Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ED90 zewnątrzoponowej bupiwakainy z lidokainą w celu zainicjowania analgezji porodu

10 lipca 2026 zaktualizowane przez: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

ED90 zewnątrzoponowej bupiwakainy w celu zainicjowania analgezji porodu: randomizowana próba sekwencyjnego przydziału monet z tendencyjnością i dawką testową lidokainy

Aby oszacować dawkę bupiwakainy wymaganą do osiągnięcia początkowego skutecznego komfortu u 90% pacjentek (ED90) za pomocą techniki znieczulenia zewnątrzoponowego (DPE lub EPL) u kobiet w trakcie porodu po otrzymaniu „dawki testowej” lidokainy

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem naszego badania jest zastosowanie metodologii alokacji monet w górę iw dół w celu oszacowania dawki bupiwakainy wymaganej do osiągnięcia początkowego skutecznego komfortu u 90% pacjentek (ED90) za pomocą techniki znieczulenia zewnątrzoponowego (DPE lub EPL) u kobiet w trakcie porodu indukcja lub augmentacja; stawiamy hipotezę, że będziemy w stanie określić ED90 bupiwakainy dla każdej techniki z odpowiednią precyzją, aby określić optymalne dawki. Będziemy prowadzić to badanie u kobiet, które otrzymały wcześniej „dawkę testową” lidokainy stosowaną w standardowej praktyce klinicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodząca bez poważnych chorób współistniejących
  • Ciąża pojedyncza, wierzchołkowa w terminie (37-42 tygodnie)
  • Rozwarcie mniejsze lub równe 5 cm
  • Chęć otrzymania znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu
  • Liczbowa Skala Oceny większa lub równa 5 (NRS 0-10, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić), w momencie żądania znieczulenia zewnątrzoponowego.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualne lub historyczne dowody klinicznie istotnej choroby lub stanu, w tym chorób ciąży (tj. stan przedrzucawkowy, cukrzyca ciążowa)
  • Wszelkie przeciwwskazania do podania techniki zewnątrzoponowej
  • Historia nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na amidowy środek miejscowo znieczulający
  • Aktualne lub historyczne dowody na chorobę, która może skutkować ryzykiem cesarskiego cięcia (tj. historia pęknięcia macicy). Uwaga: Wyjątek-próba porodu po cesarskim cięciu (TOLAC) będzie się kwalifikować.
  • Dowody przewidywanych wad płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dural Puncture Epidural Technique
Laboring women receiving the Dural Puncture Epidural (DPE) Technique, after a lidocaine "test dose", with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline. The first subject in the DPE group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min. Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method. The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Pacjenci otrzymają dawkę bupiwakainy, jak opisano w części dotyczącej ramienia tej próby
Aktywny komparator: Epidural Technique
Laboring women receiving the Conventional Epidural Technique (EPL), after receiving a lidocaine "test dose" with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline. The first subject in the EPL group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min. Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method. The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
Lek: Chlorowodorek bupiwakainy
Pacjenci otrzymają dawkę bupiwakainy, jak opisano w części dotyczącej ramienia tej próby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Werbalna numeryczna ocena bólu
Ramy czasowe: 30 minut
(0-10, gdzie wyższy wynik oznacza większy ból); cel z analgezją to < 3/10
30 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022P002226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj