脳灌流増強のためのカプサイシン (CCPA)
脳灌流の増強に対するカプサイシンの効果。フェーズ II 試験。
調査の概要
詳細な説明
被験者 この研究は、内科外来診療所から募集される 30 人の参加者を登録する予定です。 参加を希望する方は、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名するよう求められ、割り当てられた用量のカプサイシンを受け取ります。 各用量グループの参加者の半分は、口蓋の左側または右側で刺激を受けますが、TCD 測定は両側になります。 化学的刺激 95% エタノール中の最初の 0.1% カプサイシン (Sigma-Aldrich、ミズーリ州セントルイス) ストック溶液から。原液を蒸留水で希釈することにより、66 および 99 μMol/ml の溶液が得られます。 各希釈液の 1 ミリリットルを 2 cm の正方形のろ紙にピペットで移しました。 その後、ろ紙を乾燥させます。 適用の直前に、ろ紙を 1 ミリリットルの蒸留水で再水和します。 再水和されたろ紙が適用され、TCD 測定中に被験者の半口蓋の後面に静止したままになります。 参加者は、20分間の実験の間、飲み込まないように、また舌でペーパーフィルターに触れないように指示されます.
TCD 装置 (Philips Sonos 7500®) を使用した TCD テストには、刺激側の側頭窓を介した中大脳動脈 (MCA) の最大収縮期速度 (PSV) および拡張終期速度 (EDV) が含まれます。 基礎記録の後、刺激後の記録は刺激の直後に開始され、5 分ごとに最大 20 分まで連続記録が続きます。 各時点で収縮期圧 (SP)、拡張期圧 (DP)、知覚される辛味 (PP) を視覚的アナログ スケールで記録します。 脳血流の TCD マーカー 初期測定から、平均速度 (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3]、拍動指数 (PI) = PSV - EDV / MV、平均動脈圧 (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 と、CBF 指数 (CBFi)、CBFi = (MAP * 10) / 1.47^PI が計算されます。
正規性の統計分析 Shapiro Wilkins W 検定。 連続変数の結果は、分布に従って、中央値 (最大-最小) または平均 ± SD として記述されます。 カテゴリ変数は、絶対頻度と相対頻度の表として記述され、対象グループ間の比較 (カプサイシンの投与量による) は、カイ 2 乗検定で実行されます。 被験者のグループ間で研究された変数を比較するために(カプサイシンの異なる用量に従って)、マンホイットニーのU検定/独立したサンプルのスチューデントのT検定が適切に使用されます。 ベースラインの状態と経時的に記録された変化を比較するために、さまざまな Wilcoxon 符号順位検定が実行されます。 統計的有意水準は 0.05 に設定されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Aguascalientes、メキシコ、20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 以下のいずれかの以前の診断と安定した状態:
糖尿病 高血圧 脂質異常症 慢性閉塞性肺疾患
除外基準:
- -食事性カプサイシンに対するアレルギーまたは過敏症の病歴
- 脳卒中の以前の診断
- コリン作動薬/抗コリン作動薬の慢性使用
- 交感神経刺激薬の慢性使用
- セロトニン作動薬の慢性使用
- ドーパミン作動薬の慢性使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カプサイシン .66μMol/ml
0.66μMol/ml 投与群
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患者は固定用量のカプサイシンを受け取ります
他の名前:
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実験的:カプサイシン .99μMol/ml
0.99μMol/ml 投与群
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患者は固定用量のカプサイシンを受け取ります
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均速度
時間枠:20分
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中大脳動脈の平均速度
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20分
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拍動指数
時間枠:20分
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定義された心周期中の最大、最小、および平均ドップラー周波数シフトから導出された、超音波で計算されたフロー パラメーター。
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20分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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平均動脈圧 (MAP)
時間枠:20分
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心周期、収縮期、拡張期の平均動脈圧。
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20分
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脳血流指数
時間枠:20分
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次の式の結果: CBFi = (MAP * 10) / 1.47^拍動指数。
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20分
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Juan M Marquez-Romero, MD, MSc、Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022-E-20
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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