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ED90 de bupivacaïne péridurale avec lidocaïne pour l'initiation de l'analgésie du travail

6 février 2023 mis à jour par: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

ED90 de la bupivacaïne péridurale pour le déclenchement de l'analgésie du travail : un essai d'attribution séquentielle de pièces de monnaie randomisé biaisé avec une dose test de lidocaïne

Estimer la dose de bupivacaïne nécessaire pour obtenir un confort initial efficace chez 90 % des patientes (ED90) via la technique péridurale (DPE ou EPL) chez les femmes en travail après avoir reçu une "dose test" de lidocaïne

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de notre étude est d'utiliser une méthodologie biaisée d'allocation des pièces pour estimer la dose de bupivacaïne nécessaire pour obtenir un confort initial efficace chez 90 % des patientes (ED90) via la technique péridurale (DPE ou EPL) chez les femmes en travail. induction ou augmentation; nous émettons l'hypothèse que nous pourrons déterminer la DE90 de la bupivacaïne pour chaque technique avec une précision suffisante pour informer les doses optimales. Nous mènerons cette étude chez des femmes qui ont déjà reçu une "dose test" de lidocaïne utilisée dans la pratique clinique standard

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Recrutement
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Parturiente sans comorbidités majeures
  • Singleton, gestation du vertex à terme (37-42 semaines)
  • Dilatation inférieure ou égale à 5 cm
  • Désir de recevoir une analgésie péridurale pendant le travail
  • Échelle d'évaluation numérique supérieure ou égale à 5 (NRS 0-10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur imaginable), au moment de la demande d'analgésie péridurale pendant le travail.

Critère d'exclusion:

  • Preuve actuelle ou historique d'une maladie ou d'un état cliniquement significatif, y compris les maladies de la grossesse (c'est-à-dire la prééclampsie, le diabète gestationnel)
  • Toute contre-indication à l'administration d'une technique péridurale
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique à un agent anesthésique local de type amide
  • Preuve actuelle ou historique d'une maladie pouvant entraîner un risque d'accouchement par césarienne (c.-à-d. antécédent de rupture utérine). NB : L'exception-procès de travail après césarienne (TOLAC) sera éligible.
  • Preuve d'anomalies fœtales anticipées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Technique péridurale de ponction durale
Femmes en travail recevant la technique Dural Puncture Epidural (DPE), après une « dose test » de lidocaïne, avec une dose de bupivacaïne à 0,25 % diluée à 20 mL avec une solution saline isotonique stérile à 0,9 %. Le premier sujet du groupe DPE recevra une dose initiale de bupivacaïne 25 mg, avec comme critère d'évaluation l'obtention d'un NRS < 3 à 30 min. Les patients suivants reçoivent des doses de bupivacaïne déterminées par la réponse du sujet précédent, selon la méthode de la pièce biaisée. Les doses d'intervalle croissantes et décroissantes suivantes sont des incréments de 2,5 mg (1 ml) de bupivacaïne, avec une plage de doses anticipée de 20 mg à 40 mg.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Les sujets recevront une dose de bupivacaïne comme décrit dans la section bras de cet essai
ACTIVE_COMPARATOR: Technique péridurale
Femmes en travail recevant la technique épidurale conventionnelle (EPL), après avoir reçu une "dose test" de lidocaïne avec une dose de bupivacaïne à 0,25 % diluée à 20 ml avec une solution saline stérile isotonique à 0,9 %. Le premier sujet du groupe EPL recevra une dose initiale de bupivacaïne 25 mg, avec comme critère d'évaluation l'obtention d'un NRS < 3 à 30 min. Les patients suivants reçoivent des doses de bupivacaïne déterminées par la réponse du sujet précédent, selon la méthode de la pièce biaisée. Les doses d'intervalle croissantes et décroissantes suivantes sont des incréments de 2,5 mg (1 ml) de bupivacaïne, avec une plage de doses anticipée de 20 mg à 40 mg.
Médicament: Chlorhydrate de bupivacaïne
Les sujets recevront une dose de bupivacaïne comme décrit dans la section bras de cet essai

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score d'évaluation verbale numérique de la douleur
Délai: 30 minutes
(0-10, avec des scores plus élevés signifiant plus de douleur) ; l'objectif avec analgésie est < 3/10
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Brigham and Women's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2022

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 septembre 2022

Première publication (RÉEL)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022P002226

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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