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진통제 개시를 위한 리도카인과 경막외 부피바카인의 ED90

2023년 2월 6일 업데이트: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

분만 진통제 개시를 위한 경막외 부피바카인의 ED90: 리도카인 시험 용량을 사용한 무작위 편향 동전 순차적 할당 시험

리도카인 "시험 용량"을 받은 후 분만 중인 여성에서 경막외(DPE 또는 EPL) 기술을 통해 환자(ED90)의 90%에서 초기 효과적인 편안함을 달성하는 데 필요한 부피바카인의 용량을 추정하기 위해

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 1차 목적은 분만 중인 여성의 경막외(DPE 또는 EPL) 기술을 통해 환자(ED90)의 90%에서 초기 효과적인 편안함을 달성하는 데 필요한 부피바카인의 용량을 추정하기 위해 편향된 코인 업다운 할당 방법론을 사용하는 것입니다. 유도 또는 증강; 우리는 최적의 복용량을 알리기 위해 적절한 정밀도로 각 기술에 대한 부피바카인의 ED90을 결정할 수 있을 것이라고 가정합니다. 우리는 표준 임상 실습에서 사용되는 사전 리도카인 "시험 용량"을 받은 여성에서 이 연구를 수행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

120

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 주요 동반질환이 없는 분만
  • 만삭(37-42주)에 싱글턴, 정점 임신
  • 5cm 이하 팽창
  • 경막외 진통제를 받고자 하는 욕구
  • 경막외 진통 진통제 요청 시 수치 등급 척도가 5 이상(NRS 0-10, 여기서 0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최악의 통증).

제외 기준:

  • 임신 질환(예: 자간전증, 임신성 당뇨병)을 포함하여 임상적으로 중요한 질병 또는 상태의 현재 또는 과거 증거
  • 경막외 기술의 투여에 대한 모든 금기 사항
  • 아미드 국소 마취제에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력
  • 제왕절개의 위험을 초래할 수 있는 질병의 현재 또는 과거 증거(즉, 자궁 파열의 역사). NB: 예외-제왕절개 분만 후 분만 재판(TOLAC)이 적격합니다.
  • 예상되는 태아 기형의 증거

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경막 천자 경막 외 기술
등장성 멸균 0.9% 식염수로 20mL로 희석된 부피바카인 0.25% 용량으로 리도카인 "시험 용량" 후 경막 천자 경막 외(DPE) 기술을 받는 노동 여성. DPE 그룹의 첫 번째 피험자는 부피바카인 25mg의 초기 용량을 받게 되며 종점은 30분에 NRS < 3을 달성하는 것입니다. 후속 환자에게는 편향된 동전 방법에 따라 이전 대상자의 반응에 따라 결정된 부피바카인 용량이 투여됩니다. 후속 위 및 아래 간격 용량은 부피바카인 2.5mg(1mL) 증분이며, 예상 용량 범위는 20mg~40mg입니다.
의약품: 부피바카인염산염
피험자는 이 시험의 팔 섹션에 설명된 대로 부피바카인 용량을 투여받게 됩니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 경막 외 기술
등장성 무균 0.9% 식염수로 20mL로 희석된 부피바카인 0.25% 용량으로 리도카인 "시험 용량"을 받은 후 기존의 경막 외 기술(EPL)을 받는 노동 여성. EPL 그룹의 첫 번째 피험자는 부피바카인 25mg의 초기 용량을 받게 되며 종점은 30분에 NRS < 3을 달성하는 것입니다. 후속 환자에게는 편향된 동전 방법에 따라 이전 대상자의 반응에 따라 결정된 부피바카인 용량이 투여됩니다. 후속 위 및 아래 간격 용량은 부피바카인 2.5mg(1mL) 증분이며, 예상 용량 범위는 20mg~40mg입니다.
의약품: 부피바카인염산염
피험자는 이 시험의 팔 섹션에 설명된 대로 부피바카인 용량을 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
언어 수치 통증 등급 점수
기간: 30 분
(0-10, 점수가 높을수록 더 많은 통증을 의미함); 진통제의 목표는 < 3/10입니다.
30 분

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brigham and Women's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 14일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 6일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022P002226

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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