Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Capsaicina para aumentar a perfusão cerebral (CCPA)

11 de março de 2023 atualizado por: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Efeito da capsaicina no aumento da perfusão cerebral. Um Estudo de Fase II.

Determinar o efeito da capsaicina sobre os marcadores de Doppler transcraniano serial (TCD) do fluxo sanguíneo cerebral (CBF). Métodos Teste TCD seriado em 30 participantes com fatores de risco cerebrovasculares. Doses de capsaicina 0,66 e 0,99 μMol. Desfechos: picos de velocidade sistólica e diastólica final na artéria cerebral média (ACM), velocidade média (MV), índice de pulsatilidade (PI), índice CBF, pressão arterial e pungência percebida (PP) em intervalos de cinco minutos até 20 minutos .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Sujeitos O estudo deverá envolver 30 participantes que serão recrutados no ambulatório de Medicina Interna. Aqueles que desejarem participar deverão assinar o termo de consentimento livre e esclarecido (TCLE) e receberão a dose designada de capsaicina. Metade dos participantes em cada grupo de dose receberá estimulação no lado esquerdo ou direito do palato, mas as medições do TCD serão bilaterais. Estímulos químicos A partir de uma solução stock inicial de capsaicina a 0,1% (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) em etanol a 95%; soluções com soluções de 66 e 99 μMol/ml serão obtidas diluindo a solução estoque com água destilada. Um mililitro de cada diluição foi pipetado para quadrados de papel de filtro de 2 cm. Em seguida, os papéis de filtro serão deixados secar. Imediatamente antes da aplicação, os papéis de filtro serão reidratados com 1 mililitro de água destilada. O papel de filtro reidratado será aplicado e permanecerá estacionário na superfície posterior do hemipalato do sujeito durante as medições do TCD. Os participantes serão instruídos a não engolir e evitar tocar o filtro de papel com a língua durante os 20 minutos do experimento.

O teste de TCD Com um dispositivo TCD (Philips Sonos 7500®) incluirá: pico de velocidade sistólica (PSV) e velocidade diastólica final (EDV) na artéria cerebral média (MCA) através da janela temporal do lado estimulado. Após um registro basal, os registros pós-estimulação serão iniciados imediatamente após a estimulação e serão seguidos por registros seriados a cada cinco minutos e até 20 minutos. Em cada ponto de tempo, a pressão sistólica (SP), a pressão diastólica (DP) e a pungência percebida (PP) em uma escala analógica visual serão registradas. Marcadores TCD do fluxo sanguíneo cerebral A partir das medições iniciais a Velocidade média (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], índice de pulsatilidade (PI) = PSV - EDV / MV, pressão arterial média (PAM) = ((2 * DP) + SP) / 3 e, será calculado o índice CBF (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI.

Análise estatística Shapiro Wilkins W-Test para normalidade. Os resultados das variáveis ​​contínuas serão descritos como mediana (max-min) ou média+/- DP de acordo com a distribuição. As variáveis ​​categóricas serão descritas como tabelas de frequências absolutas e relativas, e as comparações entre os grupos de sujeitos (conforme a dose de capsaicina) serão realizadas com testes qui-quadrado. Para comparar as variáveis ​​estudadas entre os grupos de sujeitos (de acordo com as diferentes doses de capsaicina), o Mann-Whitney U-Test/amostras independentes será utilizado apropriadamente o Student's T-Test. Para comparações do estado de linha de base com as mudanças registradas ao longo do tempo, vários testes de posto sinalizado de Wilcoxon serão realizados. A relação entre os índices de pungência e a resposta do VM será avaliada pelo teste de Spearman's rho. O nível de significância estatística será fixado em 0,05.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aguascalientes, México, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Formulário de consentimento informado assinado
  • Diagnóstico prévio e condição estável de um dos seguintes:

Diabetes Mellitus Hipertensão Dislipidemia Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

Critério de exclusão:

  • História de alergia ou hipersensibilidade à capsaicina dietética
  • Diagnóstico prévio de AVC
  • Uso crônico de drogas colinérgicas/anticolinérgicas
  • Uso crônico de drogas simpatomiméticas
  • Uso crônico de drogas serotoninérgicas
  • Uso crônico de drogas dopaminérgicas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Capsaicina 0,66μMol/ml
Grupo recebendo 0,66μMol/ml
Os pacientes receberão uma dose fixa de capsaicina
Outros nomes:
  • 8-Metil-N-vanilil-trans-6-nonenamida
Experimental: Capsaicina 0,99μMol/ml
Grupo recebendo 0,99μMol/ml
Os pacientes receberão uma dose fixa de capsaicina
Outros nomes:
  • 8-Metil-N-vanilil-trans-6-nonenamida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Velocidade média
Prazo: 20 minutos
A velocidade média na artéria cerebral média
20 minutos
Índice de pulsatilidade
Prazo: 20 minutos
Um parâmetro de fluxo calculado em ultrassom, derivado dos desvios de frequência Doppler máximo, mínimo e médio durante um ciclo cardíaco definido.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial média (PAM)
Prazo: 20 minutos
A pressão arterial média ao longo de um ciclo cardíaco, sístole e diástole.
20 minutos
Índice de Fluxo Sanguíneo Cerebral
Prazo: 20 minutos
O resultado da seguinte fórmula: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Índice de Pulsatilidade.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Real)

30 de setembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

16 de setembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de março de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2023

Última verificação

1 de março de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados com qualquer investigador qualificado mediante solicitação ao PI após a assinatura de um contrato de uso de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

6 meses

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Qualquer investigador qualificado no campo

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever