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Capsaicin zur Verstärkung der zerebralen Perfusion (CCPA)

11. März 2023 aktualisiert von: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Wirkung von Capsaicin auf die Steigerung der zerebralen Perfusion. Eine Phase-II-Studie.

Es sollte die Wirkung von Capsaicin auf serielle transkranielle Doppler (TCD)-Marker des zerebralen Blutflusses (CBF) bestimmt werden. Methoden Serielle TCD-Testung bei 30 Teilnehmern mit zerebrovaskulären Risikofaktoren. Capsaicin-Dosen 0,66 und 0,99 μMol. Ergebnisse: systolische und enddiastolische Spitzengeschwindigkeiten in der mittleren Hirnarterie (MCA), mittlere Geschwindigkeit (MV), Pulsatilitätsindex (PI), CBF-Index, Arteriendruck und wahrgenommene Schärfe (PP) in Fünf-Minuten-Intervallen bis zu 20 Minuten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Probanden Die Studie wird voraussichtlich 30 Teilnehmer aufnehmen, die aus der Ambulanz für Innere Medizin rekrutiert werden. Diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, werden gebeten, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben, und erhalten die zugewiesene Capsaicin-Dosis. Die Hälfte der Teilnehmer in jeder Dosisgruppe wird entweder auf der linken oder rechten Seite des Gaumens stimuliert, aber die TCD-Messungen werden bilateral sein. Chemische Reize Aus einer anfänglichen Stammlösung mit 0,1 % Capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) in 95 % Ethanol; Lösungen mit 66 und 99 μMol/ml Lösungen erhält man durch Verdünnen der Stammlösung mit destilliertem Wasser. Ein Milliliter jeder Verdünnung wurde auf 2 cm Filterpapierquadrate pipettiert. Dann werden die Filterpapiere trocknen gelassen. Unmittelbar vor der Anwendung werden Filterpapiere mit 1 Milliliter destilliertem Wasser rehydriert. Das rehydrierte Filterpapier wird aufgebracht und bleibt während der TCD-Messungen stationär auf der hinteren Oberfläche der Gaumenhälfte des Subjekts. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der 20 Minuten des Experiments nicht zu schlucken und den Papierfilter nicht mit der Zunge zu berühren.

TCD-Tests Mit einem TCD-Gerät (Philips Sonos 7500®) umfasst: systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) und enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) in der mittleren Hirnarterie (MCA) durch das Zeitfenster der stimulierten Seite. Nach einer basalen Aufzeichnung werden unmittelbar nach der Stimulation Poststimulationsaufzeichnungen gestartet, gefolgt von seriellen Aufzeichnungen alle fünf Minuten und bis zu 20 Minuten. Zu jedem Zeitpunkt werden der systolische Druck (SP), der diastolische Druck (DP) und die wahrgenommene Schärfe (PP) auf einer visuellen Analogskala aufgezeichnet. TCD-Marker des zerebralen Blutflusses Aus den anfänglichen Messungen die mittlere Geschwindigkeit (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], Pulsatilitätsindex (PI) = PSV - EDV / MV, mittlerer arterieller Druck (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 und der CBF-Index (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI, wird berechnet.

Statistische Analyse Shapiro Wilkins W-Test für Normalität. Die Ergebnisse der kontinuierlichen Variablen werden je nach Verteilung als Median (max-min) oder Mittelwert +/- SD beschrieben. Die kategorialen Variablen werden als Tabellen mit absoluten und relativen Häufigkeiten beschrieben, und die Vergleiche zwischen den Probandengruppen (nach Capsaicin-Dosis) werden mit Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Um die untersuchten Variablen zwischen den Probandengruppen (entsprechend den unterschiedlichen Dosen von Capsaicin) zu vergleichen, wird der U-Test nach Mann-Whitney/der Student-T-Test bei unabhängigen Stichproben in geeigneter Weise verwendet. Zum Vergleich des Ausgangszustands mit den im Laufe der Zeit aufgezeichneten Änderungen werden verschiedene Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests durchgeführt. Die Beziehung zwischen Schärfebewertungen und MV-Antwort wird durch den Rho-Test von Spearman bewertet. Das statistische Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Frühere Diagnose und stabiler Zustand eines der folgenden:

Diabetes mellitus Hypertonie Dyslipidämie Chronisch obstruktive Lungenerkrankung

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen diätetisches Capsaicin
  • Frühere Schlaganfalldiagnose
  • Chronischer Gebrauch von cholinergen/anticholinergen Arzneimitteln
  • Chronischer Gebrauch von Sympathomimetika
  • Chronischer Gebrauch von serotonergen Medikamenten
  • Chronischer Gebrauch von dopaminergen Medikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Capsaicin 0,66 μMol/ml
Gruppe, die 0,66 μMol/ml erhielt
Die Patienten erhalten eine feste Dosis Capsaicin
Andere Namen:
  • 8-Methyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamid
Experimental: Capsaicin 0,99 μMol/ml
Gruppe, die 0,99 μMol/ml erhielt
Die Patienten erhalten eine feste Dosis Capsaicin
Andere Namen:
  • 8-Methyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
Die mittlere Geschwindigkeit in der Arteria cerebri media
20 Minuten
Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: 20 Minuten
Ein berechneter Flussparameter im Ultraschall, abgeleitet aus den maximalen, minimalen und mittleren Doppler-Frequenzverschiebungen während eines definierten Herzzyklus.
20 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 20 Minuten
Der durchschnittliche arterielle Druck während eines Herzzyklus, Systole und Diastole.
20 Minuten
Zerebraler Blutflussindex
Zeitfenster: 20 Minuten
Das Ergebnis der folgenden Formel: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsatility Index.
20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten werden nach Unterzeichnung einer Datennutzungsvereinbarung auf Anfrage an den PI an jeden qualifizierten Ermittler weitergegeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

6 Monate

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder qualifizierte Ermittler auf diesem Gebiet

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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