Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epiduraalisen bupivakaiinin ED90 lidokaiinin kanssa synnytyksen analgesian aloittamiseen

perjantai 10. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

Epiduraalisen bupivakaiinin ED90 synnytyksen analgesian aloittamiseen: satunnaistettu puolueellinen kolikon peräkkäinen jakotutkimus lidokaiinitestiannoksella

Arvioimaan bupivakaiiniannos, joka tarvitaan tehokkaan alkumukavuuden saavuttamiseen 90 %:lla potilaista (ED90) epiduraalitekniikalla (DPE tai EPL) naisilla, jotka ovat synnyttämässä lidokaiinin "testiannoksen" jälkeen

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksemme ensisijaisena tavoitteena on käyttää puolueellista kolikoiden jakomenetelmää, jotta voidaan arvioida bupivakaiiniannos, joka vaaditaan tehokkaan alkumukavuuden saavuttamiseksi 90 %:lla potilaista (ED90) epiduraalitekniikan (DPE tai EPL) avulla synnytyksen aikana olevilla naisilla. induktio tai augmentaatio; oletamme, että pystymme määrittämään bupivakaiinin ED90:n kullekin tekniikalle riittävällä tarkkuudella optimaalisten annosten ilmoittamiseksi. Suoritamme tämän tutkimuksen naisilla, jotka saavat aiemmin "testiannoksen" lidokaiinia, jota käytetään tavallisessa kliinisessä käytännössä

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

120

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Rekrytointi
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Synnyttäjä, jolla ei ole merkittäviä rinnakkaissairauksia
  • Singleton, kärkiraskaus aikakaudella (37-42 viikkoa)
  • Alle tai yhtä suuri kuin 5 cm laajentuminen
  • Halu saada epiduraalista synnytyskipua
  • Numeerinen luokitusasteikko, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin 5 (NRS 0-10, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu) epiduraalisen synnytyksen analgesiapyynnön yhteydessä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen tai historiallinen näyttö kliinisesti merkittävästä sairaudesta tai tilasta, mukaan lukien raskauden sairaudet (esim. preeklampsia, raskausdiabetes)
  • Kaikki epiduraalitekniikan antamisen vasta-aiheet
  • Aiempi yliherkkyys tai idiosynkraattinen reaktio amidi-paikallispuudutusaineelle
  • Nykyinen tai historiallinen näyttö sairaudesta, joka voi johtaa keisarinleikkauksen riskiin (esim. kohdun repeämä historia). HUOM: Poikkeuksellinen synnytyskoe keisarinleikkauksen jälkeen (TOLAC) on kelvollinen.
  • Todisteet odotettavissa olevista sikiön epämuodostumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Dural Puncture Epidural Technique
Laboring women receiving the Dural Puncture Epidural (DPE) Technique, after a lidocaine "test dose", with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline. The first subject in the DPE group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min. Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method. The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Koehenkilöt saavat annoksen bupivakaiinia tämän kokeen käsivarsiosassa kuvatulla tavalla
Active Comparator: Epidural Technique
Laboring women receiving the Conventional Epidural Technique (EPL), after receiving a lidocaine "test dose" with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline. The first subject in the EPL group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min. Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method. The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
Lääke: Bupivakaiinihydrokloridi
Koehenkilöt saavat annoksen bupivakaiinia tämän kokeen käsivarsiosassa kuvatulla tavalla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sanallinen numeerinen kipuluokituspisteet
Aikaikkuna: 30 minuuttia
(0-10, korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän kipua); analgesian tavoite on < 3/10
30 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Brigham and Women's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. kesäkuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2022P002226

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa