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ED90 di bupivacaina epidurale con lidocaina per l'inizio dell'analgesia del travaglio

10 luglio 2026 aggiornato da: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

ED90 di bupivacaina epidurale per l'inizio dell'analgesia del travaglio: una prova di allocazione sequenziale di monete con polarizzazione randomizzata con una dose di prova di lidocaina

Per stimare la dose di bupivacaina necessaria per raggiungere il comfort effettivo iniziale nel 90% dei pazienti (ED90) tramite la tecnica epidurale (DPE o EPL) nelle donne in travaglio dopo aver ricevuto una "dose di prova" di lidocaina

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale del nostro studio è quello di utilizzare una metodologia di allocazione di monete up-down distorta per stimare la dose di bupivacaina necessaria per ottenere il comfort effettivo iniziale nel 90% dei pazienti (ED90) tramite la tecnica epidurale (DPE o EPL) nelle donne in travaglio induzione o aumento; ipotizziamo che saremo in grado di determinare l'ED90 di bupivacaina per ogni tecnica con precisione adeguata per informare le dosi ottimali. Condurremo questo studio su donne che ricevono una precedente "dose di prova" di lidocaina utilizzata nella pratica clinica standard

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

120

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Reclutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Parturiente senza gravi comorbilità
  • Singolo, gestazione al vertice a termine (37-42 settimane)
  • Dilatazione minore o uguale a 5 cm
  • Desiderio di ricevere analgesia epidurale del travaglio
  • Scala di valutazione numerica maggiore o uguale a 5 (NRS 0-10, dove 0 = nessun dolore e 10 = peggior dolore immaginabile), al momento della richiesta di analgesia epidurale del travaglio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza attuale o storica di malattia o condizione clinicamente significativa, comprese le malattie della gravidanza (ad esempio preeclampsia, diabete gestazionale)
  • Qualsiasi controindicazione alla somministrazione di una tecnica epidurale
  • Storia di ipersensibilità o reazione idiosincratica a un agente anestetico locale amidico
  • Evidenze attuali o storiche di una malattia che può comportare il rischio di parto cesareo (es. storia di rottura uterina). NB: Sarà ammissibile l'eccezione-prova del travaglio dopo parto cesareo (TOLAC).
  • Evidenza di anomalie fetali previste

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dural Puncture Epidural Technique
Laboring women receiving the Dural Puncture Epidural (DPE) Technique, after a lidocaine "test dose", with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline. The first subject in the DPE group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min. Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method. The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
Droga: Bupivacaina cloridrato
I soggetti riceveranno una dose di bupivacaina come descritto nella sezione del braccio di questo studio
Comparatore attivo: Epidural Technique
Laboring women receiving the Conventional Epidural Technique (EPL), after receiving a lidocaine "test dose" with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline. The first subject in the EPL group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min. Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method. The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
Droga: Bupivacaina cloridrato
I soggetti riceveranno una dose di bupivacaina come descritto nella sezione del braccio di questo studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione del dolore numerico verbale
Lasso di tempo: 30 minuti
(0-10, con punteggi più alti che significano più dolore); l'obiettivo con l'analgesia è < 3/10
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P002226

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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