Přenosný umělý pankreas používaný pro mládež a dospívající (PAPAYA 1)
Účelem této studie je stanovit výkonnost bihormonálního reaktivního systému s uzavřenou smyčkou u dospívajících s diabetes mellitus 1. typu. Procento času stráveného v cílovém rozsahu (3,9–10,0 mmol/l) je hlavním výsledkem a bude porovnán mezi bihormonálním systémem s uzavřenou smyčkou a současnou léčbou pacientů. Porovnávají se také parametry bezpečnosti, farmakodynamika a výsledky uváděné pacienty (očekávání, důvěra a skóre spokojenosti s léčbou).
Tato studie je monocentrická, randomizovaná, zkřížená studie s 20 subjekty. Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly buď terapii s otevřenou smyčkou nebo terapii s uzavřenou smyčkou po první dvoutýdenní období studie a přešly na alternativní léčbu s alespoň dvěma týdny mezi nimi.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pozadí studie:
Inreda Diabetic B.V. (Goor, Nizozemsko) vyvinula bihormonální reaktivní systém s uzavřenou smyčkou pro automatizaci regulace glukózy (umělý pankreas; AP) u pacientů s diabetes mellitus 1. V předchozích studiích jsme testovali výkon a bezpečnost tohoto bihormonálního systému s uzavřenou smyčkou ambulantně u pacientů s diabetes mellitus 1. typu (T1DM) po dobu až 2 týdnů, což vedlo k označení CE systému. Zařízení je v současné době určeno pro dospělé pacienty závislé na inzulínu s diabetem. Existuje však velká potřeba zlepšit kontrolu glykémie u mládeže a dospívajících s diabetem.
Cíl studie:
Hlavním cílem této studie je zjistit výkonnost systému s uzavřenou smyčkou u adolescentů s T1DM. Sekundární cíle zahrnují: posouzení bezpečnosti systému s uzavřenou smyčkou; určit dobu, po kterou je algoritmus uzavřené smyčky aktivní; a zhodnotit očekávání a spokojenost s léčbou systému uzavřené smyčky.
Studovat design:
Tato studie je monocentrická randomizovaná zkřížená studie.
Studijní populace:
Studijní populace bude zahrnovat 20 pacientů s T1DM ve věku 12 až 18 let, kteří nemají zhoršené povědomí o hypoglykémii a kteří jsou léčeni inzulínovou terapií po dobu alespoň 6 měsíců. Pacienti, kteří jsou léčeni několika denními injekcemi (MDI) nebo kontinuálními subkutánními injekcemi inzulinu (CSII), a navíc monitorování glukózy pomocí selfmonitoringu glykémie (SMBG), bleskového monitorování glykémie (FGM) nebo kontinuálního monitorování glykémie (CGM). studie.
Zásah:
Intervence zahrnuje 2 týdny uzavřené smyčky kontroly s umělou slinivkou (AP) Inreda Diabetic. Zařízení používá 2 subkutánní glukózové senzory, 2 subkutánní infuzní sady a obsahuje 2 pumpy a reaktivní algoritmus s uzavřenou smyčkou. Během 4-6 dnů před zákrokem absolvují pacienti školení o používání systému uzavřené smyčky a začnou přístroj používat pod přísným dohledem. Kontrolní rameno (léčba s otevřenou smyčkou) sestává ze standardní terapie pacienta doma po dobu 2 týdnů.
Hlavní parametry studie/koncové body:
Hlavním parametrem studie je procento času stráveného v cílovém rozmezí (3,9–10,0 mmol/l), které budou porovnány mezi obdobím otevřené a uzavřené smyčky pro každého pacienta.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandsko, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostikován diabetes mellitus 1. typu
- Dvanáct až osmnáct let;
- Léčeno inzulínovou terapií po dobu nejméně 6 měsíců;
- Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas nebo souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- zhoršené povědomí o hypoglykémii (skóre ≥ 4) podle Gold a/nebo Clarkeho dotazníku[6,7];
- BMI ≥ 35 kg/m2;
- Těhotenství a/nebo kojení;
- HbA1c > 97 mmol/mol (11,0 %);
- Použití acetaminofenu (paracetamol) během období otevřené smyčky nebo uzavřené smyčky, protože to může ovlivnit měření glykémie ze senzoru;
- Omezená schopnost vidět, slyšet nebo cítit poplachové signály systému s uzavřenou smyčkou;
- Neochota jednat v reakci na poplachové signály;
- Bydlení o samotě v noci během období uzavřené smyčky (pacient může někoho požádat, aby tu dočasně zůstal);
- Očekávaná špatná internetová konektivita, pokud jde o nepřetržité sledování na dálku;
- Jakákoli podmínka, o které se místní zkoušející domnívá, že by narušovala účast ve studii nebo hodnocení výsledků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Ovládání s otevřenou smyčkou
V této větvi budou pacienti používat svou obvyklou léčbu diabetu.
Kromě toho budou pacienti nosit zaslepený DexcomG6 pro sběr dat během období otevřené smyčky.
|
Během kontroly s otevřenou smyčkou budou pacienti používat svou obvyklou léčbu diabetu.
Kromě toho budou pacienti nosit zaslepený Dexcom G6 pro sběr dat během období otevřené smyčky.
|
|
Experimentální: Bihormonální řízení s uzavřenou smyčkou
V tomto rameni se léčba skládá z bihormonálního systému uzavřené smyčky.
Krátkodobě působící analog inzulínu (Humalog, 3 ml předplněná zásobní vložka, Eli Lilly) a glukagon (Glucagen, Novo Nordisk; 3,15 ml zásobní vložka Accu-Chek Spirit, Roche) budou podávány podle algoritmu uzavřené smyčky.
Kromě toho budou pacienti nosit zaslepený DexcomG6 pro sběr dat během období uzavřené smyčky.
|
Během bihormonální kontroly s uzavřenou smyčkou jsou inzulín a glukagon podávány podle vyvinutého algoritmu s uzavřenou smyčkou.
Kromě toho budou pacienti nosit zaslepený Dexcom G6 pro sběr dat během období uzavřené smyčky.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v dosahu
Časové okno: 2 týdny
|
Podíl času stráveného v rozmezí 3,9-10,0
mmol/l v %
|
2 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba v hypoglykémii 1
Časové okno: 2 týdny
|
Podíl času stráveného v hypoglykémii (<3,9 mmol/l) v %
|
2 týdny
|
|
Doba v hypoglykémii 2
Časové okno: 2 týdny
|
Podíl času stráveného v hypoglykémii (<3,0 mmol/l) v %
|
2 týdny
|
|
Doba v hyperglykémii 1
Časové okno: 2 týdny
|
Podíl času stráveného v hyperglykémii (>10,0 mmol/l) v %
|
2 týdny
|
|
Doba v hyperglykémii 2
Časové okno: 2 týdny
|
Podíl času stráveného v hyperglykémii (>13,9 mmol/l) v %
|
2 týdny
|
|
Průměrná koncentrace glukózy
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrná koncentrace glukózy v mmol/l
|
2 týdny
|
|
Střední koncentrace glukózy
Časové okno: 2 týdny
|
Střední koncentrace glukózy v mmol/l
|
2 týdny
|
|
Glykemická variabilita - variační koeficient
Časové okno: 2 týdny
|
Variační koeficient (směrodatná odchylka dělená průměrem) v %
|
2 týdny
|
|
Glykemická variabilita - Interkvartilní rozmezí
Časové okno: 2 týdny
|
Interkvartilní rozmezí v mmol/l
|
2 týdny
|
|
Průměrná koncentrace glukózy během dne
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrná koncentrace glukózy v mmol/l během dne (6:00–12:00)
|
2 týdny
|
|
Průměrná koncentrace glukózy během noci (12:00 – 6:00)
Časové okno: 2 týdny
|
Průměrná koncentrace glukózy v mmol/l během noci (12:00 – 6:00)
|
2 týdny
|
|
Střední koncentrace glukózy během dne (6:00–12:00)
Časové okno: 2 týdny
|
Střední koncentrace glukózy v mmol/l během dne (6:00–12:00)
|
2 týdny
|
|
Střední koncentrace glukózy během noci (12:00 – 6:00)
Časové okno: 2 týdny
|
Střední koncentrace glukózy v mmol/l během noci (12:00 – 6:00)
|
2 týdny
|
|
Čas strávený v noci v hypoglykémii
Časové okno: 2 týdny
|
Čas strávený v hypoglykémii (<3,9 mmol/l) během noci (12:00 – 6:00) v %
|
2 týdny
|
|
Čas strávený v noci v hyperglykémii
Časové okno: 2 týdny
|
Čas strávený v hyperglykémii (>10,0 mmol/l) během noci (12:00 – 6:00) v %
|
2 týdny
|
|
Čas strávený v noci v euglykémii
Časové okno: 2 týdny
|
Čas strávený v euglykémii (<3,9 mmol/l a <10 mmol/l) během noci (12:00 – 6:00) v %
|
2 týdny
|
|
Čas strávený v hypoglykémii během dne
Časové okno: 2 týdny
|
Doba strávená v hypoglykémii (<3,9 mmol/l) během dne (6:00–12:00) v %
|
2 týdny
|
|
Čas strávený v hyperglykémii během dne
Časové okno: 2 týdny
|
Doba strávená v hyperglykémii (>10,0 mmol/l) během dne (6:00–12:00) v %
|
2 týdny
|
|
Čas strávený v euglykémii během dne
Časové okno: 2 týdny
|
Doba strávená v euglykémii (<3,9 mmol/l a <10 mmol/l) během dne (6:00–12:00) v %
|
2 týdny
|
|
Aktivní čas algoritmu
Časové okno: 2 týdny
|
Čas, po který je algoritmus uzavřené smyčky aktivní v %
|
2 týdny
|
|
Očekávání
Časové okno: 2 týdny
|
INSPIRE dotazník (pouze pro uzavřenou smyčku)
|
2 týdny
|
|
Důvěra
Časové okno: 2 týdny
|
Dotazník TAS (pouze pro uzavřenou smyčku)
|
2 týdny
|
|
Spokojenost
Časové okno: 2 týdny
|
DTSQ dotazník (pro otevřenou smyčku a uzavřenou smyčku)
|
2 týdny
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Základní linie
|
Hmotnost v kg
|
Základní linie
|
|
Rod
Časové okno: Základní linie
|
Pohlaví (M/F)
|
Základní linie
|
|
Délka
Časové okno: Základní linie
|
Délka v cm
|
Základní linie
|
|
Plazmatická koncentrace HbA1c
Časové okno: Základní linie
|
Plazmatická koncentrace HbA1c v mmol/mol
|
Základní linie
|
|
Současné užívání léků
Časové okno: Základní linie
|
Seznam názvů léků a odpovídajících dávek
|
Základní linie
|
|
Dávka inzulínu
Časové okno: 2 týdny
|
Denní průměr inzulinu v jednotkách
|
2 týdny
|
|
Dávka glukagonu
Časové okno: 2 týdny
|
Denní průměr glukagonu v jednotkách
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Arianne Bon, MD, PhD, Rijnstate Ziekenhuis
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL79829.000.22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .