Draagbare kunstmatige alvleesklier toegepast voor jongeren en adolescenten (PAPAYA 1)
Het doel van deze studie is het bepalen van de prestaties van een bi-hormonaal reactief closed-loop-systeem bij adolescenten met diabetes mellitus type 1. Het percentage van de tijd doorgebracht in het doelbereik (3,9-10,0 mmol/L) is de belangrijkste uitkomst en zal worden vergeleken tussen het bi-hormonale closed-loop systeem en de huidige behandeling van de patiënten. Ook worden veiligheidsparameters, farmacodynamiek en door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (verwachtingen, vertrouwen en behandelingstevredenheidsscores) vergeleken.
Deze studie is een monocentrische, gerandomiseerde, cross-over studie met 20 proefpersonen. De proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om ofwel de open-loop-therapie of de closed-loop-therapie te krijgen gedurende de eerste studieperiode van twee weken en over te schakelen naar de alternatieve behandeling met een tussenpoos van ten minste twee weken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond van het onderzoek:
Inreda Diabetic B.V. (Goor, Nederland) ontwikkelde een bi-hormonaal reactief closed loop-systeem om de glucoseregulatie (kunstmatige pancreas; AP) te automatiseren bij patiënten met diabetes mellitus type 1. In eerdere onderzoeken hebben we de prestaties en veiligheid van dit bi-hormonale closed-loop-systeem getest in een poliklinische setting bij patiënten met diabetes mellitus type 1 (T1DM) gedurende maximaal 2 weken, wat leidde tot CE-markering van het systeem. Het apparaat is momenteel bedoeld voor insulineafhankelijke volwassen patiënten met diabetes. Er is echter een grote behoefte aan verbetering van de glykemische controle bij jongeren en adolescenten met diabetes.
Doel van de studie:
Het hoofddoel van deze studie is het bepalen van de prestaties van het closed-loop systeem bij adolescenten met T1DM. Secundaire doelstellingen zijn onder meer: het beoordelen van de veiligheid van het gesloten-lussysteem; om de tijd te bepalen dat het closed-loop algoritme actief is; en om verwachtingen en behandelingstevredenheid van het gesloten-lussysteem te beoordelen.
Studie opzet:
Deze studie is een monocenter gerandomiseerde cross-over trial.
Studiepopulatie:
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit 20 patiënten met T1DM, tussen de 12 en 18 jaar oud, die zich niet bewust zijn van hypoglykemie en die gedurende ten minste 6 maanden worden behandeld met insulinetherapie. Patiënten die worden behandeld met meerdere dagelijkse injecties (MDI) of continue subcutane insuline-injecties (CSII), en daarnaast glucosemonitoring met behulp van zelfgecontroleerde bloedglucose (SMBG), flash glucosemonitoring (FGM) of continue glucosemonitoring (CGM) vallen onder de studie.
Interventie:
De interventie omvat 2 weken closed-loop controle met de kunstmatige alvleesklier (AP) van Inreda Diabetic. Het apparaat maakt gebruik van 2 subcutane glucosesensoren, 2 subcutane infusiesets en bevat 2 pompen en een reactief closed-loop algoritme. Gedurende 4-6 dagen voor de ingreep krijgen de patiënten een training over het gebruik van het closed-loop systeem en gaan ze het apparaat onder nauwlettend toezicht gebruiken. De controle-arm (open loop-behandeling) bestaat uit de standaardtherapie van de patiënt thuis gedurende 2 weken.
Belangrijkste onderzoeksparameters/eindpunten:
De hoofdonderzoeksparameter is het percentage van de tijd doorgebracht in het doelbereik (3,9-10,0 mmol/L), die voor elke patiënt zal worden vergeleken tussen de open- en gesloten-lusperioden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Nederland, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 1
- Twaalf tot achttien jaar oud;
- Behandeld met insulinetherapie gedurende minimaal 6 maanden;
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te ondertekenen of in te stemmen met deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Verminderd bewustzijn van hypoglykemie (score ≥ 4) volgens Gold en/of Clarke vragenlijst[6,7];
- BMI ≥ 35 kg/m2;
- Zwangerschap en/of borstvoeding;
- HbA1c > 97 mmol/mol (11,0%);
- Gebruik van paracetamol (paracetamol) tijdens de open of closed-loop periode, aangezien dit de sensorglucosemetingen kan beïnvloeden;
- Beperkt vermogen om de alarmsignalen van het gesloten-lussysteem te zien, horen of voelen;
- Onwil om te handelen naar aanleiding van de alarmsignalen;
- 's Nachts alleen wonen tijdens de gesloten-lusperiode (de patiënt kan iemand vragen tijdelijk te blijven);
- Verwachte slechte internetverbinding met betrekking tot 24/7 telemonitoring;
- Elke omstandigheid waarvan de lokale onderzoeker denkt dat deze de deelname aan de studie of de evaluatie van de resultaten zou belemmeren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Regeling met open lus
In deze arm gebruiken de patiënten hun gebruikelijke diabetestherapie.
Bovendien zullen patiënten een geblindeerde DexcomG6 dragen voor gegevensverzameling tijdens de open loop-periode.
|
Tijdens open-loop-controle gebruiken de patiënten hun gebruikelijke diabetestherapie.
Bovendien dragen patiënten een geblindeerde Dexcom G6 voor gegevensverzameling tijdens de open-lusperiode.
|
|
Experimenteel: Bi-hormonale regeling met gesloten lus
In deze arm bestaat de behandeling uit het bi-hormonale closed-loop systeem.
Een kortwerkende insuline-analoog (Humalog, 3 ml voorgevulde patroon, Eli Lilly) en glucagon (Glucagen, Novo Nordisk; 3,15 ml patroon Accu-Chek Spirit, Roche) zullen worden toegediend volgens het closed-loop algoritme.
Daarnaast zullen patiënten een geblindeerde DexcomG6 dragen voor het verzamelen van gegevens tijdens de gesloten-lusperiode.
|
Tijdens bi-hormonale closed-loop controle worden insuline en glucagon toegediend volgens het ontwikkelde closed-loop algoritme.
Bovendien dragen patiënten een geblindeerde Dexcom G6 voor gegevensverzameling tijdens de gesloten-lusperiode.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd binnen bereik
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het aandeel van de bestede tijd in het bereik van 3,9-10,0
mmol/L in %
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd bij hypoglykemie 1
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het deel van de tijd besteed aan hypoglykemie (<3,9 mmol/L) in %
|
2 weken
|
|
Tijd bij hypoglykemie 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het aandeel van de tijd besteed aan hypoglykemie (<3,0 mmol/L) in %
|
2 weken
|
|
Tijd bij hyperglycemie 1
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het aandeel van de tijd besteed aan hyperglykemie (>10,0 mmol/L) in %
|
2 weken
|
|
Tijd bij hyperglycemie 2
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het aandeel van de tijd besteed aan hyperglykemie (>13,9 mmol/L) in %
|
2 weken
|
|
Gemiddelde glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemiddelde glucoseconcentratie in mmol/L
|
2 weken
|
|
Mediane glucoseconcentratie
Tijdsspanne: 2 weken
|
Mediane glucoseconcentratie in mmol/L
|
2 weken
|
|
Glykemische variabiliteit - Variatiecoëfficiënt
Tijdsspanne: 2 weken
|
Variatiecoëfficiënt (standaarddeviatie gedeeld door het gemiddelde) in %
|
2 weken
|
|
Glykemische variabiliteit - Interkwartielbereik
Tijdsspanne: 2 weken
|
Interkwartielbereik in mmol/L
|
2 weken
|
|
Gemiddelde glucoseconcentratie gedurende de dag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemiddelde glucoseconcentratie in mmol/L gedurende de dag (06.00 - 12.00 uur)
|
2 weken
|
|
Gemiddelde glucoseconcentratie gedurende de nacht (12:00 - 06:00)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Gemiddelde glucoseconcentratie in mmol/L tijdens de nacht (12:00 - 06:00)
|
2 weken
|
|
Mediane glucoseconcentratie gedurende de dag (06.00 - 12.00 uur)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Mediane glucoseconcentratie in mmol/L gedurende de dag (06.00 - 12.00 uur)
|
2 weken
|
|
Mediane glucoseconcentratie gedurende de nacht (12:00 - 06:00 uur)
Tijdsspanne: 2 weken
|
Mediane glucoseconcentratie in mmol/L tijdens de nacht (12.00 - 06.00 uur)
|
2 weken
|
|
Tijd doorgebracht in hypoglykemie tijdens de nacht
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijd doorgebracht met hypoglykemie (<3,9 mmol/L) tijdens de nacht (12:00 - 06:00) in %
|
2 weken
|
|
Tijd doorgebracht in hyperglycemie gedurende de nacht
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijd doorgebracht met hyperglykemie (>10,0 mmol/L) gedurende de nacht (12:00 - 06:00) in %
|
2 weken
|
|
Tijd doorgebracht in euglycemie tijdens de nacht
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijd besteed aan euglycemie (<3,9 mmol/L en <10 mmol/L) gedurende de nacht (12:00 - 06:00) in %
|
2 weken
|
|
Tijd doorgebracht in hypoglykemie gedurende de dag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijd besteed aan hypoglykemie (<3,9 mmol/L) gedurende de dag (06.00 - 12.00 uur) in %
|
2 weken
|
|
Tijd doorgebracht in hyperglycemie gedurende de dag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijd besteed aan hyperglykemie (>10,0 mmol/L) gedurende de dag (06:00 - 12:00 uur) in %
|
2 weken
|
|
Tijd besteed aan euglycemie gedurende de dag
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijd besteed aan euglycemie (<3,9 mmol/L en <10 mmol/L) gedurende de dag (06.00 - 12.00 uur) in %
|
2 weken
|
|
Algoritme actieve tijd
Tijdsspanne: 2 weken
|
Tijd dat het closed-loop algoritme actief is in %
|
2 weken
|
|
Verwachtingen
Tijdsspanne: 2 weken
|
INSPIRE vragenlijst (alleen voor closed loop)
|
2 weken
|
|
Vertrouwen
Tijdsspanne: 2 weken
|
TAS-vragenlijst (alleen voor closed loop)
|
2 weken
|
|
Tevredenheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
DTSQ vragenlijst (voor open loop en closed loop)
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Gewicht kg
|
Basislijn
|
|
Geslacht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Geslacht (M/V)
|
Basislijn
|
|
Lengte
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lengte cm
|
Basislijn
|
|
HbA1c-plasmaconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn
|
HbA1c-plasmaconcentratie in mmol/mol
|
Basislijn
|
|
Actueel medicatiegebruik
Tijdsspanne: Basislijn
|
Lijst met medicijnnamen en bijbehorende doseringen
|
Basislijn
|
|
Dosis insuline
Tijdsspanne: 2 weken
|
Daggemiddelde van insuline in eenheden
|
2 weken
|
|
Glucagon dosis
Tijdsspanne: 2 weken
|
Daggemiddelde van glucagon in eenheden
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arianne Bon, MD, PhD, Rijnstate Ziekenhuis
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NL79829.000.22
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .