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脳灌流増強のためのカプサイシン (CCPA)

2023年3月11日 更新者:Juan Manuel Marquez Romero、Instituto Mexicano del Seguro Social

脳灌流の増強に対するカプサイシンの効果。フェーズ II 試験。

脳血流 (CBF) の連続経頭蓋ドップラー (TCD) マーカーに対するカプサイシンの効果を決定すること。 方法 脳血管危険因子を持つ 30 人の参加者における連続 TCD テスト。 カプサイシン用量 .66 および .99 μモル。 結果: 中大脳動脈 (MCA) の最大収縮期および拡張末期速度、平均速度 (MV)、拍動指数 (PI)、CBF 指数、動脈圧、および知覚刺激 (PP) を 5 分間隔で最大 20 分.

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

被験者 この研究は、内科外来診療所から募集される 30 人の参加者を登録する予定です。 参加を希望する方は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名するよう求められ、割り当てられた用量のカプサイシンを受け取ります。 各用量グループの参加者の半分は、口蓋の左側または右側で刺激を受けますが、TCD 測定は両側になります。 化学的刺激 95% エタノール中の最初の 0.1% カプサイシン (Sigma-Aldrich、ミズーリ州セントルイス) ストック溶液から。原液を蒸留水で希釈することにより、66 および 99 μMol/ml の溶液が得られます。 各希釈液の 1 ミリリットルを 2 cm の正方形のろ紙にピペットで移しました。 その後、ろ紙を乾燥させます。 適用の直前に、ろ紙を 1 ミリリットルの蒸留水で再水和します。 再水和されたろ紙が適用され、TCD 測定中に被験者の半口蓋の後面に静止したままになります。 参加者は、20分間の実験の間、飲み込まないように、また舌でペーパーフィルターに触れないように指示されます.

TCD 装置 (Philips Sonos 7500®) を使用した TCD テストには、刺激側の側頭窓を介した中大脳動脈 (MCA) の最大収縮期速度 (PSV) および拡張終期速度 (EDV) が含まれます。 基礎記録の後、刺激後の記録は刺激の直後に開始され、5 分ごとに最大 20 分まで連続記録が続きます。 各時点で収縮期圧 (SP)、拡張期圧 (DP)、知覚される辛味 (PP) を視覚的アナログ スケールで記録します。 脳血流の TCD マーカー 初期測定から、平均速度 (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3]、拍動指数 (PI) = PSV - EDV / MV、平均動脈圧 (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 と、CBF 指数 (CBFi)、CBFi = (MAP * 10) / 1.47^PI が計算されます。

正規性の統計分析 Shapiro Wilkins W 検定。 連続変数の結果は、分布に従って、中央値 (最大-最小) または平均 ± SD として記述されます。 カテゴリ変数は、絶対頻度と相対頻度の表として記述され、対象グループ間の比較 (カプサイシンの投与量による) は、カイ 2 乗検定で実行されます。 被験者のグループ間で研究された変数を比較するために(カプサイシンの異なる用量に従って)、マンホイットニーのU検定/独立したサンプルのスチューデントのT検定が適切に使用されます。 ベースラインの状態と経時的に記録された変化を比較するために、さまざまな Wilcoxon 符号順位検定が実行されます。 統計的有意水準は 0.05 に設定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Aguascalientes、メキシコ、20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
  • 以下のいずれかの以前の診断と安定した状態:

糖尿病 高血圧 脂質異常症 慢性閉塞性肺疾患

除外基準:

  • -食事性カプサイシンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
  • 脳卒中の以前の診断
  • コリン作動薬/抗コリン作動薬の慢性使用
  • 交感神経刺激薬の慢性使用
  • セロトニン作動薬の慢性使用
  • ドーパミン作動薬の慢性使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:カプサイシン .66μMol/ml
0.66μMol/ml 投与群
患者は固定用量のカプサイシンを受け取ります
他の名前:
  • 8-メチル-N-バニリル-トランス-6-ノネンアミド
実験的:カプサイシン .99μMol/ml
0.99μMol/ml 投与群
患者は固定用量のカプサイシンを受け取ります
他の名前:
  • 8-メチル-N-バニリル-トランス-6-ノネンアミド

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均速度
時間枠:20分
中大脳動脈の平均速度
20分
拍動指数
時間枠:20分
定義された心周期中の最大、最小、および平均ドップラー周波数シフトから導出された、超音波で計算されたフロー パラメーター。
20分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均動脈圧 (MAP)
時間枠:20分
心周期、収縮期、拡張期の平均動脈圧。
20分
脳血流指数
時間枠:20分
次の式の結果: CBFi = (MAP * 10) / 1.47^拍動指数。
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Juan M Marquez-Romero, MD, MSc、Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月20日

一次修了 (実際)

2022年9月30日

研究の完了 (実際)

2023年2月28日

試験登録日

最初に提出

2022年9月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月13日

最初の投稿 (実際)

2022年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月11日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、データ使用契約に署名した後、PI への要求に応じて資格のある研究者と共有されます。

IPD 共有時間枠

6ヵ月

IPD 共有アクセス基準

この分野の有資格調査員

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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