- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05543837
Capsaicin til cerebral perfusionsforøgelse (CCPA)
Effekt af capsaicin på forøgelsen af cerebral perfusion. Et fase II-studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Emner Undersøgelsen forventes at optage 30 deltagere, som vil blive rekrutteret fra Internmedicinsk ambulatorium. De, der er villige til at deltage, vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og vil modtage den tildelte dosis capsaicin. Halvdelen af deltagerne i hver dosisgruppe vil modtage stimulation på enten venstre eller højre side af ganen, men TCD-målinger vil være bilaterale. Kemiske stimuli Fra en initial 0,1% capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) stamopløsning i 95% ethanol; opløsninger med 66 og 99 μMol/ml opløsninger opnås ved at fortynde stamopløsningen med destilleret vand. En milliliter af hver fortynding blev pipetteret på 2 cm filterpapirfirkanter. Derefter lader filterpapiret tørre. Umiddelbart før påføring vil filterpapir blive rehydreret med 1 milliliter destilleret vand. Det rehydrerede filterpapir påføres og forbliver stationært på forsøgspersonens hemi-ganes bagside under TCD-målinger. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at sluge og undgå at røre ved papirfilteret med tungen i de 20 minutter af eksperimentet.
TCD-test Med en TCD-enhed (Philips Sonos 7500®) vil omfatte: peak systolisk hastighed (PSV) og end-diastolisk hastighed (EDV) i den midterste cerebrale arterie (MCA) gennem det temporale vindue på den stimulerede side. Efter en basal optagelse vil poststimuleringsoptagelser påbegyndes umiddelbart efter stimulering og vil blive efterfulgt af serielle optagelser hvert femte minut og op til 20 minutter. På hvert tidspunkt vil det systoliske tryk (SP), det diastoliske tryk (DP) og den opfattede skarphed (PP) på en visuel analog skala blive registreret. TCD-markører for cerebral blodgennemstrømning Fra de indledende målinger er gennemsnitshastigheden (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsatilitetsindeks (PI) = PSV - EDV / MV, middelarterielt tryk (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 og CBF-indekset (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI, vil blive beregnet.
Statistisk analyse Shapiro Wilkins W-Test for normalitet. Resultaterne af de kontinuerte variable vil blive beskrevet som median (max-min) eller middel+/- SD i henhold til fordeling. De kategoriske variable vil blive beskrevet som tabeller over absolutte og relative frekvenser, og sammenligningerne mellem grupperne af forsøgspersoner (i henhold til dosis af capsaicin) vil blive udført med chi-kvadrat-tests. For at sammenligne de undersøgte variabler mellem grupperne af forsøgspersoner (i henhold til de forskellige doser af capsaicin), vil Mann-Whitney U-Test/uafhængige prøver Elevens T-Test blive brugt passende. Til sammenligning af baseline-tilstanden med ændringerne registreret over tid, vil der blive udført forskellige Wilcoxon signed-rank tests. Forholdet mellem skarphedsvurderinger og MV-respons vil blive evalueret ved Spearmans rho-test. Niveauet for statistisk signifikans vil blive sat til 0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Aguascalientes, Mexico, 20259
- Centenario Hospital Miguel Hidalgo
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykkeformular
- Tidligere diagnose og stabil tilstand af en af følgende:
Diabetes mellitus hypertension Dyslipidæmi Kronisk obstruktiv lungesygdom
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for capsaicin i kosten
- Tidligere diagnose af slagtilfælde
- Kronisk brug af kolinerge/antikolinerge lægemidler
- Kronisk brug af sympatomimetika
- Kronisk brug af serotonerge lægemidler
- Kronisk brug af dopaminerge lægemidler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Capsaicin ,66μMol/ml
Gruppe, der modtager .66μMol/ml
|
Patienterne vil modtage en fast dosis capsaicin
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Capsaicin ,99μMol/ml
Gruppe, der modtager .99μMol/ml
|
Patienterne vil modtage en fast dosis capsaicin
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Middelhastighed
Tidsramme: 20 minutter
|
Middelhastigheden i den midterste cerebrale arterie
|
20 minutter
|
|
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 20 minutter
|
En beregnet flowparameter i ultralyd, afledt af maksimum-, minimum- og middeldopplerfrekvensforskydninger under en defineret hjertecyklus.
|
20 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 20 minutter
|
Det gennemsnitlige arterielle tryk gennem en hjertecyklus, systole og diastole.
|
20 minutter
|
|
Cerebralt blodgennemstrømningsindeks
Tidsramme: 20 minutter
|
Resultatet af følgende formel: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsatilitetsindeks.
|
20 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-E-20
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .