Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ED90 эпидурального введения бупивакаина с лидокаином для начала обезболивания родов

10 июля 2026 г. обновлено: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

ED90 эпидурального бупивакаина для инициации обезболивания родов: рандомизированное предвзятое испытание последовательного распределения монет с тестовой дозой лидокаина

Оценить дозу бупивакаина, необходимую для достижения начального эффективного комфорта у 90% пациенток (ED90) с помощью эпидуральной (DPE или EPL) методики у рожениц после получения «тестовой дозы» лидокаина.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель нашего исследования — использовать предвзятую методологию распределения монет вверх-вниз для оценки дозы бупивакаина, необходимой для достижения начального эффективного комфорта у 90% пациенток (ED90) с помощью эпидуральной (DPE или EPL) методики у женщин во время родов. индукция или аугментация; мы предполагаем, что сможем определить ED90 бупивакаина для каждого метода с достаточной точностью, чтобы определить оптимальные дозы. Мы будем проводить это исследование у женщин, которые ранее получали «тестовую дозу» лидокаина, используемую в стандартной клинической практике.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lawrence C Tsen, MD
  • Номер телефона: 617-732-8216
  • Электронная почта: ltsen@bwh.harvard.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Рекрутинг
        • Brigham and Women's Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Роженица без серьезных сопутствующих заболеваний
  • Одноплодная, вершинная беременность в срок (37-42 недели)
  • Дилатация меньше или равна 5 см
  • Желание получить эпидуральное обезболивание родов
  • Числовая оценочная шкала больше или равна 5 (NRS 0-10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная боль, какую только можно вообразить), во время запроса на эпидуральное обезболивание родов.

Критерий исключения:

  • Текущие или исторические данные о клинически значимом заболевании или состоянии, включая заболевания беременных (например, преэклампсия, гестационный диабет)
  • Любые противопоказания к проведению эпидуральной анестезии
  • Гиперчувствительность или идиосинкразическая реакция на амидный местный анестетик в анамнезе.
  • Текущие или исторические данные о заболевании, которое может привести к риску кесарева сечения (т. разрыв матки в анамнезе). NB: Исключение – роды после кесарева сечения (TOLAC) будут разрешены.
  • Доказательства предполагаемых аномалий плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Dural Puncture Epidural Technique
Laboring women receiving the Dural Puncture Epidural (DPE) Technique, after a lidocaine "test dose", with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline. The first subject in the DPE group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min. Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method. The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Субъекты получат дозу бупивакаина, как описано в разделе этого исследования, посвященном рукам.
Активный компаратор: Epidural Technique
Laboring women receiving the Conventional Epidural Technique (EPL), after receiving a lidocaine "test dose" with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline. The first subject in the EPL group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min. Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method. The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
Лекарство: Бупивакаина гидрохлорид
Субъекты получат дозу бупивакаина, как описано в разделе этого исследования, посвященном рукам.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вербальная числовая оценка боли
Временное ограничение: 30 минут
(0-10, чем выше балл, тем сильнее боль); цель с обезболиванием < 3/10
30 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Brigham and Women's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022P002226

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться