Портативная искусственная поджелудочная железа для молодежи и подростков (PAPAYA 1)
Целью данного исследования является определение эффективности бигормональной реактивной системы замкнутого цикла у подростков с сахарным диабетом 1 типа. Процент времени, проведенного в целевом диапазоне (3,9–10,0 ммоль/л) является основным исходом и будет сравниваться между бигормональной замкнутой системой и текущим лечением пациентов. Кроме того, сравниваются параметры безопасности, фармакодинамика и исходы, о которых сообщают пациенты (ожидания, доверие и удовлетворенность лечением).
Это исследование представляет собой моноцентровое рандомизированное перекрестное исследование с участием 20 субъектов. Субъекты будут рандомизированы для получения либо терапии с открытым циклом, либо терапии с замкнутым циклом в течение первого двухнедельного периода исследования и перехода на альтернативное лечение с промежутком не менее двух недель между ними.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Предыстория исследования:
Inreda Diabetic B.V. (Goor, Нидерланды) разработала бигормональную реактивную систему замкнутого цикла для автоматизации регуляции уровня глюкозы (искусственная поджелудочная железа; AP) у пациентов с сахарным диабетом 1 типа. В предыдущих исследованиях мы проверили эффективность и безопасность этой бигормональной замкнутой системы в амбулаторных условиях у пациентов с сахарным диабетом 1 типа (СД1) в течение периода до 2 недель, что привело к маркировке системы CE. Устройство в настоящее время предназначено для инсулинозависимых взрослых пациентов с диабетом. Однако существует большая потребность в улучшении гликемического контроля у молодежи и подростков с диабетом.
Цель исследования:
Основная цель этого исследования — определить эффективность замкнутой системы у подростков с СД1. Второстепенные цели включают: оценку безопасности замкнутой системы; определить время активности замкнутого алгоритма; и для оценки ожиданий и удовлетворенности лечением замкнутой системы.
Дизайн исследования:
Это исследование представляет собой моноцентровое рандомизированное перекрестное исследование.
Исследуемая популяция:
Исследуемая популяция будет состоять из 20 пациентов с СД1 в возрасте от 12 до 18 лет, у которых не нарушено сознание гипогликемии и которые получают инсулинотерапию в течение не менее 6 месяцев. Пациенты, получающие лечение с помощью многократных ежедневных инъекций (MDI) или непрерывных подкожных инъекций инсулина (CSII), и, кроме того, мониторинг уровня глюкозы с использованием самоконтроля уровня глюкозы в крови (SMBG), экспресс-мониторинга уровня глюкозы (FGM) или непрерывного мониторинга уровня глюкозы (CGM) включены в изучение.
Вмешательство:
Вмешательство включает в себя 2 недели замкнутого контроля с искусственной поджелудочной железой (AP) Inreda Diabetic. В устройстве используются 2 подкожных датчика глюкозы, 2 набора для подкожной инфузии, а также 2 насоса и алгоритм реактивного замкнутого контура. В течение 4-6 дней до вмешательства пациенты проходят обучение по использованию замкнутой системы и начинают пользоваться устройством под пристальным наблюдением. Контрольная группа (лечение с открытым циклом) состоит из стандартной терапии пациента дома в течение 2 недель.
Основные параметры/конечные точки исследования:
Основным параметром исследования является процент времени, проведенного в целевом диапазоне (3,9-10,0 ммоль/л), которые будут сравниваться между открытым и закрытым периодами для каждого пациента.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Нидерланды, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагностирован сахарный диабет 1 типа
- от двенадцати до восемнадцати лет;
- Лечение инсулином не менее 6 месяцев;
- Желание и возможность подписать информированное согласие или согласие на участие в исследовании.
Критерий исключения:
- Нарушение осознания гипогликемии (балл ≥ 4) по опроснику Голда и/или Кларка[6,7];
- ИМТ ≥ 35 кг/м2;
- Беременность и/или кормление грудью;
- HbA1c > 97 ммоль/моль (11,0%);
- Использование ацетаминофена (парацетамола) в период открытого или замкнутого цикла, так как это может повлиять на измерения глюкозы сенсором;
- Ограниченная способность видеть, слышать или чувствовать сигналы тревоги замкнутой системы;
- Нежелание действовать в ответ на сигналы тревоги;
- ночное проживание в одиночестве в период замкнутого цикла (пациент может попросить кого-нибудь временно переночевать);
- Ожидается плохое подключение к Интернету в связи с круглосуточным телемониторингом;
- Любое состояние, которое считает местный исследователь, может помешать участию в исследовании или оценке результатов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Управление без обратной связи
В этой группе пациенты будут использовать обычную терапию диабета.
Кроме того, пациенты будут носить слепой DexcomG6 для сбора данных в течение периода разомкнутого контура.
|
Во время контроля без обратной связи пациенты будут использовать свою обычную терапию диабета.
Кроме того, пациенты будут носить слепой Dexcom G6 для сбора данных в течение периода открытого цикла.
|
|
Экспериментальный: Бигормональный контроль с обратной связью
В этой группе лечение состоит из бигормональной системы замкнутого цикла.
Аналог инсулина короткого действия (Хумалог, предварительно заполненный картридж 3 мл, Eli Lilly) и глюкагон (Глюкаген, Ново Нордиск; картридж Акку-Чек Спирит 3,15 мл, Рош) будут вводиться по замкнутому алгоритму.
Кроме того, пациенты будут носить слепой DexcomG6 для сбора данных в течение периода замкнутого цикла.
|
При бигормональном замкнутом контроле инсулин и глюкагон вводят по разработанному замкнутому алгоритму.
Кроме того, пациенты будут носить слепой Dexcom G6 для сбора данных в течение периода замкнутого цикла.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время в диапазоне
Временное ограничение: 2 недели
|
Доля затраченного времени в диапазоне 3,9-10,0
ммоль/л в %
|
2 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время гипогликемии 1
Временное ограничение: 2 недели
|
Доля времени, проведенного в состоянии гипогликемии (<3,9 ммоль/л), в %
|
2 недели
|
|
Время гипогликемии 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Доля времени, проведенного в состоянии гипогликемии (<3,0 ммоль/л), в %
|
2 недели
|
|
Время гипергликемии 1
Временное ограничение: 2 недели
|
Доля времени, проведенного в условиях гипергликемии (>10,0 ммоль/л), в %
|
2 недели
|
|
Время гипергликемии 2
Временное ограничение: 2 недели
|
Доля времени, проведенного в условиях гипергликемии (>13,9 ммоль/л), в %
|
2 недели
|
|
Средняя концентрация глюкозы
Временное ограничение: 2 недели
|
Средняя концентрация глюкозы в ммоль/л
|
2 недели
|
|
Средняя концентрация глюкозы
Временное ограничение: 2 недели
|
Средняя концентрация глюкозы в ммоль/л
|
2 недели
|
|
Гликемическая изменчивость - Коэффициент вариации
Временное ограничение: 2 недели
|
Коэффициент вариации (стандартное отклонение, деленное на среднее значение) в %
|
2 недели
|
|
Гликемическая вариабельность - межквартильный диапазон
Временное ограничение: 2 недели
|
Межквартильный размах в ммоль/л
|
2 недели
|
|
Средняя концентрация глюкозы в течение дня
Временное ограничение: 2 недели
|
Средняя концентрация глюкозы в ммоль/л в течение дня (6:00–12:00)
|
2 недели
|
|
Средняя концентрация глюкозы в течение ночи (с 12:00 до 6:00)
Временное ограничение: 2 недели
|
Средняя концентрация глюкозы в ммоль/л в течение ночи (с 12:00 до 6:00)
|
2 недели
|
|
Средняя концентрация глюкозы в течение дня (с 6:00 до 12:00)
Временное ограничение: 2 недели
|
Средняя концентрация глюкозы в ммоль/л в течение дня (6:00–12:00)
|
2 недели
|
|
Средняя концентрация глюкозы в течение ночи (с 12:00 до 6:00)
Временное ограничение: 2 недели
|
Медиана концентрации глюкозы в ммоль/л в течение ночи (с 12:00 до 6:00)
|
2 недели
|
|
Время, проведенное в состоянии гипогликемии в течение ночи
Временное ограничение: 2 недели
|
Время, проведенное в состоянии гипогликемии (<3,9 ммоль/л) в ночное время (с 12:00 до 6:00) в %
|
2 недели
|
|
Время, проведенное в условиях гипергликемии в течение ночи
Временное ограничение: 2 недели
|
Время пребывания в состоянии гипергликемии (>10,0 ммоль/л) в ночное время (с 12:00 до 6:00) в %
|
2 недели
|
|
Время, проведенное в эугликемии в течение ночи
Временное ограничение: 2 недели
|
Время, проведенное в состоянии эугликемии (<3,9 ммоль/л и <10 ммоль/л) в ночное время (12:00–6:00) в %
|
2 недели
|
|
Время, проведенное в состоянии гипогликемии в течение дня
Временное ограничение: 2 недели
|
Время, проведенное в состоянии гипогликемии (<3,9 ммоль/л) в течение дня (6:00–12:00) в %
|
2 недели
|
|
Время, проведенное в состоянии гипергликемии в течение дня
Временное ограничение: 2 недели
|
Время пребывания в условиях гипергликемии (>10,0 ммоль/л) в течение дня (6:00–12:00) в %
|
2 недели
|
|
Время, проведенное в эугликемии в течение дня
Временное ограничение: 2 недели
|
Время нахождения в эугликемии (<3,9 ммоль/л и <10 ммоль/л) в течение дня (6:00–12:00) в %
|
2 недели
|
|
Активное время алгоритма
Временное ограничение: 2 недели
|
Время активности замкнутого алгоритма в %
|
2 недели
|
|
Ожидания
Временное ограничение: 2 недели
|
Опросник INSPIRE (только для закрытого цикла)
|
2 недели
|
|
Доверять
Временное ограничение: 2 недели
|
Анкета TAS (только для закрытого цикла)
|
2 недели
|
|
Удовлетворение
Временное ограничение: 2 недели
|
Анкета DTSQ (для открытого и закрытого цикла)
|
2 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Масса
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Вес в кг
|
Базовый уровень
|
|
Пол
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Пол (М/Ж)
|
Базовый уровень
|
|
Длина
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Длина в см
|
Базовый уровень
|
|
Концентрация HbA1c в плазме
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Концентрация HbA1c в плазме в ммоль/моль
|
Базовый уровень
|
|
Текущее использование лекарств
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Список названий лекарств и соответствующих дозировок
|
Базовый уровень
|
|
Доза инсулина
Временное ограничение: 2 недели
|
Среднесуточная доза инсулина в единицах
|
2 недели
|
|
Доза глюкагона
Временное ограничение: 2 недели
|
Среднесуточное количество глюкагона в единицах
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Arianne Bon, MD, PhD, Rijnstate Ziekenhuis
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL79829.000.22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .