- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05543837
Kapsaisiini aivojen perfuusion vahvistamiseen (CCPA)
Kapsaisiinin vaikutus aivojen perfuusion lisääntymiseen. Vaiheen II tutkimus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aiheet Tutkimukseen odotetaan 30 osallistujaa, jotka rekrytoidaan sisätautien poliklinikalta. Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF) ja heille annetaan määrätty annos kapsaisiinia. Puolet kunkin annosryhmän osallistujista saa stimulaatiota joko suulaen vasemmalle tai oikealle puolelle, mutta TCD-mittaukset ovat molemminpuolisia. Kemialliset ärsykkeet Alkuperäisestä 0,1 % kapsaisiinin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) kantaliuoksesta 95 % etanolissa; liuokset, joissa on 66 ja 99 μMol/ml liuoksia, saadaan laimentamalla kantaliuos tislatulla vedellä. Yksi millilitra kutakin laimennosta pipetoitiin 2 cm:n suodatinpaperin neliöille. Sitten suodatinpaperit annetaan kuivua. Välittömästi ennen levittämistä suodatinpaperit rehydratoidaan 1 millilitralla tislattua vettä. Rehydratoitu suodatinpaperi levitetään ja pysyy paikallaan kohteen puolisuulaen takapinnalla TCD-mittausten aikana. Osallistujia neuvotaan olemaan nielemättä ja välttämään paperisuodattimen koskettamista kielellään kokeen 20 minuutin ajan.
TCD-testaus TCD-laitteella (Philips Sonos 7500®) sisältää: huippusystolisen nopeuden (PSV) ja loppudiastolisen nopeuden (EDV) keskimmäisessä aivovaltimossa (MCA) stimuloidun puolen temporaalisen ikkunan kautta. Perustallennuksen jälkeen stimulaation jälkeiset tallennukset alkavat välittömästi stimulaation jälkeen, ja niitä seuraa sarjanauhoitus viiden minuutin ja enintään 20 minuutin välein. Joka ajankohtana systolinen paine (SP), diastolinen paine (DP) ja havaittu pistävä vaikutus (PP) tallennetaan visuaalisella analogisella asteikolla. Aivojen verenvirtauksen TCD-markkerit Alkumittauksista keskimääräinen nopeus (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsaatioindeksi (PI) = PSV - EDV / MV, keskimääräinen valtimopaine (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 ja CBF-indeksi (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI, lasketaan.
Tilastollinen analyysi Shapiro Wilkins W-Testi normaalisuudelle. Jatkuvien muuttujien tulokset kuvataan mediaanina (max-min) tai keskiarvona +/- SD jakautumisen mukaan. Kategoriset muuttujat kuvataan absoluuttisten ja suhteellisten frekvenssien taulukoina, ja vertailut kohderyhmien välillä (kapsaisiiniannoksen mukaan) suoritetaan khin neliötesteillä. Tutkittujen muuttujien vertaamiseksi koeryhmien välillä (erilaisten kapsaisiiniannosten mukaan) käytetään Mann-Whitneyn U-testiä/riippumattomia näytteitä Studentin T-testiä. Perustilan ja ajan mittaan tallennettujen muutosten vertailua varten suoritetaan erilaisia Wilcoxonin signed-rank -testejä. Pistearvojen ja MV-vasteen välinen suhde arvioidaan Spearmanin rho-testillä. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aguascalientes, Meksiko, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
- Aiempi diagnoosi ja vakaa tila jommastakummasta seuraavista:
Diabetes mellitus Hypertensio Dyslipidemia Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia tai yliherkkyys ravinnon kapsaisiinille
- Aiempi aivohalvauksen diagnoosi
- Kolinergisten/antikolinergisten lääkkeiden krooninen käyttö
- Sympatomimeettisten lääkkeiden krooninen käyttö
- Serotonergisten lääkkeiden krooninen käyttö
- Dopaminergisten lääkkeiden krooninen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kapsaisiini 0,66 μMol/ml
Ryhmä, joka saa 0,66 μMol/ml
|
Potilaat saavat kiinteän annoksen kapsaisiinia
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kapsaisiini .99μMol/ml
Ryhmä, joka saa 0,99 μMol/ml
|
Potilaat saavat kiinteän annoksen kapsaisiinia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskinopeus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Keskimääräinen nopeus keskimmäisessä aivovaltimossa
|
20 minuuttia
|
|
Pulsatiteettiindeksi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Laskettu virtausparametri ultraäänessä, joka on johdettu maksimi-, minimi- ja keskimääräisistä Doppler-taajuussiirtymistä määritellyn sydänsyklin aikana.
|
20 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Keskimääräinen valtimopaine yhden sydänsyklin, systolen ja diastolin aikana.
|
20 minuuttia
|
|
Aivojen verenvirtausindeksi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
|
Seuraavan kaavan tulos: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsiteettiindeksi.
|
20 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-E-20
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .