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分娩鎮痛開始のための硬膜外ブピバカインとリドカインの ED90

2026年7月10日 更新者：Lawrence Ching Tsen、Brigham and Women's Hospital

分娩鎮痛の開始のための硬膜外ブピバカインのED90：リドカイン試験用量による無作為バイアスコイン順次割り当て試験

リドカインの「試験用量」を受けた後に陣痛を受ける女性において、硬膜外 (DPE または EPL) 技術を介して 90% の患者 (ED90) で初期の効果的な快適さを達成するために必要なブピバカインの用量を推定する

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

私たちの研究の主な目的は、分娩中の女性の硬膜外（DPEまたはEPL）技術を介して、90％の患者（ED90）で初期の効果的な快適さを達成するために必要なブピバカインの用量を推定するために、偏ったコインの上下配分方法を使用することです誘導または増強;最適な用量を知らせるのに十分な精度で、各手法のブピバカインの ED90 を決定できると仮定しています。 この研究は、標準的な臨床診療で使用されるリドカインの「試験用量」を事前に投与された女性で実施されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

120

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • 募集
        • Brigham and Women's Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 主要な合併症のない出産
  • シングルトン、満期の頂点妊娠（37〜42週）
  • 5cm以下の拡張
  • 硬膜外分娩鎮痛を受けたい
  • -硬膜外陣痛鎮痛の要求時に、5以上の数値評価尺度（NRS 0〜10、0 =痛みなし、10 =想像できる最悪の痛み）。

除外基準:

  • -妊娠の疾患を含む、臨床的に重要な疾患または状態の現在または過去の証拠（すなわち、子癇前症、妊娠糖尿病）
  • -硬膜外技術の投与に対する禁忌
  • -アミド局所麻酔薬に対する過敏症または特異な反応の病歴
  • -帝王切開のリスクをもたらす可能性のある病気の現在または過去の証拠（つまり、 子宮破裂歴あり）。 注: 帝王切開後の分娩の例外的試行 (TOLAC) は対象となります。
  • 予想される胎児異常の証拠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Dural Puncture Epidural Technique
Laboring women receiving the Dural Puncture Epidural (DPE) Technique, after a lidocaine "test dose", with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline. The first subject in the DPE group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min. Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method. The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
薬：ブピバカイン塩酸塩
被験者は、この試験の腕のセクションで説明されているように、ブピバカインの用量を受け取ります
アクティブコンパレータ：Epidural Technique
Laboring women receiving the Conventional Epidural Technique (EPL), after receiving a lidocaine "test dose" with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline. The first subject in the EPL group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min. Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method. The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
薬：ブピバカイン塩酸塩
被験者は、この試験の腕のセクションで説明されているように、ブピバカインの用量を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
口頭数値痛み評価スコア
時間枠：30分
(0 ～ 10、スコアが高いほど痛みが強いことを意味します);鎮痛の目標は < 3/10
30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Brigham and Women's Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月1日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年6月30日

試験登録日

最初に提出

2022年9月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月14日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月10日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022P002226

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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