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Capsaicina para el aumento de la perfusión cerebral (CCPA)

11 de marzo de 2023 actualizado por: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efecto de la capsaicina en el aumento de la perfusión cerebral. Un estudio de fase II.

Determinar el efecto de la capsaicina sobre los marcadores Doppler transcraneal (TCD) seriados del flujo sanguíneo cerebral (FSC). Métodos Pruebas de TCD en serie en 30 participantes con factores de riesgo cerebrovascular. Dosis de capsaicina .66 y .99 µmol. Resultados: velocidades sistólicas máximas y diastólicas finales en la arteria cerebral media (MCA), velocidad media (MV), índice de pulsatilidad (PI), índice CBF, presión arterial y pungencia percibida (PP) en intervalos de cinco minutos hasta 20 minutos .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Sujetos Se espera que el estudio inscriba a 30 participantes que serán reclutados de la clínica ambulatoria de Medicina Interna. Aquellos que deseen participar deberán firmar el formulario de consentimiento informado (ICF) y recibirán la dosis asignada de capsaicina. La mitad de los participantes en cada grupo de dosis recibirán estimulación en el lado izquierdo o derecho del paladar, pero las mediciones de TCD serán bilaterales. Estímulos químicos A partir de una solución madre inicial de capsaicina al 0,1 % (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) en etanol al 95 %; las soluciones con 66 y 99 μMol/ml se obtendrán diluyendo la solución madre con agua destilada. Se pipeteó un mililitro de cada dilución en cuadrados de papel de filtro de 2 cm. Luego, los papeles de filtro se dejarán secar. Inmediatamente antes de la aplicación, los papeles de filtro se rehidratarán con 1 mililitro de agua destilada. El papel de filtro rehidratado se aplicará y permanecerá estacionario en la superficie posterior del hemipaladar del sujeto durante las mediciones de TCD. Se indicará a los participantes que no traguen y que eviten tocar el filtro de papel con la lengua durante los 20 minutos del experimento.

Las pruebas de TCD Con un dispositivo TCD (Philips Sonos 7500®) incluirán: velocidad sistólica máxima (PSV) y velocidad diastólica final (EDV) en la arteria cerebral media (MCA) a través de la ventana temporal del lado estimulado. Después de un registro basal, los registros posteriores a la estimulación se iniciarán inmediatamente después de la estimulación y serán seguidos por registros en serie cada cinco minutos y hasta 20 minutos. En cada momento, se registrarán la presión sistólica (SP), la presión diastólica (DP) y la pungencia percibida (PP) en una escala analógica visual. Marcadores TCD del flujo sanguíneo cerebral A partir de las mediciones iniciales, la velocidad media (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], el índice de pulsatilidad (PI) = PSV - EDV / MV, la presión arterial media (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 y se calculará el índice CBF (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1.47^PI.

Análisis estadístico Shapiro Wilkins W-Test de normalidad. Los resultados de las variables continuas se describirán como mediana (máx-mín) o media+/- DE según la distribución. Las variables categóricas se describirán como tablas de frecuencias absolutas y relativas, y las comparaciones entre los grupos de sujetos (según la dosis de capsaicina) se realizarán con pruebas de chi-cuadrado. Para comparar las variables estudiadas entre los grupos de sujetos (según las diferentes dosis de capsaicina), se utilizará apropiadamente la prueba U de Mann-Whitney/prueba T de Student para muestras independientes. Para las comparaciones del estado de referencia con los cambios registrados a lo largo del tiempo, se realizarán varias pruebas de rango con signo de Wilcoxon. La relación entre las calificaciones de pungencia y la respuesta de MV se evaluará mediante la prueba rho de Spearman. El nivel de significación estadística se fijará en 0,05.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aguascalientes, México, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Formulario de consentimiento informado firmado
  • Diagnóstico previo y condición estable de uno de los siguientes:

Diabetes Mellitus Hipertensión Dislipidemia Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia o hipersensibilidad a la capsaicina dietética
  • Diagnóstico previo de ictus
  • Uso crónico de fármacos colinérgicos/anticolinérgicos
  • Uso crónico de fármacos simpaticomiméticos
  • Uso crónico de fármacos serotoninérgicos
  • Uso crónico de drogas dopaminérgicas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Capsaicina 0,66 μMol/ml
Grupo que recibe 0,66 μMol/ml
Los pacientes recibirán una dosis fija de capsaicina
Otros nombres:
  • 8-metil-N-vanillil-trans-6-nonenamida
Experimental: Capsaicina 0,99 μMol/ml
Grupo que recibe 0,99 μMol/ml
Los pacientes recibirán una dosis fija de capsaicina
Otros nombres:
  • 8-metil-N-vanillil-trans-6-nonenamida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad promedio
Periodo de tiempo: 20 minutos
La velocidad media en la arteria cerebral media
20 minutos
Índice de pulsatilidad
Periodo de tiempo: 20 minutos
Un parámetro de flujo calculado en ultrasonido, derivado de los cambios de frecuencia Doppler máximos, mínimos y medios durante un ciclo cardíaco definido.
20 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial media (PAM)
Periodo de tiempo: 20 minutos
La presión arterial promedio a lo largo de un ciclo cardíaco, sístole y diástole.
20 minutos
Índice de flujo sanguíneo cerebral
Periodo de tiempo: 20 minutos
El resultado de la siguiente fórmula: CBFi = (MAP * 10) / 1.47^Índice de pulsabilidad.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

30 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

28 de febrero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

16 de septiembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2023

Última verificación

1 de marzo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán con cualquier investigador calificado previa solicitud al PI después de firmar un acuerdo de uso de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

6 meses

Criterios de acceso compartido de IPD

Cualquier investigador calificado en el campo.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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