ED90 de bupivacaína epidural con lidocaína para el inicio de la analgesia del trabajo de parto
6 de febrero de 2023 actualizado por: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
ED90 de bupivacaína epidural para el inicio de la analgesia del trabajo de parto: un ensayo aleatorio de asignación secuencial de monedas sesgadas con una dosis de prueba de lidocaína
Estimar la dosis de bupivacaína requerida para lograr una comodidad efectiva inicial en el 90 % de los pacientes (ED90) a través de la técnica epidural (DPE o EPL) en mujeres en trabajo de parto después de recibir una "dosis de prueba" de lidocaína
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo principal de nuestro estudio es utilizar una metodología de asignación de monedas sesgada hacia arriba y hacia abajo para estimar la dosis de bupivacaína requerida para lograr una comodidad efectiva inicial en el 90% de los pacientes (ED90) a través de la técnica epidural (DPE o EPL) en mujeres en trabajo de parto. inducción o aumento; planteamos la hipótesis de que podremos determinar la ED90 de bupivacaína para cada técnica con la precisión adecuada para informar las dosis óptimas.
Llevaremos a cabo este estudio en mujeres que reciben una "dosis de prueba" anterior de lidocaína utilizada en la práctica clínica estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
120
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lawrence C Tsen, MD
- Número de teléfono: 617-732-8216
- Correo electrónico: ltsen@bwh.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Brigham and Women's Hospital
-
Contacto:
- Lawrence C Tsen, MD
- Número de teléfono: 617-732-8216
- Correo electrónico: ltsen@zeus.bwh.harvard.edu
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parturienta sin comorbilidades importantes
- Embarazo único, vértice a término (37-42 semanas)
- Dilatación menor o igual a 5 cm
- Deseo de recibir analgesia epidural para el trabajo de parto
- Escala de calificación numérica mayor o igual a 5 (NRS 0-10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor imaginable), en el momento de la solicitud de analgesia epidural para el trabajo de parto.
Criterio de exclusión:
- Evidencia actual o histórica de enfermedad o condición clínicamente significativa, incluidas las enfermedades del embarazo (es decir, preeclampsia, diabetes gestacional)
- Cualquier contraindicación para la administración de una técnica epidural.
- Historia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a un agente anestésico local de amida
- Evidencia actual o histórica de una enfermedad que puede resultar en el riesgo de un parto por cesárea (es decir, antecedentes de ruptura uterina). NB: Será elegible el ensayo de excepción de trabajo de parto después de una cesárea (TOLAC).
- Evidencia de anomalías fetales anticipadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Técnica epidural de punción dural
Mujeres en trabajo de parto que reciben la Técnica Epidural de Punción Dural (DPE), después de una "dosis de prueba" de lidocaína, con una dosis de Bupivacaína al 0,25% diluida a 20 mL con solución salina isotónica estéril al 0,9%.
El primer sujeto del grupo DPE recibirá una dosis inicial de bupivacaína de 25 mg, siendo el punto final la consecución de un NRS < 3 a los 30 min.
A los pacientes posteriores se les administran dosis de bupivacaína determinadas por la respuesta del sujeto anterior, según el método de la moneda sesgada.
Las dosis de intervalo ascendente y descendente subsiguientes son incrementos de 2,5 mg (1 ml) de bupivacaína, con un rango de dosis previsto de 20 mg a 40 mg.
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Los sujetos recibirán una dosis de bupivacaína como se describe en la sección del brazo de este ensayo.
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica Epidural
Mujeres en trabajo de parto que reciben la Técnica Epidural Convencional (EPL), después de recibir una "dosis de prueba" de lidocaína con dosis de Bupivacaína al 0,25% diluida a 20 mL con solución salina isotónica estéril al 0,9%.
El primer sujeto del grupo EPL recibirá una dosis inicial de bupivacaína de 25 mg, siendo el punto final la consecución de un NRS < 3 a los 30 min.
A los pacientes posteriores se les administran dosis de bupivacaína determinadas por la respuesta del sujeto anterior, según el método de la moneda sesgada.
Las dosis de intervalo ascendente y descendente subsiguientes son incrementos de 2,5 mg (1 ml) de bupivacaína, con un rango de dosis previsto de 20 mg a 40 mg.
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Los sujetos recibirán una dosis de bupivacaína como se describe en la sección del brazo de este ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación numérica verbal de la calificación del dolor
Periodo de tiempo: 30 minutos
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(0-10, donde las puntuaciones más altas significan más dolor); el objetivo con analgesia es < 3/10
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Ngan Kee WD, Ng FF, Khaw KS, Lee A, Gin T. Determination and comparison of graded dose-response curves for epidural bupivacaine and ropivacaine for analgesia in laboring nulliparous women. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):445-53. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bdf9da.
- Benhamou D, Ghosh C, Mercier FJ. A randomized sequential allocation study to determine the minimum effective analgesic concentration of levobupivacaine and ropivacaine in patients receiving epidural analgesia for labor. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1383-6. doi: 10.1097/00000542-200312000-00022.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de octubre de 2022
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de septiembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de septiembre de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
16 de septiembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
8 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P002226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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