Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapsaicyna do zwiększania perfuzji mózgowej (CCPA)

11 marca 2023 zaktualizowane przez: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wpływ kapsaicyny na zwiększenie perfuzji mózgowej. Badanie fazy II.

Aby określić wpływ kapsaicyny na seryjne przezczaszkowe markery dopplerowskie (TCD) mózgowego przepływu krwi (CBF). Metody Szeregowe testy TCD u 30 uczestników z czynnikami ryzyka naczyniowo-mózgowego. Dawki kapsaicyny 0,66 i 0,99 μmol. Wyniki: szczytowe prędkości skurczowe i końcoworozkurczowe w tętnicy środkowej mózgu (MCA), średnia prędkość (MV), wskaźnik pulsacji (PI), wskaźnik CBF, ciśnienie tętnicze i odczuwana ostrość (PP) w odstępach pięciominutowych do 20 minut .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych 30 uczestników, którzy będą rekrutowani z poradni chorób wewnętrznych. Chętni do udziału zostaną poproszeni o podpisanie formularza świadomej zgody (ICF) i otrzymają przypisaną dawkę kapsaicyny. Połowa uczestników w każdej grupie dawek otrzyma stymulację po lewej lub prawej stronie podniebienia, ale pomiary TCD będą dwustronne. Bodźce chemiczne Z początkowego 0,1% roztworu podstawowego kapsaicyny (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) w 95% etanolu; roztwory o stężeniu 66 i 99 μMol/ml zostaną otrzymane przez rozcieńczenie roztworu podstawowego wodą destylowaną. Jeden mililitr każdego rozcieńczenia odpipetowano na 2 cm kwadraty bibuły filtracyjnej. Następnie bibuły filtracyjne zostaną pozostawione do wyschnięcia. Bezpośrednio przed zastosowaniem bibuły filtracyjne zostaną ponownie uwodnione 1 mililitrem wody destylowanej. Nawilżona bibuła filtracyjna zostanie nałożona i pozostanie nieruchoma na tylnej powierzchni półpodniebienia pacjenta podczas pomiarów TCD. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby nie połykać i unikać dotykania papierowego filtra językiem przez 20 minut eksperymentu.

Badanie TCD za pomocą urządzenia TCD (Philips Sonos 7500®) obejmuje: szczytową prędkość skurczową (PSV) i prędkość końcoworozkurczową (EDV) w tętnicy środkowej mózgu (MCA) przez okno skroniowe strony stymulowanej. Po zapisie podstawowym zapisy po stymulacji rozpoczną się natychmiast po stymulacji, po czym będą następować zapisy seryjne co pięć minut do 20 minut. W każdym punkcie czasowym rejestrowane będzie ciśnienie skurczowe (SP), ciśnienie rozkurczowe (DP) i odczuwana ostrość (PP) na wizualnej skali analogowej. Markery TCD mózgowego przepływu krwi Z początkowych pomiarów Średnia prędkość (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], wskaźnik pulsacji (PI) = PSV - EDV / MV, średnie ciśnienie tętnicze (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 i zostanie obliczony indeks CBF (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI.

Analiza statystyczna Shapiro Wilkins W-Test dla normalności. Wyniki zmiennych ciągłych zostaną opisane jako mediana (max-min) lub średnia +/- SD zgodnie z rozkładem. Zmienne kategoryczne zostaną opisane w postaci tabel częstości bezwzględnych i względnych, a porównania między grupami badanych (według dawki kapsaicyny) zostaną przeprowadzone za pomocą testów chi-kwadrat. Aby porównać badane zmienne między grupami badanych (zgodnie z różnymi dawkami kapsaicyny), odpowiednio wykorzystany zostanie test U Manna-Whitneya/niezależne próbki Test t-Studenta. W celu porównania stanu podstawowego ze zmianami zarejestrowanymi w czasie, zostaną przeprowadzone różne testy rangi podpisanej Wilcoxona. Zależność między ocenami ostrości a odpowiedzią MV zostanie oceniona za pomocą testu rho Spearmana. Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na poziomie 0,05.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Aguascalientes, Meksyk, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany formularz świadomej zgody
  • Wcześniejsza diagnoza i stabilny stan jednego z poniższych:

Cukrzyca Nadciśnienie tętnicze Dyslipidemia Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Kryteria wyłączenia:

  • Historia alergii lub nadwrażliwości na kapsaicynę w diecie
  • Wcześniejsza diagnoza udaru
  • Przewlekłe stosowanie leków cholinergicznych/antycholinergicznych
  • Przewlekłe stosowanie leków sympatykomimetycznych
  • Przewlekłe stosowanie leków serotoninergicznych
  • Przewlekłe stosowanie leków dopaminergicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kapsaicyna 0,66 μmol/ml
Grupa otrzymująca 0,66 μMol/ml
Pacjenci otrzymają ustaloną dawkę kapsaicyny
Inne nazwy:
  • 8-Metylo-N-wanililo-trans-6-nonenamid
Eksperymentalny: Kapsaicyna 0,99 μmol/ml
Grupa otrzymująca 0,99 μMol/ml
Pacjenci otrzymają ustaloną dawkę kapsaicyny
Inne nazwy:
  • 8-Metylo-N-wanililo-trans-6-nonenamid

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia prędkość
Ramy czasowe: 20 minut
Średnia prędkość w tętnicy środkowej mózgu
20 minut
Indeks pulsacji
Ramy czasowe: 20 minut
Obliczony parametr przepływu w ultrasonografii, uzyskany z maksymalnych, minimalnych i średnich przesunięć częstotliwości Dopplera podczas określonego cyklu pracy serca.
20 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: 20 minut
Średnie ciśnienie tętnicze podczas jednego cyklu pracy serca, skurczu i rozkurczu.
20 minut
Wskaźnik mózgowego przepływu krwi
Ramy czasowe: 20 minut
Wynik następującego wzoru: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Indeks tętna.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane będą udostępniane każdemu wykwalifikowanemu badaczowi na żądanie skierowane do PI po podpisaniu umowy o wykorzystywaniu danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

6 miesięcy

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy wykwalifikowany badacz w tej dziedzinie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj