Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ED90 van epidurale bupivacaïne met lidocaïne voor de initiatie van arbeidsanalgesie

10 juli 2026 bijgewerkt door: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

ED90 van epidurale bupivacaïne voor het initiëren van arbeidsanalgesie: een gerandomiseerde proef met sequentiële toewijzing van munten met een lidocaïne-testdosis

Om de dosis bupivacaïne te schatten die nodig is om aanvankelijk effectief comfort te bereiken bij 90% van de patiënten (ED90) via de epidurale (DPE of EPL) techniek bij vrouwen die een bevalling ondergaan na ontvangst van een lidocaïne "testdosis"

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van onze studie is om een ​​vooringenomen methode voor het toewijzen van munten te gebruiken om de dosis bupivacaïne te schatten die nodig is om aanvankelijk effectief comfort te bereiken bij 90% van de patiënten (ED90) via de epidurale (DPE of EPL) techniek bij vrouwen die een bevalling ondergaan. inductie of augmentatie; we veronderstellen dat we in staat zullen zijn om de ED90 van bupivacaïne voor elke techniek met voldoende precisie te bepalen om de optimale doses te bepalen. We zullen deze studie uitvoeren bij vrouwen die eerder een lidocaïne "testdosis" hebben gekregen die in de standaard klinische praktijk wordt gebruikt

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

120

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Parturiënt zonder ernstige comorbiditeiten
  • Singleton, topdracht op termijn (37-42 weken)
  • Minder dan of gelijk aan 5 cm ontsluiting
  • Verlangen om epidurale arbeidsanalgesie te ontvangen
  • Numerieke beoordelingsschaal groter dan of gelijk aan 5 (NRS 0-10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst denkbare pijn), op het moment van het verzoek om epidurale analgesie bij de bevalling.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidig ​​of historisch bewijs van klinisch significante ziekte of aandoening, inclusief zwangerschapsziekten (d.w.z. pre-eclampsie, zwangerschapsdiabetes)
  • Elke contra-indicatie voor het toedienen van een epidurale techniek
  • Geschiedenis van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op een amide lokaal anestheticum
  • Huidig ​​of historisch bewijs van een ziekte die kan leiden tot het risico van een keizersnede (d.w.z. voorgeschiedenis van baarmoederruptuur). NB: Uitzondering Bevalling na keizersnede (TOLAC) komt in aanmerking.
  • Bewijs van verwachte foetale afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dural Puncture Epidural Technique
Laboring women receiving the Dural Puncture Epidural (DPE) Technique, after a lidocaine "test dose", with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline. The first subject in the DPE group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min. Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method. The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
Proefpersonen krijgen een dosis bupivacaïne zoals beschreven in het armgedeelte van deze studie
Actieve vergelijker: Epidural Technique
Laboring women receiving the Conventional Epidural Technique (EPL), after receiving a lidocaine "test dose" with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline. The first subject in the EPL group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min. Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method. The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
Geneesmiddel: Bupivacaïne Hydrochloride
Proefpersonen krijgen een dosis bupivacaïne zoals beschreven in het armgedeelte van deze studie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbale numerieke pijnbeoordelingsscore
Tijdsspanne: 30 minuten
(0-10, waarbij hogere scores meer pijn betekenen); doel met analgesie is < 3/10
30 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P002226

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren