Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Capsaïcine pour l'augmentation de la perfusion cérébrale (CCPA)

11 mars 2023 mis à jour par: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effet de la capsaïcine sur l'augmentation de la perfusion cérébrale. Une étude de phase II.

Déterminer l'effet de la capsaïcine sur les marqueurs Doppler transcrâniens en série (TCD) du flux sanguin cérébral (CBF). Méthodes Tests TCD en série chez 30 participants présentant des facteurs de risque cérébrovasculaires. Doses de capsaïcine .66 et .99 µMol. Résultats : vitesses systolique et télédiastolique maximales dans l'artère cérébrale moyenne (MCA), vitesse moyenne (MV), indice de pulsatilité (PI), indice CBF, pression artérielle et piquant perçu (PP) à des intervalles de cinq minutes jusqu'à 20 minutes .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Sujets L'étude devrait recruter 30 participants qui seront recrutés à la clinique externe de médecine interne. Ceux qui souhaitent participer seront invités à signer le formulaire de consentement éclairé (ICF) et recevront la dose assignée de capsaïcine. La moitié des participants de chaque groupe de doses recevront une stimulation du côté gauche ou droit du palais, mais les mesures du TCD seront bilatérales. Stimuli chimiques À partir d'une solution mère initiale de capsaïcine à 0,1 % (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) dans de l'éthanol à 95 % ; des solutions à 66 et 99 μMol/ml seront obtenues en diluant la solution mère avec de l'eau distillée. Un millilitre de chaque dilution a été pipeté sur des carrés de papier filtre de 2 cm. Ensuite, les papiers filtres seront laissés sécher. Immédiatement avant l'application, les papiers filtres seront réhydratés avec 1 millilitre d'eau distillée. Le papier filtre réhydraté sera appliqué et restera stationnaire sur la surface postérieure de l'hémipalais du sujet pendant les mesures TCD. Les participants seront invités à ne pas avaler et à éviter de toucher le filtre en papier avec leur langue pendant les 20 minutes de l'expérience.

Le test TCD Avec un appareil TCD (Philips Sonos 7500®) comprendra : la vitesse systolique maximale (PSV) et la vitesse télédiastolique (EDV) dans l'artère cérébrale moyenne (MCA) à travers la fenêtre temporelle du côté stimulé. Après un enregistrement basal, les enregistrements post-stimulation commenceront immédiatement après la stimulation et seront suivis d'enregistrements en série toutes les cinq minutes et jusqu'à 20 minutes. À chaque instant, la pression systolique (SP), la pression diastolique (DP) et le piquant perçu (PP) sur une échelle visuelle analogique seront enregistrés. Marqueurs TCD du flux sanguin cérébral D'après les mesures initiales, la vitesse moyenne (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], l'indice de pulsatilité (PI) = PSV - EDV / MV, la pression artérielle moyenne (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 et, l'indice CBF (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI, sera calculé.

Analyse statistique Shapiro Wilkins W-Test pour la normalité. Les résultats des variables continues seront décrits comme médiane (max-min) ou moyenne +/- SD selon la distribution. Les variables catégorielles seront décrites sous forme de tableaux de fréquences absolues et relatives, et les comparaisons entre les groupes de sujets (selon la dose de capsaïcine) seront réalisées avec des tests du chi carré. Pour comparer les variables étudiées entre les groupes de sujets (selon les différentes doses de capsaïcine), Mann-Whitney U-Test/échantillons indépendants Student´s T-Test sera utilisé de manière appropriée. Pour les comparaisons de l'état de base avec les changements enregistrés au fil du temps, divers tests de rang signé de Wilcoxon seront effectués. La relation entre les notes de piquant et la réponse MV sera évaluée par le test rho de Spearman. Le niveau de signification statistique sera fixé à 0,05.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aguascalientes, Mexique, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Formulaire de consentement éclairé signé
  • Diagnostic antérieur et état stable de l'un des éléments suivants :

Diabète sucré Hypertension Dyslipidémie Maladie pulmonaire obstructive chronique

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité à la capsaïcine alimentaire
  • Diagnostic antérieur d'AVC
  • Utilisation chronique de médicaments cholinergiques/anticholinergiques
  • Utilisation chronique de médicaments sympathomimétiques
  • Utilisation chronique de médicaments sérotoninergiques
  • Utilisation chronique de médicaments dopaminergiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Capsaïcine .66μMol/ml
Groupe recevant .66μMol/ml
Les patients recevront une dose fixe de capsaïcine
Autres noms:
  • 8-méthyl-N-vanillyl-trans-6-nonénamide
Expérimental: Capsaïcine .99μMol/ml
Groupe recevant .99μMol/ml
Les patients recevront une dose fixe de capsaïcine
Autres noms:
  • 8-méthyl-N-vanillyl-trans-6-nonénamide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse moyenne
Délai: 20 minutes
La vitesse moyenne dans l'artère cérébrale moyenne
20 minutes
Indice de pulsatilité
Délai: 20 minutes
Paramètre de débit calculé en échographie, dérivé des décalages de fréquence Doppler maximum, minimum et moyen au cours d'un cycle cardiaque défini.
20 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression artérielle moyenne (PAM)
Délai: 20 minutes
La pression artérielle moyenne tout au long d'un cycle cardiaque, systole et diastole.
20 minutes
Indice de flux sanguin cérébral
Délai: 20 minutes
Le résultat de la formule suivante : CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Indice de pulsatilité.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

28 février 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2022

Première publication (Réel)

16 septembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées avec tout enquêteur qualifié sur demande au PI après la signature d'un accord d'utilisation des données.

Délai de partage IPD

6 mois

Critères d'accès au partage IPD

Tout enquêteur qualifié dans le domaine

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner