- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05543837
Capsaicina para el aumento de la perfusión cerebral (CCPA)
Efecto de la capsaicina en el aumento de la perfusión cerebral. Un estudio de fase II.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos Se espera que el estudio inscriba a 30 participantes que serán reclutados de la clínica ambulatoria de Medicina Interna. Aquellos que deseen participar deberán firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y recibirán la dosis asignada de capsaicina. La mitad de los participantes en cada grupo de dosis recibirán estimulación en el lado izquierdo o derecho del paladar, pero las mediciones de TCD serán bilaterales. Estímulos químicos A partir de una solución madre inicial de capsaicina al 0,1 % (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) en etanol al 95 %; las soluciones con 66 y 99 μMol/ml se obtendrán diluyendo la solución madre con agua destilada. Se pipeteó un mililitro de cada dilución en cuadrados de papel de filtro de 2 cm. Luego, los papeles de filtro se dejarán secar. Inmediatamente antes de la aplicación, los papeles de filtro se rehidratarán con 1 mililitro de agua destilada. El papel de filtro rehidratado se aplicará y permanecerá estacionario en la superficie posterior del hemipaladar del sujeto durante las mediciones de TCD. Se indicará a los participantes que no traguen y que eviten tocar el filtro de papel con la lengua durante los 20 minutos del experimento.
Las pruebas de TCD Con un dispositivo TCD (Philips Sonos 7500®) incluirán: velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en la arteria cerebral media (MCA) a través de la ventana temporal del lado estimulado. Después de un registro basal, los registros posteriores a la estimulación se iniciarán inmediatamente después de la estimulación y serán seguidos por registros en serie cada cinco minutos y hasta 20 minutos. En cada momento, se registrarán la presión sistólica (SP), la presión diastólica (DP) y la pungencia percibida (PP) en una escala analógica visual. Marcadores TCD del flujo sanguíneo cerebral A partir de las mediciones iniciales, la velocidad media (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], el índice de pulsatilidad (PI) = PSV - EDV / MV, la presión arterial media (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 y se calculará el índice CBF (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1.47^PI.
Análisis estadístico Shapiro Wilkins W-Test de normalidad. Los resultados de las variables continuas se describirán como mediana (máx-mín) o media+/- DE según la distribución. Las variables categóricas se describirán como tablas de frecuencias absolutas y relativas, y las comparaciones entre los grupos de sujetos (según la dosis de capsaicina) se realizarán con pruebas de chi-cuadrado. Para comparar las variables estudiadas entre los grupos de sujetos (según las diferentes dosis de capsaicina), se utilizará apropiadamente la prueba U de Mann-Whitney/prueba T de Student para muestras independientes. Para las comparaciones del estado de referencia con los cambios registrados a lo largo del tiempo, se realizarán varias pruebas de rango con signo de Wilcoxon. La relación entre las calificaciones de pungencia y la respuesta de MV se evaluará mediante la prueba rho de Spearman. El nivel de significación estadística se fijará en 0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aguascalientes, México, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Diagnóstico previo y condición estable de uno de los siguientes:
Diabetes Mellitus Hipertensión Dislipidemia Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la capsaicina dietética
- Diagnóstico previo de ictus
- Uso crónico de fármacos colinérgicos/anticolinérgicos
- Uso crónico de fármacos simpaticomiméticos
- Uso crónico de fármacos serotoninérgicos
- Uso crónico de drogas dopaminérgicas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Capsaicina 0,66 μMol/ml
Grupo que recibe 0,66 μMol/ml
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Los pacientes recibirán una dosis fija de capsaicina
Otros nombres:
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Experimental: Capsaicina 0,99 μMol/ml
Grupo que recibe 0,99 μMol/ml
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Los pacientes recibirán una dosis fija de capsaicina
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Velocidad promedio
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La velocidad media en la arteria cerebral media
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20 minutos
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Índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: 20 minutos
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Un parámetro de flujo calculado en ultrasonido, derivado de los cambios de frecuencia Doppler máximos, mínimos y medios durante un ciclo cardíaco definido.
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20 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 20 minutos
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La presión arterial promedio a lo largo de un ciclo cardíaco, sístole y diástole.
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20 minutos
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Índice de flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 20 minutos
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El resultado de la siguiente fórmula: CBFi = (MAP * 10) / 1.47^Índice de pulsabilidad.
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20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Trastornos cerebrovasculares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Otros números de identificación del estudio
- 2022-E-20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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