Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Capsaicin for cerebral perfusjonsforsterkning (CCPA)

11. mars 2023 oppdatert av: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekt av Capsaicin på forsterkning av cerebral perfusjon. En fase II-studie.

For å bestemme effekten av capsaicin på serielle transkranielle Doppler (TCD) markører for cerebral blodstrøm (CBF). Metoder Seriell TCD-testing hos 30 deltakere med cerebrovaskulære risikofaktorer. Capsaicin doser 0,66 og 0,99 μMol. Utfall: topp systoliske og endediastoliske hastigheter i den midtre cerebrale arterie (MCA), gjennomsnittshastighet (MV), pulsatilitetsindeks (PI), CBF-indeks, arterielt trykk og opplevd skarphet (PP) i fem minutters intervaller på opptil 20 minutter .

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner Studien forventes å inkludere 30 deltakere som vil bli rekruttert fra Indremedisinsk poliklinikk. De som er villige til å delta vil bli bedt om å signere skjemaet for informert samtykke (ICF) og vil motta den tildelte dosen capsaicin. Halvparten av deltakerne i hver dosegruppe vil motta stimulering på enten venstre eller høyre side av ganen, men TCD-målinger vil være bilaterale. Kjemiske stimuli Fra en innledende 0,1 % capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) stamløsning i 95 % etanol; løsninger med 66 og 99 μMol/ml løsninger oppnås ved å fortynne stamløsningen med destillert vann. En milliliter av hver fortynning ble pipettert på 2 cm filterpapirfirkanter. Deretter lar filterpapirene tørke. Umiddelbart før påføring vil filterpapir rehydreres med 1 milliliter destillert vann. Det rehydrerte filterpapiret påføres og vil forbli stasjonært på pasientens hemi-ganes bakoverflate under TCD-målinger. Deltakerne vil bli bedt om å ikke svelge og unngå å berøre papirfilteret med tungen i de 20 minuttene eksperimentet varer.

TCD-testing Med en TCD-enhet (Philips Sonos 7500®) vil inkludere: topp systolisk hastighet (PSV) og endediastolisk hastighet (EDV) i den midtre cerebrale arterie (MCA) gjennom det temporale vinduet på den stimulerte siden. Etter et basalopptak vil poststimuleringsopptak starte umiddelbart etter stimulering, og vil bli fulgt av serieopptak hvert femte minutt og opptil 20 minutter. På hvert tidspunkt vil det systoliske trykket (SP), det diastoliske trykket (DP) og den oppfattede skarpheten (PP) på en visuell analog skala bli registrert. TCD-markører for cerebral blodstrøm Fra de første målingene er gjennomsnittshastigheten (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsatilitetsindeks (PI) = PSV - EDV / MV, gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 og CBF-indeksen (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI, vil bli beregnet.

Statistisk analyse Shapiro Wilkins W-Test for normalitet. Resultatene av de kontinuerlige variablene vil bli beskrevet som median (maks-min) eller gjennomsnitt +/- SD i henhold til fordeling. De kategoriske variablene vil bli beskrevet som tabeller over absolutte og relative frekvenser, og sammenligningene mellom gruppene av forsøkspersoner (i henhold til dosen capsaicin) vil bli utført med kjikvadrat-tester. For å sammenligne variablene som er studert mellom gruppene av forsøkspersoner (i henhold til de forskjellige dosene av capsaicin), vil Mann-Whitney U-Test/uavhengige prøver Students T-Test brukes på passende måte. For sammenligninger av baseline-tilstanden med endringene registrert over tid, vil ulike Wilcoxon signed-rank tester bli utført. Forholdet mellom skarphetsvurderinger og MV-respons vil bli evaluert ved Spearmans rho-test. Nivået for statistisk signifikans vil bli satt til 0,05.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert skjema for informert samtykke
  • Tidligere diagnose og stabil tilstand av en av følgende:

Diabetes mellitus hypertensjon Dyslipidemi Kronisk obstruktiv lungesykdom

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med allergi eller overfølsomhet overfor capsaicin i kosten
  • Tidligere diagnose av hjerneslag
  • Kronisk bruk av kolinerge/antikolinerge legemidler
  • Kronisk bruk av sympatomimetika
  • Kronisk bruk av serotonerge legemidler
  • Kronisk bruk av dopaminerge legemidler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Capsaicin ,66μMol/ml
Gruppe som mottar .66μMol/ml
Pasientene vil få en fast dose capsaicin
Andre navn:
  • 8-metyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamid
Eksperimentell: Capsaicin ,99μMol/ml
Gruppe som mottar .99μMol/ml
Pasientene vil få en fast dose capsaicin
Andre navn:
  • 8-metyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig hastighet
Tidsramme: 20 minutter
Gjennomsnittshastigheten i den midtre cerebrale arterien
20 minutter
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 20 minutter
En beregnet strømningsparameter i ultralyd, utledet fra maksimum, minimum og gjennomsnittlig dopplerfrekvensskift i løpet av en definert hjertesyklus.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP)
Tidsramme: 20 minutter
Gjennomsnittlig arterietrykk gjennom en hjertesyklus, systole og diastole.
20 minutter
Cerebral Blood Flow Index
Tidsramme: 20 minutter
Resultatet av følgende formel: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsatilitetsindeks.
20 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

16. september 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli delt med enhver kvalifisert etterforsker på forespørsel til PI etter signering av en databruksavtale.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

Tilgangskriterier for IPD-deling

Enhver kvalifisert etterforsker i feltet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere