- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05543694
ED90 af epidural bupivacain med lidokain til initiering af arbejdsanalgesi
6. februar 2023 opdateret af: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital
ED90 af epidural bupivacain til initiering af arbejdsanalgesi: et randomiseret skævt møntsekventiel allokeringsforsøg med en lidokain-testdosis
At estimere den dosis bupivacain, der kræves for at opnå initial effektiv komfort hos 90 % af patienterne (ED90) via epidural (DPE eller EPL) teknikken hos kvinder, der gennemgår fødsel efter at have modtaget en lidokain "testdosis"
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det primære formål med vores undersøgelse er at bruge en forudindtaget mønt-op-ned-allokeringsmetodologi til at estimere den dosis bupivacain, der kræves for at opnå initial effektiv komfort hos 90 % af patienterne (ED90) via epidural (DPE eller EPL) teknikken hos kvinder, der gennemgår fødsel. induktion eller augmentation; vi antager, at vi vil være i stand til at bestemme ED90 af bupivacain for hver teknik med tilstrækkelig præcision til at informere om de optimale doser.
Vi vil udføre denne undersøgelse med kvinder, der tidligere modtager en lidokain-"testdosis" brugt i standard klinisk praksis
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lawrence C Tsen, MD
- Telefonnummer: 617-732-8216
- E-mail: ltsen@bwh.harvard.edu
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Rekruttering
- Brigham and Women's Hospital
-
Kontakt:
- Lawrence C Tsen, MD
- Telefonnummer: 617-732-8216
- E-mail: ltsen@zeus.bwh.harvard.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fødsel uden større følgesygdomme
- Singleton, vertex drægtighed ved termin (37-42 uger)
- Mindre end eller lig med 5 cm udvidelse
- Ønske om at modtage epidural arbejdsanalgesi
- Numerisk vurderingsskala større eller lig med 5 (NRS 0-10, hvor 0 = ingen smerte og 10 = værst tænkelige smerte), på tidspunktet for anmodning om epidural fødselsanalgesi.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuelle eller historiske beviser for klinisk signifikant sygdom eller tilstand, herunder graviditetssygdomme (dvs. præeklampsi, svangerskabsdiabetes)
- Enhver kontraindikation til administration af en epidural teknik
- Anamnese med overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på et amid lokalbedøvelsesmiddel
- Aktuelle eller historiske beviser for en sygdom, der kan resultere i risiko for kejsersnit (dvs. anamnese med uterusruptur). NB: Undtagelsesprøve på fødsel efter kejsersnit (TOLAC) vil være berettiget.
- Bevis på forventede føtale anomalier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Dural punktur epidural teknik
Fødende kvinder, der modtager Dural Puncture Epidural (DPE) teknik, efter en lidocain "testdosis", med dosis af Bupivacaine 0,25% fortyndet til 20 ml med isotonisk sterilt 0,9% saltvand.
Det første forsøgsperson i DPE-gruppen vil modtage en initialdosis af bupivacain 25 mg, hvor et endepunkt er opnåelse af en NRS < 3 efter 30 min.
Efterfølgende patienter administreres bupivacain-doser bestemt af responsen fra det tidligere forsøgsperson i henhold til biased coin-metoden.
De efterfølgende op- og ned-intervaldoser er bupivacain 2,5 mg (1 ml) trin, med et forventet dosisområde fra 20 mg til 40 mg.
|
Forsøgspersoner vil modtage en dosis bupivacain som beskrevet i armafsnittet i dette forsøg
|
ACTIVE_COMPARATOR: Epidural teknik
Fødende kvinder, der modtager den konventionelle epidurale teknik (EPL), efter at have modtaget en lidocain "testdosis" med en dosis af Bupivacaine 0,25% fortyndet til 20 ml med isotonisk sterilt 0,9% saltvand.
Det første forsøgsperson i EPL-gruppen vil modtage en initialdosis af bupivacain 25 mg, hvor et endepunkt er opnåelse af en NRS < 3 efter 30 min.
Efterfølgende patienter administreres bupivacain-doser bestemt af responsen fra det tidligere forsøgsperson i henhold til biased coin-metoden.
De efterfølgende op- og ned-intervaldoser er bupivacain 2,5 mg (1 ml) trin, med et forventet dosisområde fra 20 mg til 40 mg.
|
Forsøgspersoner vil modtage en dosis bupivacain som beskrevet i armafsnittet i dette forsøg
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Verbal numerisk smertevurderingsscore
Tidsramme: 30 minutter
|
(0-10, med højere score betyder mere smerte); mål med analgesi er < 3/10
|
30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chau A, Bibbo C, Huang CC, Elterman KG, Cappiello EC, Robinson JN, Tsen LC. Dural Puncture Epidural Technique Improves Labor Analgesia Quality With Fewer Side Effects Compared With Epidural and Combined Spinal Epidural Techniques: A Randomized Clinical Trial. Anesth Analg. 2017 Feb;124(2):560-569. doi: 10.1213/ANE.0000000000001798.
- Ngan Kee WD, Ng FF, Khaw KS, Lee A, Gin T. Determination and comparison of graded dose-response curves for epidural bupivacaine and ropivacaine for analgesia in laboring nulliparous women. Anesthesiology. 2010 Aug;113(2):445-53. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181bdf9da.
- Benhamou D, Ghosh C, Mercier FJ. A randomized sequential allocation study to determine the minimum effective analgesic concentration of levobupivacaine and ropivacaine in patients receiving epidural analgesia for labor. Anesthesiology. 2003 Dec;99(6):1383-6. doi: 10.1097/00000542-200312000-00022.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. oktober 2022
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. oktober 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
1. oktober 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. september 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. september 2022
Først opslået (FAKTISKE)
16. september 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
8. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P002226
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bupivacain hydrochlorid
-
InnocollAfsluttetSmerter, postoperativ | AbdominoplastikForenede Stater
-
Assiut UniversityUkendtAnæstesi, ObstetriskEgypten
-
The Cleveland ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttetSmerter, postoperativ | MammaplastikForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillIkke rekrutterer endnuDistale radiusfrakturerForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonUnityPoint Health-Meriter Foundation; UnityPoint Health-MeriterAfsluttetSmerte | Komplikationer ved kejsersnit | OpioidbrugForenede Stater
-
Mayo ClinicPacira Pharmaceuticals, IncAfsluttet
-
Mayo ClinicRekrutteringBrystreduktionForenede Stater
-
Jannie Bisgaard StæhrIkke rekrutterer endnuPostoperativ smerte | Anæstesi, lokal | Lungekræft | Video assisteret thorakoskopisk kirurgi | Blokader neuromuskulærtDanmark
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetPostoperativ smerte | SkuldersmerterForenede Stater
-
Samaritan Health ServicesRekruttering