- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05543837
Kapsaicin pro augmentaci mozkové perfuze (CCPA)
Vliv kapsaicinu na augmentaci mozkové perfuze. Studie fáze II.
Přehled studie
Detailní popis
Subjekty Do studie se očekává 30 účastníků, kteří budou rekrutováni z interní ambulance. Ti, kteří se chtějí zúčastnit, budou požádáni, aby podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF) a obdrží přidělenou dávku kapsaicinu. Polovina účastníků v každé dávkové skupině dostane stimulaci buď na levé nebo pravé straně patra, ale měření TCD bude oboustranné. Chemické stimuly Z počátečního zásobního roztoku 0,1% kapsaicinu (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) v 95% ethanolu; roztoky s 66 a 99 μMol/ml roztoky získáme zředěním zásobního roztoku destilovanou vodou. Jeden mililitr každého ředění byl napipetován na 2 cm čtverečky filtračního papíru. Poté se filtrační papíry nechají uschnout. Bezprostředně před aplikací budou filtrační papíry rehydratovány 1 mililitrem destilované vody. Rehydratovaný filtrační papír bude aplikován a zůstane nehybný na zadním povrchu polopatře subjektu během měření TCD. Účastníci budou instruováni, aby nepolykali a nedotýkali se papírového filtru jazykem po dobu 20 minut experimentu.
Testování TCD Zařízení TCD (Philips Sonos 7500®) bude zahrnovat: špičkovou systolickou rychlost (PSV) a koncovou diastolickou rychlost (EDV) ve střední cerebrální arterii (MCA) přes temporální okno stimulované strany. Po bazálním záznamu začnou poststimulační záznamy ihned po stimulaci a budou následovat sériové záznamy každých pět minut až do 20 minut. V každém časovém bodě bude zaznamenáván systolický tlak (SP), diastolický tlak (DP) a vnímaná štiplavost (PP) na vizuální analogové stupnici. TCD markery průtoku krve mozkem Z počátečních měření střední rychlost (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], index pulsatility (PI) = PSV - EDV / MV, střední arteriální tlak (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 a bude vypočítán index CBF (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI.
Statistická analýza Shapiro Wilkins W-Test pro normalitu. Výsledky spojitých proměnných budou popsány jako medián (max-min) nebo průměr +/- SD podle rozdělení. Kategoriální proměnné budou popsány jako tabulky absolutních a relativních četností a srovnání mezi skupinami subjektů (podle dávky kapsaicinu) bude provedeno pomocí chí-kvadrát testů. Pro srovnání studovaných proměnných mezi skupinami subjektů (podle různých dávek kapsaicinu) bude vhodně použit Mann-Whitney U-test/nezávislé vzorky Studentův T-test. Pro srovnání základního stavu se změnami zaznamenanými v průběhu času budou provedeny různé Wilcoxonovy testy se znaménkem. Vztah mezi hodnocením štiplavosti a odezvou MV bude vyhodnocen Spearmanovým rho testem. Hladina statistické významnosti bude stanovena na 0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aguascalientes, Mexiko, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný formulář informovaného souhlasu
- Předchozí diagnóza a stabilní stav jednoho z následujících:
Diabetes Mellitus Hypertenze Dyslipidémie Chronická obstrukční plicní nemoc
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na dietní kapsaicin
- Předchozí diagnóza mrtvice
- Chronické užívání cholinergních/anticholinergních léků
- Chronické užívání sympatomimetik
- Chronické užívání serotonergních léků
- Chronické užívání dopaminergních léků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kapsaicin ,66μMol/ml
Skupina dostávající 0,66μMol/ml
|
Pacienti dostanou fixní dávku kapsaicinu
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Kapsaicin ,99μMol/ml
Skupina dostávající 0,99 μMol/ml
|
Pacienti dostanou fixní dávku kapsaicinu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední rychlost
Časové okno: 20 minut
|
Střední rychlost ve střední mozkové tepně
|
20 minut
|
|
Index pulsability
Časové okno: 20 minut
|
Vypočítaný průtokový parametr v ultrazvuku, odvozený z maximálních, minimálních a středních posunů Dopplerovy frekvence během definovaného srdečního cyklu.
|
20 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: 20 minut
|
Průměrný arteriální tlak během jednoho srdečního cyklu, systoly a diastoly.
|
20 minut
|
|
Index průtoku krve mozkem
Časové okno: 20 minut
|
Výsledek následujícího vzorce: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^ Index pulsatility.
|
20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-E-20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .