에 주사
|
|
실험적: 10 마이크로 그램 복용량, 2 ~ <5 년 (Substudy A, Phase 2/3, Group 4) - 단일 용량
근육에 주사, 1 용량
|
근육에 주사
|
|
실험적: 10 마이크로 그램 복용량, 2 ~ <5 년 (Substudy A, Phase 2/3, Group 5) - 단일 용량
근육에 주사, 1 용량
|
근육에 주사
|
|
실험적: 10 마이크로 그램 복용량, 6 개월 ~ <2 년 (2/3 단계, 그룹 6) -0/8 주 스케줄
0- 및 8 주에서 근육에 주사
|
근육에 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
SSA - Ph 1 용량 발견, 이상 반응을 보고한 참가자 비율
기간: Dose 1부터 Dose 3 후 1개월까지 및 Dods 4부터 Dose 4 후 1개월까지
|
조사 현장 직원이 도출한 대로
|
Dose 1부터 Dose 3 후 1개월까지 및 Dods 4부터 Dose 4 후 1개월까지
|
|
SSA - Ph 1 용량 발견, 심각한 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 투여 1일부터 최종 투여 후 6개월까지
|
조사 현장 직원이 도출한 대로
|
투여 1일부터 최종 투여 후 6개월까지
|
|
하위 연구 B(SSB) - 현지 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: Dose 1(그룹 1, 2 및 3의 경우) 및 Dose 2(그룹 1의 경우) 후 최대 7일 동안
|
참가자 ≥6 개월 ~
|
Dose 1(그룹 1, 2 및 3의 경우) 및 Dose 2(그룹 1의 경우) 후 최대 7일 동안
|
|
SSB - 전신 사건을 보고하는 참가자의 비율
기간: Dose 1(그룹 1, 2 및 3의 경우) 및 Dose 2(그룹 1의 경우) 후 최대 7일 동안
|
참가자 ≥6 개월 ~
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Dose 1(그룹 1, 2 및 3의 경우) 및 Dose 2(그룹 1의 경우) 후 최대 7일 동안
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SSB - 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 첫 번째 연구 백신 접종부터 첫 번째 연구 백신 접종 후 1개월까지(그룹 1, 2, 3의 경우), 두 번째 연구 백신 접종부터 두 번째 연구 백신 접종 후 1개월까지(그룹 1만 해당)
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조사 현장 직원이 도출한 대로
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첫 번째 연구 백신 접종부터 첫 번째 연구 백신 접종 후 1개월까지(그룹 1, 2, 3의 경우), 두 번째 연구 백신 접종부터 두 번째 연구 백신 접종 후 1개월까지(그룹 1만 해당)
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SSB - 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 투여 1일부터 최종 투여 후 6개월까지
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조사 현장 직원이 도출한 대로
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투여 1일부터 최종 투여 후 6개월까지
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하위 연구 C(SSC) - Ph 1 용량 발견, 국소 반응을 보고하는 참가자의 비율
기간: 1회 투여 후 최대 7일 동안
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참가자 ≥6 개월 ~
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1회 투여 후 최대 7일 동안
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SSC - Ph 1 용량 발견, 전신 사건을 보고하는 참가자 비율
기간: 1회 투여 후 최대 7일 동안
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참가자 ≥6 개월 ~
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1회 투여 후 최대 7일 동안
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SSC - Ph 1 용량 발견, 이상 반응을 보고한 참가자 비율
기간: 1회 투여 후 1개월
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조사 현장 직원이 도출한 대로
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1회 투여 후 1개월
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SSC - Ph 1 용량 발견, 심각한 부작용을 보고한 참가자 비율
기간: 1회 투여 후 6개월
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조사 현장 직원이 도출한 대로
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1회 투여 후 6개월
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SSC - Ph 1 용량 발견 - 예방적 2가 BNT162b2에 의해 도출된 기하 평균 역가
기간: 기준선(1회 투여 전) 및 1회 투여 후 1개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
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기준선(1회 투여 전) 및 1회 투여 후 1개월
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SSC - Ph 1 용량 발견 - 예방적 2가 BNT162b2에 의해 유발된 기하 평균 배수 상승
기간: 기준선(1회 투여 전) 및 1회 투여 후 1개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
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기준선(1회 투여 전) 및 1회 투여 후 1개월
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SSC - Ph 1 용량 발견 - 각 용량 수준에서 예방적 2가 BNT162b2에 의해 유발된 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선(1회 투여 전) 및 1회 투여 후 1개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
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기준선(1회 투여 전) 및 1회 투여 후 1개월
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하위 연구 D(SSD) - 현지 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 1회 투여 후 최대 7일 동안
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주사 부위의 통증, 발적 및 부종은 전자 일기에 자가 보고됨
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1회 투여 후 최대 7일 동안
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SSD - 시스템 이벤트를 보고하는 참가자의 비율
기간: 1회 투여 후 최대 7일 동안
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발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통이 전자 다이어리에 자가 보고됨
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1회 투여 후 최대 7일 동안
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SSD - 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 1회 투여 후 1개월
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조사 현장 직원이 도출한 대로
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1회 투여 후 1개월
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SSD - 심각한 부작용을 보고한 참가자의 비율
기간: 1회 투여 후 6개월
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조사 현장 직원이 도출한 대로
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1회 투여 후 6개월
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하위 연구 A(SSA) - Ph 1 용량 발견, 국소 반응을 보고하는 참가자 비율
기간: Dose 1, Dose 2, Dose 3 및 Dose 4 이후 최대 7일 동안
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참가자 ≥6 개월 ~
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Dose 1, Dose 2, Dose 3 및 Dose 4 이후 최대 7일 동안
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SSA - Ph 1 용량 발견, 전신 사건을 보고하는 참가자 비율
기간: Dose 1, Dose 2, Dose 3 및 Dose 4 이후 최대 7일 동안
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참가자 ≥6 개월 ~
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Dose 1, Dose 2, Dose 3 및 Dose 4 이후 최대 7일 동안
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SSD - 참가자의 Omicron BA.4/BA.5 균주에 대한 혈청 반응이 있는 참가자 비율의 차이 ≥5 ~
기간: 이전 3회 BNT162b2 10µg 용량을 투여받은 참가자의 경우 2가 BNT162b2 1개월 후 4차 용량으로, 연구 C4591007의 경우 BNT162b2 10µg의 3차 용량 1개월 후 BNT162b2 10µg 3회 용량을 투여받은 2/3상 참가자
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중앙연구소에서 측정한 결과
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이전 3회 BNT162b2 10µg 용량을 투여받은 참가자의 경우 2가 BNT162b2 1개월 후 4차 용량으로, 연구 C4591007의 경우 BNT162b2 10µg의 3차 용량 1개월 후 BNT162b2 10µg 3회 용량을 투여받은 2/3상 참가자
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SSB - 6개월 이상~5세 미만 참가자의 SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 중화 역가의 기하 평균 비율에 대한 우월성
기간: 이전에 BNT162b2 3μg을 3회 접종하고 2가 BNT162b2를 네 번째 접종받은 그룹 2 참가자의 경우 4차 접종 후 1개월부터 연구 C4591007의 3회 접종 후 1개월까지 3회 접종을 받은 6개월 이상~5세 미만의 참가자 BNT162b2 3μg
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중앙연구소에서 측정한 결과
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이전에 BNT162b2 3μg을 3회 접종하고 2가 BNT162b2를 네 번째 접종받은 그룹 2 참가자의 경우 4차 접종 후 1개월부터 연구 C4591007의 3회 접종 후 1개월까지 3회 접종을 받은 6개월 이상~5세 미만의 참가자 BNT162b2 3μg
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SSB - 6개월 이상 ~ 5세 미만 참가자의 Omicron BA.4/BA.5 계통에 대한 혈청 반응률에 대한 비열등성
기간: 이전에 BNT162b2 3μg을 3회 접종하고 2가 BNT162b2를 네 번째 접종받은 그룹 2 참가자의 경우 4차 접종 후 1개월부터 연구 C4591007의 3회 접종 후 1개월까지 3회 접종을 받은 6개월 이상~5세 미만의 참가자 BNT162b2 3μg
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중앙연구소에서 측정한 결과
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이전에 BNT162b2 3μg을 3회 접종하고 2가 BNT162b2를 네 번째 접종받은 그룹 2 참가자의 경우 4차 접종 후 1개월부터 연구 C4591007의 3회 접종 후 1개월까지 3회 접종을 받은 6개월 이상~5세 미만의 참가자 BNT162b2 3μg
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SSD - 5세 이상~12세 미만 참가자의 SARS-CoV-2 Omicron BA.4/BA.5 중화 역가의 기하 평균 비율
기간: 이전에 BNT162b2 10μg을 3회 투여하고 2가 BNT162b2를 네 번째 투여받은 참가자의 경우 투여 4 후 1개월에 연구 C4591007의 경우 투여 3 후 1개월에 BNT162b2 10μg을 3회 투여받은 2/3상 참가자
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중앙연구소에서 측정한 결과
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이전에 BNT162b2 10μg을 3회 투여하고 2가 BNT162b2를 네 번째 투여받은 참가자의 경우 투여 4 후 1개월에 연구 C4591007의 경우 투여 3 후 1개월에 BNT162b2 10μg을 3회 투여받은 2/3상 참가자
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하위 연구 E(SSE) - 현지 반응을 보고한 참가자의 비율
기간: 1차 접종 후 최대 7일 동안
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주사 부위의 통증, 발적, 부어오름 등이 전자일지에 기록된 바와 같습니다.
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1차 접종 후 최대 7일 동안
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SSE - 시스템 이벤트를 보고하는 참가자 비율
기간: 1차 접종 후 최대 7일 동안
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발열, 피로, 두통, 오한, 구토, 설사, 전자일기에 기록된 새로운 또는 악화된 근육통, 새로운 또는 악화된 관절통
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1차 접종 후 최대 7일 동안
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SSA -PH 2/3, 지역 반응을보고하는 참가자의 백분율
기간: 복용량 1 후 최대 7 일 (그룹 1에서 6), 용량 2 (그룹 1, 2, 3 및 6의 경우), 복용량 3 (그룹 3)
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참가자 ≥6 개월에서 <2 세 ~ 2 세
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복용량 1 후 최대 7 일 (그룹 1에서 6), 용량 2 (그룹 1, 2, 3 및 6의 경우), 복용량 3 (그룹 3)
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SSA -PH 2/3, 체계적인 사건을보고하는 참가자의 백분율
기간: 복용량 1 후 최대 7 일 (그룹 1에서 6), 용량 2 (그룹 1, 2, 3 및 6의 경우), 복용량 3 (그룹 3)
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참가자는 6 개월 ~ <2 세 ~ 2 세 : 열, 식욕 감소, 졸음 및 전자 일기에 대한 자체 보고서 ≥2 세 ~ 5 세 : 열, 피로, 두통, 냉기, 구토, 설사, 근육 통증, 신규 또는 악화 된 공동 진술로 전자 조인 통증에 대한 전자 조인 통증에 대한 자체 보고서 참가자에 대한 자체 보고서로서의 과민성.
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복용량 1 후 최대 7 일 (그룹 1에서 6), 용량 2 (그룹 1, 2, 3 및 6의 경우), 복용량 3 (그룹 3)
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SSA -PH 2/3, 부작용을보고하는 참가자의 백분율
기간: 마지막 복용량 후 1 ~ 1 개월 후
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조사 현장 직원이 도출 한대로
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마지막 복용량 후 1 ~ 1 개월 후
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SSA -PH 2/3, 심각한 부작용을보고하는 참가자의 백분율
기간: 마지막 복용량 후 1 ~ 6 개월 후
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조사 현장 직원이 도출 한대로
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마지막 복용량 후 1 ~ 6 개월 후
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SSA-PH 2/3, SARS-COV-2 OMICRON XBB의 기하 평균의 비율에 대한 비교 비정기.
기간: 2 회 복용량의 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 마이크로 그램 (0- 및 8 주 스케줄로) ~ 3 회 복용 후 1 개월 (0-, 3- 및 11 주 스케줄)의 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 마이크로 그램.
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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2 회 복용량의 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 마이크로 그램 (0- 및 8 주 스케줄로) ~ 3 회 복용 후 1 개월 (0-, 3- 및 11 주 스케줄)의 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 마이크로 그램.
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SSA -PH 2/3, Omicron XBB에 대한 세로 반응 속도에 대한 비정기성 비교.
기간: 2 회 용량의 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 마이크로 그램 (0- 및 8 주 스케줄) 및 3 회 복용 후 1 개월 (0-, 3- 및 11 주, 11 주 스케줄)의 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 마이크로 그램의 1 개월 후.
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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2 회 용량의 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 마이크로 그램 (0- 및 8 주 스케줄) 및 3 회 복용 후 1 개월 (0-, 3- 및 11 주, 11 주 스케줄)의 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 마이크로 그램의 1 개월 후.
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SSA-PH 2/3, SARS-COV-2 OMICRON XBB의 기하 평균의 비율에 대한 비교 비정기.
기간: 1 개월 1 개월의 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 마이크로 그램에서 참가자의 마이크로 그램은 3 회 복용량 (0/3/11 주 스케줄) 후 2 ~ 5 세 ~ 1 개월 ~ 1 개월 ~ 1 개월 ~ 1 개월 ~ 2 년에서 6 개월에서 <2 세 이상의 마이크로 그램.
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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1 개월 1 개월의 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 마이크로 그램에서 참가자의 마이크로 그램은 3 회 복용량 (0/3/11 주 스케줄) 후 2 ~ 5 세 ~ 1 개월 ~ 1 개월 ~ 1 개월 ~ 1 개월 ~ 2 년에서 6 개월에서 <2 세 이상의 마이크로 그램.
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SSA -PH 2/3, Omicron XBB에 대한 세로 반응 속도에 대한 비 회개 성 참가자의 균주 ≥2 ~ 5 세
기간: 1 개월 1 개월의 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 마이크로 그램에서 참가자의 마이크로 그램은 2 ~ <5 세 ~ 5 세 및 3 회 복용량 (0/3/11 주 스케줄)의 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 마이크로 그램 ~ 2 세 이상 <2 세
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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1 개월 1 개월의 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 10 마이크로 그램에서 참가자의 마이크로 그램은 2 ~ <5 세 ~ 5 세 및 3 회 복용량 (0/3/11 주 스케줄)의 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5) 3 마이크로 그램 ~ 2 세 이상 <2 세
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SSE- 부작용을보고하는 참가자의 비율
기간: 복용량 1 내지 1 개월 후 1 ~ 1 개월
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조사 현장 직원이 도출 한대로
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복용량 1 내지 1 개월 후 1 ~ 1 개월
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SSE- 심각한 부작용을보고하는 참가자의 비율
기간: 용량 1에서 6 개월 후 용량으로부터
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조사 현장 직원이 도출 한대로
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용량 1에서 6 개월 후 용량으로부터
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SSE- SARS-COV-2 OMICRON XBB의 기하 평균 비율
기간: BNT162B2의 1 용량 후 1 개월 후 (OMI XBB.1.5) 10 마이크로 그램 참가자의 Microgram 1 ~ 12 세 ~ 12 세 ~ 1 개월 ~ 1 개월 후 1 회
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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BNT162B2의 1 용량 후 1 개월 후 (OMI XBB.1.5) 10 마이크로 그램 참가자의 Microgram 1 ~ 12 세 ~ 12 세 ~ 1 개월 ~ 1 개월 후 1 회
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SSE- Omicron XBB.1.5에 대한 Seroresponse를 가진 참가자의 비율의 차이
기간: BNT162B2의 1 용량 후 1 개월 후 (OMI XBB.1.5) 10 마이크로 그램은 5 ~ 12 세 이상 및 BNT162B2의 1 용량 후 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후 12 세 미세 촬영 ≥12 세 ≥12 세의 마이크로 그램 a.
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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BNT162B2의 1 용량 후 1 개월 후 (OMI XBB.1.5) 10 마이크로 그램은 5 ~ 12 세 이상 및 BNT162B2의 1 용량 후 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후 1 개월 후 12 세 미세 촬영 ≥12 세 ≥12 세의 마이크로 그램 a.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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SSB - 6개월 이상 참가자에게 세 번째 및/또는 네 번째 용량으로 제공된 2가 BNT162b2에 의해 도출된 기하 평균 역가
기간: 그룹 1: 기준선에서(투약 1 전), 투약 1 후 1개월 및 투약 2 후 1개월; 그룹 2 및 3: 기준선(투약 1 전) 및 투약 1 후 1개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
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그룹 1: 기준선에서(투약 1 전), 투약 1 후 1개월 및 투약 2 후 1개월; 그룹 2 및 3: 기준선(투약 1 전) 및 투약 1 후 1개월
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SSB - 6개월 이상 참가자에게 세 번째 및/또는 네 번째 용량으로 제공된 2가 BNT162b2에 의해 유발된 기하 평균 배수 상승
기간: 그룹 1: 기준선에서(투약 1 전), 투약 1 후 1개월 및 투약 2 후 1개월; 그룹 2 및 3: 기준선(투약 1 전) 및 투약 1 후 1개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
|
그룹 1: 기준선에서(투약 1 전), 투약 1 후 1개월 및 투약 2 후 1개월; 그룹 2 및 3: 기준선(투약 1 전) 및 투약 1 후 1개월
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SSB - 6개월 이상 참가자에게 세 번째 및/또는 네 번째 용량으로 제공된 2가 BNT162b2에 의해 유발된 혈청 반응이 있는 참가자의 비율
기간: 그룹 1: 기준선에서(투약 1 전), 투약 1 후 1개월 및 투약 2 후 1개월; 그룹 2 및 3: 기준선(투약 1 전) 및 투약 1 후 1개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
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그룹 1: 기준선에서(투약 1 전), 투약 1 후 1개월 및 투약 2 후 1개월; 그룹 2 및 3: 기준선(투약 1 전) 및 투약 1 후 1개월
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SSA - 6개월 이상 ~ 5세 미만의 코로나19 백신 접종 경험이 없는 참가자를 대상으로 Ph 1 용량 확인, 각 용량 수준 및 변종 백신 유형(해당되는 경우)에서 예방적 변종 적응 BNT162b2에 의해 유도된 기하 평균 역가
기간: 기준시점(1차 투여 전), 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1개월, 4차 투여 후 1개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
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기준시점(1차 투여 전), 2차 투여 후 1개월, 3차 투여 후 1개월, 4차 투여 후 1개월
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SSB - 6개월 이상 ~ 5세 미만 참가자의 SARS-CoV-2 참조 균주 중화 역가의 기하 평균 비율에 대한 비열등성
기간: 이전에 BNT162b2 3μg을 3회 투여하고 2가 BNT162b2를 네 번째 투여받은 참가자의 경우 4차 투여 후 1개월에 연구 C4591007 대상자 BNT162b2 3μg을 3회 투여받은 6개월 이상 ~ 5세 미만 참가자
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중앙연구소에서 측정한 결과
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이전에 BNT162b2 3μg을 3회 투여하고 2가 BNT162b2를 네 번째 투여받은 참가자의 경우 4차 투여 후 1개월에 연구 C4591007 대상자 BNT162b2 3μg을 3회 투여받은 6개월 이상 ~ 5세 미만 참가자
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SSB - 6개월 이상 ~ 5세 미만 참가자의 기준 균주에 대한 혈청 반응률에 대한 비열등성
기간: 이전에 BNT162b2 3μg을 3회 투여하고 2가 BNT162b2를 네 번째 투여받은 참가자의 경우 4차 투여 후 1개월에 연구 C4591007 대상자 BNT162b2 3μg을 3회 투여받은 6개월 이상 ~ 5세 미만 참가자
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중앙연구소에서 측정한 결과
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이전에 BNT162b2 3μg을 3회 투여하고 2가 BNT162b2를 네 번째 투여받은 참가자의 경우 4차 투여 후 1개월에 연구 C4591007 대상자 BNT162b2 3μg을 3회 투여받은 6개월 이상 ~ 5세 미만 참가자
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SSD - 5세 이상~12세 미만 참가자에게 4차 용량으로 투여된 2가 BNT162b2에 의해 유도된 기하 평균 역가
기간: 기준시점(1차 투여 전) 및 1차 투여 후 1개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
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기준시점(1차 투여 전) 및 1차 투여 후 1개월
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SSD - 5세 이상 12세 미만의 참가자에게 4차 용량으로 투여된 2가 BNT162b2에 의해 유발된 기하 평균 배수 증가
기간: 기준시점(1차 투여 전) 및 1차 투여 후 1개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
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기준시점(1차 투여 전) 및 1차 투여 후 1개월
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SSD - 5세 이상~12세 미만의 참가자에게 4차 용량으로 투여된 2가 BNT162b2에 의해 유발된 혈청반응이 있는 참가자의 비율
기간: 기준시점(1차 투여 전) 및 1차 투여 후 1개월
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중앙연구소에서 측정한 결과
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기준시점(1차 투여 전) 및 1차 투여 후 1개월
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SSA-PH 1 용량 발견, 각 용량 수준에서 예방 변이체-조정 BNT162B2에 의해 유발 된 기하학적 평균 폴드 상승 및 COVID-19 백신 -Naïve 참가자의 각 용량 수준 및 변이 백신 유형 (해당되는 경우)에서 5 세 이상에서 5 세 <5 세
기간: 기준선 (복용량 1 전), 용량 2 후 1 개월 및 복용량 후 1 개월
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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기준선 (복용량 1 전), 용량 2 후 1 개월 및 복용량 후 1 개월
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SSA-PH 1 용량 발견, 각 용량 수준에서 예방 변형-적응 형 BNT162B2에 의해 유발 된 세로 응답 참가자의 백분율 및 Covid-19 백신-나이에 <5 세 이상의 백신에 대한 백신 유형에서 변형 적응 백신 유형에 의해 유발 된 Seroresponse의 백분율.
기간: 기준선 (복용량 1 전), 용량 2 후 1 개월 및 복용량 후 1 개월
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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기준선 (복용량 1 전), 용량 2 후 1 개월 및 복용량 후 1 개월
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SSA-PH 2/3, COVID-19 백신-나이 ~ 5 세 이상의 CovID-19 백신-나이 같은 참가자에서 변형 적응 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5)에 의해 유발 된 기하학적 평균 역가
기간: 기준선 (복용량 1 개 전), 용량 1 (그룹 2 및 4), 복용량 2 (그룹 1) 및 1 개월 후 1 개월 (그룹 3)에서.
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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기준선 (복용량 1 개 전), 용량 1 (그룹 2 및 4), 복용량 2 (그룹 1) 및 1 개월 후 1 개월 (그룹 3)에서.
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SSA-PH 2/3, COVID-19 백신 순진한 참가자에서 변이 적응 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5)에 의해 유발 된 기하학적 평균 폴드 상승
기간: 기준선 (복용량 1 개 전), 용량 1 (그룹 2 및 4), 복용량 2 (그룹 1) 및 1 개월 후 1 개월 (그룹 3)에서.
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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기준선 (복용량 1 개 전), 용량 1 (그룹 2 및 4), 복용량 2 (그룹 1) 및 1 개월 후 1 개월 (그룹 3)에서.
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SSA-PH 2/3, COVID-19 백신-상대 참가자에서 변형 적응 형 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5)에 의해 유발 된 Seroresponse 참가자의 백분율은 6 개월에서 5 세 <5 세
기간: 기준선 (복용량 1 개 전), 용량 1 (그룹 2 및 4), 복용량 2 (그룹 1) 및 1 개월 후 1 개월 (그룹 3)에서.
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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기준선 (복용량 1 개 전), 용량 1 (그룹 2 및 4), 복용량 2 (그룹 1) 및 1 개월 후 1 개월 (그룹 3)에서.
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SSE- 기하학적 평균 역가 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5)에 의해 유발 된 기하학적 평균 역가 (Omicron XBB.1.5)는 5 세에서 <12 세 이상의 참가자에서 단일 10 마이크로 그램 복용량과 연구에서 단일 30 마이크로 그램 복용량 C4591054 참가자 ≥12 세 연령 ≥12 세
기간: 기준선 (복용량 전) 및 복용 후 1 개월
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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기준선 (복용량 전) 및 복용 후 1 개월
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SSE- 기하학적 평균 폴드 상승은 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5)에 의해 유발 된 참가자에서 단일 10 마이크로 그램 복용량으로, 5 세에서 <12 세 이상 및 연구에서 단일 30 마이크로 그램 복용량 C4591054 참가자 ≥12 세 연령 ≥12 세
기간: 기준선 (복용량 전) 및 복용 후 1 개월
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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기준선 (복용량 전) 및 복용 후 1 개월
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SSE- Seroresponse를 가진 참가자의 백분율 BNT162B2 (Omicron XBB.1.5)에 의해 유발 된 참가자의 단일 10 마이크로 그램 복용량 ≥5 ~ <12 세 및 연구에서 단일 30 mcg 복용량 C4591054 참가자 ≥12 세 연령 ≥12 세
기간: 기준선 (복용량 전) 및 복용 후 1 개월
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중앙 실험실에서 측정 된대로
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기준선 (복용량 전) 및 복용 후 1 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2026년 7월 10일
연구 완료 (실제)
2026년 7월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
2022년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C4591048
- 2024-000001-33 (EudraCT 번호)
- 2023-503736-40-00 (레지스트리 식별자: CTIS (EU))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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