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ED90 von epiduralem Bupivacain mit Lidocain zur Einleitung einer Wehenschmerzlinderung

6. Februar 2023 aktualisiert von: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

ED90 von epiduralem Bupivacain zur Einleitung von Wehenschmerz: Eine randomisierte Studie mit voreingenommener sequenzieller Zuordnung von Münzen mit einer Lidocain-Testdosis

Abschätzung der Dosis von Bupivacain, die erforderlich ist, um bei 90 % der Patientinnen (ED90) über die Epiduraltechnik (DPE oder EPL) bei Frauen, die sich in Wehen befinden, nach Erhalt einer Lidocain-„Testdosis“ einen anfänglichen wirksamen Komfort zu erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel unserer Studie ist die Verwendung einer voreingenommenen Coin-Up-Down-Zuordnungsmethode, um die Dosis von Bupivacain abzuschätzen, die erforderlich ist, um bei 90 % der Patientinnen (ED90) über die Epiduraltechnik (DPE oder EPL) bei Frauen, die sich in Wehen befinden, einen anfänglichen effektiven Komfort zu erreichen Induktion oder Augmentation; Wir gehen davon aus, dass wir in der Lage sein werden, die ED90 von Bupivacain für jede Technik mit ausreichender Genauigkeit zu bestimmen, um die optimalen Dosen zu ermitteln. Wir werden diese Studie an Frauen durchführen, die zuvor eine Lidocain-"Testdosis" erhalten haben, die in der klinischen Standardpraxis verwendet wird

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gebärfähig ohne größere Begleiterkrankungen
  • Singleton, Scheiteltragzeit zum Termin (37-42 Wochen)
  • Weniger als oder gleich 5 cm Dilatation
  • Wunsch nach einer epiduralen Wehenschmerztherapie
  • Numerische Bewertungsskala größer oder gleich 5 (NRS 0–10, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) zum Zeitpunkt der Anforderung einer epiduralen Wehenschmerzbehandlung.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle oder historische Anzeichen einer klinisch signifikanten Krankheit oder eines Zustands, einschließlich Schwangerschaftserkrankungen (z. B. Präeklampsie, Schwangerschaftsdiabetes)
  • Jede Kontraindikation für die Anwendung einer Epiduraltechnik
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder idiosynkratischer Reaktion auf ein Amid-Lokalanästhetikum
  • Aktueller oder früherer Nachweis einer Krankheit, die das Risiko einer Kaiserschnittentbindung zur Folge haben kann (d. h. Geschichte der Uterusruptur). NB: Exception-Trial of Wehen nach Kaiserschnitt (TOLAC) ist förderfähig.
  • Hinweise auf erwartete fetale Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Epiduraltechnik der Duralpunktion
Gebärende Frauen, die die Dural Puncture Epidural (DPE)-Technik erhalten, nach einer Lidocain-"Testdosis", mit einer Dosis von Bupivacain 0,25 %, verdünnt auf 20 ml mit isotonischer, steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung. Das erste Subjekt in der DPE-Gruppe erhält eine Anfangsdosis von Bupivacain 25 mg, wobei ein Endpunkt das Erreichen eines NRS < 3 nach 30 min ist. Nachfolgenden Patienten werden Bupivacain-Dosen verabreicht, die durch die Reaktion des vorherigen Subjekts gemäß der voreingenommenen Münzmethode bestimmt werden. Die nachfolgenden Aufwärts- und Abwärtsintervalldosen sind Bupivacain-Schritte von 2,5 mg (1 ml), mit einem erwarteten Dosisbereich von 20 mg bis 40 mg.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Die Probanden erhalten eine Dosis Bupivacain, wie im Armabschnitt dieser Studie beschrieben
ACTIVE_COMPARATOR: Epidurale Technik
Gebärende Frauen, die die konventionelle Epiduraltechnik (EPL) erhalten, nachdem sie eine Lidocain-"Testdosis" mit einer Dosis von Bupivacain 0,25 %, verdünnt auf 20 ml mit isotonischer, steriler 0,9 %iger Kochsalzlösung, erhalten hatten. Das erste Subjekt in der EPL-Gruppe erhält eine Anfangsdosis von Bupivacain 25 mg, wobei ein Endpunkt das Erreichen eines NRS < 3 nach 30 min ist. Nachfolgenden Patienten werden Bupivacain-Dosen verabreicht, die durch die Reaktion des vorherigen Subjekts gemäß der voreingenommenen Münzmethode bestimmt werden. Die nachfolgenden Aufwärts- und Abwärtsintervalldosen sind Bupivacain-Schritte von 2,5 mg (1 ml), mit einem erwarteten Dosisbereich von 20 mg bis 40 mg.
Arzneimittel: Bupivacainhydrochlorid
Die Probanden erhalten eine Dosis Bupivacain, wie im Armabschnitt dieser Studie beschrieben

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbale numerische Schmerzbewertungspunktzahl
Zeitfenster: 30 Minuten
(0-10, wobei höhere Werte mehr Schmerzen bedeuten); Ziel mit Analgesie ist < 3/10
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. September 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P002226

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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