Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capsaicin til cerebral perfusionsforøgelse (CCPA)

11. marts 2023 opdateret af: Juan Manuel Marquez Romero, Instituto Mexicano del Seguro Social

Effekt af capsaicin på forøgelsen af ​​cerebral perfusion. Et fase II-studie.

For at bestemme effekten af ​​capsaicin på serielle transkranielle Doppler (TCD) markører for cerebral blodgennemstrømning (CBF). Metoder Seriel TCD-test hos 30 deltagere med cerebrovaskulære risikofaktorer. Capsaicin doser 0,66 og 0,99 μMol. Resultater: maksimale systoliske og slutdiastoliske hastigheder i den midterste cerebrale arterie (MCA), middelhastighed (MV), pulsatilitetsindeks (PI), CBF-indeks, arterielt tryk og opfattet skarphed (PP) i fem minutters intervaller op til 20 minutter .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Emner Undersøgelsen forventes at optage 30 deltagere, som vil blive rekrutteret fra Internmedicinsk ambulatorium. De, der er villige til at deltage, vil blive bedt om at underskrive den informerede samtykkeformular (ICF) og vil modtage den tildelte dosis capsaicin. Halvdelen af ​​deltagerne i hver dosisgruppe vil modtage stimulation på enten venstre eller højre side af ganen, men TCD-målinger vil være bilaterale. Kemiske stimuli Fra en initial 0,1% capsaicin (Sigma-Aldrich, St. Louis, MO) stamopløsning i 95% ethanol; opløsninger med 66 og 99 μMol/ml opløsninger opnås ved at fortynde stamopløsningen med destilleret vand. En milliliter af hver fortynding blev pipetteret på 2 cm filterpapirfirkanter. Derefter lader filterpapiret tørre. Umiddelbart før påføring vil filterpapir blive rehydreret med 1 milliliter destilleret vand. Det rehydrerede filterpapir påføres og forbliver stationært på forsøgspersonens hemi-ganes bagside under TCD-målinger. Deltagerne vil blive instrueret i ikke at sluge og undgå at røre ved papirfilteret med tungen i de 20 minutter af eksperimentet.

TCD-test Med en TCD-enhed (Philips Sonos 7500®) vil omfatte: peak systolisk hastighed (PSV) og end-diastolisk hastighed (EDV) i den midterste cerebrale arterie (MCA) gennem det temporale vindue på den stimulerede side. Efter en basal optagelse vil poststimuleringsoptagelser påbegyndes umiddelbart efter stimulering og vil blive efterfulgt af serielle optagelser hvert femte minut og op til 20 minutter. På hvert tidspunkt vil det systoliske tryk (SP), det diastoliske tryk (DP) og den opfattede skarphed (PP) på en visuel analog skala blive registreret. TCD-markører for cerebral blodgennemstrømning Fra de indledende målinger er gennemsnitshastigheden (MV) = EDV + [(PSVEDV) / 3], pulsatilitetsindeks (PI) = PSV - EDV / MV, middelarterielt tryk (MAP) = ((2 * DP) + SP) / 3 og CBF-indekset (CBFi), CBFi = (MAP * 10) / 1,47^PI, vil blive beregnet.

Statistisk analyse Shapiro Wilkins W-Test for normalitet. Resultaterne af de kontinuerte variable vil blive beskrevet som median (max-min) eller middel+/- SD i henhold til fordeling. De kategoriske variable vil blive beskrevet som tabeller over absolutte og relative frekvenser, og sammenligningerne mellem grupperne af forsøgspersoner (i henhold til dosis af capsaicin) vil blive udført med chi-kvadrat-tests. For at sammenligne de undersøgte variabler mellem grupperne af forsøgspersoner (i henhold til de forskellige doser af capsaicin), vil Mann-Whitney U-Test/uafhængige prøver Elevens T-Test blive brugt passende. Til sammenligning af baseline-tilstanden med ændringerne registreret over tid, vil der blive udført forskellige Wilcoxon signed-rank tests. Forholdet mellem skarphedsvurderinger og MV-respons vil blive evalueret ved Spearmans rho-test. Niveauet for statistisk signifikans vil blive sat til 0,05.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Aguascalientes, Mexico, 20259
        • Centenario Hospital Miguel Hidalgo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Tidligere diagnose og stabil tilstand af en af ​​følgende:

Diabetes mellitus hypertension Dyslipidæmi Kronisk obstruktiv lungesygdom

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for capsaicin i kosten
  • Tidligere diagnose af slagtilfælde
  • Kronisk brug af kolinerge/antikolinerge lægemidler
  • Kronisk brug af sympatomimetika
  • Kronisk brug af serotonerge lægemidler
  • Kronisk brug af dopaminerge lægemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Capsaicin ,66μMol/ml
Gruppe, der modtager .66μMol/ml
Patienterne vil modtage en fast dosis capsaicin
Andre navne:
  • 8-methyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamid
Eksperimentel: Capsaicin ,99μMol/ml
Gruppe, der modtager .99μMol/ml
Patienterne vil modtage en fast dosis capsaicin
Andre navne:
  • 8-methyl-N-vanillyl-trans-6-nonenamid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Middelhastighed
Tidsramme: 20 minutter
Middelhastigheden i den midterste cerebrale arterie
20 minutter
Pulsatilitetsindeks
Tidsramme: 20 minutter
En beregnet flowparameter i ultralyd, afledt af maksimum-, minimum- og middeldopplerfrekvensforskydninger under en defineret hjertecyklus.
20 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: 20 minutter
Det gennemsnitlige arterielle tryk gennem en hjertecyklus, systole og diastole.
20 minutter
Cerebralt blodgennemstrømningsindeks
Tidsramme: 20 minutter
Resultatet af følgende formel: CBFi = (MAP * 10) / 1,47^Pulsatilitetsindeks.
20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Juan M Marquez-Romero, MD, MSc, Unidad de Medicina de Alta Especialidad, Torre Medica CMQ

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. september 2022

Først opslået (Faktiske)

16. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt med enhver kvalificeret efterforsker efter anmodning til PI efter underskrivelse af en databrugsaftale.

IPD-delingstidsramme

6 måneder

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver kvalificeret efterforsker på området

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner