- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05543837
대뇌관류 증강을 위한 캡사이신 (CCPA)
Capsaicin이 대뇌관류증가에 미치는 영향. 제2상 연구.
연구 개요
상세 설명
피험자 이 연구는 내과 외래 환자 클리닉에서 모집할 30명의 참가자를 등록할 것으로 예상됩니다. 참여 의사가 있는 사람은 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명해야 하며 할당된 캡사이신 복용량을 받게 됩니다. 각 복용량 그룹의 참가자 중 절반은 입천장의 왼쪽 또는 오른쪽에 자극을 받지만 TCD 측정은 양측성입니다. 화학적 자극 95% 에탄올 중 초기 0.1% 캡사이신(Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) 원액에서; 66 및 99 μMol/ml 용액의 용액은 스톡 용액을 증류수로 희석하여 얻을 수 있습니다. 각 희석액 1밀리리터를 2cm 여과지 사각형에 피펫팅했습니다. 그런 다음 여과지가 건조됩니다. 적용 직전에 여과지는 1ml의 증류수로 재수화됩니다. 재수화된 여과지가 적용되고 TCD 측정 중에 대상자의 반구개 후방 표면에 고정된 상태로 유지됩니다. 참가자는 실험 20분 동안 삼키지 말고 혀로 종이 필터를 만지지 않도록 지시받습니다.
TCD 장치(Philips Sonos 7500®)를 사용한 TCD 테스트에는 다음이 포함됩니다. 기본 기록 후 자극 기록 후 자극 직후 기록이 시작되고 5분마다 최대 20분까지 연속 기록이 이어집니다. 각 시점에서 수축기 혈압(SP), 확장기 혈압(DP) 및 인지된 자극성(PP)을 시각적 아날로그 척도에 기록합니다. 대뇌 혈류의 TCD 마커 초기 측정에서 평균 속도(MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], 박동 지수(PI) = PSV - EDV / MV, 평균 동맥압(MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 그리고, CBF 지수(CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1.47^PI가 계산됩니다.
정규성에 대한 통계 분석 Shapiro Wilkins W-Test. 연속 변수의 결과는 분포에 따라 중앙값(최대-최소) 또는 평균 +/- SD로 설명됩니다. 범주형 변수는 절대 및 상대 빈도의 표로 설명될 것이며 대상 그룹 간의 비교(캡사이신 용량에 따라)는 카이제곱 테스트로 수행됩니다. 피험자 그룹 간에 연구된 변수를 비교하기 위해(캡사이신의 다른 용량에 따라) Mann-Whitney U-Test/독립 샘플 Student's T-Test가 적절하게 사용됩니다. 기준선 상태와 시간 경과에 따라 기록된 변경 사항을 비교하기 위해 다양한 Wilcoxon 부호 순위 테스트가 수행됩니다. 자극성 등급과 MV 응답 간의 관계는 Spearman의 rho 테스트로 평가됩니다. 통계적 유의 수준은 0.05로 설정됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aguascalientes, 멕시코, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서 양식
- 다음 중 하나의 이전 진단 및 안정적인 상태:
당뇨병 고혈압 이상지질혈증 만성폐쇄성폐질환
제외 기준:
- 식이 캡사이신에 대한 알레르기 또는 과민성의 병력
- 뇌졸중의 이전 진단
- 콜린성/항콜린성 약물의 만성 사용
- 교감신경흥분제의 만성 사용
- 세로토닌성 약물의 만성 사용
- 도파민성 약물의 만성 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 캡사이신 .66μMol/ml
.66μMol/ml를 받은 그룹
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환자는 고정 용량의 캡사이신을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 캡사이신 .99μMol/ml
.99μMol/ml를 받은 그룹
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환자는 고정 용량의 캡사이신을 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 속도
기간: 20 분
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중간 대뇌 동맥의 평균 속도
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20 분
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박동 지수
기간: 20 분
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정의된 심장 주기 동안 최대, 최소 및 평균 도플러 주파수 편이에서 파생된 초음파의 계산된 흐름 매개변수입니다.
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20 분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 동맥압(MAP)
기간: 20 분
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하나의 심장 주기, 수축기 및 이완기에 걸친 평균 동맥압.
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20 분
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대뇌 혈류 지수
기간: 20 분
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다음 공식의 결과: CBFi = (MAP * 10) / 1.47^Pulsatility Index.
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20 분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-E-20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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