Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капсаицин для усиления церебральной перфузии (CCPA)

11 марта 2023 г. обновлено: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Влияние капсаицина на увеличение церебральной перфузии. Исследование фазы II.

Определить влияние капсаицина на серийные транскраниальные допплеровские (TCD) маркеры мозгового кровотока (CBF). Методы Серийное тестирование ТКД у 30 участников с цереброваскулярными факторами риска. Дозы капсаицина 0,66 и 0,99 мкмоль. Исходы: пиковая систолическая и конечно-диастолическая скорости в средней мозговой артерии (СМА), средняя скорость (MV), пульсационный индекс (PI), индекс CBF, артериальное давление и воспринимаемая острота (PP) с пятиминутными интервалами до 20 минут .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Субъекты Ожидается, что в исследование войдут 30 участников, которые будут набраны из амбулаторной клиники внутренних болезней. Желающим принять участие будет предложено подписать форму информированного согласия (ICF), и они получат назначенную дозу капсаицина. Половина участников в каждой дозовой группе получит стимуляцию левой или правой стороны неба, но измерения ТКД будут двусторонними. Химические раздражители Из исходного маточного раствора 0,1% капсаицина (Sigma-Aldrich, Сент-Луис, Миссури) в 95% этаноле; растворы с концентрацией 66 и 99 мкМоль/мл будут получены путем разбавления маточного раствора дистиллированной водой. Один миллилитр каждого разведения пипеткой наносили на квадраты фильтровальной бумаги размером 2 см. Затем фильтровальной бумаге дают высохнуть. Непосредственно перед применением фильтровальную бумагу регидратируют 1 мл дистиллированной воды. Регидратированная фильтровальная бумага будет наложена и останется неподвижной на задней поверхности полунеба субъекта во время измерений ТКД. Участников проинструктируют не глотать и не касаться бумажного фильтра языком в течение 20 минут эксперимента.

Тестирование ТКД С помощью устройства ТКД (Philips Sonos 7500®) будет включать: пиковую систолическую скорость (PSV) и конечную диастолическую скорость (EDV) в средней мозговой артерии (MCA) через височное окно стимулируемой стороны. После базовой записи записи после стимуляции начинаются сразу после стимуляции, за ними следуют серийные записи каждые пять минут и до 20 минут. В каждый момент времени будут регистрироваться систолическое давление (SP), диастолическое давление (DP) и воспринимаемая острота (PP) на визуальной аналоговой шкале. ТКД-маркеры мозгового кровотока Из исходных измерений Средняя скорость (СК) = КДО + [(ПСКДВ)/3], пульсационный индекс (ПИ) = ПСК - КДО/МВ, среднее артериальное давление (САД) = ((2 * DP) + SP) / 3 и будет рассчитан индекс CBF (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI.

Статистический анализ W-критерия Шапиро-Уилкинса на нормальность. Результаты непрерывных переменных будут описаны как медиана (максимум-минимум) или среднее +/- стандартное отклонение в соответствии с распределением. Категориальные переменные будут описаны в виде таблиц абсолютных и относительных частот, а сравнения между группами субъектов (в зависимости от дозы капсаицина) будут проводиться с помощью тестов хи-квадрат. Для сравнения изучаемых переменных между группами субъектов (в соответствии с различными дозами капсаицина) будет надлежащим образом использоваться U-критерий Манна-Уитни/независимые образцы Т-критерий Стьюдента. Для сравнения исходного состояния с изменениями, зарегистрированными с течением времени, будут выполнены различные ранговые тесты Уилкоксона. Соотношение между показателями остроты и реакцией MV будет оцениваться с помощью критерия Ро Спирмена. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне 0,05.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Aguascalientes, Мексика, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанная форма информированного согласия
  • Предыдущий диагноз и стабильное состояние одного из следующих заболеваний:

Сахарный диабет Гипертония Дислипидемия Хроническая обструктивная болезнь легких

Критерий исключения:

  • История аллергии или повышенной чувствительности к пищевому капсаицину
  • Предшествующий диагноз инсульта
  • Хроническое употребление холинергических/антихолинергических препаратов
  • Хронический прием симпатомиметиков
  • Хронический прием серотонинергических препаратов
  • Хроническое употребление дофаминергических препаратов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Капсаицин 0,66 мкМоль/мл
Группа, получающая 0,66 мкМоль/мл
Пациенты будут получать фиксированную дозу капсаицина.
Другие имена:
  • 8-метил-N-ванилил-транс-6-ноненамид
Экспериментальный: Капсаицин 0,99 мкМоль/мл
Группа, получающая 0,99 мкМоль/мл
Пациенты будут получать фиксированную дозу капсаицина.
Другие имена:
  • 8-метил-N-ванилил-транс-6-ноненамид

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средняя скорость
Временное ограничение: 20 минут
Средняя скорость в средней мозговой артерии
20 минут
Индекс пульсации
Временное ограничение: 20 минут
Расчетный параметр потока в ультразвуковом исследовании, полученный из максимального, минимального и среднего сдвигов доплеровской частоты во время определенного сердечного цикла.
20 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 20 минут
Среднее артериальное давление в течение одного сердечного цикла, систолы и диастолы.
20 минут
Индекс мозгового кровотока
Временное ограничение: 20 минут
Результат следующей формулы: CBFi = (MAP * 10) / 1,47 ^ индекс пульсации.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 сентября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут переданы любому квалифицированному исследователю по запросу PI после подписания соглашения об использовании данных.

Сроки обмена IPD

6 месяцев

Критерии совместного доступа к IPD

Любой квалифицированный исследователь в этой области

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться