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Capsaicina per l'aumento della perfusione cerebrale (CCPA)

11 marzo 2023 aggiornato da: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effetto della capsaicina sull'aumento della perfusione cerebrale. Uno studio di fase II.

Per determinare l'effetto della capsaicina sui marcatori seriali Doppler transcranici (TCD) del flusso sanguigno cerebrale (CBF). Metodi Test seriali del TCD su 30 partecipanti con fattori di rischio cerebrovascolare. Dosi di capsaicina .66 e .99 μMol. Esiti: velocità di picco sistolico e telediastolico nell'arteria cerebrale media (MCA), velocità media (MV), indice di pulsatilità (PI), indice CBF, pressione arteriosa e piccantezza percepita (PP) in intervalli di cinque minuti fino a 20 minuti .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti Lo studio dovrebbe arruolare 30 partecipanti che saranno reclutati dalla clinica ambulatoriale di medicina interna. Coloro che desiderano partecipare saranno invitati a firmare il modulo di consenso informato (ICF) e riceveranno la dose assegnata di capsaicina. La metà dei partecipanti in ciascun gruppo di dose riceverà la stimolazione sul lato sinistro o destro del palato, ma le misurazioni del TCD saranno bilaterali. Stimoli chimici Da una soluzione madre iniziale di capsaicina allo 0,1% (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) in etanolo al 95%; le soluzioni con 66 e 99 μMol/ml saranno ottenute diluendo la soluzione madre con acqua distillata. Un millilitro di ciascuna diluizione è stato pipettato su quadrati di carta da filtro di 2 cm. Quindi, le carte da filtro verranno lasciate asciugare. Immediatamente prima dell'applicazione, le carte da filtro saranno reidratate con 1 millilitro di acqua distillata. La carta da filtro reidratata verrà applicata e rimarrà stazionaria sulla superficie posteriore dell'emipalato del soggetto durante le misurazioni del TCD. I partecipanti saranno istruiti a non deglutire e ad evitare di toccare il filtro di carta con la lingua per i 20 minuti dell'esperimento.

Test TCD Con un dispositivo TCD (Philips Sonos 7500®) includerà: velocità sistolica di picco (PSV) e velocità telediastolica (EDV) nell'arteria cerebrale media (MCA) attraverso la finestra temporale del lato stimolato. Dopo una registrazione basale post stimolazione, le registrazioni inizieranno immediatamente dopo la stimolazione e saranno seguite da registrazioni seriali ogni cinque minuti e fino a 20 minuti. Ad ogni punto temporale verranno registrate la pressione sistolica (SP), la pressione diastolica (DP) e la piccantezza percepita (PP) su una scala analogica visiva. Marcatori TCD del flusso sanguigno cerebrale Dalle misurazioni iniziali la velocità media (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], indice di pulsatilità (PI) = PSV - EDV / MV, pressione arteriosa media (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 e verrà calcolato l'indice CBF (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1.47^PI.

Analisi statistica Shapiro Wilkins W-Test per la normalità. I risultati delle variabili continue saranno descritti come mediana (max-min) o media+/- DS secondo la distribuzione. Le variabili categoriali saranno descritte come tabelle di frequenze assolute e relative, ei confronti tra i gruppi di soggetti (in base alla dose di capsaicina) saranno effettuati con test chi-quadro. Per confrontare le variabili studiate tra i gruppi di soggetti (in base alle diverse dosi di capsaicina), si utilizzerà opportunamente il Mann-Whitney U-Test/campioni indipendenti il ​​T-Test di Student. Per il confronto dello stato basale con i cambiamenti registrati nel tempo, verranno eseguiti vari test dei ranghi con segno di Wilcoxon. La relazione tra le valutazioni di pungenza e la risposta MV sarà valutata mediante il test rho di Spearman. Il livello di significatività statistica sarà fissato a 0,05.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Aguascalientes, Messico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Modulo di consenso informato firmato
  • Diagnosi precedente e condizione stabile di uno dei seguenti:

Diabete Mellito Ipertensione Dislipidemia Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia o ipersensibilità alla capsaicina alimentare
  • Precedente diagnosi di ictus
  • Uso cronico di farmaci colinergici/anticolinergici
  • Uso cronico di farmaci simpaticomimetici
  • Uso cronico di farmaci serotoninergici
  • Uso cronico di farmaci dopaminergici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Capsaicina .66μMol/ml
Gruppo che ha ricevuto 0,66 μMol/ml
I pazienti riceveranno una dose fissa di capsaicina
Altri nomi:
  • 8-metil-N-vanillil-trans-6-nonenammide
Sperimentale: Capsaicina .99μMol/ml
Gruppo che riceve .99μMol/ml
I pazienti riceveranno una dose fissa di capsaicina
Altri nomi:
  • 8-metil-N-vanillil-trans-6-nonenammide

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Velocità media
Lasso di tempo: 20 minuti
La velocità media nell'arteria cerebrale media
20 minuti
Indice di pulsatilità
Lasso di tempo: 20 minuti
Un parametro di flusso calcolato negli ultrasuoni, derivato dalle variazioni di frequenza Doppler massima, minima e media durante un ciclo cardiaco definito.
20 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: 20 minuti
La pressione arteriosa media durante un ciclo cardiaco, sistole e diastole.
20 minuti
Indice di flusso sanguigno cerebrale
Lasso di tempo: 20 minuti
Il risultato della seguente formula: CBFi = (MAP * 10) / 1.47^Indice di pulsatilità.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi con qualsiasi investigatore qualificato su richiesta al PI dopo aver firmato un accordo sull'utilizzo dei dati.

Periodo di condivisione IPD

6 mesi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Qualsiasi investigatore qualificato nel campo

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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