Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Capsaïcine voor cerebrale perfusievergroting (CCPA)

11 maart 2023 bijgewerkt door: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effect van capsaïcine op de vergroting van cerebrale perfusie. Een fase II-studie.

Om het effect van capsaïcine op seriële transcraniële Doppler (TCD) markers van cerebrale bloedstroom (CBF) te bepalen. Methoden Seriële TCD-testen bij 30 deelnemers met cerebrovasculaire risicofactoren. Doses capsaïcine .66 en .99 μMol. Uitkomsten: piek systolische en eind-diastolische snelheden in de middelste hersenslagader (MCA), gemiddelde snelheid (MV), pulsatiliteitsindex (PI), CBF-index, arteriële druk en waargenomen scherpte (PP) in intervallen van vijf minuten tot 20 minuten .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderwerpen De studie zal naar verwachting 30 deelnemers inschrijven die zullen worden aangeworven vanuit de polikliniek Interne Geneeskunde. Degenen die willen deelnemen, zullen worden gevraagd om het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) te ondertekenen en zullen de toegewezen dosis capsaïcine ontvangen. De helft van de deelnemers in elke dosisgroep krijgt stimulatie aan de linker- of rechterkant van het gehemelte, maar TCD-metingen zullen bilateraal zijn. Chemische prikkels Van een initiële 0,1% capsaïcine (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) voorraadoplossing in 95% ethanol; oplossingen met 66 en 99 μMol/ml oplossingen worden verkregen door de stamoplossing te verdunnen met gedestilleerd water. Eén milliliter van elke verdunning werd gepipetteerd op vierkantjes van 2 cm filtreerpapier. Vervolgens laat men het filtreerpapier drogen. Direct voor het aanbrengen wordt het filterpapier gerehydrateerd met 1 milliliter gedestilleerd water. Het gerehydrateerde filterpapier wordt aangebracht en blijft stationair op het achterste oppervlak van het hemi-gehemelte van de proefpersoon tijdens TCD-metingen. Deelnemers krijgen de instructie om gedurende 20 minuten van het experiment niet te slikken en het papieren filter niet met hun tong aan te raken.

TCD-testen Met een TCD-apparaat (Philips Sonos 7500®) omvat: pieksystolische snelheid (PSV) en einddiastolische snelheid (EDV) in de middelste hersenslagader (MCA) door het temporale venster van de gestimuleerde zijde. Na een basale opname worden na stimulatie opnames direct na stimulatie gestart, gevolgd door seriële opnames om de vijf minuten en maximaal 20 minuten. Op elk tijdstip worden de systolische druk (SP), diastolische druk (DP) en waargenomen scherpte (PP) op een visueel analoge schaal geregistreerd. TCD markers van cerebrale bloedstroom Uit de eerste metingen de gemiddelde snelheid (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsatiliteitsindex (PI) = PSV - EDV / MV, gemiddelde arteriële druk (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 en de CBF-index (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1.47^PI wordt berekend.

Statistische analyse Shapiro Wilkins W-Test voor normaliteit. De resultaten van de continue variabelen zullen worden beschreven als mediaan (max-min) of gemiddelde +/- SD volgens verdeling. De categorische variabelen zullen worden beschreven als tabellen met absolute en relatieve frequenties, en de vergelijkingen tussen de groepen proefpersonen (volgens de dosis capsaïcine) zullen worden uitgevoerd met chikwadraattesten. Om de bestudeerde variabelen tussen de groepen proefpersonen te vergelijken (volgens de verschillende doses capsaïcine), zal de Mann-Whitney U-Test/onafhankelijke monsters Student's T-Test op de juiste manier worden gebruikt. Voor vergelijkingen van de basislijnstatus met de veranderingen die in de loop van de tijd zijn geregistreerd, zullen verschillende Wilcoxon-rangtesten worden uitgevoerd. De relatie tussen scherptescores en MV-respons zal worden geëvalueerd met de Spearman's rho-test. Het niveau van statistische significantie wordt vastgesteld op 0,05.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekend formulier voor geïnformeerde toestemming
  • Eerdere diagnose en stabiele toestand van een van de volgende:

Diabetes Mellitus Hypertensie Dyslipidemie Chronische obstructieve longziekte

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor capsaïcine in de voeding
  • Eerdere diagnose van een beroerte
  • Chronisch gebruik van cholinergische/anticholinergische geneesmiddelen
  • Chronisch gebruik van sympathicomimetica
  • Chronisch gebruik van serotonerge geneesmiddelen
  • Chronisch gebruik van dopaminerge geneesmiddelen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Capsaïcine .66μMol/ml
Groep die .66μMol/ml ontvangt
Patiënten krijgen een vaste dosis capsaïcine
Andere namen:
  • 8-Methyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamide
Experimenteel: Capsaïcine .99μMol/ml
Groep die .99μMol/ml ontvangt
Patiënten krijgen een vaste dosis capsaïcine
Andere namen:
  • 8-Methyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamide

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde snelheid
Tijdsspanne: 20 minuten
De gemiddelde snelheid in de middelste hersenslagader
20 minuten
Pulsatie-index
Tijdsspanne: 20 minuten
Een berekende flowparameter in ultrageluid, afgeleid van de maximale, minimale en gemiddelde Doppler-frequentieverschuivingen tijdens een gedefinieerde hartcyclus.
20 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde arteriële druk (MAP)
Tijdsspanne: 20 minuten
De gemiddelde arteriële druk gedurende één hartcyclus, systole en diastole.
20 minuten
Cerebrale bloedstroomindex
Tijdsspanne: 20 minuten
Het resultaat van de volgende formule: CBFi = (MAP * 10) / 1.47^Pulsatiliteitsindex.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 september 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden gedeeld met elke gekwalificeerde onderzoeker op verzoek aan de PI na ondertekening van een overeenkomst voor gegevensgebruik.

IPD-tijdsbestek voor delen

6 maanden

IPD-toegangscriteria voor delen

Elke gekwalificeerde onderzoeker in het veld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren