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청소년 및 청소년에 적용되는 휴대용 인공 췌장 (PAPAYA 1)

2023년 8월 10일 업데이트: Inreda Diabetic B.V.

이 연구의 목적은 제1형 당뇨병을 가진 청소년에서 이중 호르몬 반응 폐쇄 루프 시스템의 성능을 결정하는 것입니다. 목표 범위(3.9-10.0)에서 보낸 시간의 백분율 mmol/L)이 주요 결과이며 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템과 환자의 현재 치료 간에 비교될 것입니다. 또한 안전성 매개변수, 약력학 및 환자가 보고한 결과(예상, 신뢰 및 치료 만족도 점수)를 비교합니다.

이 연구는 20명의 피험자를 대상으로 단일 센터, 무작위, 교차 시험입니다. 피험자는 처음 2주간의 연구 기간 동안 개방 루프 요법 또는 폐쇄 루프 요법을 받도록 무작위 배정되고 그 사이에 최소 2주 동안 대체 요법으로 전환됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 배경:

Inreda Diabetic B.V.(Goor, The Netherlands)는 제1형 당뇨병 환자의 포도당 조절(인공 췌장; AP)을 자동화하기 위해 이중 호르몬 반응 폐쇄 루프 시스템을 개발했습니다. 이전 연구에서 우리는 제1형 당뇨병(T1DM) 환자의 외래 환자 환경에서 최대 2주 동안 이 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템의 성능과 안전성을 테스트하여 시스템의 CE 마킹을 받았습니다. 이 장치는 현재 당뇨병이 있는 인슐린 의존성 성인 환자를 대상으로 합니다. 그러나 당뇨병이 있는 청소년 및 청소년의 혈당 조절을 개선할 필요성이 큽니다.

연구 목적:

이 연구의 주요 목적은 T1DM을 가진 청소년의 폐쇄 루프 시스템의 성능을 결정하는 것입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다. 폐쇄 루프 시스템의 안전성을 평가합니다. 폐쇄 루프 알고리즘이 활성화되는 시간을 결정하기 위해; 폐쇄 루프 시스템의 기대치와 치료 만족도를 평가합니다.

연구 설계:

이 연구는 단일 센터 무작위 교차 시험입니다.

연구 인구:

연구 모집단은 12세에서 18세 사이의 20명의 T1DM 환자로 구성되며 저혈당에 대한 인식 장애가 없고 최소 6개월 동안 인슐린 요법으로 치료를 받습니다. 매일 여러 번 주사(MDI) 또는 연속 피하 인슐린 주사(CSII)로 치료를 받는 환자와 자가 모니터링 혈당(SMBG), 플래시 포도당 모니터링(FGM) 또는 연속 포도당 모니터링(CGM)을 사용한 혈당 모니터링이 포함됩니다. 연구.

간섭:

개입에는 Inreda Diabetic의 인공 췌장(AP)을 사용한 2주간의 폐쇄 루프 제어가 포함됩니다. 이 장치는 2개의 피하 포도당 센서, 2개의 피하 주입 세트를 사용하고 2개의 펌프와 반응성 폐쇄 루프 알고리즘을 통합합니다. 개입 전 4-6일 동안 환자는 폐쇄 루프 시스템 사용에 대한 교육을 받고 면밀한 감독 하에 장치 사용을 시작합니다. 컨트롤 암(개방 루프 치료)은 2주 동안 집에서 환자의 표준 요법으로 구성됩니다.

주요 연구 매개변수/엔드포인트:

주요 연구 매개변수는 목표 범위(3.9-10.0 mmol/L), 각 환자에 대한 개방 루프 기간과 폐쇄 루프 기간을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, 네덜란드, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 제1형 당뇨병으로 진단
  • 12세에서 18세;
  • 최소 6개월 동안 인슐린 요법으로 치료받음;
  • 정보에 입각한 동의서 또는 연구 참여 동의에 서명할 의지와 능력.

제외 기준:

  • Gold 및/또는 Clarke 설문[6,7]에 따른 저혈당증 인식 장애(점수 ≥ 4);
  • BMI ≥ 35kg/m2;
  • 임신 및/또는 모유 수유
  • HbA1c > 97mmol/mol(11.0%);
  • 개방 루프 또는 폐쇄 루프 기간 동안 아세트아미노펜(파라세타몰)을 사용하면 센서 포도당 측정에 영향을 미칠 수 있습니다.
  • 폐쇄 루프 시스템의 경보 신호를 보거나 듣거나 느끼는 제한된 기능
  • 경보 신호에 대한 반응으로 행동하지 않으려는 의지;
  • 폐쇄 루프 기간 동안 밤에 혼자 생활(환자가 누군가에게 일시적으로 머물도록 요청할 수 있음);
  • 24/7 원격 모니터링과 관련하여 예상되는 인터넷 연결 불량;
  • 현지 조사관이 느끼는 모든 조건은 시험 참여 또는 결과 평가를 방해합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 개방 루프 제어
이 팔에서 환자는 일반적인 당뇨병 요법을 사용합니다. 또한 환자는 개방 루프 기간 동안 데이터 수집을 위해 블라인드 DexcomG6를 착용합니다.
장치: 개방 루프 제어
개방 루프 제어 동안 환자는 일반적인 당뇨병 요법을 사용합니다. 또한 환자는 개방 루프 기간 동안 데이터 수집을 위해 맹검 Dexcom G6를 착용합니다.
실험적: 이중 호르몬 폐쇄 루프 제어
이 팔에서 치료는 이중 호르몬 폐쇄 루프 시스템으로 구성됩니다. 속효성 인슐린 유사체(Humalog, 3ml 사전 충전 카트리지, Eli Lilly) 및 글루카곤(Glucagen, Novo Nordisk; 3.15ml 카트리지 Accu-Chek Spirit, Roche)은 폐루프 알고리즘에 따라 투여될 것이다. 또한 환자는 폐쇄 루프 기간 동안 데이터 수집을 위해 블라인드 DexcomG6를 착용합니다.
장치: 이중 호르몬 폐쇄 루프 제어
이중 호르몬 폐쇄 루프 제어 동안 인슐린과 글루카곤이 개발된 폐쇄 루프 알고리즘에 투여됩니다. 또한 환자는 폐쇄 루프 기간 동안 데이터 수집을 위해 블라인드 Dexcom G6를 착용합니다.
다른 이름들:
  • 인공 췌장(AP)
  • 이중 호르몬 AP 시스템
  • AP5

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
범위 내 시간
기간: 이주
3.9-10.0 범위에서 보낸 시간의 비율 %로 나타낸 mmol/L
이주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저혈당 시간 1
기간: 이주
저혈당증(<3.9mmol/L)에 걸린 시간의 비율(%)
이주
저혈당 시간 2
기간: 이주
저혈당증(<3.0mmol/L)에 걸린 시간의 비율(%)
이주
고혈당 시간 1
기간: 이주
고혈당증(>10.0mmol/L)에 걸린 시간의 비율(%)
이주
고혈당 시간 2
기간: 이주
고혈당증(>13.9mmol/L)에 걸린 시간의 비율(%)
이주
평균 포도당 농도
기간: 이주
Mmol/L 단위의 평균 포도당 농도
이주
중간 포도당 농도
기간: 이주
중간 포도당 농도(mmol/L)
이주
혈당 변동성 - 변동 계수
기간: 이주
변동 계수(표준 편차를 평균으로 나눈 값)(%)
이주
혈당 변동성 - 사분위수 범위
기간: 이주
사분위 범위(mmol/L)
이주
낮 동안의 평균 포도당 농도
기간: 이주
낮(오전 6시 - 오후 12시) 동안의 평균 포도당 농도(mmol/L)
이주
야간 평균 포도당 농도(오후 12시~오전 6시)
기간: 이주
야간(오후 12시~오전 6시) 평균 포도당 농도(mmol/L)
이주
낮(오전 6시~오후 12시) 중 포도당 농도 중앙값
기간: 이주
낮 동안(오전 6시 - 오후 12시) 중간 포도당 농도(mmol/L)
이주
야간(오후 12시~오전 6시) 중간 포도당 농도
기간: 이주
야간(오후 12시 - 오전 6시) 중간 포도당 농도(mmol/L)
이주
밤에 저혈당에 걸린 시간
기간: 이주
밤(오후 12시 - 오전 6시) 동안 저혈당증(<3.9mmol/L)에 소요된 시간(%)
이주
밤에 고혈당증에 걸린 시간
기간: 이주
밤(12PM - 6AM) 동안 고혈당증(>10.0mmol/L)에 소요된 시간(%)
이주
야간에 정상혈당증에 걸린 시간
기간: 이주
밤(오후 12시~오전 6시) 동안 정상혈당증(<3.9mmol/L 및 <10mmol/L)에 소요된 시간(%)
이주
낮 동안 저혈당에 걸린 시간
기간: 이주
낮(오전 6시 - 오후 12시) 동안 저혈당증(<3.9mmol/L)에 소요된 시간(%)
이주
낮 동안 고혈당증에 걸린 시간
기간: 이주
낮(오전 6시 - 오후 12시) 동안 고혈당증(>10.0mmol/L)에 소요된 시간(%)
이주
낮 동안 정상혈당증에 걸린 시간
기간: 이주
낮(오전 6시 - 오후 12시) 동안 정상 혈당(<3.9mmol/L 및 <10mmol/L)에 소요된 시간(%)
이주
알고리즘 활성 시간
기간: 이주
폐쇄 루프 알고리즘이 활성화된 시간(%)
이주
기대
기간: 이주
INSPIRE 설문지(폐회로 전용)
이주
신뢰하다
기간: 이주
TAS 설문지(폐회로 전용)
이주
만족
기간: 이주
DTSQ 설문지(개회로 및 폐쇄 루프용)
이주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무게
기간: 기준선
무게(kg)
기준선
성별
기간: 기준선
성별(남/여)
기준선
길이
기간: 기준선
길이(cm)
기준선
HbA1c 혈장 농도
기간: 기준선
HbA1c 혈장 농도(mmol/mol)
기준선
현재 약물 사용
기간: 기준선
약물 이름 및 해당 복용량 목록
기준선
인슐린 용량
기간: 이주
일일 평균 인슐린 단위
이주
글루카곤 용량
기간: 이주
일일 평균 글루카곤 단위
이주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Inreda Diabetic B.V.

협력자

Stichting Robopump
Rijnstate ziekenhuis
Kinder Diabetes Centrum Nijmegen

수사관

  • 수석 연구원: Arianne Bon, MD, PhD, Rijnstate Ziekenhuis

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 28일

기본 완료 (실제)

2023년 5월 19일

연구 완료 (실제)

2023년 5월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 9월 13일

처음 게시됨 (실제)

2022년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL79829.000.22

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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