Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ED90 av epidural bupivakain med lidokain for initiering av arbeidsanalgesi

10. juli 2026 oppdatert av: Lawrence Ching Tsen, Brigham and Women's Hospital

ED90 av epidural bupivakain for initiering av arbeidsanalgesi: en randomisert skjev myntsekvensiell tildelingsforsøk med en lidokaintestdose

For å estimere dosen av bupivakain som kreves for å oppnå initial effektiv komfort hos 90 % av pasientene (ED90) via epidural (DPE eller EPL) teknikk hos kvinner som gjennomgår fødsel etter å ha mottatt en lidokain "testdose"

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet med studien vår er å bruke en forutinntatt mynt-opp-ned-allokeringsmetodikk for å estimere dosen bupivakain som kreves for å oppnå initial effektiv komfort hos 90 % av pasientene (ED90) via epidural (DPE eller EPL) teknikk hos kvinner som gjennomgår fødsel. induksjon eller forsterkning; vi antar at vi vil være i stand til å bestemme ED90 av bupivakain for hver teknikk med tilstrekkelig presisjon for å informere om de optimale dosene. Vi vil gjennomføre denne studien på kvinner som får en tidligere lidokain "testdose" brukt i standard klinisk praksis

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

120

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Rekruttering
        • Brigham and Women's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fødsel uten store komorbiditeter
  • Singleton, toppunkt svangerskap ved termin (37-42 uker)
  • Mindre enn eller lik 5 cm utvidelse
  • Ønske om å motta epidural arbeidsanalgesi
  • Numerisk vurderingsskala større eller lik 5 (NRS 0-10, hvor 0 = ingen smerte, og 10 = verst tenkelig smerte), ved forespørsel om epidural fødselsanalgesi.

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende eller historisk bevis på klinisk signifikant sykdom eller tilstand, inkludert svangerskapssykdommer (f.eks. svangerskapsforgiftning, svangerskapsdiabetes)
  • Enhver kontraindikasjon for administrering av en epiduralteknikk
  • Anamnese med overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på et amid lokalbedøvelsesmiddel
  • Nåværende eller historisk bevis på en sykdom som kan føre til risiko for keisersnitt (dvs. historie med livmorruptur). NB: Unntaksutprøving av fødsel etter keisersnitt (TOLAC) vil være kvalifisert.
  • Bevis på forventede føtale anomalier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dural Puncture Epidural Technique
Laboring women receiving the Dural Puncture Epidural (DPE) Technique, after a lidocaine "test dose", with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline. The first subject in the DPE group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min. Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method. The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Forsøkspersoner vil få en dose bupivakain som beskrevet i armdelen av denne studien
Aktiv komparator: Epidural Technique
Laboring women receiving the Conventional Epidural Technique (EPL), after receiving a lidocaine "test dose" with dose of Bupivacaine 0.25% diluted to 20 mL with isotonic sterile 0.9% saline. The first subject in the EPL group will receive an initial dose of bupivacaine 25 mg, with an endpoint being the achievement of an NRS < 3 at 30 min. Subsequent patients are administered bupivacaine doses determined by the response of the previous subject, as per the biased coin method. The subsequent up and down interval doses are bupivacaine 2.5 mg (1 mL) increments, with an anticipated dose range from 20 mg to 40 mg.
Legemiddel: Bupivacaine Hydrochloride
Forsøkspersoner vil få en dose bupivakain som beskrevet i armdelen av denne studien

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Verbal numerisk smertevurderingspoeng
Tidsramme: 30 minutter
(0-10, med høyere score betyr mer smerte); mål med analgesi er < 3/10
30 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022P002226

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere