- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05543837
Capsaicina para aumentar a perfusão cerebral (CCPA)
Efeito da capsaicina no aumento da perfusão cerebral. Um Estudo de Fase II.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Sujeitos O estudo deverá envolver 30 participantes que serão recrutados no ambulatório de Medicina Interna. Aqueles que desejarem participar deverão assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e receberão a dose designada de capsaicina. Metade dos participantes em cada grupo de dose receberá estimulação no lado esquerdo ou direito do palato, mas as medições do TCD serão bilaterais. Estímulos químicos A partir de uma solução stock inicial de capsaicina a 0,1% (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) em etanol a 95%; soluções com soluções de 66 e 99 μMol/ml serão obtidas diluindo a solução estoque com água destilada. Um mililitro de cada diluição foi pipetado para quadrados de papel de filtro de 2 cm. Em seguida, os papéis de filtro serão deixados secar. Imediatamente antes da aplicação, os papéis de filtro serão reidratados com 1 mililitro de água destilada. O papel de filtro reidratado será aplicado e permanecerá estacionário na superfície posterior do hemipalato do sujeito durante as medições do TCD. Os participantes serão instruídos a não engolir e evitar tocar o filtro de papel com a língua durante os 20 minutos do experimento.
O teste de TCD Com um dispositivo TCD (Philips Sonos 7500®) incluirá: pico de velocidade sistólica (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) na artéria cerebral média (MCA) através da janela temporal do lado estimulado. Após um registro basal, os registros pós-estimulação serão iniciados imediatamente após a estimulação e serão seguidos por registros seriados a cada cinco minutos e até 20 minutos. Em cada ponto de tempo, a pressão sistólica (SP), a pressão diastólica (DP) e a pungência percebida (PP) em uma escala analógica visual serão registradas. Marcadores TCD do fluxo sanguíneo cerebral A partir das medições iniciais a Velocidade média (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], índice de pulsatilidade (PI) = PSV - EDV / MV, pressão arterial média (PAM) = ((2 * DP) + SP) / 3 e, será calculado o índice CBF (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI.
Análise estatística Shapiro Wilkins W-Test para normalidade. Os resultados das variáveis contínuas serão descritos como mediana (max-min) ou média+/- DP de acordo com a distribuição. As variáveis categóricas serão descritas como tabelas de frequências absolutas e relativas, e as comparações entre os grupos de sujeitos (conforme a dose de capsaicina) serão realizadas com testes qui-quadrado. Para comparar as variáveis estudadas entre os grupos de sujeitos (de acordo com as diferentes doses de capsaicina), o Mann-Whitney U-Test/amostras independentes será utilizado apropriadamente o Student's T-Test. Para comparações do estado de linha de base com as mudanças registradas ao longo do tempo, vários testes de posto sinalizado de Wilcoxon serão realizados. A relação entre os índices de pungência e a resposta do VM será avaliada pelo teste de Spearman's rho. O nível de significância estatística será fixado em 0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aguascalientes, México, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Formulário de consentimento informado assinado
- Diagnóstico prévio e condição estável de um dos seguintes:
Diabetes Mellitus Hipertensão Dislipidemia Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Critério de exclusão:
- História de alergia ou hipersensibilidade à capsaicina dietética
- Diagnóstico prévio de AVC
- Uso crônico de drogas colinérgicas/anticolinérgicas
- Uso crônico de drogas simpatomiméticas
- Uso crônico de drogas serotoninérgicas
- Uso crônico de drogas dopaminérgicas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Capsaicina 0,66μMol/ml
Grupo recebendo 0,66μMol/ml
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Os pacientes receberão uma dose fixa de capsaicina
Outros nomes:
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Experimental: Capsaicina 0,99μMol/ml
Grupo recebendo 0,99μMol/ml
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Os pacientes receberão uma dose fixa de capsaicina
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade média
Prazo: 20 minutos
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A velocidade média na artéria cerebral média
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20 minutos
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Índice de pulsatilidade
Prazo: 20 minutos
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Um parâmetro de fluxo calculado em ultrassom, derivado dos desvios de frequência Doppler máximo, mínimo e médio durante um ciclo cardíaco definido.
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20 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 20 minutos
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A pressão arterial média ao longo de um ciclo cardíaco, sístole e diástole.
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20 minutos
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Índice de Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: 20 minutos
|
O resultado da seguinte fórmula: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Índice de Pulsatilidade.
|
20 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes dermatológicos
- Antipruriginosos
- Capsaicina
Outros números de identificação do estudo
- 2022-E-20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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