Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kapsaicin pro augmentaci mozkové perfuze (CCPA)

11. března 2023 aktualizováno: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Vliv kapsaicinu na augmentaci mozkové perfuze. Studie fáze II.

Stanovit účinek kapsaicinu na sériové transkraniální dopplerovské (TCD) markery cerebrálního krevního toku (CBF). Metody Sériové testování TCD u 30 účastníků s cerebrovaskulárními rizikovými faktory. Dávky kapsaicinu 0,66 a 0,99 μmol. Výsledky: maximální systolické a end-diastolické rychlosti ve střední mozkové tepně (MCA), střední rychlost (MV), index pulzace (PI), index CBF, arteriální tlak a vnímaná štiplavost (PP) v pětiminutových intervalech do 20 minut .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty Do studie se očekává 30 účastníků, kteří budou rekrutováni z interní ambulance. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a obdrží přidělenou dávku kapsaicinu. Polovina účastníků v každé dávkové skupině dostane stimulaci buď na levé nebo pravé straně patra, ale měření TCD bude oboustranné. Chemické stimuly Z počátečního zásobního roztoku 0,1% kapsaicinu (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) v 95% ethanolu; roztoky s 66 a 99 μMol/ml roztoky získáme zředěním zásobního roztoku destilovanou vodou. Jeden mililitr každého ředění byl napipetován na 2 cm čtverečky filtračního papíru. Poté se filtrační papíry nechají uschnout. Bezprostředně před aplikací budou filtrační papíry rehydratovány 1 mililitrem destilované vody. Rehydratovaný filtrační papír bude aplikován a zůstane nehybný na zadním povrchu polopatře subjektu během měření TCD. Účastníci budou instruováni, aby nepolykali a nedotýkali se papírového filtru jazykem po dobu 20 minut experimentu.

Testování TCD Zařízení TCD (Philips Sonos 7500®) bude zahrnovat: špičkovou systolickou rychlost (PSV) a koncovou diastolickou rychlost (EDV) ve střední cerebrální arterii (MCA) přes temporální okno stimulované strany. Po bazálním záznamu začnou poststimulační záznamy ihned po stimulaci a budou následovat sériové záznamy každých pět minut až do 20 minut. V každém časovém bodě bude zaznamenáván systolický tlak (SP), diastolický tlak (DP) a vnímaná štiplavost (PP) na vizuální analogové stupnici. TCD markery průtoku krve mozkem Z počátečních měření střední rychlost (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], index pulsatility (PI) = PSV - EDV / MV, střední arteriální tlak (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 a bude vypočítán index CBF (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI.

Statistická analýza Shapiro Wilkins W-Test pro normalitu. Výsledky spojitých proměnných budou popsány jako medián (max-min) nebo průměr +/- SD podle rozdělení. Kategoriální proměnné budou popsány jako tabulky absolutních a relativních četností a srovnání mezi skupinami subjektů (podle dávky kapsaicinu) bude provedeno pomocí chí-kvadrát testů. Pro srovnání studovaných proměnných mezi skupinami subjektů (podle různých dávek kapsaicinu) bude vhodně použit Mann-Whitney U-test/nezávislé vzorky Studentův T-test. Pro srovnání základního stavu se změnami zaznamenanými v průběhu času budou provedeny různé Wilcoxonovy testy se znaménkem. Vztah mezi hodnocením štiplavosti a odezvou MV bude vyhodnocen Spearmanovým rho testem. Hladina statistické významnosti bude stanovena na 0,05.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Aguascalientes, Mexiko, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný formulář informovaného souhlasu
  • Předchozí diagnóza a stabilní stav jednoho z následujících:

Diabetes Mellitus Hypertenze Dyslipidémie Chronická obstrukční plicní nemoc

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na dietní kapsaicin
  • Předchozí diagnóza mrtvice
  • Chronické užívání cholinergních/anticholinergních léků
  • Chronické užívání sympatomimetik
  • Chronické užívání serotonergních léků
  • Chronické užívání dopaminergních léků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kapsaicin ,66μMol/ml
Skupina dostávající 0,66μMol/ml
Pacienti dostanou fixní dávku kapsaicinu
Ostatní jména:
  • 8-Methyl-N-vanilyl-trans-6-nonenamid
Experimentální: Kapsaicin ,99μMol/ml
Skupina dostávající 0,99 μMol/ml
Pacienti dostanou fixní dávku kapsaicinu
Ostatní jména:
  • 8-Methyl-N-vanilyl-trans-6-nonenamid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední rychlost
Časové okno: 20 minut
Střední rychlost ve střední mozkové tepně
20 minut
Index pulsability
Časové okno: 20 minut
Vypočítaný průtokový parametr v ultrazvuku, odvozený z maximálních, minimálních a středních posunů Dopplerovy frekvence během definovaného srdečního cyklu.
20 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 20 minut
Průměrný arteriální tlak během jednoho srdečního cyklu, systoly a diastoly.
20 minut
Index průtoku krve mozkem
Časové okno: 20 minut
Výsledek následujícího vzorce: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^ Index pulsatility.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

16. září 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou sdílena s jakýmkoli kvalifikovaným vyšetřovatelem na žádost PI po podepsání smlouvy o používání dat.

Časový rámec sdílení IPD

6 měsíců

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakýkoli kvalifikovaný vyšetřovatel v oboru

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit