Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Tragbare künstliche Bauchspeicheldrüse für Jugendliche und Heranwachsende (PAPAYA 1)

10. August 2023 aktualisiert von: Inreda Diabetic B.V.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Leistungsfähigkeit eines bi-hormonellen reaktiven geschlossenen Regelkreises bei Jugendlichen mit Typ-1-Diabetes mellitus zu bestimmen. Der Prozentsatz der im Zielbereich verbrachten Zeit (3,9-10,0 mmol/L) ist das Hauptergebnis und wird zwischen dem bi-hormonellen Closed-Loop-System und der aktuellen Behandlung der Patienten verglichen. Außerdem werden Sicherheitsparameter, Pharmakodynamik und von Patienten berichtete Ergebnisse (Erwartungen, Vertrauen und Behandlungszufriedenheitswerte) verglichen.

Diese Studie ist eine monozentrische, randomisierte Crossover-Studie mit 20 Probanden. Die Probanden werden randomisiert entweder die Open-Loop-Therapie oder die Closed-Loop-Therapie für den ersten zweiwöchigen Studienzeitraum erhalten und mit einem Abstand von mindestens zwei Wochen zur alternativen Behandlung wechseln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund der Studie:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Niederlande) hat ein bihormonales reaktives geschlossenes Regelkreissystem entwickelt, um die Glukoseregulierung (künstliche Bauchspeicheldrüse; AP) bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 zu automatisieren. In früheren Studien haben wir die Leistung und Sicherheit dieses bi-hormonellen Regelsystems in einem ambulanten Umfeld bei Patienten mit Typ-1-Diabetes mellitus (T1DM) über einen Zeitraum von bis zu 2 Wochen getestet, was zur CE-Kennzeichnung des Systems führte. Das Gerät ist derzeit für insulinabhängige erwachsene Patienten mit Diabetes bestimmt. Es besteht jedoch ein großer Bedarf, die glykämische Kontrolle bei Jugendlichen und Heranwachsenden mit Diabetes zu verbessern.

Ziel der Studie:

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Leistung des Closed-Loop-Systems bei Jugendlichen mit T1DM zu bestimmen. Zu den sekundären Zielen gehören: die Bewertung der Sicherheit des Systems mit geschlossenem Regelkreis; um die Zeit zu bestimmen, während der der Closed-Loop-Algorithmus aktiv ist; und um die Erwartungen und die Behandlungszufriedenheit des Closed-Loop-Systems zu bewerten.

Studiendesign:

Diese Studie ist eine monozentrische randomisierte Crossover-Studie.

Studienpopulation:

Die Studienpopulation wird 20 Patienten mit T1DM im Alter zwischen 12 und 18 Jahren umfassen, die kein beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie haben und die mindestens 6 Monate lang mit einer Insulintherapie behandelt werden. Patienten, die eine Behandlung mit mehreren täglichen Injektionen (MDI) oder kontinuierlichen subkutanen Insulininjektionen (CSII) und zusätzlich eine Glukoseüberwachung mit selbstüberwachtem Blutzucker (SMBG), Flash-Glukoseüberwachung (FGM) oder kontinuierlicher Glukoseüberwachung (CGM) erhalten, sind eingeschlossen die Studium.

Intervention:

Der Eingriff beinhaltet eine 2-wöchige Closed-Loop-Kontrolle mit der künstlichen Bauchspeicheldrüse (AP) von Inreda Diabetic. Das Gerät verwendet 2 subkutane Glukosesensoren, 2 subkutane Infusionssets und beinhaltet 2 Pumpen und einen reaktiven Closed-Loop-Algorithmus. Während 4-6 Tagen vor dem Eingriff werden die Patienten in der Verwendung des Closed-Loop-Systems geschult und beginnen unter strenger Aufsicht mit der Verwendung des Geräts. Der Kontrollarm (Open-Loop-Behandlung) besteht aus der Standardtherapie des Patienten zu Hause für 2 Wochen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte:

Hauptstudienparameter ist der Prozentsatz der Zeit, die im Zielbereich verbracht wird (3,9-10,0 mmol/L), die für jeden Patienten zwischen den Perioden mit offenem und geschlossenem Regelkreis verglichen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
    • Gelderland
      • Arnhem, Gelderland, Niederlande, 6815 AD
        • Rijnstate Ziekenhuis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 1
  • Zwölf bis achtzehn Jahre alt;
  • Behandelt mit einer Insulintherapie für mindestens 6 Monate;
  • Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen oder der Studienteilnahme zuzustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Beeinträchtigtes Bewusstsein für Hypoglykämie (Score ≥ 4) gemäß Gold- und/oder Clarke-Fragebogen [6,7];
  • BMI ≥ 35 kg/m2;
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
  • HbA1c > 97 mmol/mol (11,0 %);
  • Verwendung von Paracetamol (Paracetamol) während der Open-Loop- oder Closed-Loop-Periode, da dies die Glukosemessungen des Sensors beeinflussen kann;
  • Eingeschränkte Fähigkeit, die Alarmsignale des Closed-Loop-Systems zu sehen, zu hören oder zu fühlen;
  • Unwilligkeit, auf die Alarmsignale zu reagieren;
  • Während der Closed-Loop-Periode nachts allein leben (der Patient kann jemanden bitten, vorübergehend zu bleiben);
  • Erwartete schlechte Internetverbindung in Bezug auf die Teleüberwachung rund um die Uhr;
  • Jede Bedingung, von der der örtliche Prüfer glaubt, dass sie die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung der Ergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Open-Loop-Steuerung
In diesem Arm wenden die Patienten ihre übliche Diabetestherapie an. Darüber hinaus tragen die Patienten während der Open-Loop-Periode ein verblindetes DexcomG6 für die Datenerfassung.
Gerät: Open-Loop-Steuerung
Während der Open-Loop-Steuerung verwenden die Patienten ihre übliche Diabetestherapie. Darüber hinaus tragen die Patienten während der Open-Loop-Periode ein verblindetes Dexcom G6 für die Datenerfassung.
Experimental: Bi-hormonelle Regelung
In diesem Arm besteht die Behandlung aus dem bi-hormonellen Closed-Loop-System. Ein kurz wirkendes Insulinanalogon (Humalog, 3-ml-Fertigpatrone, Eli Lilly) und Glucagon (Glucagen, Novo Nordisk; 3,15-ml-Patrone Accu-Chek Spirit, Roche) werden nach dem Closed-Loop-Algorithmus verabreicht. Darüber hinaus tragen die Patienten während der Closed-Loop-Periode ein verblindetes DexcomG6 für die Datenerfassung.
Gerät: Bi-hormonelle Regelung
Bei der bihormonellen Regelung werden Insulin und Glukagon dem entwickelten Regelkreis-Algorithmus zugeführt. Darüber hinaus tragen die Patienten während der Closed-Loop-Periode ein verblindetes Dexcom G6 für die Datenerfassung.
Andere Namen:
  • Künstliche Bauchspeicheldrüse (AP)
  • Bi-hormonelles AP-System
  • AP5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 2 Wochen
Der Anteil der verbrachten Zeit im Bereich von 3,9-10,0 mmol/l in %
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit in Hypoglykämie 1
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der in Hypoglykämie verbrachten Zeit (< 3,9 mmol/L) in %
2 Wochen
Zeit in Hypoglykämie 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der in Hypoglykämie verbrachten Zeit (< 3,0 mmol/L) in %
2 Wochen
Zeit in Hyperglykämie 1
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der mit Hyperglykämie verbrachten Zeit (>10,0 mmol/L) in %
2 Wochen
Zeit in Hyperglykämie 2
Zeitfenster: 2 Wochen
Anteil der mit Hyperglykämie verbrachten Zeit (>13,9 mmol/L) in %
2 Wochen
Mittlere Glukosekonzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere Glukosekonzentration in mmol/L
2 Wochen
Mittlere Glukosekonzentration
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere Glukosekonzentration in mmol/L
2 Wochen
Glykämische Variabilität – Variationskoeffizient
Zeitfenster: 2 Wochen
Variationskoeffizient (Standardabweichung dividiert durch den Mittelwert) in %
2 Wochen
Glykämische Variabilität – Interquartilbereich
Zeitfenster: 2 Wochen
Interquartilbereich in mmol/L
2 Wochen
Mittlere Glukosekonzentration während des Tages
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere Glukosekonzentration in mmol/L tagsüber (06:00 - 12:00 Uhr)
2 Wochen
Mittlere Glukosekonzentration während der Nacht (12:00–6:00 Uhr)
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere Glukosekonzentration in mmol/L während der Nacht (12:00 - 06:00)
2 Wochen
Mittlere Glukosekonzentration während des Tages (6:00–12:00 Uhr)
Zeitfenster: 2 Wochen
Mediane Glukosekonzentration in mmol/L tagsüber (06:00 - 12:00 Uhr)
2 Wochen
Mittlere Glukosekonzentration während der Nacht (12:00–6:00 Uhr)
Zeitfenster: 2 Wochen
Mittlere Glukosekonzentration in mmol/l während der Nacht (12:00–6:00 Uhr)
2 Wochen
Zeit, die während der Nacht in Hypoglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit in Hypoglykämie (< 3,9 mmol/L) während der Nacht (12:00 - 06:00) in %
2 Wochen
Zeit, die während der Nacht in Hyperglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit mit Hyperglykämie (>10,0 mmol/L) während der Nacht (12:00 - 06:00) in %
2 Wochen
Zeit, die während der Nacht in Euglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit in Euglykämie (< 3,9 mmol/L und < 10 mmol/L) während der Nacht (12:00 - 06:00) in %
2 Wochen
Zeit, die tagsüber in Hypoglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 2 Wochen
Verweildauer in Hypoglykämie (<3,9 mmol/L) tagsüber (06:00 - 12:00) in %
2 Wochen
Zeit, die tagsüber in Hyperglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit in Hyperglykämie (>10,0 mmol/L) tagsüber (06:00 - 12:00) in %
2 Wochen
Zeit, die tagsüber in Euglykämie verbracht wird
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit in Euglykämie (< 3,9 mmol/L und < 10 mmol/L) tagsüber (06:00 - 12:00 Uhr) in %
2 Wochen
Aktive Zeit des Algorithmus
Zeitfenster: 2 Wochen
Zeit, die der Closed-Loop-Algorithmus aktiv ist in %
2 Wochen
Erwartungen
Zeitfenster: 2 Wochen
INSPIRE-Fragebogen (nur für Closed-Loop)
2 Wochen
Vertrauen
Zeitfenster: 2 Wochen
TAS-Fragebogen (nur für Closed Loop)
2 Wochen
Zufriedenheit
Zeitfenster: 2 Wochen
DTSQ-Fragebogen (für Open Loop und Closed Loop)
2 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewicht
Zeitfenster: Grundlinie
Gewicht in kg
Grundlinie
Geschlecht
Zeitfenster: Grundlinie
Geschlecht (M/W)
Grundlinie
Länge
Zeitfenster: Grundlinie
Länge cm
Grundlinie
HbA1c-Plasmakonzentration
Zeitfenster: Grundlinie
HbA1c-Plasmakonzentration in mmol/mol
Grundlinie
Aktuelle Medikamenteneinnahme
Zeitfenster: Grundlinie
Liste der Medikamentennamen und entsprechenden Dosierungen
Grundlinie
Insulindosis
Zeitfenster: 2 Wochen
Täglicher Insulindurchschnitt in Einheiten
2 Wochen
Glukagon-Dosis
Zeitfenster: 2 Wochen
Täglicher Durchschnitt von Glukagon in Einheiten
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Inreda Diabetic B.V.

Mitarbeiter

Stichting Robopump
Rijnstate ziekenhuis
Kinder Diabetes Centrum Nijmegen

Ermittler

  • Hauptermittler: Arianne Bon, MD, PhD, Rijnstate Ziekenhuis

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. September 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL79829.000.22

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren