Pancreas artificiale portatile applicato per giovani e adolescenti (PAPAYA 1)
Lo scopo di questo studio è determinare le prestazioni di un sistema a circuito chiuso reattivo bi-ormonale in adolescenti con diabete mellito di tipo 1. La percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target (3,9-10,0 mmol/L) è l'esito principale e verrà confrontato tra il sistema bi-ormonale a circuito chiuso e l'attuale trattamento dei pazienti. Inoltre, vengono confrontati i parametri di sicurezza, la farmacodinamica e gli esiti riportati dai pazienti (aspettative, fiducia e punteggi di soddisfazione del trattamento).
Questo studio è uno studio monocentrico, randomizzato, incrociato con 20 soggetti. I soggetti saranno randomizzati per ricevere la terapia a ciclo aperto o la terapia a ciclo chiuso per il primo periodo di studio di due settimane e passare al trattamento alternativo con almeno due settimane di intervallo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sfondo dello studio:
Inreda Diabetic B.V. (Goor, Paesi Bassi) ha sviluppato un sistema bi-ormonale reattivo a circuito chiuso per automatizzare la regolazione del glucosio (pancreas artificiale; AP) in pazienti con diabete mellito di tipo 1. In studi precedenti, abbiamo testato le prestazioni e la sicurezza di questo sistema bi-ormonale a ciclo chiuso in un ambiente ambulatoriale in pazienti con diabete mellito di tipo 1 (T1DM) per una durata fino a 2 settimane, portando alla marcatura CE del sistema. Il dispositivo è attualmente destinato a pazienti adulti diabetici insulino-dipendenti. Tuttavia, vi è un grande bisogno di migliorare il controllo glicemico nei giovani e negli adolescenti con diabete.
Obiettivo dello studio:
L'obiettivo principale di questo studio è determinare le prestazioni del sistema a circuito chiuso negli adolescenti con T1DM. Gli obiettivi secondari includono: valutare la sicurezza del sistema a circuito chiuso; determinare il tempo in cui l'algoritmo ad anello chiuso è attivo; e per valutare le aspettative e la soddisfazione del trattamento del sistema a circuito chiuso.
Disegno dello studio:
Questo studio è uno studio cross-over randomizzato monocentrico.
Popolazione studiata:
La popolazione in studio comprenderà 20 pazienti con DMT1, di età compresa tra 12 e 18 anni, che non hanno alterato la consapevolezza dell'ipoglicemia e che sono trattati con terapia insulinica per almeno 6 mesi. Pazienti sottoposti a trattamento con iniezioni giornaliere multiple (MDI) o iniezioni sottocutanee continue di insulina (CSII) e in aggiunta al monitoraggio della glicemia mediante automonitoraggio della glicemia (SMBG), monitoraggio flash della glicemia (FGM) o monitoraggio continuo della glicemia (CGM) sono inclusi in lo studio.
Intervento:
L'intervento prevede 2 settimane di controllo a circuito chiuso con il pancreas artificiale (AP) di Inreda Diabetic. Il dispositivo utilizza 2 sensori di glucosio sottocutanei, 2 set per infusione sottocutanea e incorpora 2 pompe e un algoritmo reattivo a circuito chiuso. Durante 4-6 giorni prima dell'intervento i pazienti ricevono una formazione sull'uso del sistema a circuito chiuso e inizieranno a utilizzare il dispositivo sotto stretta supervisione. Il braccio di controllo (trattamento a ciclo aperto) consiste nella terapia standard del paziente a casa per 2 settimane.
Principali parametri/endpoint dello studio:
Il parametro principale dello studio è la percentuale di tempo trascorso nell'intervallo target (3,9-10,0 mmol/L), che sarà confrontato tra i periodi a circuito aperto e chiuso per ciascun paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Olanda, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di diabete mellito di tipo 1
- Dai dodici ai diciotto anni;
- Trattati con terapia insulinica per almeno 6 mesi;
- Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato o di acconsentire alla partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Compromissione della consapevolezza dell'ipoglicemia (punteggio ≥ 4) secondo il questionario Gold e/o Clarke[6,7];
- BMI ≥ 35 kg/m2;
- Gravidanza e/o allattamento;
- HbA1c > 97 mmol/mol (11,0%);
- Uso di paracetamolo (paracetamolo) durante il periodo a ciclo aperto o a ciclo chiuso, in quanto ciò potrebbe influenzare le misurazioni del glucosio del sensore;
- Capacità limitata di vedere, ascoltare o percepire i segnali di allarme del sistema a circuito chiuso;
- Riluttanza ad agire in risposta ai segnali di allarme;
- Vivere da solo durante la notte durante il periodo a circuito chiuso (il paziente può chiedere a qualcuno di restare temporaneamente);
- Prevista scarsa connettività Internet per quanto riguarda il telemonitoraggio 24 ore su 24, 7 giorni su 7;
- Qualsiasi condizione che il ricercatore locale ritenga possa interferire con la partecipazione allo studio o la valutazione dei risultati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Controllo ad anello aperto
In questo braccio, i pazienti useranno la loro consueta terapia per il diabete.
Inoltre, i pazienti indosseranno un DexcomG6 in cieco per la raccolta dei dati durante il periodo di ciclo aperto.
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Durante il controllo a ciclo aperto i pazienti utilizzeranno la loro consueta terapia per il diabete.
Inoltre, i pazienti indosseranno un Dexcom G6 in cieco per la raccolta dei dati durante il periodo di ciclo aperto.
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Sperimentale: Controllo bi-ormonale a circuito chiuso
In questo braccio, il trattamento consiste nel sistema bi-ormonale a circuito chiuso.
Un analogo dell'insulina a breve durata d'azione (Humalog, cartuccia preriempita da 3 ml, Eli Lilly) e glucagone (Glucagen, Novo Nordisk; cartuccia da 3,15 ml Accu-Chek Spirit, Roche) saranno somministrati secondo l'algoritmo a ciclo chiuso.
Inoltre, i pazienti indosseranno un DexcomG6 in cieco per la raccolta dei dati durante il periodo a ciclo chiuso.
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Durante il controllo a circuito chiuso bi-ormonale, l'insulina e il glucagone vengono somministrati all'algoritmo a circuito chiuso sviluppato.
Inoltre, i pazienti indosseranno un Dexcom G6 in cieco per la raccolta dei dati durante il periodo a ciclo chiuso.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo in intervallo
Lasso di tempo: 2 settimane
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La percentuale di tempo trascorso nell'intervallo 3,9-10,0
mmol/L in %
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2 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo in ipoglicemia 1
Lasso di tempo: 2 settimane
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La percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (<3,9 mmol/L) in %
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2 settimane
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Tempo in ipoglicemia 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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La percentuale di tempo trascorso in ipoglicemia (<3,0 mmol/L) in %
|
2 settimane
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Tempo in iperglicemia 1
Lasso di tempo: 2 settimane
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La percentuale di tempo trascorso in iperglicemia (>10,0 mmol/L) in %
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2 settimane
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Tempo in iperglicemia 2
Lasso di tempo: 2 settimane
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La percentuale di tempo trascorso in iperglicemia (>13,9 mmol/L) in %
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2 settimane
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Concentrazione media di glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
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Concentrazione media di glucosio in mmol/L
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2 settimane
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Concentrazione media di glucosio
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Concentrazione media di glucosio in mmol/L
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2 settimane
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Variabilità glicemica - Coefficiente di variazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Coefficiente di variazione (deviazione standard divisa per la media) in %
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2 settimane
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|
Variabilità glicemica - Range interquartile
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Intervallo interquartile in mmol/L
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2 settimane
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Concentrazione media di glucosio durante il giorno
Lasso di tempo: 2 settimane
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Concentrazione media di glucosio in mmol/L durante il giorno (dalle 6:00 alle 12:00)
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2 settimane
|
|
Concentrazione media di glucosio durante la notte (12:00 - 6:00)
Lasso di tempo: 2 settimane
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Concentrazione media di glucosio in mmol/L durante la notte (dalle 12:00 alle 06:00)
|
2 settimane
|
|
Concentrazione media di glucosio durante il giorno (dalle 6:00 alle 12:00)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Concentrazione media di glucosio in mmol/L durante il giorno (dalle 6:00 alle 12:00)
|
2 settimane
|
|
Concentrazione mediana di glucosio durante la notte (dalle 12:00 alle 06:00)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Concentrazione mediana di glucosio in mmol/L durante la notte (dalle 12:00 alle 06:00)
|
2 settimane
|
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Tempo trascorso in ipoglicemia durante la notte
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tempo trascorso in ipoglicemia (<3,9 mmol/L) durante la notte (dalle 12:00 alle 6:00) in %
|
2 settimane
|
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Tempo trascorso in iperglicemia durante la notte
Lasso di tempo: 2 settimane
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Tempo trascorso in iperglicemia (>10,0 mmol/L) durante la notte (dalle 12:00 alle 6:00) in %
|
2 settimane
|
|
Tempo trascorso in euglicemia durante la notte
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tempo trascorso in euglicemia (<3,9 mmol/L e <10 mmol/L) durante la notte (dalle 12:00 alle 6:00) in %
|
2 settimane
|
|
Tempo trascorso in ipoglicemia durante il giorno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tempo trascorso in ipoglicemia (<3,9 mmol/L) durante il giorno (dalle 6:00 alle 12:00) in %
|
2 settimane
|
|
Tempo trascorso in iperglicemia durante il giorno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tempo trascorso in iperglicemia (>10,0 mmol/L) durante il giorno (dalle 6:00 alle 12:00) in %
|
2 settimane
|
|
Tempo trascorso in euglicemia durante il giorno
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tempo trascorso in euglicemia (<3,9 mmol/L e <10 mmol/L) durante il giorno (dalle 6:00 alle 12:00) in %
|
2 settimane
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Tempo attivo dell'algoritmo
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Tempo in cui l'algoritmo closed-loop è attivo in %
|
2 settimane
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Aspettative
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questionario INSPIRE (solo per circuito chiuso)
|
2 settimane
|
|
Fiducia
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questionario TAS (solo per circuito chiuso)
|
2 settimane
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Soddisfazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Questionario DTSQ (per ciclo aperto e ciclo chiuso)
|
2 settimane
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Peso
Lasso di tempo: Linea di base
|
Peso kg
|
Linea di base
|
|
Genere
Lasso di tempo: Linea di base
|
Sesso (M/F)
|
Linea di base
|
|
Lunghezza
Lasso di tempo: Linea di base
|
Lunghezza cm
|
Linea di base
|
|
Concentrazione plasmatica di HbA1c
Lasso di tempo: Linea di base
|
Concentrazione plasmatica di HbA1c in mmol/mol
|
Linea di base
|
|
Uso corrente di farmaci
Lasso di tempo: Linea di base
|
Elenco dei nomi dei farmaci e dei dosaggi corrispondenti
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Linea di base
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Dose di insulina
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Media giornaliera di insulina in unità
|
2 settimane
|
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Dose di glucagone
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Media giornaliera di glucagone in unità
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Arianne Bon, MD, PhD, Rijnstate Ziekenhuis
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL79829.000.22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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