Przenośna sztuczna trzustka stosowana u młodzieży i nastolatków (PAPAYA 1)
Celem tego badania jest określenie wydajności bihormonalnego reaktywnego układu zamkniętego u nastolatków z cukrzycą typu 1. Procent czasu spędzonego w docelowym zakresie (3,9-10,0 mmol/l) jest głównym wynikiem i zostanie porównany między bihormonalnym systemem zamkniętej pętli a obecnym leczeniem pacjentów. Porównywane są również parametry bezpieczeństwa, farmakodynamika i wyniki zgłaszane przez pacjentów (oczekiwania, zaufanie i wyniki satysfakcji z leczenia).
To badanie jest jednoośrodkową, randomizowaną próbą krzyżową z udziałem 20 osób. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej terapię w pętli otwartej lub terapię w pętli zamkniętej przez pierwszy dwutygodniowy okres badania i przejdą na terapię alternatywną z co najmniej dwutygodniowymi przerwami.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tło nauki:
Firma Inreda Diabetic B.V. (Goor, Holandia) opracowała bihormonalny reaktywny system w pętli zamkniętej do automatyzacji regulacji glukozy (sztuczna trzustka; AP) u pacjentów z cukrzycą typu 1. W poprzednich badaniach testowaliśmy działanie i bezpieczeństwo tego bihormonalnego systemu zamkniętego w warunkach ambulatoryjnych u pacjentów z cukrzycą typu 1 (T1DM) przez okres do 2 tygodni, co doprowadziło do oznaczenia CE systemu. Urządzenie jest obecnie przeznaczone dla dorosłych pacjentów insulinozależnych z cukrzycą. Istnieje jednak ogromna potrzeba poprawy kontroli glikemii u młodzieży i młodzieży z cukrzycą.
Cel badania:
Głównym celem tego badania jest określenie wydajności systemu zamkniętej pętli u młodzieży z T1DM. Cele drugorzędne obejmują: ocenę bezpieczeństwa systemu zamkniętego; do określenia czasu, w którym algorytm w pętli zamkniętej jest aktywny; oraz do oceny oczekiwań i zadowolenia z leczenia w systemie zamkniętej pętli.
Projekt badania:
To badanie jest jednoośrodkową, randomizowaną próbą krzyżową.
Badana populacja:
Populacja badana obejmie 20 pacjentów z cukrzycą typu 1, w wieku od 12 do 18 lat, bez zaburzeń świadomości hipoglikemii, leczonych insuliną od co najmniej 6 miesięcy. Pacjenci otrzymujący leczenie polegające na wielokrotnych dziennych wstrzyknięciach (MDI) lub ciągłych podskórnych wstrzyknięciach insuliny (CSII) oraz dodatkowo monitorowaniu glikemii za pomocą samokontroli stężenia glukozy we krwi (SMBG), błyskawicznego monitorowania glikemii (FGM) lub ciągłego monitorowania glikemii (CGM) są włączeni do badania.
Interwencja:
Interwencja obejmuje 2 tygodnie kontroli w pętli zamkniętej ze sztuczną trzustką (AP) firmy Inreda Diabetic. Urządzenie wykorzystuje 2 podskórne czujniki glukozy, 2 zestawy do infuzji podskórnych i zawiera 2 pompy oraz reaktywny algorytm zamkniętej pętli. W ciągu 4-6 dni przed zabiegiem pacjenci przechodzą szkolenie z obsługi systemu zamkniętego i rozpoczynają korzystanie z urządzenia pod ścisłym nadzorem. Ramię kontrolne (leczenie w pętli otwartej) obejmuje standardową terapię pacjenta w domu przez 2 tygodnie.
Główne parametry badania/punkty końcowe:
Głównym parametrem badania jest odsetek czasu spędzonego w zakresie docelowym (3,9-10,0 mmol/l), które zostaną porównane między okresami otwartej i zamkniętej pętli dla każdego pacjenta.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Holandia, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 1
- Od dwunastu do osiemnastu lat;
- leczony insulinoterapią przez co najmniej 6 miesięcy;
- Chęć i zdolność do podpisania świadomej zgody lub wyrażenia zgody na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- upośledzona świadomość hipoglikemii (≥ 4 punkty) według kwestionariusza Golda i/lub Clarke'a [6,7];
- BMI ≥ 35 kg/m2;
- Ciąża i/lub karmienie piersią;
- HbA1c > 97 mmol/mol (11,0%);
- Stosowanie acetaminofenu (paracetamolu) w okresie otwartej lub zamkniętej pętli, ponieważ może to wpływać na pomiary poziomu glukozy z czujnika;
- Ograniczona zdolność widzenia, słyszenia lub odczuwania sygnałów alarmowych systemu zamkniętej pętli;
- Niechęć do działania w odpowiedzi na sygnały alarmowe;
- samotne życie w nocy w okresie kwarantanny (pacjent może poprosić kogoś o czasowe przenocowanie);
- Oczekiwana słaba łączność internetowa dotycząca całodobowego telemonitoringu;
- Wszelkie warunki, które według lokalnego badacza mogłyby zakłócić udział w badaniu lub ocenę wyników.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sterowanie w pętli otwartej
W tym ramieniu pacjenci będą stosowali swoją zwykłą terapię przeciwcukrzycową.
Ponadto pacjenci będą nosić zaślepiony DexcomG6 do zbierania danych w okresie otwartej pętli.
|
Podczas kontroli w pętli otwartej pacjenci będą stosowali swoją zwykłą terapię przeciwcukrzycową.
Ponadto pacjenci będą nosić zaślepiony Dexcom G6 do zbierania danych w okresie otwartej pętli.
|
|
Eksperymentalny: Kontrola bihormonalna w zamkniętej pętli
W tym ramieniu leczenie składa się z bihormonalnego systemu zamkniętej pętli.
Krótkodziałający analog insuliny (Humalog, wkład 3 ml, Eli Lilly) i glukagon (Glucagen, Novo Nordisk; wkład 3,15 ml Accu-Chek Spirit, Roche) zostaną podane zgodnie z algorytmem zamkniętej pętli.
Ponadto pacjenci będą nosić zaślepiony DexcomG6 do zbierania danych w okresie zamkniętej pętli.
|
Podczas kontroli bihormonalnej w zamkniętej pętli insulina i glukagon są podawane zgodnie z opracowanym algorytmem zamkniętej pętli.
Ponadto pacjenci będą nosić zaślepiony Dexcom G6 do zbierania danych w okresie zamkniętej pętli.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas w zasięgu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Proporcja czasu spędzonego w przedziale 3,9-10,0
mmol/L w %
|
2 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania hipoglikemii 1
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii (<3,9 mmol/l) w %
|
2 tygodnie
|
|
Czas trwania hipoglikemii 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek czasu spędzonego w hipoglikemii (<3,0 mmol/l) w %
|
2 tygodnie
|
|
Czas w hiperglikemii 1
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek czasu spędzonego w hiperglikemii (>10,0 mmol/L) w %
|
2 tygodnie
|
|
Czas w hiperglikemii 2
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Odsetek czasu spędzonego w hiperglikemii (>13,9 mmol/L) w %
|
2 tygodnie
|
|
Średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnie stężenie glukozy w mmol/L
|
2 tygodnie
|
|
Średnie stężenie glukozy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mediana stężenia glukozy w mmol/l
|
2 tygodnie
|
|
Zmienność glikemii - Współczynnik zmienności
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Współczynnik zmienności (odchylenie standardowe podzielone przez średnią) w %
|
2 tygodnie
|
|
Zmienność glikemii — przedział międzykwartylowy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Rozstęp międzykwartylowy w mmol/L
|
2 tygodnie
|
|
Średnie stężenie glukozy w ciągu dnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnie stężenie glukozy w mmol/L w ciągu dnia (6:00-12:00)
|
2 tygodnie
|
|
Średnie stężenie glukozy w nocy (od 12:00 do 6:00)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnie stężenie glukozy w mmol/L w nocy (od 12:00 do 6:00)
|
2 tygodnie
|
|
Mediana stężenia glukozy w ciągu dnia (6:00 - 12:00)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mediana stężenia glukozy w mmol/L w ciągu dnia (6:00-12:00)
|
2 tygodnie
|
|
Mediana stężenia glukozy w nocy (od 12:00 do 6:00)
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Mediana stężenia glukozy w mmol/L w nocy (od 12:00 do 6:00)
|
2 tygodnie
|
|
Czas spędzony w hipoglikemii w nocy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas spędzony w hipoglikemii (<3,9 mmol/L) w nocy (12:00 - 6:00) w %
|
2 tygodnie
|
|
Czas spędzony w hiperglikemii w nocy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas trwania hiperglikemii (>10,0 mmol/L) w nocy (12:00 - 6:00) w %
|
2 tygodnie
|
|
Czas spędzony w euglikemii w nocy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas spędzony w euglikemii (<3,9 mmol/L i <10 mmol/L) w nocy (12:00-6:00) w %
|
2 tygodnie
|
|
Czas spędzony w hipoglikemii w ciągu dnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas spędzony w hipoglikemii (<3,9 mmol/l) w ciągu dnia (6:00-12:00) w %
|
2 tygodnie
|
|
Czas spędzony w hiperglikemii w ciągu dnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas spędzony w hiperglikemii (>10,0 mmol/L) w ciągu dnia (6:00-12:00) w %
|
2 tygodnie
|
|
Czas spędzony w euglikemii w ciągu dnia
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas spędzony w euglikemii (<3,9 mmol/l i <10 mmol/l) w ciągu dnia (6:00-12:00) w %
|
2 tygodnie
|
|
Czas aktywności algorytmu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Czas, w którym algorytm zamkniętej pętli jest aktywny w %
|
2 tygodnie
|
|
Oczekiwania
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz INSPIRE (tylko dla obiegu zamkniętego)
|
2 tygodnie
|
|
Zaufanie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz TAS (tylko dla obiegu zamkniętego)
|
2 tygodnie
|
|
Zadowolenie
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Kwestionariusz DTSQ (dla pętli otwartej i zamkniętej)
|
2 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Waga w kg
|
Linia bazowa
|
|
Płeć
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Płeć (M/K)
|
Linia bazowa
|
|
Długość
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Długość w cm
|
Linia bazowa
|
|
Stężenie HbA1c w osoczu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie HbA1c w osoczu w mmol/mol
|
Linia bazowa
|
|
Bieżące stosowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Lista nazw leków i odpowiednich dawek
|
Linia bazowa
|
|
Dawka insuliny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnia dobowa insuliny w jednostkach
|
2 tygodnie
|
|
Dawka glukagonu
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Średnia dzienna glukagonu w jednostkach
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Arianne Bon, MD, PhD, Rijnstate Ziekenhuis
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL79829.000.22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .