- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05543837
Capsaïcine pour l'augmentation de la perfusion cérébrale (CCPA)
Effet de la capsaïcine sur l'augmentation de la perfusion cérébrale. Une étude de phase II.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sujets L'étude devrait recruter 30 participants qui seront recrutés à la clinique externe de médecine interne. Ceux qui souhaitent participer seront invités à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et recevront la dose assignée de capsaïcine. La moitié des participants de chaque groupe de doses recevront une stimulation du côté gauche ou droit du palais, mais les mesures du TCD seront bilatérales. Stimuli chimiques À partir d'une solution mère initiale de capsaïcine à 0,1 % (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) dans de l'éthanol à 95 % ; des solutions à 66 et 99 μMol/ml seront obtenues en diluant la solution mère avec de l'eau distillée. Un millilitre de chaque dilution a été pipeté sur des carrés de papier filtre de 2 cm. Ensuite, les papiers filtres seront laissés sécher. Immédiatement avant l'application, les papiers filtres seront réhydratés avec 1 millilitre d'eau distillée. Le papier filtre réhydraté sera appliqué et restera stationnaire sur la surface postérieure de l'hémipalais du sujet pendant les mesures TCD. Les participants seront invités à ne pas avaler et à éviter de toucher le filtre en papier avec leur langue pendant les 20 minutes de l'expérience.
Le test TCD Avec un appareil TCD (Philips Sonos 7500®) comprendra : la vitesse systolique maximale (PSV) et la vitesse télédiastolique (EDV) dans l'artère cérébrale moyenne (MCA) à travers la fenêtre temporelle du côté stimulé. Après un enregistrement basal, les enregistrements post-stimulation commenceront immédiatement après la stimulation et seront suivis d'enregistrements en série toutes les cinq minutes et jusqu'à 20 minutes. À chaque instant, la pression systolique (SP), la pression diastolique (DP) et le piquant perçu (PP) sur une échelle visuelle analogique seront enregistrés. Marqueurs TCD du flux sanguin cérébral D'après les mesures initiales, la vitesse moyenne (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], l'indice de pulsatilité (PI) = PSV - EDV / MV, la pression artérielle moyenne (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 et, l'indice CBF (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI, sera calculé.
Analyse statistique Shapiro Wilkins W-Test pour la normalité. Les résultats des variables continues seront décrits comme médiane (max-min) ou moyenne +/- SD selon la distribution. Les variables catégorielles seront décrites sous forme de tableaux de fréquences absolues et relatives, et les comparaisons entre les groupes de sujets (selon la dose de capsaïcine) seront réalisées avec des tests du chi carré. Pour comparer les variables étudiées entre les groupes de sujets (selon les différentes doses de capsaïcine), Mann-Whitney U-Test/échantillons indépendants Student´s T-Test sera utilisé de manière appropriée. Pour les comparaisons de l'état de base avec les changements enregistrés au fil du temps, divers tests de rang signé de Wilcoxon seront effectués. La relation entre les notes de piquant et la réponse MV sera évaluée par le test rho de Spearman. Le niveau de signification statistique sera fixé à 0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Aguascalientes, Mexique, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Formulaire de consentement éclairé signé
- Diagnostic antérieur et état stable de l'un des éléments suivants :
Diabète sucré Hypertension Dyslipidémie Maladie pulmonaire obstructive chronique
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la capsaïcine alimentaire
- Diagnostic antérieur d'AVC
- Utilisation chronique de médicaments cholinergiques/anticholinergiques
- Utilisation chronique de médicaments sympathomimétiques
- Utilisation chronique de médicaments sérotoninergiques
- Utilisation chronique de médicaments dopaminergiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Capsaïcine .66μMol/ml
Groupe recevant .66μMol/ml
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Les patients recevront une dose fixe de capsaïcine
Autres noms:
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Expérimental: Capsaïcine .99μMol/ml
Groupe recevant .99μMol/ml
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Les patients recevront une dose fixe de capsaïcine
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Vitesse moyenne
Délai: 20 minutes
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La vitesse moyenne dans l'artère cérébrale moyenne
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20 minutes
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Indice de pulsatilité
Délai: 20 minutes
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Paramètre de débit calculé en échographie, dérivé des décalages de fréquence Doppler maximum, minimum et moyen au cours d'un cycle cardiaque défini.
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20 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 20 minutes
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La pression artérielle moyenne tout au long d'un cycle cardiaque, systole et diastole.
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20 minutes
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Indice de flux sanguin cérébral
Délai: 20 minutes
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Le résultat de la formule suivante : CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Indice de pulsatilité.
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20 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Troubles cérébrovasculaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Agents dermatologiques
- Antiprurigineux
- Capsaïcine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-E-20
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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