- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05543837
Capsaicin for cerebral perfusjonsforsterkning (CCPA)
Effekt av Capsaicin på forsterkning av cerebral perfusjon. En fase II-studie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Emner Studien forventes å inkludere 30 deltakere som vil bli rekruttert fra Indremedisinsk poliklinikk. De som er villige til å delta vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og vil motta den tildelte dosen capsaicin. Halvparten av deltakerne i hver dosegruppe vil motta stimulering på enten venstre eller høyre side av ganen, men TCD-målinger vil være bilaterale. Kjemiske stimuli Fra en innledende 0,1 % capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) stamløsning i 95 % etanol; løsninger med 66 og 99 μMol/ml løsninger oppnås ved å fortynne stamløsningen med destillert vann. En milliliter av hver fortynning ble pipettert på 2 cm filterpapirfirkanter. Deretter lar filterpapirene tørke. Umiddelbart før påføring vil filterpapir rehydreres med 1 milliliter destillert vann. Det rehydrerte filterpapiret påføres og vil forbli stasjonært på pasientens hemi-ganes bakoverflate under TCD-målinger. Deltakerne vil bli bedt om å ikke svelge og unngå å berøre papirfilteret med tungen i de 20 minuttene eksperimentet varer.
TCD-testing Med en TCD-enhet (Philips Sonos 7500®) vil inkludere: topp systolisk hastighet (PSV) og endediastolisk hastighet (EDV) i den midtre cerebrale arterie (MCA) gjennom det temporale vinduet på den stimulerte siden. Etter et basalopptak vil poststimuleringsopptak starte umiddelbart etter stimulering, og vil bli fulgt av serieopptak hvert femte minutt og opptil 20 minutter. På hvert tidspunkt vil det systoliske trykket (SP), det diastoliske trykket (DP) og den oppfattede skarpheten (PP) på en visuell analog skala bli registrert. TCD-markører for cerebral blodstrøm Fra de første målingene er gjennomsnittshastigheten (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsatilitetsindeks (PI) = PSV - EDV / MV, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 og CBF-indeksen (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI, vil bli beregnet.
Statistisk analyse Shapiro Wilkins W-Test for normalitet. Resultatene av de kontinuerlige variablene vil bli beskrevet som median (maks-min) eller gjennomsnitt +/- SD i henhold til fordeling. De kategoriske variablene vil bli beskrevet som tabeller over absolutte og relative frekvenser, og sammenligningene mellom gruppene av forsøkspersoner (i henhold til dosen capsaicin) vil bli utført med kjikvadrat-tester. For å sammenligne variablene som er studert mellom gruppene av forsøkspersoner (i henhold til de forskjellige dosene av capsaicin), vil Mann-Whitney U-Test/uavhengige prøver Students T-Test brukes på passende måte. For sammenligninger av baseline-tilstanden med endringene registrert over tid, vil ulike Wilcoxon signed-rank tester bli utført. Forholdet mellom skarphetsvurderinger og MV-respons vil bli evaluert ved Spearmans rho-test. Nivået for statistisk signifikans vil bli satt til 0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert skjema for informert samtykke
- Tidligere diagnose og stabil tilstand av en av følgende:
Diabetes mellitus hypertensjon Dyslipidemi Kronisk obstruktiv lungesykdom
Ekskluderingskriterier:
- Historie med allergi eller overfølsomhet overfor capsaicin i kosten
- Tidligere diagnose av hjerneslag
- Kronisk bruk av kolinerge/antikolinerge legemidler
- Kronisk bruk av sympatomimetika
- Kronisk bruk av serotonerge legemidler
- Kronisk bruk av dopaminerge legemidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Capsaicin ,66μMol/ml
Gruppe som mottar .66μMol/ml
|
Pasientene vil få en fast dose capsaicin
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Capsaicin ,99μMol/ml
Gruppe som mottar .99μMol/ml
|
Pasientene vil få en fast dose capsaicin
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig hastighet
Tidsramme: 20 minutter
|
Gjennomsnittshastigheten i den midtre cerebrale arterien
|
20 minutter
|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 20 minutter
|
En beregnet strømningsparameter i ultralyd, utledet fra maksimum, minimum og gjennomsnittlig dopplerfrekvensskift i løpet av en definert hjertesyklus.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 20 minutter
|
Gjennomsnittlig arterietrykk gjennom en hjertesyklus, systole og diastole.
|
20 minutter
|
|
Cerebral Blood Flow Index
Tidsramme: 20 minutter
|
Resultatet av følgende formel: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsatilitetsindeks.
|
20 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-E-20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .