青少年に適用されるポータブル人工膵臓 (PAPAYA 1)

研究の背景：

Inreda Diabetic B.V. (グール、オランダ) は、1 型糖尿病患者のグルコース調節 (人工膵臓; AP) を自動化するためのバイホルモン反応性閉ループ システムを開発しました。 以前の研究では、1 型糖尿病 (T1DM) 患者の外来環境で、このバイホルモン閉ループ システムの性能と安全性を最大 2 週間テストし、システムの CE マーキングに至りました。 このデバイスは現在、糖尿病のインスリン依存成人患者を対象としています。 しかし、糖尿病を患っている若者や若者の血糖コントロールを改善する必要性は非常に高い.

研究の目的:

この研究の主な目的は、1 型糖尿病の青年における閉ループ システムのパフォーマンスを判断することです。 二次的な目的には次のものが含まれます。閉ループ システムの安全性を評価する。閉ループ アルゴリズムがアクティブな時間を決定する。閉ループシステムの期待と治療満足度を評価する。

研究デザイン:

この研究は、単施設ランダム化クロスオーバー試験です。

調査対象母集団：

研究集団は、12〜18歳のT1DM患者20人で構成され、低血糖に対する意識障害がなく、少なくとも6か月間インスリン療法で治療されています。 複数の毎日の注射（MDI）または持続的な皮下インスリン注射（CSII）による治療を受けている患者、さらに自己測定血糖（SMBG）、フラッシュグルコースモニタリング（FGM）または持続的グルコースモニタリング（CGM）を使用したグルコースモニタリングが含まれています研究。

介入：

介入には、Inreda Diabetic の人工膵臓 (AP) による 2 週間の閉ループ制御が含まれます。 このデバイスは、2 つの皮下グルコース センサー、2 つの皮下注入セットを使用し、2 つのポンプと反応閉ループ アルゴリズムを組み込んでいます。 介入前の 4 ～ 6 日間、患者はクローズド ループ システムの使用に関するトレーニングを受け、綿密な監督の下でデバイスの使用を開始します。 コントロール アーム (オープン ループ治療) は、2 週間の自宅での患者の標準治療で構成されます。

主な研究パラメータ/エンドポイント:

主な研究パラメーターは、目標範囲 (3.9-10.0) に費やされた時間の割合です。 これは、各患者の開ループ期間と閉ループ期間の間で比較されます。