Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

ED90 de bupivacaína peridural com lidocaína para o início da analgesia de parto

10 de julho de 2026 atualizado por: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

ED90 de bupivacaína peridural para o início da analgesia de parto: um estudo randomizado de alocação sequencial de moedas com viés com uma dose de teste de lidocaína

Estimar a dose de bupivacaína necessária para obter conforto efetivo inicial em 90% das pacientes (ED90) por meio da técnica epidural (DPE ou EPL) em mulheres em trabalho de parto após receberem uma "dose teste" de lidocaína

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo primário do nosso estudo é usar uma metodologia de alocação up-down viesada de moedas para estimar a dose de bupivacaína necessária para alcançar o conforto efetivo inicial em 90% das pacientes (ED90) por meio da técnica epidural (DPE ou EPL) em mulheres em trabalho de parto indução ou aumento; nossa hipótese é que seremos capazes de determinar o ED90 de bupivacaína para cada técnica com precisão adequada para informar as doses ideais. Estaremos conduzindo este estudo em mulheres que receberam uma "dose de teste" prévia de lidocaína usada na prática clínica padrão

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

120

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Recrutamento
        • Brigham and Women's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Parturiente sem comorbidades importantes
  • Gestação única, vértice a termo (37-42 semanas)
  • Dilatação menor ou igual a 5 cm
  • Desejo de receber analgesia de parto peridural
  • Escala de avaliação numérica maior ou igual a 5 (NRS 0-10, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor imaginável), no momento da solicitação de analgesia de parto peridural.

Critério de exclusão:

  • Evidência atual ou histórica de doença ou condição clinicamente significativa, incluindo doenças da gravidez (ou seja, pré-eclâmpsia, diabetes gestacional)
  • Qualquer contra-indicação para a administração de uma técnica epidural
  • História de hipersensibilidade ou reação idiossincrática a um agente anestésico local amida
  • Evidência atual ou histórica de uma doença que pode resultar no risco de uma cesariana (ou seja, história de ruptura uterina). NB: Exceção de trabalho de parto após cesariana (TOLAC) será elegível.
  • Evidência de anomalias fetais antecipadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Dural Puncture Epidural Technique
Laboring women receiving the Dural Puncture Epidural (DPE) Technique, after a lidocaine "test dose", with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline. The first subject in the DPE group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min. Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method. The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
Os indivíduos receberão uma dose de bupivacaína conforme descrito na seção de braço deste estudo
Comparador Ativo: Epidural Technique
Laboring women receiving the Conventional Epidural Technique (EPL), after receiving a lidocaine "test dose" with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline. The first subject in the EPL group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min. Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method. The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
Medicamento: Cloridrato de Bupivacaína
Os indivíduos receberão uma dose de bupivacaína conforme descrito na seção de braço deste estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de dor numérica verbal
Prazo: 30 minutos
(0-10, com pontuações mais altas significando mais dor); meta com analgesia é < 3/10
30 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Brigham and Women's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022P002226

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever