Kannettava keinohaima nuorille ja nuorille (PAPAYA 1)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää bihormonaalisen reaktiivisen suljetun silmukan järjestelmän suorituskyky nuorilla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. Tavoitealueella vietetyn ajan prosenttiosuus (3,9-10,0 mmol/L) on päätulos, ja sitä verrataan bihormonaalisen suljetun silmukan järjestelmän ja potilaiden nykyisen hoidon välillä. Lisäksi verrataan turvallisuusparametreja, farmakodynamiikkaa ja potilaiden raportoimia tuloksia (odotukset, luottamus ja hoitotyytyväisyyspisteet).
Tämä tutkimus on yksikeskinen, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus, jossa on 20 henkilöä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan joko avoimen silmukan hoitoa tai suljetun silmukan terapiaa ensimmäisen kahden viikon tutkimusjakson ajan ja siirtyvät vaihtoehtoiseen hoitoon vähintään kahden viikon välissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen tausta:
Inreda Diabetic B.V. (Goor, Alankomaat) kehitti bihormonaalisen reaktiivisen suljetun silmukan järjestelmän automatisoidakseen glukoosin säätelyn (keinotekoinen haima; AP) potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus. Aiemmissa tutkimuksissa testasimme tämän bihormonaalisen suljetun silmukan järjestelmän suorituskykyä ja turvallisuutta avohoidossa potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes mellitus (T1DM) enintään 2 viikon ajan, mikä johti järjestelmän CE-merkintään. Laite on tällä hetkellä tarkoitettu insuliinista riippuvaisille aikuispotilaille, joilla on diabetes. On kuitenkin suuri tarve parantaa diabetesta sairastavien nuorten ja nuorten sokeritasapainoa.
Tutkimuksen tavoite:
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää suljetun silmukan järjestelmän suorituskyky nuorilla, joilla on T1DM. Toissijaisia tavoitteita ovat: arvioida suljetun kierron järjestelmän turvallisuutta; määrittää aika, jolloin suljetun silmukan algoritmi on aktiivinen; ja arvioida suljetun kierron järjestelmän odotuksia ja hoitotyytyväisyyttä.
Opintojen suunnittelu:
Tämä tutkimus on yksikeskinen satunnaistettu cross-over-tutkimus.
Tutkimuspopulaatio:
Tutkimuspopulaatiossa on 20 T1DM-potilasta, jotka ovat iältään 12–18-vuotiaita, joilla ei ole heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta ja joita hoidetaan insuliinihoidolla vähintään 6 kuukauden ajan. Potilaat, jotka saavat hoitoa useilla päivittäisillä injektioilla (MDI) tai jatkuvilla ihonalaisilla insuliiniinjektioilla (CSII) ja lisäksi glukoositarkkailulla itsevalvotulla verensokerilla (SMBG), pikaglukoosivalvonnalla (FGM) tai jatkuvalla glukoosivalvonnalla (CGM) ovat mukana. tutkimus.
Interventio:
Interventio sisältää 2 viikon suljetun kierron kontrollin Inreda Diabeticin keinotekoisella haimalla (AP). Laite käyttää kahta ihonalaista glukoosianturia, 2 ihonalaista infuusiosarjaa ja sisältää 2 pumppua ja reaktiivisen suljetun silmukan algoritmin. Potilaat saavat 4-6 päivää ennen interventiota koulutusta suljetun kierron järjestelmän käyttöön ja aloittavat laitteen käytön tarkassa valvonnassa. Kontrollihaara (open loop -hoito) koostuu potilaan vakiohoidosta kotona 2 viikon ajan.
Tärkeimmät tutkimuksen parametrit/päätepisteet:
Tutkimuksen pääparametri on tavoitealueella vietetyn ajan prosenttiosuus (3,9-10,0 mmol/L), jota verrataan jokaisen potilaan avoimen ja suljetun kierron ajanjaksojen välillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Gelderland
-
Arnhem, Gelderland, Alankomaat, 6815 AD
- Rijnstate Ziekenhuis
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosin tyypin 1 diabetes mellitus
- 12-18 vuotta vanha;
- hoidettu insuliinihoidolla vähintään 6 kuukauden ajan;
- Halukas ja kykenevä allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen tai suostumuksen opiskeluun osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Heikentynyt tietoisuus hypoglykemiasta (pistemäärä ≥ 4) Gold- ja/tai Clarke-kyselyn mukaan[6,7];
- BMI ≥ 35 kg/m2;
- Raskaus ja/tai imetys;
- HbA1c > 97 mmol/mol (11,0 %);
- asetaminofeenin (parasetamolin) käyttö avoimen tai suljetun silmukan aikana, koska tämä voi vaikuttaa anturin glukoosimittauksiin;
- Rajoitettu kyky nähdä, kuulla tai tuntea suljetun silmukan järjestelmän hälytyssignaalit;
- Haluttomuus toimia vastauksena hälytyssignaaleihin;
- Yksin asuminen yöllä suljetun kierron aikana (potilas voi pyytää jotakuta jäämään tilapäisesti);
- Odotettu huono Internet-yhteys 24/7-televalvonnassa;
- Kaikki olosuhteet, jotka paikallisen tutkijan mielestä häiritsevät tutkimukseen osallistumista tai tulosten arviointia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Avoimen silmukan ohjaus
Tässä käsivarressa potilaat käyttävät tavallista diabeteshoitoaan.
Lisäksi potilaat käyttävät sokettua DexcomG6:ta tiedonkeruuta varten avoimen silmukan aikana.
|
Avoimen silmukan valvonnan aikana potilaat käyttävät tavallista diabeteshoitoaan.
Lisäksi potilaat käyttävät sokettua Dexcom G6:ta tiedonkeruuta varten avoimen silmukan aikana.
|
|
Kokeellinen: Bi-hormonaalinen suljetun silmukan ohjaus
Tässä haarassa hoito koostuu kaksihormonaalisesta suljetun silmukan järjestelmästä.
Lyhytvaikutteista insuliinianalogia (Humalog, 3 ml esitäytetty sylinteriampulli, Eli Lilly) ja glukagonia (Glucagen, Novo Nordisk; 3,15 ml:n patruuna Accu-Chek Spirit, Roche) annetaan suljetun kierron algoritmin mukaisesti.
Lisäksi potilaat käyttävät sokkoutettua DexcomG6:ta tietojen keräämistä varten suljetun silmukan aikana.
|
Bihormonaalisen suljetun silmukan kontrollin aikana insuliinia ja glukagonia annetaan kehitetyn suljetun silmukan algoritmin mukaisesti.
Lisäksi potilaat käyttävät sokettua Dexcom G6:ta tietojen keräämistä varten suljetun silmukan aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika alueella
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Osuus käytetystä ajasta välillä 3,9-10,0
mmol/l prosentteina
|
2 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hypoglykemian aika 1
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hypoglykemiassa vietetyn ajan osuus (<3,9 mmol/L) %
|
2 viikkoa
|
|
Hypoglykemian aika 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hypoglykemiassa vietetyn ajan osuus (<3,0 mmol/L) %
|
2 viikkoa
|
|
Hyperglykemian aika 1
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hyperglykemiassa vietetyn ajan osuus (>10,0 mmol/L) %
|
2 viikkoa
|
|
Hyperglykemian aika 2
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hyperglykemiassa vietetyn ajan osuus (>13,9 mmol/L) %
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus mmol/l
|
2 viikkoa
|
|
Mediaani glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus mmol/l
|
2 viikkoa
|
|
Glykeeminen vaihtelu - Variaatiokerroin
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Variaatiokerroin (keskihajonta jaettuna keskiarvolla) %
|
2 viikkoa
|
|
Glykeeminen vaihtelu - Interkvartiilialue
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Interkvartiilialue mmol/L
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus päivän aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus, mmol/l päivän aikana (klo 6–12)
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus yöllä (klo 12-06)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus, mmol/l yöllä (klo 12–6)
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus päivän aikana (klo 6–12)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus, mmol/l päivän aikana (klo 6–12)
|
2 viikkoa
|
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus yöllä (klo 12–6)
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskimääräinen glukoosipitoisuus, mmol/l yöllä (klo 12–6)
|
2 viikkoa
|
|
Hypoglykemiassa vietetty aika yön aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hypoglykemiassa vietetty aika (<3,9 mmol/L) yön aikana (klo 12:00 - 6:00) %
|
2 viikkoa
|
|
Hyperglykemiassa vietetty aika yön aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hyperglykemiassa vietetyt aika (>10,0 mmol/L) yön aikana (klo 12:00 - 6:00) %
|
2 viikkoa
|
|
Euglykemiassa vietetty aika yön aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Euglykemiassa vietetty aika (<3,9 mmol/L ja <10 mmol/L) yön aikana (klo 12:00 - 6:00) %
|
2 viikkoa
|
|
Hypoglykemiassa vietetty aika päivän aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hypoglykemiassa vietetty aika (<3,9 mmol/L) päivän aikana (klo 6.00 - 12.00) %
|
2 viikkoa
|
|
Hyperglykemiassa vietetty aika päivän aikana
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Hyperglykemiassa vietetty aika (>10,0 mmol/L) päivän aikana (klo 6–12) %
|
2 viikkoa
|
|
Päivän aikana euglykemiassa vietetty aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Euglykemiassa vietetty aika (<3,9 mmol/L ja <10 mmol/L) päivän aikana (klo 6–12) %
|
2 viikkoa
|
|
Algoritmin aktiivinen aika
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Aika, jolloin suljetun silmukan algoritmi on aktiivinen %
|
2 viikkoa
|
|
Odotukset
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
INSPIRE-kysely (vain suljetussa kierrossa)
|
2 viikkoa
|
|
Luottamus
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
TAS-kysely (vain suljetussa kierrossa)
|
2 viikkoa
|
|
Tyytyväisyys
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
DTSQ-kyselylomake (avoin ja suljetun silmukan osalta)
|
2 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso
|
Paino kg
|
Perustaso
|
|
Sukupuoli
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sukupuoli (M/F)
|
Perustaso
|
|
Pituus
Aikaikkuna: Perustaso
|
Pituus cm
|
Perustaso
|
|
HbA1c-pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Plasman HbA1c-pitoisuus mmol/mol
|
Perustaso
|
|
Nykyinen lääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Luettelo lääkkeiden nimistä ja vastaavista annoksista
|
Perustaso
|
|
Insuliiniannos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Insuliinin päivittäinen keskiarvo yksiköissä
|
2 viikkoa
|
|
Glukagonin annos
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Glukagonin päivittäinen keskiarvo yksiköissä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Arianne Bon, MD, PhD, Rijnstate Ziekenhuis
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NL79829.000.22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .