- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05543837
Капсаицин для усиления церебральной перфузии (CCPA)
Влияние капсаицина на увеличение церебральной перфузии. Исследование фазы II.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Субъекты Ожидается, что в исследование войдут 30 участников, которые будут набраны из амбулаторной клиники внутренних болезней. Желающим принять участие будет предложено подписать форму информированного согласия (ICF), и они получат назначенную дозу капсаицина. Половина участников в каждой дозовой группе получит стимуляцию левой или правой стороны неба, но измерения ТКД будут двусторонними. Химические раздражители Из исходного маточного раствора 0,1% капсаицина (Sigma-Aldrich, Сент-Луис, Миссури) в 95% этаноле; растворы с концентрацией 66 и 99 мкМоль/мл будут получены путем разбавления маточного раствора дистиллированной водой. Один миллилитр каждого разведения пипеткой наносили на квадраты фильтровальной бумаги размером 2 см. Затем фильтровальной бумаге дают высохнуть. Непосредственно перед применением фильтровальную бумагу регидратируют 1 мл дистиллированной воды. Регидратированная фильтровальная бумага будет наложена и останется неподвижной на задней поверхности полунеба субъекта во время измерений ТКД. Участников проинструктируют не глотать и не касаться бумажного фильтра языком в течение 20 минут эксперимента.
Тестирование ТКД С помощью устройства ТКД (Philips Sonos 7500®) будет включать: пиковую систолическую скорость (PSV) и конечную диастолическую скорость (EDV) в средней мозговой артерии (MCA) через височное окно стимулируемой стороны. После базовой записи записи после стимуляции начинаются сразу после стимуляции, за ними следуют серийные записи каждые пять минут и до 20 минут. В каждый момент времени будут регистрироваться систолическое давление (SP), диастолическое давление (DP) и воспринимаемая острота (PP) на визуальной аналоговой шкале. ТКД-маркеры мозгового кровотока Из исходных измерений Средняя скорость (СК) = КДО + [(ПСКДВ)/3], пульсационный индекс (ПИ) = ПСК - КДО/МВ, среднее артериальное давление (САД) = ((2 * DP) + SP) / 3 и будет рассчитан индекс CBF (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI.
Статистический анализ W-критерия Шапиро-Уилкинса на нормальность. Результаты непрерывных переменных будут описаны как медиана (максимум-минимум) или среднее +/- стандартное отклонение в соответствии с распределением. Категориальные переменные будут описаны в виде таблиц абсолютных и относительных частот, а сравнения между группами субъектов (в зависимости от дозы капсаицина) будут проводиться с помощью тестов хи-квадрат. Для сравнения изучаемых переменных между группами субъектов (в соответствии с различными дозами капсаицина) будет надлежащим образом использоваться U-критерий Манна-Уитни/независимые образцы Т-критерий Стьюдента. Для сравнения исходного состояния с изменениями, зарегистрированными с течением времени, будут выполнены различные ранговые тесты Уилкоксона. Соотношение между показателями остроты и реакцией MV будет оцениваться с помощью критерия Ро Спирмена. Уровень статистической значимости будет установлен на уровне 0,05.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Aguascalientes, Мексика, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанная форма информированного согласия
- Предыдущий диагноз и стабильное состояние одного из следующих заболеваний:
Сахарный диабет Гипертония Дислипидемия Хроническая обструктивная болезнь легких
Критерий исключения:
- История аллергии или повышенной чувствительности к пищевому капсаицину
- Предшествующий диагноз инсульта
- Хроническое употребление холинергических/антихолинергических препаратов
- Хронический прием симпатомиметиков
- Хронический прием серотонинергических препаратов
- Хроническое употребление дофаминергических препаратов
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Капсаицин 0,66 мкМоль/мл
Группа, получающая 0,66 мкМоль/мл
|
Пациенты будут получать фиксированную дозу капсаицина.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Капсаицин 0,99 мкМоль/мл
Группа, получающая 0,99 мкМоль/мл
|
Пациенты будут получать фиксированную дозу капсаицина.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя скорость
Временное ограничение: 20 минут
|
Средняя скорость в средней мозговой артерии
|
20 минут
|
|
Индекс пульсации
Временное ограничение: 20 минут
|
Расчетный параметр потока в ультразвуковом исследовании, полученный из максимального, минимального и среднего сдвигов доплеровской частоты во время определенного сердечного цикла.
|
20 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее артериальное давление (MAP)
Временное ограничение: 20 минут
|
Среднее артериальное давление в течение одного сердечного цикла, систолы и диастолы.
|
20 минут
|
|
Индекс мозгового кровотока
Временное ограничение: 20 минут
|
Результат следующей формулы: CBFi = (MAP * 10) / 1,47 ^ индекс пульсации.
|
20 минут
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Цереброваскулярные расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Дерматологические агенты
- Противозудные средства
- Капсаицин
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-E-20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .