- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05543837
Capsaicin zur Verstärkung der zerebralen Perfusion (CCPA)
Wirkung von Capsaicin auf die Steigerung der zerebralen Perfusion. Eine Phase-II-Studie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Probanden Die Studie wird voraussichtlich 30 Teilnehmer aufnehmen, die aus der Ambulanz für Innere Medizin rekrutiert werden. Diejenigen, die zur Teilnahme bereit sind, werden gebeten, die Einverständniserklärung (ICF) zu unterschreiben, und erhalten die zugewiesene Capsaicin-Dosis. Die Hälfte der Teilnehmer in jeder Dosisgruppe wird entweder auf der linken oder rechten Seite des Gaumens stimuliert, aber die TCD-Messungen werden bilateral sein. Chemische Reize Aus einer anfänglichen Stammlösung mit 0,1 % Capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) in 95 % Ethanol; Lösungen mit 66 und 99 μMol/ml Lösungen erhält man durch Verdünnen der Stammlösung mit destilliertem Wasser. Ein Milliliter jeder Verdünnung wurde auf 2 cm Filterpapierquadrate pipettiert. Dann werden die Filterpapiere trocknen gelassen. Unmittelbar vor der Anwendung werden Filterpapiere mit 1 Milliliter destilliertem Wasser rehydriert. Das rehydrierte Filterpapier wird aufgebracht und bleibt während der TCD-Messungen stationär auf der hinteren Oberfläche der Gaumenhälfte des Subjekts. Die Teilnehmer werden angewiesen, während der 20 Minuten des Experiments nicht zu schlucken und den Papierfilter nicht mit der Zunge zu berühren.
TCD-Tests Mit einem TCD-Gerät (Philips Sonos 7500®) umfasst: systolische Spitzengeschwindigkeit (PSV) und enddiastolische Geschwindigkeit (EDV) in der mittleren Hirnarterie (MCA) durch das Zeitfenster der stimulierten Seite. Nach einer basalen Aufzeichnung werden unmittelbar nach der Stimulation Poststimulationsaufzeichnungen gestartet, gefolgt von seriellen Aufzeichnungen alle fünf Minuten und bis zu 20 Minuten. Zu jedem Zeitpunkt werden der systolische Druck (SP), der diastolische Druck (DP) und die wahrgenommene Schärfe (PP) auf einer visuellen Analogskala aufgezeichnet. TCD-Marker des zerebralen Blutflusses Aus den anfänglichen Messungen die mittlere Geschwindigkeit (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], Pulsatilitätsindex (PI) = PSV - EDV / MV, mittlerer arterieller Druck (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 und der CBF-Index (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI, wird berechnet.
Statistische Analyse Shapiro Wilkins W-Test für Normalität. Die Ergebnisse der kontinuierlichen Variablen werden je nach Verteilung als Median (max-min) oder Mittelwert +/- SD beschrieben. Die kategorialen Variablen werden als Tabellen mit absoluten und relativen Häufigkeiten beschrieben, und die Vergleiche zwischen den Probandengruppen (nach Capsaicin-Dosis) werden mit Chi-Quadrat-Tests durchgeführt. Um die untersuchten Variablen zwischen den Probandengruppen (entsprechend den unterschiedlichen Dosen von Capsaicin) zu vergleichen, wird der U-Test nach Mann-Whitney/der Student-T-Test bei unabhängigen Stichproben in geeigneter Weise verwendet. Zum Vergleich des Ausgangszustands mit den im Laufe der Zeit aufgezeichneten Änderungen werden verschiedene Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests durchgeführt. Die Beziehung zwischen Schärfebewertungen und MV-Antwort wird durch den Rho-Test von Spearman bewertet. Das statistische Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Aguascalientes, Mexiko, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Frühere Diagnose und stabiler Zustand eines der folgenden:
Diabetes mellitus Hypertonie Dyslipidämie Chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen diätetisches Capsaicin
- Frühere Schlaganfalldiagnose
- Chronischer Gebrauch von cholinergen/anticholinergen Arzneimitteln
- Chronischer Gebrauch von Sympathomimetika
- Chronischer Gebrauch von serotonergen Medikamenten
- Chronischer Gebrauch von dopaminergen Medikamenten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Capsaicin 0,66 μMol/ml
Gruppe, die 0,66 μMol/ml erhielt
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Die Patienten erhalten eine feste Dosis Capsaicin
Andere Namen:
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Experimental: Capsaicin 0,99 μMol/ml
Gruppe, die 0,99 μMol/ml erhielt
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Die Patienten erhalten eine feste Dosis Capsaicin
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Geschwindigkeit
Zeitfenster: 20 Minuten
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Die mittlere Geschwindigkeit in der Arteria cerebri media
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20 Minuten
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Pulsatilitätsindex
Zeitfenster: 20 Minuten
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Ein berechneter Flussparameter im Ultraschall, abgeleitet aus den maximalen, minimalen und mittleren Doppler-Frequenzverschiebungen während eines definierten Herzzyklus.
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20 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: 20 Minuten
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Der durchschnittliche arterielle Druck während eines Herzzyklus, Systole und Diastole.
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20 Minuten
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Zerebraler Blutflussindex
Zeitfenster: 20 Minuten
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Das Ergebnis der folgenden Formel: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsatility Index.
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20 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Dermatologische Wirkstoffe
- Antipruritika
- Capsaicin
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-E-20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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