- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05543837
Kapsaicyna do zwiększania perfuzji mózgowej (CCPA)
Wpływ kapsaicyny na zwiększenie perfuzji mózgowej. Badanie fazy II.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Pacjenci Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 30 uczestników, którzy będą rekrutowani z poradni chorób wewnętrznych. Chętni do udziału zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) i otrzymają przypisaną dawkę kapsaicyny. Połowa uczestników w każdej grupie dawek otrzyma stymulację po lewej lub prawej stronie podniebienia, ale pomiary TCD będą dwustronne. Bodźce chemiczne Z początkowego 0,1% roztworu podstawowego kapsaicyny (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) w 95% etanolu; roztwory o stężeniu 66 i 99 μMol/ml zostaną otrzymane przez rozcieńczenie roztworu podstawowego wodą destylowaną. Jeden mililitr każdego rozcieńczenia odpipetowano na 2 cm kwadraty bibuły filtracyjnej. Następnie bibuły filtracyjne zostaną pozostawione do wyschnięcia. Bezpośrednio przed zastosowaniem bibuły filtracyjne zostaną ponownie uwodnione 1 mililitrem wody destylowanej. Nawilżona bibuła filtracyjna zostanie nałożona i pozostanie nieruchoma na tylnej powierzchni półpodniebienia pacjenta podczas pomiarów TCD. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie połykać i unikać dotykania papierowego filtra językiem przez 20 minut eksperymentu.
Badanie TCD za pomocą urządzenia TCD (Philips Sonos 7500®) obejmuje: szczytową prędkość skurczową (PSV) i prędkość końcoworozkurczową (EDV) w tętnicy środkowej mózgu (MCA) przez okno skroniowe strony stymulowanej. Po zapisie podstawowym zapisy po stymulacji rozpoczną się natychmiast po stymulacji, po czym będą następować zapisy seryjne co pięć minut do 20 minut. W każdym punkcie czasowym rejestrowane będzie ciśnienie skurczowe (SP), ciśnienie rozkurczowe (DP) i odczuwana ostrość (PP) na wizualnej skali analogowej. Markery TCD mózgowego przepływu krwi Z początkowych pomiarów Średnia prędkość (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], wskaźnik pulsacji (PI) = PSV - EDV / MV, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 i zostanie obliczony indeks CBF (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI.
Analiza statystyczna Shapiro Wilkins W-Test dla normalności. Wyniki zmiennych ciągłych zostaną opisane jako mediana (max-min) lub średnia +/- SD zgodnie z rozkładem. Zmienne kategoryczne zostaną opisane w postaci tabel częstości bezwzględnych i względnych, a porównania między grupami badanych (według dawki kapsaicyny) zostaną przeprowadzone za pomocą testów chi-kwadrat. Aby porównać badane zmienne między grupami badanych (zgodnie z różnymi dawkami kapsaicyny), odpowiednio wykorzystany zostanie test U Manna-Whitneya/niezależne próbki Test t-Studenta. W celu porównania stanu podstawowego ze zmianami zarejestrowanymi w czasie, zostaną przeprowadzone różne testy rangi podpisanej Wilcoxona. Zależność między ocenami ostrości a odpowiedzią MV zostanie oceniona za pomocą testu rho Spearmana. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie 0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aguascalientes, Meksyk, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisany formularz świadomej zgody
- Wcześniejsza diagnoza i stabilny stan jednego z poniższych:
Cukrzyca Nadciśnienie tętnicze Dyslipidemia Przewlekła obturacyjna choroba płuc
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii lub nadwrażliwości na kapsaicynę w diecie
- Wcześniejsza diagnoza udaru
- Przewlekłe stosowanie leków cholinergicznych/antycholinergicznych
- Przewlekłe stosowanie leków sympatykomimetycznych
- Przewlekłe stosowanie leków serotoninergicznych
- Przewlekłe stosowanie leków dopaminergicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kapsaicyna 0,66 μmol/ml
Grupa otrzymująca 0,66 μMol/ml
|
Pacjenci otrzymają ustaloną dawkę kapsaicyny
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Kapsaicyna 0,99 μmol/ml
Grupa otrzymująca 0,99 μMol/ml
|
Pacjenci otrzymają ustaloną dawkę kapsaicyny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia prędkość
Ramy czasowe: 20 minut
|
Średnia prędkość w tętnicy środkowej mózgu
|
20 minut
|
|
Indeks pulsacji
Ramy czasowe: 20 minut
|
Obliczony parametr przepływu w ultrasonografii, uzyskany z maksymalnych, minimalnych i średnich przesunięć częstotliwości Dopplera podczas określonego cyklu pracy serca.
|
20 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: 20 minut
|
Średnie ciśnienie tętnicze podczas jednego cyklu pracy serca, skurczu i rozkurczu.
|
20 minut
|
|
Wskaźnik mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: 20 minut
|
Wynik następującego wzoru: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Indeks tętna.
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-E-20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .