- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05543837
Capsaïcine voor cerebrale perfusievergroting (CCPA)
Effect van capsaïcine op de vergroting van cerebrale perfusie. Een fase II-studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderwerpen De studie zal naar verwachting 30 deelnemers inschrijven die zullen worden aangeworven vanuit de polikliniek Interne Geneeskunde. Degenen die willen deelnemen, zullen worden gevraagd om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en zullen de toegewezen dosis capsaïcine ontvangen. De helft van de deelnemers in elke dosisgroep krijgt stimulatie aan de linker- of rechterkant van het gehemelte, maar TCD-metingen zullen bilateraal zijn. Chemische prikkels Van een initiële 0,1% capsaïcine (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) voorraadoplossing in 95% ethanol; oplossingen met 66 en 99 μMol/ml oplossingen worden verkregen door de stamoplossing te verdunnen met gedestilleerd water. Eén milliliter van elke verdunning werd gepipetteerd op vierkantjes van 2 cm filtreerpapier. Vervolgens laat men het filtreerpapier drogen. Direct voor het aanbrengen wordt het filterpapier gerehydrateerd met 1 milliliter gedestilleerd water. Het gerehydrateerde filterpapier wordt aangebracht en blijft stationair op het achterste oppervlak van het hemi-gehemelte van de proefpersoon tijdens TCD-metingen. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 20 minuten van het experiment niet te slikken en het papieren filter niet met hun tong aan te raken.
TCD-testen Met een TCD-apparaat (Philips Sonos 7500®) omvat: pieksystolische snelheid (PSV) en einddiastolische snelheid (EDV) in de middelste hersenslagader (MCA) door het temporale venster van de gestimuleerde zijde. Na een basale opname worden na stimulatie opnames direct na stimulatie gestart, gevolgd door seriële opnames om de vijf minuten en maximaal 20 minuten. Op elk tijdstip worden de systolische druk (SP), diastolische druk (DP) en waargenomen scherpte (PP) op een visueel analoge schaal geregistreerd. TCD markers van cerebrale bloedstroom Uit de eerste metingen de gemiddelde snelheid (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsatiliteitsindex (PI) = PSV - EDV / MV, gemiddelde arteriële druk (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 en de CBF-index (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1.47^PI wordt berekend.
Statistische analyse Shapiro Wilkins W-Test voor normaliteit. De resultaten van de continue variabelen zullen worden beschreven als mediaan (max-min) of gemiddelde +/- SD volgens verdeling. De categorische variabelen zullen worden beschreven als tabellen met absolute en relatieve frequenties, en de vergelijkingen tussen de groepen proefpersonen (volgens de dosis capsaïcine) zullen worden uitgevoerd met chikwadraattesten. Om de bestudeerde variabelen tussen de groepen proefpersonen te vergelijken (volgens de verschillende doses capsaïcine), zal de Mann-Whitney U-Test/onafhankelijke monsters Student's T-Test op de juiste manier worden gebruikt. Voor vergelijkingen van de basislijnstatus met de veranderingen die in de loop van de tijd zijn geregistreerd, zullen verschillende Wilcoxon-rangtesten worden uitgevoerd. De relatie tussen scherptescores en MV-respons zal worden geëvalueerd met de Spearman's rho-test. Het niveau van statistische significantie wordt vastgesteld op 0,05.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
- Eerdere diagnose en stabiele toestand van een van de volgende:
Diabetes Mellitus Hypertensie Dyslipidemie Chronische obstructieve longziekte
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor capsaïcine in de voeding
- Eerdere diagnose van een beroerte
- Chronisch gebruik van cholinergische/anticholinergische geneesmiddelen
- Chronisch gebruik van sympathicomimetica
- Chronisch gebruik van serotonerge geneesmiddelen
- Chronisch gebruik van dopaminerge geneesmiddelen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Capsaïcine .66μMol/ml
Groep die .66μMol/ml ontvangt
|
Patiënten krijgen een vaste dosis capsaïcine
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Capsaïcine .99μMol/ml
Groep die .99μMol/ml ontvangt
|
Patiënten krijgen een vaste dosis capsaïcine
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De gemiddelde snelheid in de middelste hersenslagader
|
20 minuten
|
|
Pulsatie-index
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Een berekende flowparameter in ultrageluid, afgeleid van de maximale, minimale en gemiddelde Doppler-frequentieverschuivingen tijdens een gedefinieerde hartcyclus.
|
20 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 20 minuten
|
De gemiddelde arteriële druk gedurende één hartcyclus, systole en diastole.
|
20 minuten
|
|
Cerebrale bloedstroomindex
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Het resultaat van de volgende formule: CBFi = (MAP * 10) / 1.47^Pulsatiliteitsindex.
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-E-20
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .