Bærbar kunstig bugspytkirtel anvendt til unge og unge (PAPAYA 1)

Baggrunden for undersøgelsen:

Inreda Diabetic B.V. (Goor, Holland) udviklede et bi-hormonalt reaktivt lukket sløjfesystem til at automatisere glukoseregulering (kunstig bugspytkirtel; AP) hos patienter med diabetes mellitus type 1. I tidligere undersøgelser har vi testet ydeevnen og sikkerheden af ​​dette bi-hormonelle lukkede kredsløb i ambulant omgivelser hos patienter med type 1 diabetes mellitus (T1DM) i en varighed på op til 2 uger, hvilket førte til CE-mærkning af systemet. Enheden er i øjeblikket beregnet til insulinafhængige voksne patienter med diabetes. Der er dog et stort behov for at forbedre den glykæmiske kontrol hos unge og teenagere med diabetes.

Formålet med undersøgelsen:

Hovedformålet med denne undersøgelse er at bestemme ydeevnen af ​​det lukkede sløjfesystem hos unge med T1DM. Sekundære mål omfatter: at vurdere sikkerheden af ​​det lukkede sløjfesystem; at bestemme det tidspunkt, hvor lukket sløjfe-algoritmen er aktiv; og at vurdere forventninger og behandlingstilfredshed ved det lukkede kredsløb.

Studere design:

Denne undersøgelse er et monocenter randomiseret cross-over forsøg.

Undersøgelsespopulation:

Undersøgelsespopulationen vil omfatte 20 patienter med T1DM, mellem 12 og 18 år, som ikke har nedsat bevidsthed om hypoglykæmi, og som er behandlet med insulinbehandling i mindst 6 måneder. Patienter, der modtager behandling med flere daglige injektioner (MDI) eller kontinuerlige subkutane insulininjektioner (CSII), og derudover glukosemonitorering ved hjælp af selvmonitoreret blodsukker (SMBG), flash-glukosemonitorering (FGM) eller kontinuerlig glukosemonitorering (CGM) er inkluderet i Studiet.

Intervention:

Interventionen omfatter 2 ugers lukket kredsløbskontrol med den kunstige bugspytkirtel (AP) hos Inreda Diabetic. Enheden bruger 2 subkutane glukosesensorer, 2 subkutane infusionssæt og inkorporerer 2 pumper og en reaktiv lukket sløjfe-algoritme. I løbet af 4-6 dage før interventionen får patienterne undervisning i brugen af ​​det lukkede sløjfesystem og begynder at bruge apparatet under tæt opsyn. Kontrolarmen (åben løkkebehandling) består af patientens standardbehandling i hjemmet i 2 uger.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter:

Hovedundersøgelsesparameter er procentdelen af ​​tid brugt i målområdet (3,9-10,0 mmol/L), som vil blive sammenlignet mellem de åbne og lukkede kredsløbsperioder for hver patient.