Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kapsaisiini aivojen perfuusion vahvistamiseen (CCPA)

lauantai 11. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Kapsaisiinin vaikutus aivojen perfuusion lisääntymiseen. Vaiheen II tutkimus.

Kapsaisiinin vaikutuksen määrittäminen aivoverenkierron (CBF) transkraniaalisiin Doppler-sarjamarkkereihin (TCD). Menetelmät Sarja TCD-testaus 30 osallistujalla, joilla on aivoverenkierron riskitekijöitä. Kapsaisiiniannokset 0,66 ja 0,99 μMol. Tulokset: systolisen ja loppudiastolisen huippunopeudet keskimmäisessä aivovaltimossa (MCA), keskinopeus (MV), pulsatiteettiindeksi (PI), CBF-indeksi, valtimopaine ja havaittu pistävä vaikutus (PP) viiden minuutin välein 20 minuuttiin asti .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheet Tutkimukseen odotetaan 30 osallistujaa, jotka rekrytoidaan sisätautien poliklinikalta. Osallistujia pyydetään allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake (ICF) ja heille annetaan määrätty annos kapsaisiinia. Puolet kunkin annosryhmän osallistujista saa stimulaatiota joko suulaen vasemmalle tai oikealle puolelle, mutta TCD-mittaukset ovat molemminpuolisia. Kemialliset ärsykkeet Alkuperäisestä 0,1 % kapsaisiinin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) kantaliuoksesta 95 % etanolissa; liuokset, joissa on 66 ja 99 μMol/ml liuoksia, saadaan laimentamalla kantaliuos tislatulla vedellä. Yksi millilitra kutakin laimennosta pipetoitiin 2 cm:n suodatinpaperin neliöille. Sitten suodatinpaperit annetaan kuivua. Välittömästi ennen levittämistä suodatinpaperit rehydratoidaan 1 millilitralla tislattua vettä. Rehydratoitu suodatinpaperi levitetään ja pysyy paikallaan kohteen puolisuulaen takapinnalla TCD-mittausten aikana. Osallistujia neuvotaan olemaan nielemättä ja välttämään paperisuodattimen koskettamista kielellään kokeen 20 minuutin ajan.

TCD-testaus TCD-laitteella (Philips Sonos 7500®) sisältää: huippusystolisen nopeuden (PSV) ja loppudiastolisen nopeuden (EDV) keskimmäisessä aivovaltimossa (MCA) stimuloidun puolen temporaalisen ikkunan kautta. Perustallennuksen jälkeen stimulaation jälkeiset tallennukset alkavat välittömästi stimulaation jälkeen, ja niitä seuraa sarjanauhoitus viiden minuutin ja enintään 20 minuutin välein. Joka ajankohtana systolinen paine (SP), diastolinen paine (DP) ja havaittu pistävä vaikutus (PP) tallennetaan visuaalisella analogisella asteikolla. Aivojen verenvirtauksen TCD-markkerit Alkumittauksista keskimääräinen nopeus (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsaatioindeksi (PI) = PSV - EDV / MV, keskimääräinen valtimopaine (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 ja CBF-indeksi (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI, lasketaan.

Tilastollinen analyysi Shapiro Wilkins W-Testi normaalisuudelle. Jatkuvien muuttujien tulokset kuvataan mediaanina (max-min) tai keskiarvona +/- SD jakautumisen mukaan. Kategoriset muuttujat kuvataan absoluuttisten ja suhteellisten frekvenssien taulukoina, ja vertailut kohderyhmien välillä (kapsaisiiniannoksen mukaan) suoritetaan khin neliötesteillä. Tutkittujen muuttujien vertaamiseksi koeryhmien välillä (erilaisten kapsaisiiniannosten mukaan) käytetään Mann-Whitneyn U-testiä/riippumattomia näytteitä Studentin T-testiä. Perustilan ja ajan mittaan tallennettujen muutosten vertailua varten suoritetaan erilaisia ​​Wilcoxonin signed-rank -testejä. Pistearvojen ja MV-vasteen välinen suhde arvioidaan Spearmanin rho-testillä. Tilastollisen merkitsevyyden tasoksi asetetaan 0,05.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aguascalientes, Meksiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Aiempi diagnoosi ja vakaa tila jommastakummasta seuraavista:

Diabetes mellitus Hypertensio Dyslipidemia Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi allergia tai yliherkkyys ravinnon kapsaisiinille
  • Aiempi aivohalvauksen diagnoosi
  • Kolinergisten/antikolinergisten lääkkeiden krooninen käyttö
  • Sympatomimeettisten lääkkeiden krooninen käyttö
  • Serotonergisten lääkkeiden krooninen käyttö
  • Dopaminergisten lääkkeiden krooninen käyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kapsaisiini 0,66 μMol/ml
Ryhmä, joka saa 0,66 μMol/ml
Potilaat saavat kiinteän annoksen kapsaisiinia
Muut nimet:
  • 8-metyyli-N-vanillyyli-trans-6-nonenamidi
Kokeellinen: Kapsaisiini .99μMol/ml
Ryhmä, joka saa 0,99 μMol/ml
Potilaat saavat kiinteän annoksen kapsaisiinia
Muut nimet:
  • 8-metyyli-N-vanillyyli-trans-6-nonenamidi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskinopeus
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Keskimääräinen nopeus keskimmäisessä aivovaltimossa
20 minuuttia
Pulsatiteettiindeksi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Laskettu virtausparametri ultraäänessä, joka on johdettu maksimi-, minimi- ja keskimääräisistä Doppler-taajuussiirtymistä määritellyn sydänsyklin aikana.
20 minuuttia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen valtimopaine (MAP)
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Keskimääräinen valtimopaine yhden sydänsyklin, systolen ja diastolin aikana.
20 minuuttia
Aivojen verenvirtausindeksi
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Seuraavan kaavan tulos: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsiteettiindeksi.
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 28. helmikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 11. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan kenen tahansa pätevän tutkijan kanssa pyynnöstä PI:lle tietojen käyttösopimuksen allekirjoittamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

6 kuukautta

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kuka tahansa alan pätevä tutkija

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa