ED90 epidurálního bupivakainu s lidokainem pro zahájení porodní analgezie
10. července 2026 aktualizováno: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
ED90 epidurálního bupivakainu pro zahájení porodní analgezie: Randomizovaný zkreslený pokus o postupné přidělování mincí s testovací dávkou lidokainu
Odhadnout dávku bupivakainu potřebnou k dosažení počátečního efektivního pohodlí u 90 % pacientek (ED90) prostřednictvím epidurální (DPE nebo EPL) techniky u žen podstupujících porod po podání lidokainové „testovací dávky“
Přehled studie
Detailní popis
Primárním cílem naší studie je použít metodologii zkreslení coin up-down alokace k odhadu dávky bupivakainu potřebné k dosažení počátečního efektivního pohodlí u 90 % pacientek (ED90) pomocí epidurální (DPE nebo EPL) techniky u žen podstupujících porod. indukce nebo augmentace; předpokládáme, že budeme schopni určit ED90 bupivakainu pro každou techniku s dostatečnou přesností, abychom informovali o optimálních dávkách.
Tuto studii budeme provádět u žen, které dříve dostávají lidokainovou „testovací dávku“ používanou ve standardní klinické praxi
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lawrence C Tsen, MD
- Telefonní číslo: 617-732-8216
- E-mail: ltsen@bwh.harvard.edu
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Nábor
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Lawrence C Tsen, MD
- Telefonní číslo: 617-732-8216
- E-mail: ltsen@zeus.bwh.harvard.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rodiče bez větších komorbidit
- Singleton, vertex gestace v termínu (37-42 týdnů)
- Dilatace menší nebo rovna 5 cm
- Touha dostat epidurální porodní analgezii
- Numerická hodnotící stupnice větší nebo rovna 5 (NRS 0-10, kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest), v době žádosti o epidurální porodní analgezii.
Kritéria vyloučení:
- Současné nebo historické důkazy klinicky významného onemocnění nebo stavu, včetně onemocnění těhotenství (tj. preeklampsie, těhotenská cukrovka)
- Jakákoli kontraindikace podání epidurální techniky
- Anamnéza přecitlivělosti nebo idiosynkratické reakce na amidové lokální anestetikum
- Současný nebo historický důkaz onemocnění, které může vést k riziku porodu císařským řezem (tj. ruptura dělohy v anamnéze). Poznámka: Výjimečná zkouška porodu po císařském řezu (TOLAC) bude způsobilá.
- Důkaz o očekávaných anomáliích plodu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dural Puncture Epidural Technique
Laboring women receiving the Dural Puncture Epidural (DPE) Technique, after a lidocaine "test dose", with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline.
The first subject in the DPE group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min.
Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method.
The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
|
Subjekty dostanou dávku bupivakainu, jak je popsáno v části ramen této studie
|
|
Aktivní komparátor: Epidural Technique
Laboring women receiving the Conventional Epidural Technique (EPL), after receiving a lidocaine "test dose" with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline.
The first subject in the EPL group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min.
Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method.
The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
|
Subjekty dostanou dávku bupivakainu, jak je popsáno v části ramen této studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Verbální číselné skóre hodnocení bolesti
Časové okno: 30 minut
|
(0-10, přičemž vyšší skóre znamená větší bolest); cíl s analgezií je < 3/10
|
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Ngan Kee WD, Ng FF, Khaw KS, Lee A, Gin T. Determination and comparison of graded dose-response curves for epidural bupivacaine and ropivacaine for analgesia in laboring nulliparous women. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):445-53. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bdf9da.
- Benhamou D, Ghosh C, Mercier FJ. A randomized sequential allocation study to determine the minimum effective analgesic concentration of levobupivacaine and ropivacaine in patients receiving epidural analgesia for labor. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1383-6. doi: 10.1097/00000542-200312000-00022.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. června 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. září 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. září 2022
První zveřejněno (Aktuální)
16. září 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. července 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P002226
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .