- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05543837
Capsaicina per l'aumento della perfusione cerebrale (CCPA)
Effetto della capsaicina sull'aumento della perfusione cerebrale. Uno studio di fase II.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Soggetti Lo studio dovrebbe arruolare 30 partecipanti che saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale di medicina interna. Coloro che desiderano partecipare saranno invitati a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e riceveranno la dose assegnata di capsaicina. La metà dei partecipanti in ciascun gruppo di dose riceverà la stimolazione sul lato sinistro o destro del palato, ma le misurazioni del TCD saranno bilaterali. Stimoli chimici Da una soluzione madre iniziale di capsaicina allo 0,1% (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) in etanolo al 95%; le soluzioni con 66 e 99 μMol/ml saranno ottenute diluendo la soluzione madre con acqua distillata. Un millilitro di ciascuna diluizione è stato pipettato su quadrati di carta da filtro di 2 cm. Quindi, le carte da filtro verranno lasciate asciugare. Immediatamente prima dell'applicazione, le carte da filtro saranno reidratate con 1 millilitro di acqua distillata. La carta da filtro reidratata verrà applicata e rimarrà stazionaria sulla superficie posteriore dell'emipalato del soggetto durante le misurazioni del TCD. I partecipanti saranno istruiti a non deglutire e ad evitare di toccare il filtro di carta con la lingua per i 20 minuti dell'esperimento.
Test TCD Con un dispositivo TCD (Philips Sonos 7500®) includerà: velocità sistolica di picco (PSV) e velocità telediastolica (EDV) nell'arteria cerebrale media (MCA) attraverso la finestra temporale del lato stimolato. Dopo una registrazione basale post stimolazione, le registrazioni inizieranno immediatamente dopo la stimolazione e saranno seguite da registrazioni seriali ogni cinque minuti e fino a 20 minuti. Ad ogni punto temporale verranno registrate la pressione sistolica (SP), la pressione diastolica (DP) e la piccantezza percepita (PP) su una scala analogica visiva. Marcatori TCD del flusso sanguigno cerebrale Dalle misurazioni iniziali la velocità media (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], indice di pulsatilità (PI) = PSV - EDV / MV, pressione arteriosa media (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 e verrà calcolato l'indice CBF (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1.47^PI.
Analisi statistica Shapiro Wilkins W-Test per la normalità. I risultati delle variabili continue saranno descritti come mediana (max-min) o media+/- DS secondo la distribuzione. Le variabili categoriali saranno descritte come tabelle di frequenze assolute e relative, ei confronti tra i gruppi di soggetti (in base alla dose di capsaicina) saranno effettuati con test chi-quadro. Per confrontare le variabili studiate tra i gruppi di soggetti (in base alle diverse dosi di capsaicina), si utilizzerà opportunamente il Mann-Whitney U-Test/campioni indipendenti il T-Test di Student. Per il confronto dello stato basale con i cambiamenti registrati nel tempo, verranno eseguiti vari test dei ranghi con segno di Wilcoxon. La relazione tra le valutazioni di pungenza e la risposta MV sarà valutata mediante il test rho di Spearman. Il livello di significatività statistica sarà fissato a 0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
Aguascalientes, Messico, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Modulo di consenso informato firmato
- Diagnosi precedente e condizione stabile di uno dei seguenti:
Diabete Mellito Ipertensione Dislipidemia Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia o ipersensibilità alla capsaicina alimentare
- Precedente diagnosi di ictus
- Uso cronico di farmaci colinergici/anticolinergici
- Uso cronico di farmaci simpaticomimetici
- Uso cronico di farmaci serotoninergici
- Uso cronico di farmaci dopaminergici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Capsaicina .66μMol/ml
Gruppo che ha ricevuto 0,66 μMol/ml
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I pazienti riceveranno una dose fissa di capsaicina
Altri nomi:
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Sperimentale: Capsaicina .99μMol/ml
Gruppo che riceve .99μMol/ml
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I pazienti riceveranno una dose fissa di capsaicina
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità media
Lasso di tempo: 20 minuti
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La velocità media nell'arteria cerebrale media
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20 minuti
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Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: 20 minuti
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Un parametro di flusso calcolato negli ultrasuoni, derivato dalle variazioni di frequenza Doppler massima, minima e media durante un ciclo cardiaco definito.
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20 minuti
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 20 minuti
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La pressione arteriosa media durante un ciclo cardiaco, sistole e diastole.
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20 minuti
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Indice di flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 20 minuti
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Il risultato della seguente formula: CBFi = (MAP * 10) / 1.47^Indice di pulsatilità.
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20 minuti
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Disturbi cerebrovascolari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti dermatologici
- Antipruriginosi
- Capsaicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-E-20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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