Páncreas Artificial Portátil Aplicado para Jóvenes y Adolescentes (PAPAYA 1)
El propósito de este estudio es determinar el desempeño de un sistema de circuito cerrado reactivo bihormonal en adolescentes con diabetes mellitus tipo 1. El porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo (3.9-10.0 mmol/L) es el resultado principal y se comparará entre el sistema bihormonal de circuito cerrado y el tratamiento actual de los pacientes. Además, se comparan los parámetros de seguridad, la farmacodinámica y los resultados informados por los pacientes (expectativas, confianza y puntajes de satisfacción con el tratamiento).
Este estudio es un ensayo cruzado, aleatorizado, monocéntrico con 20 sujetos. Los sujetos serán aleatorizados para recibir la terapia de circuito abierto o la terapia de circuito cerrado durante el primer período de estudio de dos semanas y cambiarán al tratamiento alternativo con al menos dos semanas de diferencia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los antecedentes del estudio:
Inreda Diabetic B.V. (Goor, Países Bajos) desarrolló un sistema de circuito cerrado reactivo bihormonal para automatizar la regulación de la glucosa (páncreas artificial; AP) en pacientes con diabetes mellitus tipo 1. En estudios anteriores, probamos el rendimiento y la seguridad de este sistema de circuito cerrado bihormonal en un entorno ambulatorio en pacientes con diabetes mellitus tipo 1 (T1DM) durante un máximo de 2 semanas, lo que llevó a la marca CE del sistema. Actualmente, el dispositivo está destinado a pacientes adultos diabéticos insulinodependientes. Sin embargo, existe una gran necesidad de mejorar el control glucémico en jóvenes y adolescentes con diabetes.
Objetivo del estudio:
El objetivo principal de este estudio es determinar el desempeño del sistema de circuito cerrado en adolescentes con DM1. Los objetivos secundarios incluyen: evaluar la seguridad del sistema de circuito cerrado; para determinar el tiempo que el algoritmo de bucle cerrado está activo; y para evaluar las expectativas y la satisfacción del tratamiento del sistema de circuito cerrado.
Diseño del estudio:
Este estudio es un ensayo cruzado aleatorizado monocéntrico.
Población de estudio:
La población de estudio estará formada por 20 pacientes con DM1, de entre 12 y 18 años, sin alteración de la conciencia de hipoglucemia, y que estén en tratamiento con insulinoterapia durante al menos 6 meses. Los pacientes que reciben tratamiento con inyecciones diarias múltiples (MDI) o inyecciones subcutáneas continuas de insulina (CSII) y, además, control de glucosa mediante autocontrol de glucosa en sangre (SMBG), control de glucosa flash (FGM) o control continuo de glucosa (CGM) se incluyen en el estudio.
Intervención:
La intervención incluye 2 semanas de control en circuito cerrado con el páncreas artificial (AP) de Inreda Diabetic. El dispositivo utiliza 2 sensores de glucosa subcutáneos, 2 equipos de infusión subcutánea e incorpora 2 bombas y un algoritmo de circuito cerrado reactivo. Durante 4-6 días antes de la intervención, los pacientes reciben capacitación sobre el uso del sistema de circuito cerrado y comenzarán a usar el dispositivo bajo una estrecha supervisión. El brazo de control (tratamiento de circuito abierto) consiste en la terapia estándar del paciente en casa durante 2 semanas.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio:
El parámetro principal del estudio es el porcentaje de tiempo pasado en el rango objetivo (3.9-10.0 mmol/L), que se comparará entre los períodos de circuito abierto y circuito cerrado para cada paciente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Gelderland
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Arnhem, Gelderland, Países Bajos, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 1
- De doce a dieciocho años;
- Tratado con terapia de insulina durante al menos 6 meses;
- Dispuesto y capaz de firmar un consentimiento informado o dar su consentimiento para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Deterioro de la conciencia de la hipoglucemia (puntuación ≥ 4) según el cuestionario de Gold y/o Clarke[6,7];
- IMC ≥ 35 kg/m2;
- Embarazo y/o lactancia;
- HbA1c > 97 mmol/mol (11,0 %);
- Uso de acetaminofén (paracetamol) durante el período de circuito abierto o circuito cerrado, ya que esto puede influir en las mediciones de glucosa del sensor;
- Capacidad limitada para ver, escuchar o sentir las señales de alarma del sistema de circuito cerrado;
- falta de voluntad para actuar en respuesta a las señales de alarma;
- Vivir solo durante la noche durante el período de circuito cerrado (el paciente puede pedirle a alguien que se quede a dormir temporalmente);
- Se esperaba poca conectividad a Internet con respecto al telemonitoreo las 24 horas del día, los 7 días de la semana;
- Cualquier condición que el investigador local considere que podría interferir con la participación en el ensayo o la evaluación de los resultados.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Control de bucle abierto
En este brazo, los pacientes utilizarán su tratamiento habitual para la diabetes.
Además, los pacientes usarán un DexcomG6 ciego para la recopilación de datos durante el período de circuito abierto.
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Durante el control de circuito abierto, los pacientes utilizarán su tratamiento habitual para la diabetes.
Además, los pacientes usarán un Dexcom G6 ciego para la recopilación de datos durante el período de bucle abierto.
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Experimental: Control de circuito cerrado bihormonal
En este brazo, el tratamiento consiste en el sistema bihormonal de circuito cerrado.
Se administrará un análogo de insulina de acción corta (Humalog, cartucho precargado de 3 ml, Eli Lilly) y glucagón (Glucagen, Novo Nordisk; cartucho de 3,15 ml Accu-Chek Spirit, Roche) de acuerdo con el algoritmo de circuito cerrado.
Además, los pacientes usarán un DexcomG6 ciego para la recopilación de datos durante el período de circuito cerrado.
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Durante el control de circuito cerrado bihormonal, la insulina y el glucagón se administran al algoritmo de circuito cerrado desarrollado.
Además, los pacientes usarán un Dexcom G6 ciego para la recopilación de datos durante el período de circuito cerrado.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en rango
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La proporción de tiempo pasado en el rango de 3.9-10.0
mmol/l en %
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2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo en hipoglucemia 1
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La proporción de tiempo pasado en hipoglucemia (<3,9 mmol/L) en %
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2 semanas
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Tiempo en hipoglucemia 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La proporción de tiempo pasado en hipoglucemia (<3,0 mmol/L) en %
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2 semanas
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Tiempo en hiperglucemia 1
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La proporción de tiempo pasado en hiperglucemia (>10,0 mmol/L) en %
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2 semanas
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Tiempo en hiperglucemia 2
Periodo de tiempo: 2 semanas
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La proporción de tiempo pasado en hiperglucemia (>13,9 mmol/L) en %
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2 semanas
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Concentración media de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Concentración media de glucosa en mmol/L
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2 semanas
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Concentración mediana de glucosa
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Concentración mediana de glucosa en mmol/L
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2 semanas
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Variabilidad glucémica - Coeficiente de variación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Coeficiente de variación (desviación estándar dividida por la media) en %
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2 semanas
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Variabilidad glucémica - Rango intercuartílico
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Rango intercuartílico en mmol/L
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2 semanas
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Concentración media de glucosa durante el día.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Concentración media de glucosa en mmol/L durante el día (6 a. m. - 12 p. m.)
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2 semanas
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Concentración media de glucosa durante la noche (12:00 p. m. - 6:00 a. m.)
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Concentración media de glucosa en mmol/L durante la noche (12 p. m. - 6 a. m.)
|
2 semanas
|
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Concentración mediana de glucosa durante el día (6 a. m. - 12 p. m.)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Concentración mediana de glucosa en mmol/L durante el día (6 a. m. - 12 p. m.)
|
2 semanas
|
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Concentración mediana de glucosa durante la noche (12 p. m. - 6 a. m.)
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Concentración mediana de glucosa en mmol/L durante la noche (12 p. m. - 6 a. m.)
|
2 semanas
|
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Tiempo pasado en hipoglucemia durante la noche.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo pasado en hipoglucemia (<3,9 mmol/L) durante la noche (12:00 p. m. - 6:00 a. m.) en %
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2 semanas
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Tiempo de hiperglucemia durante la noche
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo pasado en hiperglucemia (>10,0 mmol/L) durante la noche (12:00 p. m. - 6:00 a. m.) en %
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2 semanas
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Tiempo de euglucemia durante la noche
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo de euglucemia (<3,9 mmol/L y <10 mmol/L) durante la noche (12:00 p. m. - 6:00 a. m.) en %
|
2 semanas
|
|
Tiempo pasado en hipoglucemia durante el día.
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo pasado en hipoglucemia (<3,9 mmol/L) durante el día (6 a. m. - 12 p. m.) en %
|
2 semanas
|
|
Tiempo de hiperglucemia durante el día
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Tiempo pasado en hiperglucemia (>10,0 mmol/L) durante el día (6 a. m. - 12 p. m.) en %
|
2 semanas
|
|
Tiempo de euglucemia durante el día
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Tiempo de euglucemia (<3,9 mmol/l y <10 mmol/l) durante el día (6 a. m. - 12 p. m.) en %
|
2 semanas
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Tiempo activo del algoritmo
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Tiempo que el algoritmo de lazo cerrado está activo en %
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2 semanas
|
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Expectativas
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Cuestionario INSPIRE (solo para circuito cerrado)
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2 semanas
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Confianza
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario TAS (solo para circuito cerrado)
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2 semanas
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Satisfacción
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Cuestionario DTSQ (para lazo abierto y lazo cerrado)
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2 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Peso
Periodo de tiempo: Base
|
Peso en kg
|
Base
|
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Género
Periodo de tiempo: Base
|
Género (M/F)
|
Base
|
|
Longitud
Periodo de tiempo: Base
|
Longitud en cm
|
Base
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|
Concentración plasmática de HbA1c
Periodo de tiempo: Base
|
Concentración plasmática de HbA1c en mmol/mol
|
Base
|
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Uso actual de medicamentos
Periodo de tiempo: Base
|
Lista de nombres de medicamentos y dosis correspondientes
|
Base
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Dosis de insulina
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Promedio diario de insulina en unidades
|
2 semanas
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Dosis de glucagón
Periodo de tiempo: 2 semanas
|
Promedio diario de glucagón en unidades
|
2 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Arianne Bon, MD, PhD, Rijnstate Ziekenhuis
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL79829.000.22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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